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PrEP virtuelle : rendre l'administration de la PrEP plus efficace (VPrEP)

16 avril 2024 mis à jour par: Unity Health Toronto

PrEP virtuelle : rendre la prestation de la PrEP plus efficace à l'aide d'une intervention mHealth et du TAF/FTC

Les gais, bisexuels et autres hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (GBM) représentent plus de la moitié des nouvelles infections à VIH au Canada chaque année et ont un risque 131 fois plus élevé de contracter le VIH que les autres hommes canadiens. La prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) utilisant le fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine (TDF/FTC) ou le ténofovir alafénamide/emtricitabine (TAF/FTC) par voie orale régulière est une option de prévention du VIH efficace et sûre.

Malgré l'intérêt, la sensibilisation et la volonté croissants d'utiliser la PrEP, de nombreux défis se sont posés pour un déploiement plus large de la PrEP. Cette étude abordera certains de ces défis en évaluant la satisfaction des participants, la faisabilité et les résultats cliniques associés à un modèle de soins de santé mobile (mHealth) basé sur le Web pour la PrEP orale quotidienne TAF/FTC par rapport à la norme de prestation de soins de la PrEP TAF/FTC dans GBM/TGW canadien, à l'ère de la COVID-19.

Le but ultime de cette étude est de fournir un modèle évolutif pour la prestation de PrEP à distance qui minimise le besoin d'interactions en personne ; respecte les recommandations des lignes directrices sur la façon de surveiller de manière optimale les patients ; et est attrayant à la fois pour les patients et les fournisseurs.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé pragmatique ouvert 1:1 utilisant une conception croisée AB:BA, comparant la norme de soins à un modèle de soins basé sur mHealth (Freddie®) pour l'administration de PrEP TAF/FTC sur 72 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Sexually Transmitted Infection (STI) Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0X2
        • Nine Circles
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Hamilton PrEP Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Gay, bisexuel ou autre homme ayant des rapports sexuels avec des hommes (y compris les hommes transgenres) ou femme transgenre autodéclaré
  2. Âge ≥16
  3. Séronégatif pour le VIH, comme documenté par un test combiné antigène/anticorps du VIH de 4e génération effectué dans les 14 jours suivant le départ
  4. Aucun symptôme de séroconversion aiguë au VIH (fièvre, myalgies, arthralgies, malaise, maux de tête, éruption cutanée, pharyngite et/ou diarrhée autrement inexpliquée)
  5. Répond aux critères cliniques de la PrEP selon le clinicien prescripteur. Les patients peuvent être recrutés dans l'étude, qu'ils débutent la PrEP ou qu'ils reçoivent déjà la PrEP ; ceux qui reçoivent déjà la PrEP peuvent utiliser n'importe quel régime (par ex. TDF/FTC quotidien, TDF/FTC à la demande, TAF/FTC quotidien) tant qu'ils sont disposés à passer au régime d'étude de TAF/FTC oral quotidien.
  6. DFGe > 30 ml/min
  7. Dispose d'un accès adéquat à Internet pour permettre l'utilisation de la plate-forme mHealth
  8. Facilité adéquate en anglais pour communiquer avec leur fournisseur

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité/allergie connue au TAF/FTC
  2. Participer activement à un autre essai interventionnel lié à la prestation de PrEP ou de soins liés à la santé sexuelle
  3. Ne pas vouloir ou ne pas être en mesure d'effectuer des prélèvements pharyngés et/ou rectaux auto-prélevés dans le cadre des soins de PrEP de routine
  4. Potentiel de tomber enceinte
  5. Vivant actuellement ou envisageant de déménager dans un endroit qui rendrait la norme de soins ou les visites ponctuelles en personne sur le site de l'étude impossibles pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modèle standard de soins
Prestation de soins PrEP selon la norme de soins locale.
Médicament: Préparation
Les participants recevront Descovy® 200/25mg 1 comprimé une fois par jour pendant 72 semaines.
Autres noms:
  • TAF/FTC
  • Descovy® 200/25mg (DIN= 02454424)
  • ténofovir alafénamide/emtricitabine
Autre: Norme de soins
Prestation de soins PrEP selon la norme de soins locale
Autres noms:
  • Norme de soins PrEP
Comparateur actif: Modèle de soins mHealth
Prestation de soins PrEP via la plateforme Freddie® mobile Health (mHealth).
Médicament: Préparation
Les participants recevront Descovy® 200/25mg 1 comprimé une fois par jour pendant 72 semaines.
Autres noms:
  • TAF/FTC
  • Descovy® 200/25mg (DIN= 02454424)
  • ténofovir alafénamide/emtricitabine
Autre: Modèle de soins mHealth
Freddie® permet un contact asynchrone entre les patients et les prestataires de soins, ce qui signifie qu'il n'est pas nécessaire que les deux groupes soient connectés en temps réel, permettant plutôt une communication sur plusieurs jours.
Autres noms:
  • GoFreddie®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le « questionnaire de la visite finale » sera utilisé pour déterminer la préférence déclarée des participants pour la norme de soins ou le modèle de soins basé sur mHealth.
Délai: 72 semaines

Le résultat principal sera défini à l'aide de la réponse à la question suivante :

"Au cours de cette étude, vos soins PrEP ont été fournis via la plateforme Freddie pendant une partie de la période d'étude, et via les procédures standard de votre clinique pendant une partie de la période d'étude. Lequel de ceux-ci avez-vous préféré ?"
72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquentation des visites d'étude sera utilisée pour comparer le nombre de visites manquées par modèle de soins
Délai: 72 semaines
Mesurée par la fréquentation des visites d'étude (définie comme : les occasions où le patient et le prestataire ne parviennent pas à se connecter pour un suivi trimestriel de la manière pré-planifiée)
72 semaines
La quantité de questionnaires de laboratoire manquants sera utilisée pour comparer le nombre d'évaluations de laboratoire manquées par modèle de soins.
Délai: 72 semaines
Les évaluations de laboratoire manquées (résultat secondaire B) seront définies comme toute occasion à laquelle un participant ne parvient pas à terminer ses tests de laboratoire cliniquement indiqués (sérologie VIH, dépistage des IST, créatinine) avant la fin de la 9e semaine de chaque suivi de 12 semaines cycle.
72 semaines
Les questionnaires administrés par entretien seront utilisés pour comparer le temps moyen des participants requis pour les activités de suivi de la PrEP par modèle de soins
Délai: 72 semaines
La mesure du temps requis pour les activités de suivi de la PrEP par trimestre sera calculée comme la somme (en minutes) de tout le temps consacré par le participant aux activités liées à la réception des soins de la PrEP par intervalle de suivi de 12 semaines, tel que rapporté par le participant lors des entretiens d'étude.
72 semaines
Des questionnaires administrés aux cliniciens seront utilisés pour comparer le temps moyen requis par les cliniciens pour le suivi de la PrEP par activités et par modèle de soins
Délai: 72 semaines
Mesuré par le nombre total de minutes consacrées par le clinicien à des activités liées à la prestation de soins PrEP par intervalle de suivi de 12 semaines.
72 semaines
La participation aux visites d'étude sera suivie pour comparer le nombre total de visites de participants par modèle de soins
Délai: 72 semaines
mesuré à partir de la participation aux visites d'étude
72 semaines
Le questionnaire d'adhésion à la PrEP administré aux semaines 36 et 72 sera utilisé pour déterminer l'adhésion à la PrEP.
Délai: 72 semaines
L'adhésion à la PrEP fait référence à la mesure dans laquelle les participants prennent leur TAF/FTC quotidien tel que prescrit. Le questionnaire d'adhésion à la PrEP comprendra des questions sur le nombre de jours par semaine pendant lesquels la PrEP a été prise.
72 semaines
Une tache de sang séché sera prélevée à la semaine 36 et 72 sera utilisée pour déterminer l'adhésion à la PrEP.
Délai: 72 semaines
L'adhésion à la PrEP fait référence à la mesure dans laquelle les participants prennent leur TAF/FTC quotidien tel que prescrit. Les échantillons seront analysés pour les niveaux de médicament car ce résultat est mappé sur les résultats pharmacocinétiques.
72 semaines
Des échantillons de cheveux seront prélevés à la semaine 36 et 72 seront utilisés pour déterminer l'adhésion à la PrEP.
Délai: 72 semaines
L'adhésion à la PrEP fait référence à la mesure dans laquelle les participants prennent leur TAF/FTC quotidien tel que prescrit. Les échantillons seront analysés pour les niveaux de médicament car ce résultat est mappé sur les résultats pharmacocinétiques.
72 semaines
Les journaux de visite des participants seront utilisés pour évaluer la rétention dans les soins PrEP par modèle de soins.
Délai: 72 semaines
Mesure de l'engagement continu des patients dans les soins de PrEP, qu'ils continuent ou non à prendre des médicaments PrEP.
72 semaines
Des questionnaires administrés par entretien seront utilisés pour en apprendre qualitativement sur les préférences des patients et des prestataires concernant le modèle de soins mHealth.
Délai: 72 semaines
Les questions évaluant les avantages et les inconvénients de chaque modèle de soins permettront aux participants de donner un aperçu des préférences dans les modèles de soins PrEP.
72 semaines
Des questionnaires de satisfaction seront utilisés pour comparer la satisfaction des participants vis-à-vis de leurs soins PrEP par modèle de soins.
Délai: 72 semaines
Mesuré par les réponses au questionnaire aux semaines 4, 12, 36, 48, 60 et lors de la dernière visite d'étude.
72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

Gilead Sciences
CIHR Canadian HIV Trials Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darrell HS Tan, MD,FRCPC,PhD, Unity Health Toronto
  • Chercheur principal: Kevin Woodward, MD,FRCPC, Hamilton PrEP Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTN 332

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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