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Virtual PrEP: rendere la consegna della PrEP più efficiente (VPrEP)

16 aprile 2024 aggiornato da: Unity Health Toronto

PrEP virtuale: rendere la consegna della PrEP più efficiente utilizzando un intervento di mHealth e TAF/FTC

Gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (GBM) rappresentano oltre la metà delle nuove infezioni da HIV in Canada ogni anno e hanno un rischio di HIV 131 volte più elevato rispetto agli altri uomini canadesi. La profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) utilizzando regolarmente tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) o tenofovir alafenamide/emtricitabina (TAF/FTC) per via orale è un'opzione di prevenzione dell'HIV efficace e sicura.

Nonostante il crescente interesse, la consapevolezza e la volontà di utilizzare la PrEP, ci sono state numerose sfide per una più ampia diffusione della PrEP. Questo studio affronterà alcune di queste sfide valutando la soddisfazione dei partecipanti, la fattibilità e gli esiti clinici associati a un modello di assistenza sanitaria mobile basato sul web (mHealth) per la PrEP TAF/FTC orale quotidiana rispetto allo standard di erogazione dell'assistenza della PrEP TAF/FTC in GBM/TGW canadese, nell'era del COVID-19.

L'obiettivo finale di questo studio è fornire un modello scalabile per la consegna remota della PrEP che riduca al minimo la necessità di interazioni di persona; rispetta le raccomandazioni delle linee guida su come monitorare in modo ottimale i pazienti; ed è attraente sia per i pazienti che per i fornitori.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato pragmatico in aperto 1:1 che utilizza un disegno crossover AB:BA, confrontando lo standard di cura con un modello di cura basato su mHealth (Freddie®) per la consegna TAF/FTC PrEP nell'arco di 72 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Sexually Transmitted Infection (STI) Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0X2
        • Nine Circles
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Hamilton PrEP Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Autodichiarato gay, bisessuale o altro uomo che fa sesso con uomini (inclusi uomini transgender) o donne transgender
  2. Età ≥16
  3. HIV sieronegativo, come documentato da un test combinato antigene/anticorpo HIV di quarta generazione eseguito entro 14 giorni dal basale
  4. Nessun sintomo di sieroconversione acuta da HIV (febbre, mialgie, artralgie, malessere, mal di testa, rash, faringite e/o diarrea altrimenti inspiegabile)
  5. Soddisfa i criteri clinici per la PrEP secondo il medico prescrittore. I pazienti possono essere arruolati nello studio indipendentemente dal fatto che stiano iniziando la PrEP da poco o stiano già ricevendo la PrEP; coloro che già ricevono la PrEP possono utilizzare qualsiasi regime (ad es. TDF/FTC giornalieri, TDF/FTC su richiesta, TAF/FTC giornalieri) purché siano disposti a passare al regime di studio di TAF/FTC orale giornaliero.
  6. eGFR >30 ml/min
  7. Dispone di un accesso adeguato a Internet per consentire l'utilizzo della piattaforma mHealth
  8. Struttura adeguata in inglese per comunicare con il proprio fornitore

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità/allergia nota a TAF/FTC
  2. Partecipazione attiva a un altro studio interventistico relativo alla fornitura di PrEP o cure relative alla salute sessuale
  3. Non voler o non essere in grado di eseguire tamponi faringei e/o rettali auto-prelevati come parte delle cure di routine per la PrEP
  4. Possibilità di rimanere incinta
  5. Attualmente residente o in programma di trasferirsi in un luogo che renderebbe impraticabili le visite di persona standard o ad hoc al sito di studio durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello standard di cura
Fornitura di cure PrEP attraverso lo standard di cura locale.
Droga: PrEP
I partecipanti riceveranno Descovy® 200/25mg 1 compressa una volta al giorno per 72 settimane.
Altri nomi:
  • TAF/FTC
  • Descovy® 200/25mg (DIN= 02454424)
  • tenofovir alafenamide/emtricitabina
Altro: Standard di sicurezza
Fornitura di cure PrEP attraverso lo standard di cura locale
Altri nomi:
  • Standard di cura della PrEP
Comparatore attivo: Modello di assistenza mHealth
Fornitura di cure PrEP tramite la piattaforma Freddie® mobile Health (mHealth).
Droga: PrEP
I partecipanti riceveranno Descovy® 200/25mg 1 compressa una volta al giorno per 72 settimane.
Altri nomi:
  • TAF/FTC
  • Descovy® 200/25mg (DIN= 02454424)
  • tenofovir alafenamide/emtricitabina
Altro: Modello di assistenza mHealth
Freddie® consente il contatto asincrono tra i pazienti e gli operatori sanitari, il che significa che non richiede che entrambi i gruppi siano collegati in tempo reale, consentendo invece la comunicazione per un certo numero di giorni.
Altri nomi:
  • VaiFreddie®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il "Questionario della visita finale" verrà utilizzato per determinare la preferenza dichiarata dei partecipanti per lo standard di assistenza o per il modello di assistenza basato sulla mHealth.
Lasso di tempo: 72 settimane

L'esito primario sarà definito utilizzando la risposta alla seguente domanda:

"Durante questo studio, la tua assistenza PrEP è stata fornita attraverso la piattaforma Freddie per parte del periodo di studio e attraverso le procedure standard della tua clinica per parte del periodo di studio. Quale di questi hai preferito?"
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La partecipazione alle visite di studio verrà utilizzata per confrontare il numero di visite perse per modello di cura
Lasso di tempo: 72 settimane
Misurato dalla partecipazione alla visita di studio (definita come: occasioni in cui il paziente e il fornitore non riescono a connettersi per un follow-up trimestrale nel modo pre-pianificato)
72 settimane
La quantità di questionari di laboratorio mancanti verrà utilizzata per confrontare il numero di valutazioni di laboratorio mancate per modello di cura.
Lasso di tempo: 72 settimane
Le valutazioni di laboratorio mancate (esito secondario B) saranno definite come qualsiasi occasione in cui un partecipante non riesce a completare i test di laboratorio clinicamente indicati (sierologia HIV, screening STI, creatinina) entro la fine della nona settimana di ogni follow-up di 12 settimane ciclo.
72 settimane
I questionari somministrati ai colloqui verranno utilizzati per confrontare il tempo medio dei partecipanti richiesto per le attività di follow-up della PrEP in base al modello di cura
Lasso di tempo: 72 settimane
La misura del tempo richiesto per le attività di follow-up della PrEP per trimestre sarà calcolata come la somma (in minuti) di tutto il tempo trascorso dal partecipante in attività relative alla ricezione dell'assistenza PrEP per intervallo di follow-up di 12 settimane, come riportato dal partecipante durante i colloqui di studio.
72 settimane
I questionari somministrati ai medici verranno utilizzati per confrontare la quantità media di tempo medico richiesto per il follow-up della PrEP per attività per modello di cura
Lasso di tempo: 72 settimane
Misurato dal numero totale di minuti spesi dal medico in attività correlate alla fornitura di cure PrEP per intervallo di follow-up di 12 settimane.
72 settimane
La frequenza delle visite di studio sarà seguita per confrontare il numero totale di visite dei partecipanti per modello di cura
Lasso di tempo: 72 settimane
misurato dalla partecipazione alla visita di studio
72 settimane
Il questionario sull'aderenza alla PrEP somministrato alla settimana 36 e 72 verrà utilizzato per determinare l'aderenza alla PrEP.
Lasso di tempo: 72 settimane
L'aderenza alla PrEP si riferisce al grado in cui i partecipanti assumono il loro TAF/FTC giornaliero come prescritto. Il questionario sull'adesione alla PrEP includerà domande sul numero di giorni alla settimana in cui è stata presa la PrEP.
72 settimane
Lo spot di sangue essiccato verrà raccolto alla settimana 36 e 72 verrà utilizzato per determinare l'aderenza alla PrEP.
Lasso di tempo: 72 settimane
L'aderenza alla PrEP si riferisce al grado in cui i partecipanti assumono il loro TAF/FTC giornaliero come prescritto. I campioni saranno analizzati per i livelli di farmaco poiché questo risultato è mappato sui risultati farmacocinetici.
72 settimane
I campioni di capelli verranno raccolti alla settimana 36 e 72 verranno utilizzati per determinare l'aderenza alla PrEP.
Lasso di tempo: 72 settimane
L'aderenza alla PrEP si riferisce al grado in cui i partecipanti assumono il loro TAF/FTC giornaliero come prescritto. I campioni saranno analizzati per i livelli di farmaco poiché questo risultato è mappato sui risultati farmacocinetici.
72 settimane
I registri delle visite dei partecipanti verranno utilizzati per valutare il mantenimento nell'assistenza PrEP in base al modello di assistenza.
Lasso di tempo: 72 settimane
Misurazione del coinvolgimento continuo dei pazienti nella cura della PrEP, indipendentemente dal fatto che continuino ad assumere farmaci per la PrEP.
72 settimane
Verranno utilizzati questionari somministrati tramite interviste per conoscere qualitativamente le preferenze dei pazienti e dei fornitori sul modello di assistenza mHealth.
Lasso di tempo: 72 settimane
Le domande che valutano i pro ei contro di ciascun modello di cura consentiranno ai partecipanti di fornire informazioni sulle preferenze nei modelli di cura PrEP.
72 settimane
Verranno utilizzati questionari di soddisfazione per confrontare la soddisfazione dei partecipanti con la loro cura PrEP per modello di cura.
Lasso di tempo: 72 settimane
Misurato dalle risposte al questionario alle settimane 4, 12, 36, 48, 60 e alla visita finale dello studio.
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Gilead Sciences
CIHR Canadian HIV Trials Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Darrell HS Tan, MD,FRCPC,PhD, Unity Health Toronto
  • Investigatore principale: Kevin Woodward, MD,FRCPC, Hamilton PrEP Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTN 332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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