バーチャル PrEP: PrEP 配信をより効率的にする (VPrEP)
2024年4月16日 更新者：Unity Health Toronto
仮想 PrEP: mHealth 介入と TAF/FTC を使用して PrEP 配信をより効率的にする
ゲイ、バイセクシュアル、その他の男性とセックスする男性 (GBM) は、カナダで毎年新たに HIV に感染する人の半分以上を占めており、他のカナダ人男性よりも HIV のリスクが 131 倍高くなっています。 定期的な経口テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン (TDF/FTC) またはテノホビル アラフェナミド/エムトリシタビン (TAF/FTC) を使用した HIV 暴露前予防 (PrEP) は、効果的で安全な HIV 予防オプションです。
PrEP の使用に対する関心、認識、意欲が高まっているにもかかわらず、PrEP のより広範な展開には多くの課題がありました。 この研究では、TAF/FTC PrEP の標準的なケア提供と比較して、毎日の経口 TAF/FTC PrEP のケアのウェブベースのモバイルヘルス (mHealth) モデルに関連する参加者の満足度、実現可能性、および臨床転帰を評価することにより、これらの課題のいくつかに対処します。 COVID-19時代のカナダのGBM/TGW。
この研究の最終的な目標は、対面でのやり取りの必要性を最小限に抑えるリモート PrEP 配信のためのスケーラブルなモデルを提供することです。患者を最適に監視する方法に関するガイドラインの推奨事項を尊重します。患者と医療提供者の両方にとって魅力的です。
この研究は、72 週間にわたる TAF/FTC PrEP 送達について、標準治療を mHealth ベースの治療モデル (Freddie®) と比較する、AB:BA クロスオーバー デザインを使用した 1:1 非盲検の実用的なランダム化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2R 0X7
- Sexually Transmitted Infection (STI) Clinic
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3G 0X2
- Nine Circles
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
- Hamilton PrEP Clinic
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
- Maple Leaf Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性（トランスジェンダーの男性を含む）またはトランスジェンダーの女性とセックスをするゲイ、バイセクシュアル、またはその他の男性を自己申告
- 16歳以上
- -ベースラインから14日以内に実施された第4世代のHIV抗原/抗体組み合わせ試験によって記録されたHIV血清陰性
- 急性 HIV セロコンバージョンの症状がない (発熱、筋肉痛、関節痛、倦怠感、頭痛、発疹、咽頭炎、および/または他の方法では説明できない下痢)
- 処方医によるPrEPの臨床基準を満たしています。 患者は、新たに PrEP を開始するか、すでに PrEP を受けているかに関係なく、研究に登録できます。すでに PrEP を受けている人は、任意のレジメンを使用できます (例: 毎日の経口 TDF/FTC、オンデマンド TDF/FTC、毎日の TAF/FTC) を毎日、経口 TAF/FTC の試験レジメンに移行する意思がある場合に限ります。
- eGFR >30ml/分
- mHealth プラットフォームの使用を許可するために、インターネットに適切にアクセスできる
- プロバイダーと通信するための英語での適切な機能
除外基準:
- -TAF / FTCに対する既知の過敏症/アレルギー
- PrEPの提供または性的健康関連ケアに関連する別の介入試験に積極的に参加している
- 定期的な PrEP ケアの一環として自己採取した咽頭および/または直腸スワブを実行したくない、または実行できない
- 妊娠する可能性
- -現在住んでいる、またはその場所に移動する予定がある場合、研究期間中に標準的なケアまたは研究サイトへのアドホックな直接訪問が非現実的になります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケアの標準モデル
地域の標準的なケアによる PrEP ケアの提供。
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参加者は、デシコビー® 200/25mg 1 錠を 1 日 1 回、72 週間投与されます。
他の名前：
現地の標準的なケアによる PrEP ケアの提供
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ケアの mHealth モデル
Freddie® モバイル ヘルス (mHealth) プラットフォームによる PrEP ケアの提供。
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参加者は、デシコビー® 200/25mg 1 錠を 1 日 1 回、72 週間投与されます。
他の名前：
Freddie® は、患者と医療提供者間の非同期的な連絡を可能にします。つまり、両方のグループをリアルタイムで接続する必要はなく、代わりに何日にもわたるコミュニケーションを可能にします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「最終来院アンケート」を使用して、標準治療または mHealth ベースの治療モデルのいずれかに対する参加者の表明された好みを判断します。
時間枠：72週
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一次結果は、次の質問への回答を使用して定義されます。 「この研究の間、あなたのPrEPケアは、研究期間の一部はFreddieプラットフォームを通じて提供され、研究期間の一部はあなたの診療所の標準的な手順を通じて提供されました. この中でどれがよかったですか？」 |
72週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究訪問の出席は、ケアのモデルごとに逃した訪問の数を比較するために使用されます
時間枠：72週
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研究訪問の出席によって測定されます (定義: 患者とプロバイダーが、事前に計画された方法で四半期ごとのフォローアップに接続できなかった場合)
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72週
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欠落している検査室アンケートの量を使用して、欠落している検査室評価の数をケアのモデルごとに比較します。
時間枠：72週
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検査室での評価を逃した（二次結果B）は、参加者が臨床的に示された検査室検査（HIV血清学、STIスクリーニング、クレアチニン）を12週間ごとのフォローアップの9週目の終わりまでに完了できなかった場合として定義されます。サイクル。
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72週
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インタビューで実施されたアンケートは、ケアのモデルごとのPrEPフォローアップ活動に必要な参加者の平均時間を比較するために使用されます
時間枠：72週
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四半期ごとの PrEP フォローアップ活動に必要な時間の尺度は、参加者によって報告された、12 週間のフォローアップ間隔ごとに PrEP ケアを受けることに関連する活動に参加者が費やしたすべての時間の合計 (分単位) として計算されます。研究面接中。
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72週
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臨床医に実施されるアンケートは、PrEPフォローアップに必要な臨床医の平均時間をケアモデルごとの活動別に比較するために使用されます
時間枠：72週
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12 週間のフォローアップ間隔ごとに、臨床医が PrEP ケアの提供に関連する活動に費やした合計分数によって測定されます。
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72週
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研究訪問の出席は、ケアのモデルごとの参加者の合計訪問数を比較するために追跡されます
時間枠：72週
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研究訪問の出席から測定
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72週
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36週目および72週目に投与されたPrEP遵守アンケートは、PrEP遵守を決定するために使用されます。
時間枠：72週
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PrEP アドヒアランスとは、参加者が毎日の TAF/FTC を処方どおりに服用している度合いを指します。
PrEP遵守アンケートには、PrEPを服用した週あたりの日数に関する質問が含まれます。
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72週
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36 週目に乾燥血液スポットを採取し、72 週目に PrEP の順守を判断します。
時間枠：72週
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PrEP アドヒアランスとは、参加者が毎日の TAF/FTC を処方どおりに服用している度合いを指します。
この結果は薬物動態の結果にマッピングされるため、サンプルは薬物レベルについて分析されます。
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72週
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毛髪サンプルは 36 週目に収集され、72 週目は PrEP 遵守を決定するために使用されます。
時間枠：72週
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PrEP アドヒアランスとは、参加者が毎日の TAF/FTC を処方どおりに服用している度合いを指します。
この結果は薬物動態の結果にマッピングされるため、サンプルは薬物レベルについて分析されます。
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72週
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参加者の訪問ログは、ケアのモデルごとに PrEP ケアの維持を評価するために使用されます。
時間枠：72週
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PrEP 薬の服用を継続するかどうかに関係なく、PrEP ケアへの患者の継続的な関与の測定。
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72週
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MHealth モデルのケアに関する患者と医療提供者の好みを定性的に知るために、インタビューで実施される質問票が使用されます。
時間枠：72週
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各ケア モデルの長所と短所を評価する質問により、参加者は PrEP ケア モデルの好みについての洞察を得ることができます。
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72週
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満足度アンケートを使用して、参加者の満足度をケアのモデルごとに PrEP ケアと比較します。
時間枠：72週
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4、12、36、48、60 週目、および最終試験来院時のアンケート回答によって測定。
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72週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Darrell HS Tan, MD,FRCPC,PhD、Unity Health Toronto
- 主任研究者：Kevin Woodward, MD,FRCPC、Hamilton PrEP Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2023年6月8日
研究の完了 (実際)
2023年6月8日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTN 332
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。