Исследование JNJ-75105186 у здоровых участников из Японии и Китая

Критерии включения:

• Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге. Если есть аномалии, они должны соответствовать основному заболеванию в исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Здоров на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки, включая ферменты печени, другие специфические тесты, свертываемость крови, гематологию или анализ мочи, выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что аномалии или отклонения от нормы не являются клиническими. значимой или подходящей и разумной для изучаемой совокупности. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Масса тела не менее 50 кг (кг) и индекс массы тела в пределах от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно)
• Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) и не замораживать их для будущего использования в целях вспомогательной репродукции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после проведения исследуемого вмешательства.
• Должны подписать форму информированного согласия (ICF), подтверждающую, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
• Рекомендуется, чтобы участники были в курсе вакцинаций, соответствующих возрасту, до скрининга в соответствии с обычными местными медицинскими рекомендациями. Для участников исследования, которые недавно перед включением в исследование получили одобренные на местном уровне (и в том числе разрешенные для использования в экстренных случаях) вакцины против коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19), соблюдайте действующие местные инструкции по маркировке вакцин, руководства и стандарты ухода за участниками, получающими иммунотаргетные вакцины. терапии при определении соответствующего интервала между вакцинацией и включением в исследование

Критерий исключения:

• Перенес серьезную операцию (например, требующую общей анестезии) в течение 3 месяцев до скрининга, или не полностью восстановился после операции, или планировал операцию в течение того времени, когда участник, как ожидается, будет участвовать в исследовании, или в течение 12 недель после последней дозы. администрирования исследовательского вмешательства
• Хирургическая резекция желудка, тонкой или толстой кишки в анамнезе (за исключением аппендэктомии, холецистэктомии или резекции доброкачественных полипов)
• Кровотечение в анамнезе, связанное с такими процедурами, как эндоскопия или флеботомия; или использование лекарств, таких как нестероидные противовоспалительные препараты или аспирин, в течение 28 дней до скрининга или запланированное использование во время исследования
• Заранее запланированная операция или процедуры, которые могут помешать проведению исследования.
• Клинически значимая инфекция в течение 30 дней до скрининга или любая серьезная инфекция в течение 6 месяцев до скрининга, требующая внутривенной антимикробной терапии