Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele PrEP: PrEP-levering efficiënter maken (VPrEP)

16 april 2024 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Virtuele PrEP: de levering van PrEP efficiënter maken met behulp van een mHealth-interventie en TAF/FTC

Homoseksuele, biseksuele en andere mannen die seks hebben met mannen (GBM) zijn elk jaar verantwoordelijk voor meer dan de helft van de nieuwe hiv-infecties in Canada en hebben een 131 keer hoger risico op hiv dan andere Canadese mannen. HIV-pre-expositieprofylaxe (PrEP) met regelmatig oraal tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (TDF/FTC) of tenofoviralafenamide/emtricitabine (TAF/FTC) is een effectieve en veilige optie om hiv te voorkomen.

Ondanks de groeiende interesse, het bewustzijn en de bereidheid om PrEP te gebruiken, zijn er tal van uitdagingen geweest bij de bredere uitrol van PrEP. Deze studie zal een aantal van deze uitdagingen aanpakken door de tevredenheid, haalbaarheid en klinische resultaten van deelnemers te beoordelen die verband houden met een webgebaseerd mobiel gezondheidsmodel (mHealth) voor dagelijkse orale TAF/FTC PrEP in vergelijking met de standaardzorgverlening van TAF/FTC PrEP in Canadese GBM/TGW, in het tijdperk van COVID-19.

Het uiteindelijke doel van deze studie is om een ​​schaalbaar model te bieden voor PrEP-levering op afstand dat de behoefte aan persoonlijke interacties minimaliseert; respecteert de aanbevelingen van de richtlijnen met betrekking tot het optimaal monitoren van patiënten; en is aantrekkelijk voor zowel patiënten als zorgverleners.

Deze studie is een 1:1 open-label, pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een AB:BA crossover-ontwerp, waarbij de zorgstandaard wordt vergeleken met een op mHealth gebaseerd zorgmodel (Freddie®) voor TAF/FTC PrEP-toediening gedurende 72 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Sexually Transmitted Infection (STI) Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0X2
        • Nine Circles
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Hamilton PrEP Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zelfgerapporteerde homoseksuele, biseksuele of andere man die seks heeft met mannen (inclusief transgendermannen) of transgendervrouw
  2. Leeftijd ≥16
  3. HIV seronegatief, zoals gedocumenteerd door een 4e generatie HIV antigeen/antilichaam combinatietest uitgevoerd binnen 14 dagen na baseline
  4. Geen symptomen van acute hiv-seroconversie (koorts, myalgie, artralgie, malaise, hoofdpijn, huiduitslag, faryngitis en/of diarree die anders onverklaard is)
  5. Voldoet aan de klinische criteria voor PrEP volgens de voorschrijvende arts. Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen, ongeacht of ze voor het eerst met PrEP beginnen of al PrEP krijgen; degenen die al PrEP krijgen, kunnen elk regime gebruiken (bijv. dagelijkse TDF/FTC, on-demand TDF/FTC, dagelijkse TAF/FTC) zolang ze bereid zijn over te stappen op het studieregime van dagelijkse, orale TAF/FTC.
  6. eGFR >30ml/min
  7. Heeft voldoende toegang tot internet om gebruik van het mHealth-platform mogelijk te maken
  8. Voldoende faciliteit in het Engels om te communiceren met hun provider

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid/allergie voor TAF/FTC
  2. Actief deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek met betrekking tot de levering van PrEP of aan seksuele gezondheid gerelateerde zorg
  3. Niet bereid of niet in staat zijn om zelf afgenomen faryngeale en/of rectale uitstrijkjes uit te voeren als onderdeel van routinematige PrEP-zorg
  4. Potentieel om zwanger te worden
  5. Momenteel woonachtig in, of van plan om te verhuizen naar een locatie die standaardzorg of ad hoc persoonlijke bezoeken aan de studielocatie onpraktisch zou maken tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard zorgmodel
Levering van PrEP-zorg volgens de lokale zorgstandaard.
Geneesmiddel: PrEP
Deelnemers krijgen Descovy® 200/25mg 1 tablet eenmaal daags gedurende 72 weken.
Andere namen:
  • TAF/FTC
  • Descovy® 200/25mg (DIN= 02454424)
  • tenofoviralafenamide/emtricitabine
Ander: Zorgstandaard
Levering van PrEP-zorg volgens de lokale zorgstandaard
Andere namen:
  • PrEP-zorgstandaard
Actieve vergelijker: mHealth-zorgmodel
Levering van PrEP-zorg via het Freddie® mobile Health (mHealth)-platform.
Geneesmiddel: PrEP
Deelnemers krijgen Descovy® 200/25mg 1 tablet eenmaal daags gedurende 72 weken.
Andere namen:
  • TAF/FTC
  • Descovy® 200/25mg (DIN= 02454424)
  • tenofoviralafenamide/emtricitabine
Ander: mHealth-zorgmodel
Freddie® maakt asynchroon contact tussen patiënten en zorgverleners mogelijk, wat betekent dat beide groepen niet in realtime met elkaar verbonden hoeven te zijn, maar communicatie over een aantal dagen mogelijk maakt.
Andere namen:
  • GoFreddie®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
'Final Visit Questionnaire' zal worden gebruikt om de uitgesproken voorkeur van deelnemers voor ofwel de zorgstandaard ofwel het op mHealth gebaseerde zorgmodel te bepalen.
Tijdsspanne: 72 weken

Het primaire resultaat wordt bepaald aan de hand van het antwoord op de volgende vraag:

"Tijdens dit onderzoek werd uw PrEP-zorg gedurende een deel van de onderzoeksperiode verleend via het Freddie-platform en gedurende een deel van de onderzoeksperiode via de standaardprocedures van uw kliniek. Welke van deze had je voorkeur?"
72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid bij studiebezoeken wordt gebruikt om het aantal gemiste bezoeken per zorgmodel te vergelijken
Tijdsspanne: 72 weken
Gemeten door deelname aan studiebezoeken (gedefinieerd als: gelegenheden waarbij de patiënt en zorgverlener geen verbinding maken voor een driemaandelijkse follow-up op de vooraf geplande manier)
72 weken
Het aantal ontbrekende laboratoriumvragenlijsten zal worden gebruikt om het aantal gemiste laboratoriumevaluaties per zorgmodel te vergelijken.
Tijdsspanne: 72 weken
Gemiste laboratoriumevaluaties (secundaire uitkomst B) wordt gedefinieerd als elke gelegenheid waarbij een deelnemer zijn klinisch geïndiceerde laboratoriumtests (hiv-serologie, soa-screening, creatinine) niet voltooit aan het einde van de 9e week van elke 12-wekelijkse follow-up fiets.
72 weken
Via interviews afgenomen vragenlijsten zullen worden gebruikt om de gemiddelde hoeveelheid deelnemerstijd die nodig is voor PrEP-vervolgactiviteiten per zorgmodel te vergelijken
Tijdsspanne: 72 weken
Maat voor de tijd die nodig is voor PrEP-vervolgactiviteiten per kwartaal wordt berekend als de som (in minuten) van alle tijd die de deelnemer besteedt aan activiteiten die verband houden met het ontvangen van PrEP-zorg per follow-up-interval van 12 weken, zoals gerapporteerd door de deelnemer tijdens studiegesprekken.
72 weken
Vragenlijsten die aan clinici worden toegediend, zullen worden gebruikt om de gemiddelde hoeveelheid clinicustijd die nodig is voor PrEP-follow-up te vergelijken per activiteiten per zorgmodel
Tijdsspanne: 72 weken
Gemeten aan de hand van het totale aantal minuten besteed door de clinicus aan activiteiten die verband houden met het leveren van PrEP-zorg per follow-up-interval van 12 weken.
72 weken
Aanwezigheid bij studiebezoeken zal worden gevolgd om het totale aantal bezoeken van deelnemers per zorgmodel te vergelijken
Tijdsspanne: 72 weken
gemeten aan de hand van het studiebezoek
72 weken
De vragenlijst over de therapietrouw van PrEP die in week 36 en 72 wordt afgenomen, zal worden gebruikt om de therapietrouw aan PrEP te bepalen.
Tijdsspanne: 72 weken
PrEP-naleving verwijst naar de mate waarin deelnemers hun dagelijkse TAF/FTC innemen zoals voorgeschreven. De vragenlijst over de naleving van PrEP bevat vragen over het aantal dagen per week waarop PrEP is ingenomen.
72 weken
In week 36 en week 72 wordt een gedroogde bloedspot afgenomen om de therapietrouw aan PrEP te bepalen.
Tijdsspanne: 72 weken
PrEP-naleving verwijst naar de mate waarin deelnemers hun dagelijkse TAF/FTC innemen zoals voorgeschreven. Monsters zullen worden geanalyseerd op medicijnniveaus, aangezien dit resultaat in kaart wordt gebracht op farmacokinetische resultaten.
72 weken
Haarmonsters worden verzameld in week 36 en week 72 zullen worden gebruikt om PrEP-adhesie te bepalen.
Tijdsspanne: 72 weken
PrEP-naleving verwijst naar de mate waarin deelnemers hun dagelijkse TAF/FTC innemen zoals voorgeschreven. Monsters zullen worden geanalyseerd op medicijnniveaus, aangezien dit resultaat in kaart wordt gebracht op farmacokinetische resultaten.
72 weken
Bezoeklogboeken van deelnemers zullen worden gebruikt om retentie in PrEP-zorg per zorgmodel te beoordelen.
Tijdsspanne: 72 weken
Meting van de blijvende betrokkenheid van patiënten bij de PrEP-zorg, ongeacht of ze PrEP-medicatie blijven gebruiken.
72 weken
Via interviews afgenomen vragenlijsten zullen worden gebruikt om kwalitatief meer te weten te komen over de voorkeuren van patiënten en zorgverleners met betrekking tot het mHealth-zorgmodel.
Tijdsspanne: 72 weken
Vragen die de voor- en nadelen van elk zorgmodel beoordelen, stellen deelnemers in staat inzicht te geven in voorkeuren in PrEP-zorgmodellen.
72 weken
Tevredenheidsvragenlijsten zullen worden gebruikt om de tevredenheid van deelnemers met hun PrEP-zorg per zorgmodel te vergelijken.
Tijdsspanne: 72 weken
Gemeten aan de hand van antwoorden op de vragenlijst in week 4, 12, 36, 48, 60 en tijdens het laatste studiebezoek.
72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

Gilead Sciences
CIHR Canadian HIV Trials Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darrell HS Tan, MD,FRCPC,PhD, Unity Health Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Woodward, MD,FRCPC, Hamilton PrEP Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTN 332

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren