Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual PrEP: Gjør PrEP-levering mer effektiv (VPrEP)

16. april 2024 oppdatert av: Unity Health Toronto

Virtual PrEP: Gjør PrEP-levering mer effektiv ved å bruke en mHealth-intervensjon og TAF/FTC

Homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (GBM) står for over halvparten av nye HIV-infeksjoner i Canada hvert år, og har en 131 ganger høyere risiko for HIV enn andre kanadiske menn. HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) ved bruk av vanlig oral tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC) eller tenofoviralafenamid/emtricitabin (TAF/FTC) er et effektivt og trygt HIV-forebyggingsalternativ.

Til tross for økende interesse, bevissthet og vilje til å bruke PrEP har det vært mange utfordringer med den bredere utrullingen av PrEP. Denne studien vil adressere noen av disse utfordringene ved å vurdere deltakertilfredshet, gjennomførbarhet og kliniske utfall assosiert med en nettbasert mobil helse (mHealth) modell for omsorg for daglig oral TAF/FTC PrEP sammenlignet med standardbehandling av TAF/FTC PrEP i Kanadisk GBM/TGW, i COVID-19-tiden.

Det endelige målet med denne studien er å gi en skalerbar modell for ekstern PrEP-levering som minimerer behovet for personlig interaksjon; respekterer retningslinjer for anbefalinger om hvordan man kan overvåke pasienter optimalt; og er attraktiv for både pasienter og forsørgere.

Denne studien er en 1:1 åpen, pragmatisk randomisert kontrollert studie ved bruk av et AB:BA crossover-design, som sammenligner omsorgsstandarden med en mHealth-basert omsorgsmodell (Freddie®) for TAF/FTC PrEP-levering over 72 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Sexually Transmitted Infection (STI) Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0X2
        • Nine Circles
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Hamilton PrEP Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Selvrapportert homofil, bifil eller annen mann som har sex med menn (inkludert transkjønnede menn) eller transkjønnede kvinner
  2. Alder ≥16
  3. HIV-seronegativ, som dokumentert av en 4. generasjons HIV-antigen/antistoff-kombinasjonstest utført innen 14 dager etter baseline
  4. Ingen symptomer på akutt HIV-serokonversjon (feber, myalgi, artralgi, ubehag, hodepine, utslett, faryngitt og/eller diaré som ellers er uforklarlig)
  5. Oppfyller kliniske kriterier for PrEP i henhold til forskrivende kliniker. Pasienter kan meldes inn i studien uavhengig av om de nylig skal starte PrEP, eller allerede mottar PrEP; de som allerede mottar PrEP kan bruke et hvilket som helst regime (f. daglig TDF/FTC, on-demand TDF/FTC, daglig TAF/FTC) så lenge de er villige til å gå over til studieregimet med daglig, oral TAF/FTC.
  6. eGFR >30ml/min
  7. Har tilstrekkelig tilgang til internett for å tillate bruk av mHealth-plattformen
  8. Tilstrekkelig fasiliteter på engelsk for å kommunisere med leverandøren deres

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet/allergi mot TAF/FTC
  2. Deltar aktivt i en annen intervensjonsstudie relatert til levering av PrEP eller seksuell helserelatert omsorg
  3. Å være uvillig eller ute av stand til å utføre selvinnsamlede svelg- og/eller rektale vattpinner som en del av rutinemessig PrEP-pleie
  4. Mulighet for å bli gravid
  5. Bor for tiden i, eller planlegger å flytte til et sted som ville gjøre standard for omsorg eller ad hoc-personbesøk på studiestedet upraktisk i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard pleiemodell
Levering av PrEP omsorg gjennom den lokale standarden for omsorg.
Legemiddel: PrEP
Deltakerne vil motta Descovy® 200/25mg 1 tablett én gang daglig i 72 uker.
Andre navn:
  • TAF/FTC
  • Descovy® 200/25 mg (DIN= 02454424)
  • tenofoviralafenamid/emtricitabin
Annen: Velferdstandard
Levering av PrEP omsorg gjennom den lokale standarden for omsorg
Andre navn:
  • PrEP standard omsorg
Aktiv komparator: mHelse modell for omsorg
Levering av PrEP-pleie gjennom Freddie® mobile Health (mHealth)-plattformen.
Legemiddel: PrEP
Deltakerne vil motta Descovy® 200/25mg 1 tablett én gang daglig i 72 uker.
Andre navn:
  • TAF/FTC
  • Descovy® 200/25 mg (DIN= 02454424)
  • tenofoviralafenamid/emtricitabin
Annen: mHealth Model of Care
Freddie® tillater asynkron kontakt mellom pasienter og behandlere, noe som betyr at det ikke krever at begge gruppene kobles sammen i sanntid, men tillater kommunikasjon over flere dager.
Andre navn:
  • GoFreddie®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
'Spørreskjema for siste besøk' vil bli brukt for å bestemme deltakernes uttalte preferanse for enten standardbehandlingen eller den mHealth-baserte omsorgsmodellen.
Tidsramme: 72 uker

Det primære resultatet vil bli definert ved å bruke svaret på følgende spørsmål:

"Under denne studien ble din PrEP-pleie gitt gjennom Freddie-plattformen for deler av studieperioden, og gjennom klinikkens standardprosedyrer for deler av studieperioden. Hvilken av disse foretrekker du?"
72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiebesøksoppmøte vil bli brukt til å sammenligne antall tapte besøk etter omsorgsmodell
Tidsramme: 72 uker
Målt ved tilstedeværelse på studiebesøk (definert som: anledninger der pasienten og leverandøren ikke klarer å koble seg til en kvartalsvis oppfølging på forhåndsplanlagt måte)
72 uker
Antall manglende laboratoriespørreskjemaer vil bli brukt til å sammenligne antall tapte laboratorieevalueringer etter pleiemodell.
Tidsramme: 72 uker
Tapte laboratorieevalueringer (sekundært utfall B) vil bli definert som enhver anledning der en deltaker ikke klarer å fullføre sine klinisk indiserte laboratorietester (HIV-serologi, STI-screening, kreatinin) innen slutten av den 9. uken av hver 12-ukers oppfølging syklus.
72 uker
Intervjuadministrerte spørreskjemaer vil bli brukt til å sammenligne den gjennomsnittlige mengden deltakertid som kreves for PrEP-oppfølgingsaktiviteter etter omsorgsmodell
Tidsramme: 72 uker
Mål for tid nødvendig for PrEP-oppfølgingsaktiviteter per kvartal vil bli beregnet som summen (i minutter) av all tid brukt av deltakeren på aktiviteter knyttet til å motta PrEP-omsorg per 12-ukers oppfølgingsintervall, som rapportert av deltakeren under studieintervjuer.
72 uker
Spørreskjemaer administrert til klinikere vil bli brukt til å sammenligne den gjennomsnittlige mengden klinikertid som kreves for PrEP-oppfølging etter aktiviteter per pleiemodell
Tidsramme: 72 uker
Målt ved totalt antall minutter brukt av klinikeren på aktiviteter knyttet til å levere PrEP-omsorg per 12 ukers oppfølgingsintervall.
72 uker
Studiebesøksoppmøte vil bli fulgt for å sammenligne det totale antallet deltakerbesøk etter omsorgsmodell
Tidsramme: 72 uker
målt fra studiebesøksoppmøte
72 uker
PrEP-overholdelsesspørreskjema administrert i uke 36 og 72 vil bli brukt for å bestemme PrEP-overholdelse.
Tidsramme: 72 uker
PrEP-overholdelse refererer til i hvilken grad deltakerne tar sin daglige TAF/FTC som foreskrevet. Spørreskjemaet om etterlevelse av PrEP vil inneholde spørsmål om antall dager i uken som PrEP ble tatt.
72 uker
Tørket blodflekk vil bli samlet i uke 36 og 72 vil bli brukt til å bestemme PrEP-vedheft.
Tidsramme: 72 uker
PrEP-overholdelse refererer til i hvilken grad deltakerne tar sin daglige TAF/FTC som foreskrevet. Prøver vil bli analysert for medikamentnivåer ettersom dette utfallet kartlegges på farmakokinetiske utfall.
72 uker
Hårprøver vil bli samlet inn i uke 36 og 72 vil bli brukt til å bestemme PrEP-overholdelse.
Tidsramme: 72 uker
PrEP-overholdelse refererer til i hvilken grad deltakerne tar sin daglige TAF/FTC som foreskrevet. Prøver vil bli analysert for medikamentnivåer ettersom dette utfallet kartlegges på farmakokinetiske utfall.
72 uker
Deltakerbesøkslogger vil bli brukt til å vurdere retensjon i PrEP-pleie etter omsorgsmodell.
Tidsramme: 72 uker
Måling av pasienters fortsatte engasjement i PrEP-omsorgen, uavhengig av om man fortsetter å ta PrEP-medisiner.
72 uker
Intervjuadministrerte spørreskjemaer vil bli brukt for å kvalitativt lære om preferansene til pasienter og leverandører om mHealth-omsorgsmodellen.
Tidsramme: 72 uker
Spørsmål som vurderer fordeler og ulemper ved hver omsorgsmodell vil tillate deltakerne å gi innsikt om preferanser i PrEP-pleiemodeller.
72 uker
Tilfredshetsspørreskjemaer vil bli brukt til å sammenligne deltakernes tilfredshet med deres PrEP-pleie etter omsorgsmodell.
Tidsramme: 72 uker
Målt ved spørreskjemasvar i uke 4, 12, 36, 48, 60 og ved avsluttende studiebesøk.
72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
CIHR Canadian HIV Trials Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darrell HS Tan, MD,FRCPC,PhD, Unity Health Toronto
  • Hovedetterforsker: Kevin Woodward, MD,FRCPC, Hamilton PrEP Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTN 332

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere