Badanie JNJ-75105186 u zdrowych uczestników z Japonii i Chin

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, muszą one być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
• Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, w tym enzymów wątrobowych, innych specyficznych testów, krzepnięcia krwi, hematologii lub analizy moczu, wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub odpowiednie i rozsądne dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
• Masa ciała nie mniejsza niż 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 30 kg na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie)
• Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) ani zamrażanie ich do wykorzystania w przyszłości do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu interwencji badawczej
• Muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania i wyrażają chęć udziału w badaniu
• Zaleca się, aby uczestnicy byli na bieżąco z odpowiednimi do wieku szczepieniami przed badaniem przesiewowym, zgodnie z rutynowymi lokalnymi wytycznymi medycznymi. W przypadku uczestników badania, którzy otrzymali lokalnie zatwierdzone (w tym dopuszczone do użytku awaryjnego) szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) niedawno przed rozpoczęciem badania, należy postępować zgodnie z odpowiednimi lokalnymi etykietami szczepionek, wytycznymi i standardami opieki dla uczestników otrzymujących szczepionki ukierunkowane na odporność terapii przy ustalaniu odpowiedniego odstępu między szczepieniem a włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

• przeszedł poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie będzie w pełni wyleczony po operacji lub ma operację zaplanowaną w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu lub w ciągu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki administracji interwencji studyjnej
• Historia chirurgicznej resekcji żołądka, jelita cienkiego lub grubego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, cholecystektomii lub resekcji łagodnych polipów)
• Historia krwawień związanych z zabiegami takimi jak endoskopia lub flebotomia; lub stosowanie leków, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne lub aspiryna w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanym użyciem podczas badania
• Zaplanowana wcześniej operacja lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania
• Klinicznie istotna infekcja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek poważna infekcja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wymagająca dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego