Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel PrEP: Gør PrEP-levering mere effektiv (VPrEP)

16. april 2024 opdateret af: Unity Health Toronto

Virtual PrEP: Gør PrEP-levering mere effektiv ved hjælp af en mHealth-intervention og TAF/FTC

Homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (GBM) tegner sig for over halvdelen af ​​nye hiv-infektioner i Canada hvert år og har en 131 gange højere risiko for hiv end andre canadiske mænd. HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) ved brug af almindelig oral tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC) eller tenofoviralafenamid/emtricitabin (TAF/FTC) er en effektiv og sikker HIV-forebyggende mulighed.

På trods af stigende interesse, bevidsthed og vilje til at bruge PrEP har der været adskillige udfordringer for den bredere udrulning af PrEP. Denne undersøgelse vil adressere nogle af disse udfordringer ved at vurdere deltagernes tilfredshed, gennemførlighed og kliniske resultater forbundet med en webbaseret mobil sundhed (mHealth) model for pleje til daglig oral TAF/FTC PrEP sammenlignet med standardbehandling af TAF/FTC PrEP i Canadisk GBM/TGW, i en æra med COVID-19.

Det ultimative mål med denne undersøgelse er at levere en skalerbar model for fjernlevering af PrEP, der minimerer behovet for personlig interaktion; respekterer vejledende anbefalinger vedrørende, hvordan man optimalt overvåger patienter; og er attraktiv for både patienter og udbydere.

Denne undersøgelse er et 1:1 åbent, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender et AB:BA crossover-design, der sammenligner plejestandarden med en mHealth-baseret plejemodel (Freddie®) for TAF/FTC PrEP-levering over 72 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Sexually Transmitted Infection (STI) Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0X2
        • Nine Circles
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Hamilton PrEP Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvrapporteret homoseksuel, biseksuel eller anden mand, der har sex med mænd (inklusive transkønnede mænd) eller transkønnede kvinde
  2. Alder ≥16
  3. HIV-seronegativ, som dokumenteret ved en 4. generations HIV-antigen/antistof-kombinationstest udført inden for 14 dage efter baseline
  4. Ingen symptomer på akut HIV-serokonversion (feber, myalgi, artralgi, utilpashed, hovedpine, udslæt, pharyngitis og/eller diarré, der ellers er uforklarlig)
  5. Opfylder kliniske kriterier for PrEP ifølge den ordinerende kliniker. Patienter kan tilmeldes undersøgelsen, uanset om de nystarter PrEP eller allerede modtager PrEP; dem, der allerede modtager PrEP, kan bruge et hvilket som helst regime (f. daglig TDF/FTC, on-demand TDF/FTC, daglig TAF/FTC), så længe de er villige til at gå over til undersøgelsesregimet med daglig, oral TAF/FTC.
  6. eGFR >30 ml/min
  7. Har tilstrækkelig adgang til internettet til at tillade brug af mHealth-platformen
  8. Tilstrækkelig facilitet på engelsk til at kommunikere med deres udbyder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed/allergi over for TAF/FTC
  2. Aktiv deltagelse i et andet interventionsstudie relateret til levering af PrEP eller seksuel sundhedsrelateret pleje
  3. At være uvillig eller ude af stand til at udføre selvopsamlede svælg- og/eller rektale podninger som en del af rutinemæssig PrEP-behandling
  4. Mulighed for at blive gravid
  5. Bor i øjeblikket i eller planlægger at flytte til et sted, der ville gøre standardbehandling eller ad hoc-personbesøg på studiestedet upraktisk i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard model for pleje
Levering af PrEP-pleje gennem den lokale standard for pleje.
Medicin: Forbered
Deltagerne vil modtage Descovy® 200/25mg 1 tablet én gang dagligt i 72 uger.
Andre navne:
  • TAF/FTC
  • Descovy® 200/25 mg (DIN= 02454424)
  • tenofoviralafenamid/emtricitabin
Andet: Standard for pleje
Levering af PrEP-pleje gennem den lokale plejestandard
Andre navne:
  • PrEP standard for pleje
Aktiv komparator: mHealth model for pleje
Levering af PrEP-pleje gennem Freddie® mobile Health (mHealth) platformen.
Medicin: Forbered
Deltagerne vil modtage Descovy® 200/25mg 1 tablet én gang dagligt i 72 uger.
Andre navne:
  • TAF/FTC
  • Descovy® 200/25 mg (DIN= 02454424)
  • tenofoviralafenamid/emtricitabin
Andet: mHealth Model of Care
Freddie® giver mulighed for asynkron kontakt mellem patienter og behandlere, hvilket betyder, at det ikke kræver, at begge grupper er forbundet i realtid, men i stedet tillader kommunikation over et antal dage.
Andre navne:
  • GoFreddie®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
'Spørgeskema til sidste besøg' vil blive brugt til at bestemme deltagernes erklærede præference for enten standardbehandlingen eller den mHealth-baserede plejemodel.
Tidsramme: 72 uger

Det primære resultat vil blive defineret ved hjælp af svaret på følgende spørgsmål:

"Under denne undersøgelse blev din PrEP-pleje ydet gennem Freddie-platformen i en del af undersøgelsesperioden og gennem din kliniks standardprocedurer i en del af undersøgelsesperioden. Hvilken af ​​disse foretrak du?"
72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiebesøgsdeltagelse vil blive brugt til at sammenligne antallet af ubesvarede besøg efter plejemodel
Tidsramme: 72 uger
Målt ved tilstedeværelse på studiebesøg (defineret som: tilfælde, hvor patienten og udbyderen ikke kan forbindes til en kvartalsvis opfølgning på den forud planlagte måde)
72 uger
Mængden af ​​manglende laboratoriespørgeskemaer vil blive brugt til at sammenligne antallet af manglende laboratorieevalueringer efter plejemodel.
Tidsramme: 72 uger
Missede laboratorieevalueringer (sekundært resultat B) vil blive defineret som enhver lejlighed, hvor en deltager undlader at gennemføre deres klinisk indicerede laboratorietests (HIV-serologi, STI-screening, kreatinin) inden udgangen af ​​den 9. uge af hver 12-ugers opfølgning cyklus.
72 uger
Interviewadministrerede spørgeskemaer vil blive brugt til at sammenligne den gennemsnitlige mængde deltagertid, der kræves til PrEP-opfølgningsaktiviteter efter plejemodel
Tidsramme: 72 uger
Mål for tid, der kræves til PrEP-opfølgningsaktiviteter pr. kvartal, vil blive beregnet som summen (i minutter) af al tid brugt af deltageren på aktiviteter relateret til at modtage PrEP-pleje pr. 12-ugers opfølgningsinterval, som rapporteret af deltageren under studiesamtaler.
72 uger
Spørgeskemaer administreret til klinikere vil blive brugt til at sammenligne den gennemsnitlige mængde klinikertid, der kræves til PrEP-opfølgning efter aktiviteter pr. plejemodel
Tidsramme: 72 uger
Målt ved det samlede antal minutter brugt af klinikeren på aktiviteter relateret til at levere PrEP-pleje pr. 12-ugers opfølgningsinterval.
72 uger
Studiebesøgsdeltagelse vil blive fulgt for at sammenligne det samlede antal deltagerbesøg efter plejemodel
Tidsramme: 72 uger
målt fra studiebesøgsdeltagelse
72 uger
PrEP adhærens spørgeskema administreret i uge 36 og 72 vil blive brugt til at bestemme PrEP adhærens.
Tidsramme: 72 uger
PrEP overholdelse refererer til den grad, i hvilken deltagerne tager deres daglige TAF/FTC som foreskrevet. PrEP tilslutningsspørgeskema vil indeholde spørgsmål om antallet af dage om ugen, hvor PrEP blev taget.
72 uger
Tørret blodplet vil blive opsamlet i uge 36 og 72 vil blive brugt til at bestemme PrEP adhærens.
Tidsramme: 72 uger
PrEP overholdelse refererer til den grad, i hvilken deltagerne tager deres daglige TAF/FTC som foreskrevet. Prøver vil blive analyseret for lægemiddelniveauer, da dette resultat kortlægges på farmakokinetiske resultater.
72 uger
Hårprøver vil blive indsamlet i uge 36, og 72 vil blive brugt til at bestemme PrEP-adhærens.
Tidsramme: 72 uger
PrEP overholdelse refererer til den grad, i hvilken deltagerne tager deres daglige TAF/FTC som foreskrevet. Prøver vil blive analyseret for lægemiddelniveauer, da dette resultat kortlægges på farmakokinetiske resultater.
72 uger
Deltagerbesøgslogfiler vil blive brugt til at vurdere fastholdelse i PrEP-pleje efter plejemodel.
Tidsramme: 72 uger
Måling af patienters fortsatte engagement i PrEP-plejen, uanset om man fortsætter med at tage PrEP-medicin.
72 uger
Interviewadministrerede spørgeskemaer vil blive brugt til kvalitativt at lære om patienters og udbyderes præferencer om mHealth-plejemodellen.
Tidsramme: 72 uger
Spørgsmål, der vurderer fordele og ulemper ved hver plejemodel, vil give deltagerne mulighed for at give indsigt om præferencer i PrEP-plejemodeller.
72 uger
Tilfredshedsspørgeskemaer vil blive brugt til at sammenligne deltagernes tilfredshed med deres PrEP-pleje efter plejemodel.
Tidsramme: 72 uger
Målt ved spørgeskemabesvarelser i uge 4, 12, 36, 48, 60 og ved afsluttende studiebesøg.
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
CIHR Canadian HIV Trials Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darrell HS Tan, MD,FRCPC,PhD, Unity Health Toronto
  • Ledende efterforsker: Kevin Woodward, MD,FRCPC, Hamilton PrEP Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTN 332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner