- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05159089
Tasa de abandono de la actividad física en pacientes que viven con diabetes tipo 2
Un enfoque socioecológico para reducir la tasa de abandono de la actividad física en pacientes de atención primaria con diabetes tipo 2: el protocolo de estudio SENWI para un ensayo de control aleatorizado.
La actividad física (AF) - entendida como cualquier movimiento corporal producido por la musculatura esquelética que requiere un gasto de energía, relacionado con el tiempo libre, para el transporte para ir y volver de un lugar, o como parte del trabajo de una persona - es una poderosa fuerza para el bien en relación con el tipo 2 diabetes mellitus (DM2). Sin embargo, menos pacientes con DM2 mantienen las recomendaciones de estilo de vida sugeridas por los profesionales de la salud (HCP): el 40 % de los pacientes no siguió las recomendaciones médicas generales con respecto a los cambios en el estilo de vida. El uso de un enfoque socioecológico, que tiene como objetivo tratar los diferentes niveles de influencia de la AF, puede ser una buena solución para integrar las técnicas de cambio de comportamiento en las consultas de los profesionales de la salud para prescribir AF de manera eficiente.
El protocolo de los investigadores tiene dos objetivos. El objetivo principal es evaluar la efectividad de la intervención de AF basada en la teoría basada en SEM entre las personas que viven con DM2. Un objetivo secundario es explorar la viabilidad y las percepciones/experiencias sobre el proceso de adherencia a la AF en pacientes con DM2 utilizando el enfoque socioecológico y comprender el punto de vista de los profesionales de la salud en su aplicabilidad en el sistema sanitario español. Los investigadores quieren saber el cómo, no el qué, relacionado con la prescripción de AF.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La actividad física (AF) - entendida como cualquier movimiento corporal producido por los músculos esqueléticos que requiere un gasto de energía, relacionado con el tiempo libre, para el transporte para ir y volver de un lugar, o como parte del trabajo de una persona - es una poderosa fuerza para el bien en relación con el tipo 2 diabetes mellitus (DM2). Un metanálisis reciente ha confirmado una relación dosis-respuesta positiva entre los marcadores del control de la glucosa y el aumento de la actividad física diaria (un aumento del 20 % en la adherencia o dos sesiones/mes se asoció con una disminución del 0,15 % - 2 mmol/mol - en la HbA1c) . Adherirse a la AF regular, entendida como no abandonar el nuevo comportamiento de AF adoptado, es una forma de controlar la DM2 y promover el autocontrol de las personas que viven con DM2. Aún así, menos pacientes con DM2 mantienen las recomendaciones de estilo de vida sugeridas por los profesionales de la salud (HCP): el 40 % de los pacientes no siguió las recomendaciones médicas generales con respecto a los cambios en el estilo de vida.
El estatus socioeconómico y la inequidad social o de salud, las necesidades inmediatas y no negociables de los pacientes y las habilidades de adherencia rara vez discutidas por el HCP, la planificación urbana y las decisiones políticas sobre la AF, o los lugares de trabajo físicamente inactivos pueden ser las razones de estos malos resultados en el mantenimiento de las recomendaciones de estilo de vida de la AF.
Los investigadores han propuesto ejercicios aeróbicos o de resistencia, entendidos como actividad física planificada, estructurada y realizada durante el tiempo libre, como la marcha nórdica, el entrenamiento de alta intensidad o el levantamiento de pesas para aumentar los niveles de actividad física durante el ejercicio en pacientes con DM2. A pesar de que todas las opciones tienen buenos resultados metabólicos y de salud de los pacientes, parece que solo se usan en estudios bien controlados en lugar de en la atención médica: eso puede deberse a la dificultad del HCP y la falta de tiempo, apoyo y conocimiento para prescribir este tipo de ejercicio aeróbico y de resistencia.
Como resultado, la prescripción más común de HCP se basa en caminar, ya que es fácil de recomendar y realizar por personas que viven con DM2 sin contraindicaciones. Sin embargo, solo hacer esa recomendación no será eficiente ni efectivo para mejorar los niveles de actividad física entre las personas que viven con DM2. Por ejemplo, la mayoría de las personas que viven con DM2 pertenecen a la clase media-baja, que generalmente viven en barrios con poca transitabilidad y parques o espacios verdes. Como resultado, los pacientes solían abandonar a largo plazo y, a pesar de décadas de este tipo de recomendaciones, los niveles de población de AP siguen siendo un problema a enfrentar. Con ese panorama, HCP puede retirarse intencionalmente de las prescripciones de AP para proteger a los pacientes que tienen dificultades para continuar.
En este contexto, la prescripción ineficaz de AF basada en la atención primaria corre el riesgo de perder los beneficios para la salud de los poderosos factores que controlan los resultados relacionados con la salud de las personas que viven con DM2. Además, la prescripción ineficaz de AP en la atención primaria puede aumentar las barreras socioeconómicas y la inequidad en la salud de estos pacientes. Por lo tanto, dada la escala y el alcance de estos beneficios biológicos y sociales de las AP, sigue siendo una prioridad de Salud Pública implementar formas más efectivas de implementar la vida cotidiana de las AP. Hacerlo será útil para los pacientes de salud y para los profesionales de la salud que solían no tener suficiente tiempo para prescribir la efectividad del ejercicio y los gastos de salud pública en pacientes con DM2.
Conociendo la necesidad sanitaria de la AF, es necesario abordar la prescripción de la AF sobre cómo, dónde, cuándo y con quién realizarla. En este sentido, se han utilizado diferentes técnicas de cambio de comportamiento (BCT) para afrontar el problema de la adherencia a la AF y reducir la tasa de abandono: el establecimiento de objetivos, la planificación de acciones, la resolución de problemas o el apoyo social son algunos ejemplos de las BCT utilizadas. Los resultados de BCT parecen esperanzadores; mejoran la adherencia a la AF tanto a corto como a largo plazo.
Sin embargo, a pesar de estos resultados, los profesionales de la salud aún no utilizan BCT para prescribir AP de forma eferente. La falta de tiempo y la falta de apoyo institucional de los HCP, y también la recopilación de malos resultados de los pacientes, desalientan a los HCP a seguir tratando de cambiar el comportamiento de las personas con DM2 sobre la AP. Más aún, los BCT aún se enfocan en la responsabilidad individual, generalmente olvidando todas las barreras socioculturales como la inequidad social o la mala planificación urbana. En este contexto, tanto los HCP como las personas que viven con DM2 se sienten impotentes frente a situaciones socioculturales complejas de múltiples componentes. Los BTC deben tener en cuenta estas complejas situaciones socioculturales de múltiples componentes para que los HCP las apliquen de manera eficiente en situaciones del mundo real.
En esta compleja situación sociocultural multicomponente, el uso de un enfoque socioecológico, que tiene como objetivo tratar los diferentes niveles de influencia de la AF, puede ser una buena solución para integrar los BCT en las consultas de los HCP para prescribir AF de manera eficiente. El modelo socioecológico (SEM) considera la interacción compleja entre los factores individuales, relacionales, comunitarios y sociales para influir en el comportamiento personal. Este enfoque se centra en la integración de estos diferentes niveles para cambiar los entornos físicos y sociales en lugar de modificar solo los comportamientos de salud individuales. Eso puede implicar enfrentar diferentes barreras socioculturales como el estatus socioeconómico y la inequidad social (p. entrega de AF gratuita con un especialista), discriminación por género y edad (p. explicar a los pacientes qué AF es importante también), o la planificación urbana (p. Los HCP deben mostrar a las personas que viven con DM2 algunos espacios verdes para hacer AF). De lo contrario, la responsabilidad de lidiar con la adherencia a la AF recaerá en las personas impotentes que viven con DM2 y HCP por igual.
Nuestro protocolo tiene dos objetivos. El objetivo principal es evaluar la efectividad de la intervención de AP basada en la teoría basada en un SEM entre las personas que viven con DM2. Un objetivo secundario es explorar la viabilidad y las percepciones/experiencias sobre el proceso de adherencia a la AF en pacientes con DM2 utilizando el enfoque socioecológico y comprender el punto de vista de los profesionales de la salud en su aplicabilidad en el sistema sanitario español. Los investigadores quieren saber el cómo, no el qué, relacionado con la prescripción de AF.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillem Jabardo-Camprubí
- Número de teléfono: 691145828
- Correo electrónico: guillem.jabardo@uvic.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Berga, Barcelona, España, 08600
- Aún no reclutando
- Hospital Sant Bernabé
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Contacto:
- Marta Llargues
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Igualada, Barcelona, España, 08700
- Aún no reclutando
- Centre d'Atenció Primaria Anoia
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Contacto:
- Marina Marfil
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Manresa, Barcelona, España, 08241
- Aún no reclutando
- Centre d'Atenció Primaria les Bases
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Contacto:
- Rafel Donat-Roca
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Monistrol De Montserrat, Barcelona, España, 08691
- Reclutamiento
- Monistrol de Montserrat CAP
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Contacto:
- Pilar Flores, Nurse
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Vic, Barcelona, España, 08500
- Aún no reclutando
- Centre d'Atenció Primaria Vic Sud
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Contacto:
- Marta Solà
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DT2
- Ser elegible para ser referido por sus médicos para una intervención de PA;
- No tener limitaciones físicas importantes prescritas por el médico o cualquier HCP
- Físico inactivo de acuerdo con el Cuestionario de actividad física de práctica general - herramienta de detección GPPAQ.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o con DT2 debido a la gestación
- Incapacidad para consentir libremente en participar en el estudio.
- Incapacidad para comprender los materiales de estudio o la intervención de AF
- Pacientes con DT2 con complicaciones como neuropatía, retinopatía y nefropatía
- Contraindicaciones para hacer AP
- Índice de Masa Corporal superior a 34,9
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de marcha nórdica
Cada grupo recibirá 26 sesiones de marcha nórdica.
En cada sesión se controlará la intensidad y se espera que esté entre 3 a 5 en la adaptación de la escala de Borg.
Los pacientes recibirán un programa con todas las sesiones de tres meses.
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Las sesiones serán progresivas: el primer mes durará 30 minutos, el segundo mes 35 minutos y el tercer mes 40 minutos (sin 10 minutos de calentamiento y 10 minutos de enfriamiento cada sesión).
La pista no tendrá más de 100 acumulados de altura y permitirá hacer 5 kilómetros sin parar.
El punto de encuentro será entre el Parque de Investigación Biomédica (Barcelona) y el Hospital del Mar (cerca del CAP Sant Joan).
Todas las sesiones serán dirigidas por un instructor de fisioterapeutas de marcha nórdica.
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Experimental: Actividad física basada en SEM (Modelos socioecológicos)
El grupo de intervención basado en SEM aplicará la marcha nórdica de la misma forma que el grupo de marcha nórdica.
No obstante, en este grupo los monitores aplicarán un SEM (los monitores no serán los mismos que en el grupo de Marcha Nórdica): en cada sesión, los monitores encargados de la Marcha Nórdica serán también los encargados de prescribir la PA.
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Para implementar este modelo, esta intervención tiene como objetivo abordar tres elementos clave: 1) preparar al usuario; 2) estructurar la acción; y 3) diseñar el contexto. Estos objetivos se trabajarán en cada sesión de Marcha Nórdica durante el calentamiento y la vuelta a la calma y, si es necesario, durante la sesión (siempre que sea continua o desacelerando). |
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Sin intervención: Grupo de control
La evaluación de los resultados del grupo de control será la misma que la del grupo de intervención.
Sin embargo, recibirán asesoramiento profesional de atención médica común.
Un consejo común de los profesionales de la salud solía recomendar a los pacientes que caminaran más y hicieran más actividad física o ejercicio físico en el gimnasio.
Las visitas con médicos y enfermeras serán las mismas que las del grupo de intervención.
La diferencia será que en el grupo de intervención, las enfermeras derivarán a los participantes al fisioterapeuta del instructor para promover la AF durante la marcha nórdica y usar el SEM para aplicarla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abandono de la actividad física de los participantes
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Durante la intervención se considerará abandono a menos del 80% de la asistencia a las sesiones programadas. Después de la intervención, se medirá el abandono de la AF preguntando a los participantes si continúan realizando AF en su vida diaria. Se preguntará a los participantes una vez al mes hasta los 24 meses (21 meses después de la intervención) a través de llamadas telefónicas y mensajes (utilizando evaluaciones de memorias ecológicas) sobre el seguimiento. Lo que será importante si hacen algún tipo de PA, no importa de qué tipo. La respuesta se registrará como sí o no. |
hasta 12 semanas
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Niveles de actividad física de los participantes
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Los niveles de PA se evaluarán a través de activPAL3™ micro
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hasta 12 semanas
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Niveles de actividad física de los participantes
Periodo de tiempo: 2 años
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Los niveles de PA se evaluarán a través de activPAL3™ micro
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2 años
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Resultados metabólicos de los participantes
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Análisis de HbA1c de muestra de sangre
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hasta 12 semanas
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Resultados metabólicos de los participantes
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis de HbA1c de muestra de sangre
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado socioeconómico del participante
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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El estatus socioeconómico se evaluará utilizando tres niveles diferentes: ocupación, nivel de educación e ingresos anuales.
Los tres niveles se combinarán para determinar si los participantes pertenecen a un nivel socioeconómico alto, medio o bajo.
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Antes de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de pacientes con medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Este resultado se evaluará como un resultado de categoría con tres opciones: i) se reduce la ingesta de medicamentos de los pacientes o ii) la ingesta de medicamentos de los pacientes es la misma o iii) se aumenta la ingesta de medicamentos de los pacientes.
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hasta 12 semanas
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Ingesta de pacientes con medicamentos
Periodo de tiempo: 2 años
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Este resultado se evaluará como un resultado de categoría con tres opciones: i) se reduce la ingesta de medicamentos de los pacientes o ii) la ingesta de medicamentos de los pacientes es la misma o iii) se aumenta la ingesta de medicamentos de los pacientes.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillem Jabardo-Camprubí, Universitat de Vic-Universitat Central de Catalunya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jabardo-Camprubi G, Donat-Roca R, Sitja-Rabert M, Mila-Villarroel R, Bort-Roig J. Drop-out ratio between moderate to high-intensity physical exercise treatment by patients with, or at risk of, type 2 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis. Physiol Behav. 2020 Mar 1;215:112786. doi: 10.1016/j.physbeh.2019.112786. Epub 2019 Dec 18.
- Jabardo-Camprubi G, Bort-Roig J, Donat-Roca R, Mila-Villarroel R, Sitja-Rabert M, McKenna J, Puig-Ribera A. A socio-ecological approach to reduce the physical activity drop-out ratio in primary care-based patients with type 2 diabetes: the SENWI study protocol for a randomized control trial. Trials. 2022 Oct 3;23(1):842. doi: 10.1186/s13063-022-06742-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Uvicucc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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