肺の機能状態を回復するために肺に影響を与える振動法の使用
2023年8月18日 更新者：Aleksandr Eremenko、Petrovsky National Research Centre of Surgery
大規模な心臓再建手術後の肺の機能状態を回復するために、肺に影響を与える振動法の使用
肺に振動法を適用するためのグループが形成されます。「BARK VibroLUNG」デバイスを使用した振動音響肺マッサージ法。アカペラDHグリーンを用いた振動PEP療法の方法。機械的吸入吸引器Comfort Cough Plus（Comfortable Cough Plus）を使用したハードウェアによる咳嗽刺激の方法。
対照群として、胸骨圧迫を背景にパーカッションと言葉による咳刺激を伴う古典的な手動胸部マッサージを合計15分間使用します。
調査の概要
詳細な説明
患者は、10～12時間気管抜管し、患者を自発呼吸に移した後、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する。
影響を与える何らかの方法の適用は、ランダム サンプリングの方法 (包絡線法) によって実行されます。
次に、振動呼吸療法の方法の 1 つを使用してセッションが行われます。
私たちは、動脈血のガス組成を検査し、肺活量を測定し、処置の 20 分後に呼吸数を測定することを研究しています。
さらに、呼吸療法セッションが 1 日 3 回、3 日間繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- Petrovsky Research National Center of Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで。
- IC状態で心臓手術を実施。
- この研究に参加するための患者の同意。
除外基準:
- 患者との生産的な接触の欠如
- 周術期における中枢神経系の障害（急性脳血管障害、昏睡、低酸素後脳症）、人工呼吸器使用中。
- 不安定な血行力学または血行力学的に重大なリズム障害
- さまざまな病因によるショック
- 呼吸保護ができない、誤嚥の危険性が高い
- 患者がこの研究に参加することを拒否した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：最初のグループ：「BARK VibroLUNG」デバイスを使用した振動音響肺マッサージ法
パルスオキシメーターによるダイナミクス血中飽和度、研究前後の分時吸気肺容積
|
CT または X 線検査中の低換気ゾーンの縮小、肺組織の矯正というポジティブなダイナミクス
|
|
実験的：第二グループ：アカペラDHグリーンを用いた振動REР療法法
パルスオキシメーターによるダイナミクス血中飽和度、研究前後の分時吸気肺容積
|
CT または X 線検査中の低換気ゾーンの縮小、肺組織の矯正というポジティブなダイナミクス
|
|
実験的：第三グループ：咳をハード的に刺激する方法（快適咳プラス）
パルスオキシメーターによるダイナミクス血中飽和度、研究前後の分時吸気肺容積
|
CT または X 線検査中の低換気ゾーンの縮小、肺組織の矯正というポジティブなダイナミクス
|
|
実験的：4番目のグループ：パーカッションを使用した古典的な手動胸部マッサージ
パルスオキシメーターによるダイナミクス血中飽和度、研究前後の分時吸気肺容積
|
CT または X 線検査中の低換気ゾーンの縮小、肺組織の矯正というポジティブなダイナミクス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分時吸気肺気量
時間枠：入院期間は平均1週間
|
スパイロメーターを用いた研究前後の分時吸気肺気量の比較
|
入院期間は平均1週間
|
|
動脈血酸素化レベル
時間枠：入院期間は平均1日
|
動脈血の研究における研究前後の動脈血酸素化レベルの比較
|
入院期間は平均1日
|
|
SpO2 92%以上
時間枠：入院期間は平均3日
|
研究前後のパルスオキシメーターによるSpO2の比較（SpO2>92%）
|
入院期間は平均3日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症の数
時間枠：入院期間は平均1週間
|
研究前後の合併症数の比較
|
入院期間は平均1週間
|
|
入院期間の評価
時間枠：入院期間は平均1週間
|
研究前後の入院期間の評価の比較
|
入院期間は平均1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alexander А Eremenko, prof、Head of the Intensive Care Unit
- 主任研究者：Darya Ryabova、anesthesiologist-resuscitator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Effectiveness and safety evaluation of a cough stimulation device in early postoperative respiratory rehabilitation in cardiac surgery patients
- Effectiveness of oscillating PEP-therapy in early period after cardiac surgery
- Comparative Evaluation of Vibratory Physiotherapy Methods in the Early Period after Cardiac Surgery
- Comparing the Inspiratory Capacity Measurements Obtained by Incentive Spirometry and Ultrasonic Spirography in the Early Postoperative Period in Cardiac Surgery Patients
- poster report with publication Intensive Care Medicine Experimental. ESICM 2022. 000290
- poster report with publication Critical Care. 42nd International Symposium on Intensive Care & Emergency Medicine. P330
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (実際)
2023年5月14日
研究の完了 (実際)
2023年5月14日
試験登録日
最初に提出
2021年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。