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Virtuelle PrEP: Effizientere Bereitstellung der PrEP (VPrEP)

16. April 2024 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Virtuelle PrEP: Effizientere Bereitstellung der PrEP mithilfe einer mHealth-Intervention und TAF/FTC

Schwule, bisexuelle und andere Männer, die Sex mit Männern haben (GBM), machen jedes Jahr über die Hälfte der neuen HIV-Infektionen in Kanada aus und haben ein 131-fach höheres HIV-Risiko als andere kanadische Männer. Die HIV-Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) mit regelmäßig oralem Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC) oder Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (TAF/FTC) ist eine wirksame und sichere Option zur HIV-Prävention.

Trotz des wachsenden Interesses, Bewusstseins und der Bereitschaft, PrEP zu nutzen, gab es zahlreiche Herausforderungen für die breitere Einführung von PrEP. Diese Studie wird einige dieser Herausforderungen angehen, indem sie die Zufriedenheit, Durchführbarkeit und klinischen Ergebnisse der Teilnehmer im Zusammenhang mit einem webbasierten mobilen Gesundheitsmodell (mHealth) für die tägliche orale TAF/FTC-PrEP-Versorgung im Vergleich zum Behandlungsstandard von TAF/FTC-PrEP bewertet Kanadisches GBM/TGW im Zeitalter von COVID-19.

Das ultimative Ziel dieser Studie ist die Bereitstellung eines skalierbaren Modells für die Remote-PrEP-Verabreichung, das die Notwendigkeit persönlicher Interaktionen minimiert; respektiert Leitlinienempfehlungen zur optimalen Überwachung von Patienten; und ist sowohl für Patienten als auch für Anbieter attraktiv.

Diese Studie ist eine offene, pragmatische, randomisierte, kontrollierte 1:1-Studie unter Verwendung eines AB:BA-Crossover-Designs, bei der der Behandlungsstandard mit einem mHealth-basierten Behandlungsmodell (Freddie®) für die TAF/FTC-PrEP-Verabreichung über 72 Wochen verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Sexually Transmitted Infection (STI) Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3G 0X2
        • Nine Circles
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Hamilton PrEP Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbstberichteter schwuler, bisexueller oder anderer Mann, der Sex mit Männern (einschließlich Transgender-Männern) oder Transgender-Frauen hat
  2. Alter ≥16
  3. HIV-seronegativ, wie durch einen HIV-Antigen/Antikörper-Kombinationstest der 4. Generation dokumentiert, der innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn durchgeführt wurde
  4. Keine Symptome einer akuten HIV-Serokonversion (Fieber, Myalgien, Arthralgien, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Pharyngitis und/oder anderweitig unerklärlicher Durchfall)
  5. Erfüllt laut verschreibendem Arzt die klinischen Kriterien für PrEP. Patienten können unabhängig davon, ob sie neu mit PrEP beginnen oder bereits PrEP erhalten, in die Studie aufgenommen werden; diejenigen, die bereits PrEP erhalten, können jedes Regime anwenden (z. täglich TDF/FTC, TDF/FTC nach Bedarf, täglich TAF/FTC), solange sie bereit sind, auf das Studienschema mit täglichem, oralem TAF/FTC umzusteigen.
  6. eGFR > 30 ml/min
  7. Verfügt über einen ausreichenden Zugang zum Internet, um die Nutzung der mHealth-Plattform zu ermöglichen
  8. Angemessene Einrichtung in Englisch, um mit ihrem Anbieter zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen TAF/FTC
  2. Aktive Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie im Zusammenhang mit der Bereitstellung von PrEP oder sexueller Gesundheitsversorgung
  3. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, selbst entnommene Rachen- und/oder Rektalabstriche im Rahmen der routinemäßigen PrEP-Versorgung durchzuführen
  4. Möglichkeit schwanger zu werden
  5. Derzeit an einem Ort leben oder planen, an einen Ort zu ziehen, der die Standardversorgung oder persönliche Ad-hoc-Besuche am Studienort während des Studienzeitraums unpraktisch machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardmodell der Pflege
Durchführung der PrEP-Versorgung durch den lokalen Versorgungsstandard.
Arzneimittel: PrEP
Die Teilnehmer erhalten 72 Wochen lang einmal täglich Descovy® 200/25 mg 1 Tablette.
Andere Namen:
  • TAF/FTC
  • Descovy® 200/25 mg (DIN= 02454424)
  • Tenofoviralafenamid/Emtricitabin
Sonstiges: Pflegestandard
Durchführung der PrEP-Versorgung durch den lokalen Versorgungsstandard
Andere Namen:
  • PrEP-Versorgungsstandard
Aktiver Komparator: mHealth-Pflegemodell
Bereitstellung von PrEP-Versorgung über die Plattform Freddie® Mobile Health (mHealth).
Arzneimittel: PrEP
Die Teilnehmer erhalten 72 Wochen lang einmal täglich Descovy® 200/25 mg 1 Tablette.
Andere Namen:
  • TAF/FTC
  • Descovy® 200/25 mg (DIN= 02454424)
  • Tenofoviralafenamid/Emtricitabin
Sonstiges: mHealth-Pflegemodell
Freddie® ermöglicht einen asynchronen Kontakt zwischen Patienten und Pflegepersonal, was bedeutet, dass beide Gruppen nicht in Echtzeit verbunden sein müssen, sondern eine Kommunikation über mehrere Tage ermöglicht.
Andere Namen:
  • GoFreddie®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der „Abschlussbesuchsfragebogen“ wird verwendet, um die angegebene Präferenz der Teilnehmer für entweder die Standardversorgung oder das mHealth-basierte Versorgungsmodell zu ermitteln.
Zeitfenster: 72 Wochen

Das primäre Ergebnis wird anhand der Antwort auf die folgende Frage definiert:

„Während dieser Studie wurde Ihre PrEP-Versorgung für einen Teil des Studienzeitraums über die Freddie-Plattform und für einen Teil des Studienzeitraums durch die Standardverfahren Ihrer Klinik bereitgestellt. Welche davon haben Sie bevorzugt?"
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Teilnahme an Studienbesuchen wird verwendet, um die Anzahl der versäumten Besuche nach Behandlungsmodell zu vergleichen
Zeitfenster: 72 Wochen
Gemessen an der Teilnahme an Studienbesuchen (definiert als: Gelegenheiten, bei denen der Patient und der Anbieter sich nicht wie geplant für eine vierteljährliche Nachsorge treffen)
72 Wochen
Die Anzahl der fehlenden Laborfragebögen wird verwendet, um die Anzahl der versäumten Laboruntersuchungen nach Versorgungsmodell zu vergleichen.
Zeitfenster: 72 Wochen
Versäumte Laboruntersuchungen (sekundäres Ergebnis B) werden als jede Gelegenheit definiert, bei der ein Teilnehmer seine klinisch indizierten Labortests (HIV-Serologie, STI-Screening, Kreatinin) nicht bis zum Ende der 9. Woche jeder 12-wöchigen Nachsorge abschließt Zyklus.
72 Wochen
Interviewbasierte Fragebögen werden zum Vergleich der durchschnittlichen Teilnehmerzeit verwendet, die für PrEP-Follow-up-Aktivitäten nach Behandlungsmodell erforderlich ist
Zeitfenster: 72 Wochen
Der Zeitaufwand für PrEP-Nachsorgeaktivitäten pro Quartal wird als Summe (in Minuten) aller Zeit berechnet, die der Teilnehmer für Aktivitäten im Zusammenhang mit der PrEP-Versorgung pro 12-wöchigem Nachsorgeintervall aufwendet, wie vom Teilnehmer angegeben bei Studieninterviews.
72 Wochen
Fragebögen, die den Ärzten ausgehändigt werden, werden verwendet, um die durchschnittliche Dauer der ärztlichen Zeit, die für die PrEP-Nachsorge erforderlich ist, nach Aktivitäten pro Versorgungsmodell zu vergleichen
Zeitfenster: 72 Wochen
Gemessen an der Gesamtzahl der Minuten, die der Arzt pro 12-wöchigem Nachsorgeintervall für Aktivitäten im Zusammenhang mit der PrEP-Versorgung aufwendet.
72 Wochen
Die Teilnahme an den Studienbesuchen wird verfolgt, um die Gesamtzahl der Besuche der Teilnehmer nach Pflegemodell zu vergleichen
Zeitfenster: 72 Wochen
gemessen an der Teilnahme an Studienbesuchen
72 Wochen
Der in Woche 36 und 72 verabreichte Fragebogen zur PrEP-Einhaltung wird verwendet, um die PrEP-Einhaltung zu bestimmen.
Zeitfenster: 72 Wochen
PrEP-Adhärenz bezieht sich auf den Grad, in dem die Teilnehmer ihr tägliches TAF/FTC wie vorgeschrieben einnehmen. Der Fragebogen zur PrEP-Adhärenz enthält Fragen zur Anzahl der Tage pro Woche, an denen PrEP eingenommen wurde.
72 Wochen
Getrockneter Blutfleck wird in Woche 36 und 72 entnommen und zur Bestimmung der PrEP-Adhärenz verwendet.
Zeitfenster: 72 Wochen
PrEP-Adhärenz bezieht sich auf den Grad, in dem die Teilnehmer ihr tägliches TAF/FTC wie vorgeschrieben einnehmen. Die Proben werden auf Arzneimittelspiegel analysiert, da dieses Ergebnis auf pharmakokinetische Ergebnisse abgebildet wird.
72 Wochen
Haarproben werden in Woche 36 und 72 entnommen und zur Bestimmung der PrEP-Adhärenz verwendet.
Zeitfenster: 72 Wochen
PrEP-Adhärenz bezieht sich auf den Grad, in dem die Teilnehmer ihr tägliches TAF/FTC wie vorgeschrieben einnehmen. Die Proben werden auf Arzneimittelspiegel analysiert, da dieses Ergebnis auf pharmakokinetische Ergebnisse abgebildet wird.
72 Wochen
Die Besuchsprotokolle der Teilnehmer werden verwendet, um die Beibehaltung der PrEP-Versorgung nach Behandlungsmodell zu bewerten.
Zeitfenster: 72 Wochen
Messung des fortgesetzten Engagements der Patienten in der PrEP-Versorgung, unabhängig davon, ob sie weiterhin PrEP-Medikamente einnehmen.
72 Wochen
Durch Interviews geführte Fragebögen werden verwendet, um qualitativ etwas über die Präferenzen von Patienten und Anbietern bezüglich des mHealth-Versorgungsmodells zu erfahren.
Zeitfenster: 72 Wochen
Fragen zur Bewertung der Vor- und Nachteile jedes Versorgungsmodells ermöglichen es den Teilnehmern, einen Einblick in die Präferenzen der PrEP-Versorgungsmodelle zu geben.
72 Wochen
Zufriedenheitsfragebögen werden verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer PrEP-Versorgung nach Behandlungsmodell zu vergleichen.
Zeitfenster: 72 Wochen
Gemessen anhand der Antworten auf den Fragebogen in den Wochen 4, 12, 36, 48, 60 und beim letzten Studienbesuch.
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Gilead Sciences
CIHR Canadian HIV Trials Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Darrell HS Tan, MD,FRCPC,PhD, Unity Health Toronto
  • Hauptermittler: Kevin Woodward, MD,FRCPC, Hamilton PrEP Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN 332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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