Studie JNJ-75105186 u zdravých japonských a čínských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Pokud existují abnormality, musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
• Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky sérového chemického panelu včetně jaterních enzymů, jiných specifických testů, koagulace krve, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
• Tělesná hmotnost ne méně než 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 30 kg na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně)
• Žena musí souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) nebo zmrazit pro budoucí použití pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu alespoň 90 dnů po podání studijní intervence
• Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit
• Doporučuje se, aby účastníci měli před screeningem aktuální informace o očkování odpovídajícím věku podle běžných místních lékařských pokynů. Pro účastníky studie, kteří nedávno před vstupem do studie dostali lokálně schválené (včetně povolených pro nouzové použití) vakcíny proti koronavirové nemoci z roku 2019 (COVID-19), dodržujte platné místní značení vakcín, pokyny a standardy péče o účastníky, kteří dostávají imunitně cílené terapie při stanovení vhodného intervalu mezi očkováním a zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

• podstoupil větší chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou anestezii) během 3 měsíců před screeningem, nebo se plně nezotavil z chirurgického zákroku, nebo má operaci naplánovanou během doby, kdy se očekává účast účastníka ve studii, nebo do 12 týdnů po poslední dávce administrace studijní intervence
• Anamnéza chirurgické resekce žaludku, tenkého nebo tlustého střeva (s výjimkou apendektomie, cholecystektomie nebo resekce benigních polypů)
• Krvácení v anamnéze spojené s postupy, jako je endoskopie nebo flebotomie; nebo užívání léků, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky nebo aspirin, během 28 dnů před screeningem nebo plánovaným použitím během studie
• Předem plánovaná operace nebo postupy, které by narušovaly provádění studie
• Klinicky významná infekce během 30 dnů před screeningem nebo jakákoli závažná infekce během 6 měsíců před screeningem vyžadující intravenózní antimikrobiální léčbu