Eine Studie von JNJ-75105186 bei gesunden japanischen und chinesischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde. Wenn es Anomalien gibt, müssen sie mit der zugrunde liegenden Krankheit in der Studienpopulation übereinstimmen. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels einschließlich Leberenzyme, anderer spezifischer Tests, Blutgerinnung, Hämatologie oder Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als nicht klinisch beurteilt signifikant oder angemessen und angemessen für die untersuchte Population sein. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Körpergewicht nicht weniger als 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 30 kg pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich)
• Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der Verabreichung der Studienintervention keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zu spenden oder für die zukünftige Verwendung zum Zwecke der assistierten Reproduktion einzufrieren
• Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
• Es wird empfohlen, dass die Teilnehmer vor dem Screening gemäß den routinemäßigen lokalen medizinischen Richtlinien über altersgerechte Impfungen auf dem Laufenden sind. Für Studienteilnehmer, die kürzlich vor Studieneintritt lokal zugelassene (und einschließlich für den Notfall zugelassene) Impfstoffe gegen die Coronavirus-Krankheit von 2019 (COVID-19) erhalten haben, befolgen Sie die geltenden lokalen Impfstoffkennzeichnungen, Richtlinien und Behandlungsstandards für Teilnehmer, die immunzielgerichtete Impfstoffe erhalten Therapie bei der Festlegung eines angemessenen Intervalls zwischen Impfung und Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

• Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine größere Operation (z. B. eine Vollnarkose erforderlich) oder wird sich nicht vollständig von der Operation erholt haben oder eine Operation während der Zeit geplant ist, in der der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird oder innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studieninterventionsverwaltung
• Vorgeschichte einer chirurgischen Resektion des Magens, Dünn- oder Dickdarms (ausgenommen Appendektomie, Cholezystektomie oder Resektion gutartiger Polypen)
• Vorgeschichte von Blutungen im Zusammenhang mit Verfahren wie Endoskopie oder Phlebotomie; oder Verwendung von Medikamenten wie nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Aspirin innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder geplanter Verwendung während der Studie
• Vorgeplante Operationen oder Verfahren, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden
• Klinisch signifikante Infektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder jede schwerwiegende Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die eine intravenöse antimikrobielle Therapie erfordert