Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rapporto di abbandono dell'attività fisica nei pazienti affetti da diabete di tipo 2

Un approccio socio-ecologico per ridurre il tasso di abbandono dell'attività fisica nei pazienti con diabete di tipo 2 basati sull'assistenza primaria: il protocollo di studio SENWI per uno studio di controllo randomizzato.

L'attività fisica (PA) - intesa come qualsiasi movimento corporeo prodotto dalla muscolatura scheletrica che richieda dispendio energetico, relativo al tempo libero, al trasporto per andare e tornare dai luoghi, o parte del lavoro di una persona - è una potente forza benefica per quanto riguarda il tipo 2 diabete mellito (T2DM). Tuttavia, un minor numero di pazienti con T2DM sostiene le raccomandazioni sullo stile di vita suggerite dagli operatori sanitari (HCP): il 40% dei pazienti non ha seguito le raccomandazioni mediche generali relative ai cambiamenti dello stile di vita. L'utilizzo di un approccio socio-ecologico - che mira a gestire i diversi livelli di influenza della PA - può essere una buona soluzione per integrare le tecniche di cambiamento del comportamento nelle consultazioni degli operatori sanitari per prescrivere la PA in modo efficiente.

Il protocollo degli inquirenti ha due finalità. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'intervento PA basato sulla teoria basato sul SEM tra le persone che vivono con T2DM. Un obiettivo secondario è esplorare la fattibilità e le percezioni/esperienze sul processo di adesione alla PA nei pazienti con T2DM utilizzando l'approccio socio-ecologico e comprendere il punto di vista dell'operatore sanitario nella sua applicabilità nel sistema sanitario spagnolo. Gli investigatori vogliono sapere il come, non il cosa, relativo alla prescrizione di PA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attività fisica (PA) - intesa come qualsiasi movimento corporeo prodotto dai muscoli scheletrici che richieda un dispendio energetico, legato al tempo libero, al trasporto per andare e tornare dai luoghi, o parte del lavoro di una persona - è una potente forza positiva per quanto riguarda il tipo 2 diabete mellito (T2DM). Una recente meta-analisi ha confermato una relazione dose-risposta positiva tra i marcatori del controllo glicemico e l'aumento della PA giornaliera (un aumento del 20% dell'aderenza o di due sessioni/mese è stato associato a una diminuzione dello 0,15% - 2 mmol/mol - dell'HbA1c) . Aderire alla PA regolare - intesa come non abbandonare il nuovo comportamento PA adottato - è un modo per controllare il T2DM e promuovere l'autogestione delle persone che vivono con il T2DM. Tuttavia, un numero inferiore di pazienti con T2DM sostiene le raccomandazioni sullo stile di vita suggerite dagli operatori sanitari (HCP): il 40% dei pazienti non ha seguito le raccomandazioni mediche generali relative ai cambiamenti dello stile di vita.

Lo stato socioeconomico e la salute o la disuguaglianza sociale, i bisogni immediati e non negoziabili dei pazienti e le capacità di aderenza raramente discusse dagli operatori sanitari, la pianificazione urbana e le decisioni politiche sull'AP o i luoghi di lavoro fisici inattivi possono essere le ragioni di questi scarsi risultati nel sostenere le raccomandazioni sullo stile di vita dell'AP.

I ricercatori hanno proposto esercizi aerobici o di resistenza - intesi come PA pianificati, strutturati e realizzati durante il tempo libero - come il nordic walking, l'allenamento ad alta intensità o il sollevamento pesi per aumentare i livelli di PA durante l'esercizio tra i pazienti con T2DM. Nonostante tutte le opzioni abbiano buoni risultati negli esiti metabolici e di salute dei pazienti, sembra che vengano utilizzate solo in studi ben controllati piuttosto che in ambito sanitario: ciò potrebbe essere dovuto alla difficoltà dell'operatore sanitario e alla mancanza di tempo, supporto e conoscenza per prescrivere questo tipo di esercizio aerobico e di resistenza.

Di conseguenza, la prescrizione più comune degli operatori sanitari si basa sulla deambulazione, poiché è facile da raccomandare e da eseguire da parte di persone affette da T2DM senza controindicazioni. Tuttavia, solo seguire questa raccomandazione non sarà efficiente né efficace per migliorare i livelli di PA tra le persone che vivono con T2DM. Ad esempio, la prevalenza delle persone che vivono con T2DM appartiene alla classe medio-bassa, che di solito vive in quartieri con scarsa pedonabilità e parchi o spazi verdi. Di conseguenza, i pazienti a lungo termine abbandonavano e, nonostante decenni di questo tipo di raccomandazione, i livelli di popolazione AP sono ancora un problema da affrontare. Con quel panorama, gli operatori sanitari possono ritirarsi intenzionalmente dalle prescrizioni PA per proteggere i pazienti che hanno difficoltà ad andare avanti.

In questo contesto, la prescrizione inefficace della PA basata sull'assistenza primaria rischia di perdere i benefici per la salute dei potenti fattori che gestiscono le persone che vivono con gli esiti relativi alla salute del DMT2. Inoltre, la prescrizione inefficace della PA basata sulle cure primarie può aumentare le barriere socioeconomiche e la disuguaglianza sanitaria in questi pazienti. Pertanto, data la portata e la portata di questi benefici biologici e sociali dell'AP, rimane una priorità della sanità pubblica implementare modi più efficaci per implementare la vita quotidiana dell'AP. Ciò sarà utile per i pazienti sani e per entrambi gli operatori sanitari che non avevano abbastanza tempo per prescrivere l'efficacia dell'esercizio e le spese sanitarie pubbliche nei pazienti con T2DM.

Conoscendo il bisogno sanitario della PA, è necessario indirizzare la prescrizione della PA su come, dove, quando e con chi farlo. In questo senso, sono state utilizzate diverse tecniche di cambiamento comportamentale (BCT) per affrontare il problema dell'adesione alla PA e ridurre il tasso di abbandono: definizione degli obiettivi, pianificazione dell'azione, risoluzione dei problemi o supporto sociale sono alcuni esempi di BCT utilizzati. I risultati del BCT sembrano promettenti; migliorano l'aderenza all'AP sia nel breve che nel lungo periodo.

Tuttavia, nonostante questi risultati, i BCT non sono ancora generalmente utilizzati dagli operatori sanitari per prescrivere PA in modo efferente. La mancanza di tempo e di supporto istituzionale da parte degli operatori sanitari, e anche la raccolta dei risultati dei pazienti cattivi, scoraggiano gli operatori sanitari a continuare a cercare di cambiare il comportamento delle persone con diabete di tipo 2 nei confronti della PA. Ancora di più, i BCT sono ancora focalizzati sulla responsabilità individuale, di solito dimenticando tutte le barriere socioculturali come l'ineguaglianza sociale o la scarsa pianificazione urbana. In questo contesto, sia gli operatori sanitari che le persone che vivono con T2DM si sentono impotenti di fronte a complesse situazioni socioculturali multicomponente. I BTC devono prendere in considerazione queste complesse situazioni socio-culturali multicomponente per essere applicate in modo efficiente dagli operatori sanitari nelle situazioni del mondo reale.

In questa complessa situazione socioculturale multicomponente, l'utilizzo di un approccio socio-ecologico - che mira a gestire i diversi livelli di influenza dell'AP - può essere una buona soluzione per integrare i BCT nelle consultazioni degli operatori sanitari per prescrivere l'AP in modo efficiente. Il modello socio-ecologico (SEM) considera la complessa interazione tra fattori individuali, relazionali, comunitari e sociali per influenzare il comportamento personale. Questo approccio si concentra sull'integrazione di questi diversi livelli per cambiare gli ambienti fisici e sociali piuttosto che modificare solo i comportamenti di salute individuali. Ciò può comportare l'affrontare diverse barriere socioculturali come lo stato socioeconomico e la disuguaglianza sociale (ad es. fornitura di PA gratuita con uno specialista), discriminazione di genere ed età (ad es. spiegare ai pazienti che cosa è importante anche per la PA), o la pianificazione urbana (ad es. Agli operatori sanitari dovrebbero essere mostrati alle persone che vivono con T2DM alcuni spazi verdi per fare PA). In caso contrario, la responsabilità di gestire l'adesione all'AP si baserà su persone impotenti che vivono con T2DM e HCP allo stesso modo.

Il nostro protocollo ha due obiettivi. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'intervento PA basato sulla teoria basato su un SEM tra le persone che vivono con T2DM. Un obiettivo secondario è esplorare la fattibilità e le percezioni/esperienze sul processo di adesione alla PA nei pazienti con T2DM utilizzando l'approccio socio-ecologico e comprendere il punto di vista dell'operatore sanitario nella sua applicabilità nel sistema sanitario spagnolo. Gli investigatori vogliono sapere il come, non il cosa, relativo alla prescrizione di PA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Berga, Barcelona, Spagna, 08600
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Sant Bernabé
        • Contatto:
          • Marta Llargues
      • Igualada, Barcelona, Spagna, 08700
        • Non ancora reclutamento
        • Centre d'Atenció Primaria Anoia
        • Contatto:
          • Marina Marfil
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08241
        • Non ancora reclutamento
        • Centre d'Atenció Primaria les Bases
        • Contatto:
          • Rafel Donat-Roca
      • Monistrol De Montserrat, Barcelona, Spagna, 08691
        • Reclutamento
        • Monistrol de Montserrat CAP
        • Contatto:
          • Pilar Flores, Nurse
      • Vic, Barcelona, Spagna, 08500
        • Non ancora reclutamento
        • Centre d'Atenció Primaria Vic Sud
        • Contatto:
          • Marta Solà

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con T2D
  2. Essere idoneo a essere indirizzato dai propri medici per l'intervento PA;
  3. Non avere limitazioni fisiche importanti prescritte dal medico o da qualsiasi operatore sanitario
  4. Fisico inattivo secondo il General Practice Physical Activity Questionnaire - strumento di screening GPPAQ.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o affetti da T2D a causa della gestazione
  2. Impossibilità di acconsentire liberamente alla partecipazione allo studio
  3. Incapacità di comprendere i materiali di studio o l'intervento PA
  4. Pazienti T2D con complicazioni come neuropatia, retinopatia e nefropatia
  5. Controindicazioni per fare PA
  6. Indice di massa corporea superiore a 34,9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di camminata nordica
Ogni gruppo riceverà 26 sessioni di nordic walking. In ogni sessione, l'intensità sarà controllata e dovrebbe essere compresa tra 3 e 5 nell'adattamento della scala Borg. I pazienti riceveranno un programma con tutte le sessioni trimestrali.
Le sessioni saranno progressive: il primo mese durerà 30 minuti, il secondo mese 35 minuti e il terzo mese 40 minuti (senza 10 minuti di riscaldamento e 10 minuti di defaticamento ogni sessione). Il tracciato non avrà più di 100 cumuli alti e permetterà di fare 5 chilometri senza fermarsi. Il punto d'incontro sarà tra il Biomedical Research Park (Barcellona) e l'Hospital del Mar (vicino al CAP Sant Joan). Tutte le sessioni saranno condotte da un istruttore di fisioterapisti di nordic walking.
Sperimentale: Attività fisica basata su SEM (modelli socioecologici)
Il gruppo di intervento basato sul SEM applicherà il nordic walking allo stesso modo del gruppo di Nordic Walking. Tuttavia, in questo gruppo, gli istruttori applicheranno un SEM (gli istruttori non saranno gli stessi del gruppo Nordic Walking): in ogni sessione, gli istruttori responsabili del Nordic Walking saranno anche incaricati di prescrivere il PA.

Per implementare questo modello questo intervento mira ad affrontare tre elementi chiave: 1) preparare l'utente; 2) strutturare l'azione; e 3) progettare il contesto.

Questi obiettivi verranno lavorati in ogni sessione di Nordic Walking durante il riscaldamento e il defaticamento e, se necessario, durante la sessione (purché sia ​​continua o rallentata).

Nessun intervento: Gruppo di controllo
La valutazione dei risultati del gruppo di controllo sarà la stessa del gruppo di intervento. Tuttavia, riceveranno una consulenza professionale sanitaria comune. Un comune consiglio di un professionista sanitario era usato per raccomandare ai pazienti di camminare di più e fare più PA o esercizio fisico in palestra. Le visite con medici e infermieri saranno le stesse del gruppo di intervento. La differenza sarà che al gruppo di intervento gli infermieri indirizzeranno i partecipanti al fisioterapista dell'istruttore per promuovere l'AP durante il nordic walking e useranno il SEM per applicarlo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di abbandono dell'attività fisica dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 12 settimane

Durante l'intervento, l'abbandono sarà considerato inferiore all'80% dell'assistenza alle sessioni programmate.

Dopo l'intervento, verrà misurato l'abbandono della PA chiedendo ai partecipanti se continuano a intraprendere la PA nella loro vita quotidiana. Ai partecipanti verrà chiesto una volta al mese fino ai 24 mesi (21 mesi dopo l'intervento) tramite telefonate e messaggi (utilizzando valutazioni commemorative ecologiche) sul follow-up. Cosa sarà importante se fanno qualsiasi tipo di PA, non importa di che tipo. La risposta sarà registrata come sì o no.

fino a 12 settimane
Livelli di attività fisica dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I livelli PA saranno valutati durante activPAL3™ micro
fino a 12 settimane
Livelli di attività fisica dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
I livelli PA saranno valutati durante activPAL3™ micro
2 anni
Risultati dei partecipanti metabolici
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Analisi HbA1c dal campione di sangue
fino a 12 settimane
Risultati dei partecipanti metabolici
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi HbA1c dal campione di sangue
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Status di partecipante socioeconomico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Lo stato socioeconomico sarà valutato utilizzando tre diversi livelli: occupazione, livello di istruzione e reddito annuo. Tutti e tre i livelli saranno combinati per determinare se i partecipanti appartengono a uno stato socioeconomico alto, medio o basso.
Prima dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di pazienti con farmaci
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Questo risultato sarà valutato come un risultato di categoria con tre opzioni: i) l'assunzione di farmaci da parte dei pazienti è ridotta o ii) l'assunzione di farmaci da parte dei pazienti è la stessa o iii) l'assunzione di farmaci da parte dei pazienti è aumentata.
fino a 12 settimane
Assunzione di pazienti con farmaci
Lasso di tempo: 2 anni
Questo risultato sarà valutato come un risultato di categoria con tre opzioni: i) l'assunzione di farmaci da parte dei pazienti è ridotta o ii) l'assunzione di farmaci da parte dei pazienti è la stessa o iii) l'assunzione di farmaci da parte dei pazienti è aumentata.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillem Jabardo-Camprubí, Universitat de Vic-Universitat Central de Catalunya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uvicucc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione di un articolo su una rivista aperta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi