Uno studio di JNJ-75105186 in partecipanti giapponesi e cinesi sani

Criterio di inclusione:

• Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening. Se ci sono anomalie, devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
• Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, compresi gli enzimi epatici, altri test specifici, la coagulazione del sangue, l'ematologia o l'analisi delle urine, sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dalla norma non essere clinicamente significativo o appropriato e ragionevole per la popolazione studiata. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
• Peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi)
• Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) o congelarli per un uso futuro ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo aver ricevuto la somministrazione dell'intervento di studio
• Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
• Si raccomanda che i partecipanti siano aggiornati sulle vaccinazioni adeguate all'età prima dello screening secondo le linee guida mediche locali di routine. Per i partecipanti allo studio che hanno ricevuto vaccini contro la malattia del coronavirus del 2019 (COVID-19) approvati a livello locale (e inclusi quelli autorizzati per l'uso di emergenza) recentemente prima dell'ingresso nello studio, seguire l'etichettatura del vaccino locale applicabile, le linee guida e gli standard di cura per i partecipanti che ricevono immuno-targeting terapia nel determinare un intervallo appropriato tra la vaccinazione e l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

• Ha subito un intervento chirurgico importante (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 3 mesi prima dello screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico, o ha pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui il partecipante dovrebbe partecipare allo studio o entro 12 settimane dopo l'ultima dose dell'amministrazione dell'intervento di studio
• Anamnesi di resezione chirurgica dello stomaco, dell'intestino tenue o crasso (escluse appendicectomia, colecistectomia o resezione di polipi benigni)
• Storia di sanguinamento associato a procedure come endoscopia o flebotomia; o uso di farmaci come farmaci antinfiammatori non steroidei o aspirina entro 28 giorni prima dello screening o uso pianificato durante lo studio
• Chirurgia o procedure pianificate in anticipo che interferirebbero con la conduzione dello studio
• Infezione clinicamente significativa entro 30 giorni prima dello screening o qualsiasi infezione grave entro 6 mesi prima dello screening che richieda terapia antimicrobica per via endovenosa