Um estudo do JNJ-75105186 em participantes japoneses e chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Se houver anormalidades, elas devem ser consistentes com a doença subjacente na população do estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, incluindo enzimas hepáticas, outros testes específicos, coagulação sanguínea, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos de referência normais, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativa ou apropriada e razoável para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Peso corporal não inferior a 50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal na faixa de 18 a 30 kg por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive)
• Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) ou congelar para uso futuro para fins de reprodução assistida durante o estudo e por pelo menos 90 dias após receber a administração da intervenção do estudo
• Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
• Recomenda-se que os participantes estejam em dia com as vacinas adequadas à idade antes da triagem, de acordo com as diretrizes médicas locais de rotina. Para participantes do estudo que receberam vacinas contra a doença de coronavírus de 2019 (COVID-19) aprovadas localmente (incluindo as autorizadas para uso emergencial) recentemente, antes da entrada no estudo, siga a rotulagem, as diretrizes e os padrões de atendimento aplicáveis ​​às vacinas locais para os participantes que receberam vacinas direcionadas ao sistema imunológico terapia ao determinar um intervalo apropriado entre a vacinação e a inscrição no estudo

Critério de exclusão:

• Teve cirurgia de grande porte (por exemplo, exigindo anestesia geral) dentro de 3 meses antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem cirurgia planejada durante o período esperado para o participante participar do estudo ou dentro de 12 semanas após a última dose de administração de intervenção do estudo
• História de ressecção cirúrgica do estômago, intestino delgado ou grosso (excluindo apendicectomia, colecistectomia ou ressecção de pólipos benignos)
• História de sangramento associado a procedimentos como endoscopia ou flebotomia; ou uso de medicamentos como anti-inflamatórios não esteróides ou aspirina nos 28 dias anteriores à triagem ou uso planejado durante o estudo
• Cirurgia ou procedimentos pré-planejados que interfeririam na condução do estudo
• Infecção clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da triagem ou qualquer infecção grave dentro de 6 meses antes da triagem requerendo terapia antimicrobiana intravenosa