JNJ-75105186:n tutkimus terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus JNJ-75105186:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä japanilaisilla osallistujilla ja kerta-annostutkimus JNJ-75105186:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi JNJ-6-7:ssä. Kiinalaiset osallistujat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-75105186:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) kerta-annos nousevan suun kautta terveille japanilaisille osallistujille ja kerta-annos suun kautta terveille kiinalaisille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka-shi, Japani, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, niiden on oltava yhdenmukaisia tutkimuspopulaatiossa olevan taustalla olevan sairauden kanssa. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumikemian paneelin tulokset, mukaan lukien maksaentsyymit, muut spesifiset testit, veren hyytyminen, hematologia tai virtsaanalyysi, ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisiä. merkittävää tai sopivaa ja kohtuullista tutkittavalle väestölle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Ruumiinpaino vähintään 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi välillä 18-30 kg neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien)
- Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) tai jäädyttämättä sitä myöhempää käyttöä varten avusteista lisääntymistä varten tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen.
- Heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- On suositeltavaa, että osallistujat ovat ajan tasalla ikään sopivista rokotuksista ennen seulontaa paikallisten rutiininomaisten lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti. Tutkimukseen osallistuneiden, jotka ovat saaneet paikallisesti hyväksyttyjä (mukaan lukien hätäkäytön sallimia) Coronavirus Disease of 2019 (COVID-19) -rokotteita äskettäin ennen tutkimukseen tuloa, noudata soveltuvia paikallisia rokotteen merkintöjä, ohjeita ja hoitostandardeja osallistujille, jotka saavat immuunivastetta. määritettäessä sopiva aikaväli rokotuksen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä
Poissulkemiskriteerit:
- jolle on tehty suuri leikkaus (esimerkiksi yleisanestesiaa vaativa) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai hänellä on leikkaus suunniteltu aikana, jonka osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen tai 12 viikon sisällä viimeisen annoksen jälkeen tutkimuksen interventiohallinnosta
- Aiempi mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen kirurginen resektio (paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia tai hyvänlaatuisten polyyppien resektio)
- Aiempi verenvuoto, joka liittyy toimenpiteisiin, kuten endoskopiaan tai flebotomiaan; tai lääkkeiden, kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai aspiriinin käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana
- Ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista
- Kliinisesti merkittävä infektio 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai mikä tahansa vakava infektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka vaatii suonensisäistä mikrobihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Single Ascending Dose (SAD) -kohortit
Terveet japanilaiset osallistujat saavat JNJ-75105186:ta tai vastaavaa lumelääkettä suullisesti kohortteihin 1–3.
|
JNJ-75105186 annetaan suun kautta osissa 1 ja 2.
JNJ-75105186:een sopiva lumelääke annetaan suun kautta osissa 1 ja 2.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Yksittäisen annoksen (SD) kohortti
Terveet kiinalaiset osallistujat saavat JNJ-75105186:n tai vastaavaa lumelääkettä suullisesti kohortissa 4.
|
JNJ-75105186 annetaan suun kautta osissa 1 ja 2.
JNJ-75105186:een sopiva lumelääke annetaan suun kautta osissa 1 ja 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Osa 1 ja 2: JNJ-75105186:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
|
Plasmanäytteet analysoidaan JNJ-75105186:n pitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää menetelmää.
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109107
- 75105186CRD1001 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .