健康な日本人および中国人の参加者におけるJNJ-75105186の研究
2025年1月31日 更新者:Janssen Pharmaceutical K.K.
健康な日本人参加者におけるJNJ-75105186の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一用量漸増試験、および健康な日本人参加者におけるJNJ-75105186の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための単回用量試験中国人参加者
この研究の目的は、JNJ-75105186 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka-shi、日本、813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体診察、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施される12誘導心電図(ECG)に基づいて健康。 異常がある場合、それらは研究集団の基礎疾患と一致している必要があります。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
- スクリーニング時に実施される臨床検査に基づく健康。 -肝酵素、その他の特定の検査、血液凝固、血液学、または尿検査を含む血清化学パネルの結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的にないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます調査中の集団にとって重要または適切かつ合理的であること。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
- 体重が 50 キログラム (kg) 以上で、体格指数が 1 平方メートルあたり 18 ~ 30 kg (kg/m^2) の範囲内 (包括的)
- -女性は、卵子(卵子、卵母細胞)を提供しないことに同意する必要があります。また、研究中および研究介入の投与を受けた後少なくとも90日間は、生殖補助医療の目的で将来使用するために凍結しないことに同意する必要があります
- -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名する必要があります
- 参加者は、定期的な地域の医療ガイドラインに従って、スクリーニングの前に年齢に応じた予防接種について最新の情報を入手することをお勧めします。 2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) ワクチンを研究参加前に現地で承認された (および緊急使用許可を含む) 受けた研究参加者については、該当する地域のワクチンのラベル表示、ガイドライン、および免疫標的ワクチンを接種している参加者のケア基準に従ってください。ワクチン接種と研究登録の間の適切な間隔を決定する際の治療
除外基準:
- -スクリーニング前3か月以内に大手術(全身麻酔が必要な場合など)を行った、または手術から完全に回復していない、または参加者が予定されている期間中に手術が計画されている 研究への参加または最後の投与後12週間以内研究介入管理の
- -胃、小腸または大腸の外科的切除の歴史(虫垂切除術、胆嚢摘出術、または良性ポリープの切除を除く)
- -内視鏡検査や瀉血などの処置に関連する出血の病歴;または非ステロイド性抗炎症薬またはアスピリンなどの薬物の使用 スクリーニングまたは研究中の計画された使用の28日前以内
- -研究の実施を妨げる事前に計画された手術または手順
- -スクリーニング前30日以内の臨床的に重大な感染症、またはスクリーニング前6か月以内の重篤な感染症 静脈内抗菌療法を必要とする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パート 1: 単回漸増用量 (SAD) コホート
健康な日本人参加者は、コホート1〜3で経口でJNJ-75105186または一致するプラセボを受け取ります。
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JNJ-75105186 はパート 1 と 2 で経口投与されます。
JNJ-75105186 に対応するプラセボは、パート 1 および 2 で経口投与されます。
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実験的:パート 2: 単回投与 (SD) コホート
健康な中国人の参加者は、コホート 4 で JNJ-75105186 または一致するプラセボを経口で受け取ります。
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JNJ-75105186 はパート 1 と 2 で経口投与されます。
JNJ-75105186 に対応するプラセボは、パート 1 および 2 で経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 および 2: 安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:最大6週間
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
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最大6週間
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パート 1 および 2: JNJ-75105186 の血漿濃度
時間枠:投与後 48 時間までの投与前 (3 日目まで)
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血漿サンプルを分析して、検証済みの特異的かつ高感度な方法を使用してJNJ-75105186の濃度を決定します。
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投与後 48 時間までの投与前 (3 日目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (推定)
2022年4月2日
研究の完了 (推定)
2022年4月2日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109107
- 75105186CRD1001 (その他の識別子:Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。