Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualny PrEP: Sprawienie, by dostawa PrEP była bardziej wydajna (VPrEP)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Wirtualny PrEP: Sprawienie, by dostawa PrEP była bardziej wydajna dzięki interwencji m-zdrowia i TAF/FTC

Geje, biseksualiści i inni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (GBM) odpowiadają za ponad połowę nowych zakażeń wirusem HIV w Kanadzie każdego roku i są 131-krotnie bardziej narażeni na zakażenie wirusem HIV niż inni kanadyjscy mężczyźni. Profilaktyka przedekspozycyjna HIV (PrEP) przy użyciu regularnego doustnego fumaranu dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiny (TDF/FTC) lub alafenamidu tenofowiru/emtrycytabiny (TAF/FTC) jest skuteczną i bezpieczną opcją zapobiegania HIV.

Pomimo rosnącego zainteresowania, świadomości i chęci stosowania PrEP, istnieje wiele wyzwań związanych z szerszym wprowadzeniem PrEP. Niniejsze badanie zajmie się niektórymi z tych wyzwań, oceniając satysfakcję uczestników, wykonalność i wyniki kliniczne związane z internetowym mobilnym modelem opieki zdrowotnej (mHealth) w zakresie codziennej doustnej TAF/FTC PrEP w porównaniu ze standardową opieką TAF/FTC PrEP w Kanadyjski GBM/TGW, w dobie COVID-19.

Ostatecznym celem tego badania jest zapewnienie skalowalnego modelu zdalnego dostarczania PrEP, który minimalizuje potrzebę interakcji osobistych; przestrzega zaleceń wytycznych dotyczących optymalnego monitorowania pacjentów; i jest atrakcyjny zarówno dla pacjentów, jak i świadczeniodawców.

To badanie jest otwartym, pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem 1:1 z wykorzystaniem schematu krzyżowego AB:BA, porównującym standard opieki z modelem opieki opartym na mHealth (Freddie®) w przypadku dostarczania TAF/FTC PrEP przez 72 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Sexually Transmitted Infection (STI) Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3G 0X2
        • Nine Circles
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Hamilton PrEP Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samodzielnie zgłoszony gej, biseksualista lub inny mężczyzna uprawiający seks z mężczyznami (w tym z mężczyznami transpłciowymi) lub transpłciową kobietą
  2. Wiek ≥16 lat
  3. HIV seronegatywny, co udokumentowano testem skojarzonym antygen/przeciwciało HIV 4. generacji, przeprowadzonym w ciągu 14 dni od wizyty początkowej
  4. Brak objawów ostrej serokonwersji HIV (gorączka, bóle mięśni, bóle stawów, złe samopoczucie, ból głowy, wysypka, zapalenie gardła i/lub niewyjaśniona biegunka)
  5. Spełnia kryteria kliniczne PrEP według przepisującego lekarza. Pacjenci mogą zostać włączeni do badania niezależnie od tego, czy dopiero rozpoczynają PrEP, czy już otrzymują PrEP; osoby już otrzymujące PrEP mogą stosować dowolny schemat (np. codziennie TDF/FTC, na żądanie TDF/FTC, codziennie TAF/FTC), o ile są chętni do przejścia na schemat dzienny, doustny TAF/FTC.
  6. eGFR >30 ml/min
  7. Posiada odpowiedni dostęp do Internetu umożliwiający korzystanie z platformy mZdrowie
  8. Odpowiednie zaplecze w języku angielskim do komunikowania się z ich dostawcą

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość/alergia na TAF/FTC
  2. Aktywny udział w innym badaniu interwencyjnym związanym z dostarczaniem PrEP lub opieki związanej ze zdrowiem seksualnym
  3. Niechęć lub niezdolność do samodzielnego pobrania wymazów z gardła i/lub odbytu w ramach rutynowej opieki nad PrEP
  4. Możliwość zajścia w ciążę
  5. Obecnie mieszkają lub planują przenieść się do miejsca, w którym standardowa opieka lub doraźne wizyty osobiste w miejscu badania byłyby niepraktyczne w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowy model opieki
Zapewnienie opieki PrEP w ramach lokalnego standardu opieki.
Lek: PrEP
Uczestnicy będą otrzymywać Descovy® 200/25 mg 1 tabletkę raz dziennie przez 72 tygodnie.
Inne nazwy:
  • TAF/FTC
  • Descovy® 200/25 mg (DIN= 02454424)
  • alafenamid tenofowiru/emtrycytabina
Inny: Standard opieki
Zapewnienie opieki PrEP w ramach lokalnego standardu opieki
Inne nazwy:
  • Standard opieki PrEP
Aktywny komparator: Model opieki mZdrowia
Dostarczanie opieki PrEP za pośrednictwem mobilnej platformy Freddie® Health (mHealth).
Lek: PrEP
Uczestnicy będą otrzymywać Descovy® 200/25 mg 1 tabletkę raz dziennie przez 72 tygodnie.
Inne nazwy:
  • TAF/FTC
  • Descovy® 200/25 mg (DIN= 02454424)
  • alafenamid tenofowiru/emtrycytabina
Inny: Model Opieki mZdrowia
Freddie® umożliwia asynchroniczny kontakt między pacjentami a opiekunami, co oznacza, że ​​nie wymaga połączenia obu grup w czasie rzeczywistym, zamiast tego umożliwia komunikację przez kilka dni.
Inne nazwy:
  • GoFreddie®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Kwestionariusz wizyty końcowej” zostanie wykorzystany do określenia preferencji uczestników dotyczących standardu opieki lub modelu opieki opartego na m-zdrowiu.
Ramy czasowe: 72 tygodnie

Główny wynik zostanie określony na podstawie odpowiedzi na następujące pytanie:

„Podczas tego badania twoja opieka PrEP była zapewniona przez platformę Freddie przez część okresu badania i przez standardowe procedury twojej kliniki przez część okresu badania. Którą z nich wolisz?”
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja na wizytach studyjnych zostanie wykorzystana do porównania liczby nieodebranych wizyt według modelu opieki
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Mierzona obecnością na wizycie studyjnej (zdefiniowanej jako: sytuacje, w których pacjent i świadczeniodawca nie łączą się na kwartalną wizytę kontrolną w zaplanowany wcześniej sposób)
72 tygodnie
Liczba brakujących kwestionariuszy laboratoryjnych zostanie wykorzystana do porównania liczby pominiętych ocen laboratoryjnych według modelu opieki.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Pominięte oceny laboratoryjne (drugorzędny wynik B) będą definiowane jako każdy przypadek, w którym uczestnik nie ukończy klinicznie wskazanych badań laboratoryjnych (serologia HIV, badania przesiewowe STI, kreatynina) do końca 9 tygodnia każdego 12-tygodniowego okresu kontrolnego cykl.
72 tygodnie
Kwestionariusze wywiadu zostaną wykorzystane do porównania średniej ilości czasu potrzebnego uczestnikowi na działania uzupełniające PrEP według modelu opieki
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Miara czasu wymaganego na działania kontrolne PrEP na kwartał zostanie obliczona jako suma (w minutach) całego czasu spędzonego przez uczestnika na czynnościach związanych z otrzymaniem opieki PrEP w 12-tygodniowym okresie obserwacji, zgodnie z deklaracją uczestnika podczas wywiadów studyjnych.
72 tygodnie
Kwestionariusze podawane klinicystom zostaną wykorzystane do porównania średniego czasu potrzebnego klinicyście na obserwację PrEP według czynności według modelu opieki
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Mierzona całkowitą liczbą minut spędzonych przez klinicystę na czynnościach związanych z zapewnieniem opieki PrEP w 12-tygodniowym okresie obserwacji.
72 tygodnie
Frekwencja na wizycie studyjnej będzie śledzona w celu porównania całkowitej liczby wizyt uczestników według modelu opieki
Ramy czasowe: 72 tygodnie
mierzona na podstawie obecności na wizytach studyjnych
72 tygodnie
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń PrEP podany w 36. i 72. tygodniu zostanie wykorzystany do określenia przestrzegania zaleceń PrEP.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Przestrzeganie PrEP odnosi się do stopnia, w jakim uczestnicy wykonują swoje dzienne TAF/FTC zgodnie z zaleceniami. Kwestionariusz przestrzegania PrEP będzie zawierał pytania dotyczące liczby dni w tygodniu, w których stosowano PrEP.
72 tygodnie
Suszona plamka krwi zostanie pobrana w 36. tygodniu, a 72. zostanie wykorzystana do określenia przestrzegania PrEP.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Przestrzeganie PrEP odnosi się do stopnia, w jakim uczestnicy wykonują swoje dzienne TAF/FTC zgodnie z zaleceniami. Próbki będą analizowane pod kątem poziomów leków, ponieważ wynik ten jest mapowany na wyniki farmakokinetyczne.
72 tygodnie
Próbki włosów zostaną pobrane w 36. tygodniu, a 72. zostanie wykorzystany do określenia przestrzegania PrEP.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Przestrzeganie PrEP odnosi się do stopnia, w jakim uczestnicy wykonują swoje dzienne TAF/FTC zgodnie z zaleceniami. Próbki będą analizowane pod kątem poziomów leków, ponieważ wynik ten jest mapowany na wyniki farmakokinetyczne.
72 tygodnie
Dzienniki wizyt uczestników zostaną wykorzystane do oceny retencji w opiece PrEP według modelu opieki.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Pomiar ciągłego zaangażowania pacjentów w opiekę nad PrEP, niezależnie od tego, czy kontynuują przyjmowanie leków PrEP.
72 tygodnie
Kwestionariusze przeprowadzane podczas wywiadów zostaną wykorzystane do jakościowego poznania preferencji pacjentów i usługodawców na temat modelu opieki mHealth.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Pytania oceniające zalety i wady każdego modelu opieki pozwolą uczestnikom uzyskać wgląd w preferencje w modelach opieki PrEP.
72 tygodnie
Kwestionariusze satysfakcji zostaną wykorzystane do porównania satysfakcji uczestników z opieki PrEP według modelu opieki.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Mierzone na podstawie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu w 4, 12, 36, 48, 60 tygodniu i podczas ostatniej wizyty studyjnej.
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Gilead Sciences
CIHR Canadian HIV Trials Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Darrell HS Tan, MD,FRCPC,PhD, Unity Health Toronto
  • Główny śledczy: Kevin Woodward, MD,FRCPC, Hamilton PrEP Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTN 332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj