Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální PrEP: Efektivnější vykreslování doručení PrEP (VPrEP)

16. dubna 2024 aktualizováno: Unity Health Toronto

Virtuální PrEP: Efektivnější poskytování PrEP pomocí intervence mHealth a TAF/FTC

Gayové, bisexuálové a další muži, kteří mají sex s muži (GBM), představují více než polovinu nových infekcí HIV v Kanadě každý rok a mají 131krát vyšší riziko HIV než ostatní kanadští muži. Preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) pomocí pravidelného perorálního tenofovir-disoproxyl-fumarátu/emtricitabinu (TDF/FTC) nebo tenofovir alafenamidu/emtricitabinu (TAF/FTC) je účinnou a bezpečnou možností prevence HIV.

Navzdory rostoucímu zájmu, povědomí a ochotě používat PrEP se objevily četné problémy s širším zavedením PrEP. Tato studie se bude zabývat některými z těchto výzev tím, že zhodnotí spokojenost účastníků, proveditelnost a klinické výsledky spojené s webovým modelem mobilní zdravotní péče (mHealth) pro každodenní orální TAF/FTC PrEP ve srovnání se standardním poskytováním péče TAF/FTC PrEP v Kanadský GBM/TGW, v éře COVID-19.

Konečným cílem této studie je poskytnout škálovatelný model pro vzdálené doručení PrEP, který minimalizuje potřebu osobních interakcí; respektuje doporučení týkající se optimálního sledování pacientů; a je atraktivní pro pacienty i poskytovatele.

Tato studie je 1:1 otevřená, pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie využívající křížový design AB:BA, porovnávající standard péče s modelem péče založeným na mHealth (Freddie®) pro TAF/FTC PrEP po dobu 72 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Sexually Transmitted Infection (STI) Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3G 0X2
        • Nine Circles
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Hamilton PrEP Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samostatně nahlášený gay, bisexuál nebo jiný muž, který má sex s muži (včetně transgender mužů) nebo transgender ženou
  2. Věk ≥16
  3. HIV séronegativní, jak je doloženo kombinačním testem HIV antigen/protilátka 4. generace provedeným do 14 dnů od výchozí hodnoty
  4. Žádné příznaky akutní sérokonverze HIV (horečka, myalgie, artralgie, malátnost, bolest hlavy, vyrážka, faryngitida a/nebo jinak nevysvětlitelný průjem)
  5. Splňuje klinická kritéria pro PrEP podle předepisujícího lékaře. Pacienti mohou být zařazeni do studie bez ohledu na to, zda budou nově zahajovat PrEP, nebo již PrEP dostávají; ti, kteří již dostávají PrEP, mohou používat jakýkoli režim (např. denní TDF/FTC, na vyžádání TDF/FTC, denní TAF/FTC), pokud jsou ochotni přejít na studijní režim denního, perorálního TAF/FTC.
  6. eGFR >30 ml/min
  7. Má dostatečný přístup k internetu, aby bylo možné používat platformu mHealth
  8. Adekvátní zařízení v angličtině pro komunikaci s jejich poskytovatelem

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost/alergie na TAF/FTC
  2. Aktivní účast na jiné intervenční studii související s poskytováním PrEP nebo péče související se sexuálním zdravím
  3. Neochota nebo neschopnost provádět vlastní odběr faryngálních a/nebo rektálních výtěrů jako součást rutinní péče PrEP
  4. Možnost otěhotnět
  5. V současné době bydlíte nebo se plánujete přestěhovat do místa, kde by byla standardní péče nebo ad hoc osobní návštěvy místa studie během období studie nepraktické.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní model péče
Poskytování péče PrEP prostřednictvím místního standardu péče.
Lék: Přípravka
Účastníci obdrží Descovy® 200/25 mg 1 tabletu jednou denně po dobu 72 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAF/FTC
  • Descovy® 200/25 mg (DIN= 02454424)
  • tenofovir-alafenamid/emtricitabin
Jiný: Standartní péče
Poskytování péče PrEP prostřednictvím místního standardu péče
Ostatní jména:
  • Standard péče PrEP
Aktivní komparátor: mHealth model péče
Poskytování péče PrEP prostřednictvím platformy Freddie® mobile Health (mHealth).
Lék: Přípravka
Účastníci obdrží Descovy® 200/25 mg 1 tabletu jednou denně po dobu 72 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAF/FTC
  • Descovy® 200/25 mg (DIN= 02454424)
  • tenofovir-alafenamid/emtricitabin
Jiný: Model péče mHealth
Freddie® umožňuje asynchronní kontakt mezi pacienty a poskytovateli péče, což znamená, že nevyžaduje spojení obou skupin v reálném čase, místo toho umožňuje komunikaci po několik dní.
Ostatní jména:
  • GoFreddie®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
„Dotazník závěrečné návštěvy“ bude použit ke zjištění, jak účastníci uvádějí, že preferují buď standard péče, nebo model péče založený na mobilním zdravotnictví.
Časové okno: 72 týdnů

Primární výsledek bude definován pomocí odpovědi na následující otázku:

„Během této studie byla vaše PrEP péče poskytována prostřednictvím platformy Freddie po část studijního období a prostřednictvím standardních postupů vaší kliniky po část studijního období. Kterému z nich jsi dal přednost?"
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Docházka na studijní návštěvu bude použita k porovnání počtu zameškaných návštěv podle modelu péče
Časové okno: 72 týdnů
Měřeno návštěvností studijní návštěvy (definované jako: příležitosti, kdy se pacient a poskytovatel nepodaří spojit za účelem čtvrtletního sledování předem naplánovaným způsobem)
72 týdnů
Množství chybějících laboratorních dotazníků bude použito k porovnání počtu zameškaných laboratorních hodnocení podle modelu péče.
Časové okno: 72 týdnů
Zmeškané laboratorní vyšetření (sekundární výsledek B) bude definováno jako jakákoli příležitost, kdy účastník nedokončí své klinicky indikované laboratorní testy (HIV sérologie, screening STI, kreatinin) do konce 9. týdne každého 12týdenního sledování. cyklus.
72 týdnů
Interview administrované dotazníky budou použity k porovnání průměrného času účastníka potřebného pro následné aktivity PrEP podle modelu péče
Časové okno: 72 týdnů
Míra času potřebného pro následné aktivity PrEP za čtvrtletí se vypočítá jako součet (v minutách) veškerého času, který účastník stráví aktivitami souvisejícími s poskytováním péče PrEP za 12týdenní interval sledování, jak uvedl účastník při studijních pohovorech.
72 týdnů
Dotazníky podávané lékařům budou použity k porovnání průměrné doby klinického lékaře potřebného pro sledování PrEP podle činností podle modelu péče.
Časové okno: 72 týdnů
Měřeno celkovým počtem minut strávených klinickým lékařem činnostmi souvisejícími s poskytováním péče PrEP za 12týdenní interval sledování.
72 týdnů
Účast na studijních návštěvách bude sledována za účelem porovnání celkového počtu účastnických návštěv podle modelu péče
Časové okno: 72 týdnů
měřeno z návštěvnosti studijního pobytu
72 týdnů
Dotazník adherence PrEP podávaný ve 36. a 72. týdnu bude použit ke stanovení adherence k PrEP.
Časové okno: 72 týdnů
Dodržování PrEP se týká míry, do jaké účastníci užívají svůj denní TAF/FTC, jak je předepsáno. Dotazník dodržování PrEP bude obsahovat otázky o počtu dní v týdnu, kdy byl PrEP absolvován.
72 týdnů
Zaschlá krevní skvrna bude odebrána v týdnu 36 a 72 bude použita ke stanovení adherence PrEP.
Časové okno: 72 týdnů
Dodržování PrEP se týká míry, do jaké účastníci užívají svůj denní TAF/FTC, jak je předepsáno. Vzorky budou analyzovány na hladiny léčiva, protože tento výsledek je mapován na farmakokinetické výsledky.
72 týdnů
Vzorky vlasů budou odebrány v týdnu 36 a 72 budou použity ke stanovení adherence PrEP.
Časové okno: 72 týdnů
Dodržování PrEP se týká míry, do jaké účastníci užívají svůj denní TAF/FTC, jak je předepsáno. Vzorky budou analyzovány na hladiny léčiva, protože tento výsledek je mapován na farmakokinetické výsledky.
72 týdnů
Záznamy návštěv účastníků budou použity k posouzení setrvání v péči PrEP podle modelu péče.
Časové okno: 72 týdnů
Měření pokračujícího zapojení pacientů do péče PrEP bez ohledu na to, zda pokračují v užívání léků PrEP.
72 týdnů
Interview administrované dotazníky poslouží ke kvalitativnímu poznání preferencí pacientů a poskytovatelů ohledně mHealth modelu péče.
Časové okno: 72 týdnů
Otázky hodnotící klady a zápory každého modelu péče umožní účastníkům poskytnout náhled na preference v modelech péče PrEP.
72 týdnů
K porovnání spokojenosti účastníků s jejich péčí PrEP podle modelu péče budou použity dotazníky spokojenosti.
Časové okno: 72 týdnů
Měřeno pomocí odpovědí na dotazník ve 4., 12., 36., 48., 60. týdnu a při závěrečné studijní návštěvě.
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Gilead Sciences
CIHR Canadian HIV Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darrell HS Tan, MD,FRCPC,PhD, Unity Health Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Woodward, MD,FRCPC, Hamilton PrEP Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTN 332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit