Een studie van JNJ-75105186 bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, moeten deze consistent zijn met de onderliggende ziekte in de onderzoekspopulatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• Gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel inclusief leverenzymen, andere specifieke tests, bloedstolling, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch zijn. significant of passend en redelijk zijn voor de onderzochte populatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• Lichaamsgewicht niet minder dan 50 kilogram (kg) en body mass index binnen het bereik van 18 tot 30 kg per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief)
• Een vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren of in te vriezen voor toekomstig gebruik ten behoeve van geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na ontvangst van de toediening van de onderzoeksinterventie
• Moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen waarin ze aangeven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
• Het wordt aanbevolen dat deelnemers voorafgaand aan de screening op de hoogte zijn van leeftijdsgeschikte vaccinaties volgens routinematige lokale medische richtlijnen. Voor studiedeelnemers die recent voorafgaand aan deelname aan de studie plaatselijk goedgekeurde (en inclusief voor gebruik in noodgevallen geautoriseerde) vaccins tegen de ziekte van Coronavirus van 2019 (COVID-19) hebben gekregen, volg de toepasselijke lokale vaccinetikettering, richtlijnen en zorgstandaarden voor deelnemers die immuungerichte vaccins krijgen therapie bij het bepalen van een geschikt interval tussen vaccinatie en deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Een grote operatie heeft ondergaan (bijvoorbeeld waarbij algehele anesthesie is vereist) binnen 3 maanden vóór de screening, of nog niet volledig hersteld is van een operatie, of een operatie heeft gepland gedurende de tijd dat de deelnemer naar verwachting zal deelnemen aan het onderzoek of binnen 12 weken na de laatste dosis van studieinterventie administratie
• Geschiedenis van chirurgische resectie van de maag, dunne of dikke darm (exclusief appendectomie, cholecystectomie of resectie van goedaardige poliepen)
• Geschiedenis van bloedingen geassocieerd met procedures zoals endoscopie of flebotomie; of gebruik van medicijnen zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of aspirine binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening of gepland gebruik tijdens het onderzoek
• Vooraf geplande operaties of procedures die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren
• Klinisch significante infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of een ernstige infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening die intraveneuze antimicrobiële therapie vereist