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PrEP virtual: tornando a entrega de PrEP mais eficiente (VPrEP)

16 de abril de 2024 atualizado por: Unity Health Toronto

PrEP virtual: tornando a entrega de PrEP mais eficiente usando uma intervenção de saúde móvel e TAF/FTC

Gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (GBM) respondem por mais da metade das novas infecções por HIV no Canadá a cada ano e têm um risco 131 vezes maior de contrair HIV do que outros homens canadenses. A profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) usando tenofovir disoproxil fumarato oral regular/emtricitabina (TDF/FTC) ou tenofovir alafenamida/emtricitabina (TAF/FTC) é uma opção eficaz e segura de prevenção do HIV.

Apesar do crescente interesse, conscientização e disposição para usar a PrEP, houve inúmeros desafios para a implantação mais ampla da PrEP. Este estudo abordará alguns desses desafios avaliando a satisfação, a viabilidade e os resultados clínicos dos participantes associados a um modelo de atendimento de saúde móvel baseado na web (mHealth) para TAF/FTC PrEP oral diária em comparação com o padrão de prestação de cuidados de TAF/FTC PrEP em GBM/TGW canadense, na era do COVID-19.

O objetivo final deste estudo é fornecer um modelo escalonável para entrega remota de PrEP que minimize a necessidade de interações pessoais; respeita as recomendações das diretrizes sobre como monitorar os pacientes de maneira ideal; e é atraente para pacientes e provedores.

Este estudo é um ensaio controlado randomizado pragmático 1:1 aberto usando um design cruzado AB:BA, comparando o padrão de atendimento a um modelo de atendimento baseado em mHealth (Freddie®) para entrega de TAF/FTC PrEP ao longo de 72 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
        • Sexually Transmitted Infection (STI) Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3G 0X2
        • Nine Circles
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Hamilton PrEP Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Autodeclarado gay, bissexual ou outro homem que faz sexo com homens (incluindo homens transgêneros) ou mulher transgênero
  2. Idade ≥16
  3. HIV soronegativo, conforme documentado por um teste de combinação de antígeno/anticorpo do HIV de 4ª geração realizado dentro de 14 dias da linha de base
  4. Ausência de sintomas de seroconversão aguda para o VIH (febre, mialgias, artralgias, mal-estar, cefaleias, erupção cutânea, faringite e/ou diarreia inexplicável)
  5. Atende aos critérios clínicos para PrEP de acordo com o médico prescritor. Os pacientes podem ser incluídos no estudo, independentemente de estarem iniciando a PrEP recentemente ou se já estão recebendo a PrEP; aqueles que já recebem PrEP podem usar qualquer regime (p. TDF/FTC diário, TDF/FTC sob demanda, TAF/FTC diário), desde que estejam dispostos a fazer a transição para o regime de estudo de TAF/FTC oral diário.
  6. eGFR >30ml/min
  7. Tem acesso adequado à internet para permitir o uso da plataforma mHealth
  8. Facilidade adequada em inglês para se comunicar com seu provedor

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade/alergia conhecida a TAF/FTC
  2. Participar ativamente de outro estudo intervencionista relacionado à entrega de PrEP ou cuidados relacionados à saúde sexual
  3. Não querer ou ser incapaz de realizar esfregaços faríngeos e/ou retais autocolhidos como parte dos cuidados de rotina da PrEP
  4. Possibilidade de engravidar
  5. Atualmente morando ou planejando se mudar para um local que tornaria impraticável o atendimento padrão ou visitas presenciais ad hoc ao local do estudo durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modelo padrão de atendimento
Prestação de cuidados PrEP através do padrão local de cuidados.
Medicamento: Preparação
Os participantes receberão Descovy® 200/25mg 1 comprimido uma vez ao dia durante 72 semanas.
Outros nomes:
  • TAF/FTC
  • Descovy® 200/25mg (DIN= 02454424)
  • tenofovir alafenamida/emtricitabina
Outro: Padrão de atendimento
Prestação de cuidados de PrEP através do padrão local de cuidados
Outros nomes:
  • Padrão de cuidados da PrEP
Comparador Ativo: modelo de cuidados mHealth
Prestação de cuidados de PrEP através da plataforma Freddie® mobile Health (mHealth).
Medicamento: Preparação
Os participantes receberão Descovy® 200/25mg 1 comprimido uma vez ao dia durante 72 semanas.
Outros nomes:
  • TAF/FTC
  • Descovy® 200/25mg (DIN= 02454424)
  • tenofovir alafenamida/emtricitabina
Outro: Modelo de cuidados mHealth
O Freddie® permite o contato assíncrono entre pacientes e prestadores de cuidados, o que significa que não exige que ambos os grupos estejam conectados em tempo real, permitindo a comunicação por vários dias.
Outros nomes:
  • GoFreddie®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O 'Questionário da visita final' será usado para determinar a preferência declarada dos participantes pelo padrão de atendimento ou pelo modelo de atendimento baseado em mHealth.
Prazo: 72 semanas

O resultado primário será definido usando a resposta à seguinte pergunta:

"Durante este estudo, seus cuidados de PrEP foram fornecidos por meio da plataforma Freddie durante parte do período do estudo e por meio dos procedimentos padrão de sua clínica durante parte do período do estudo. Qual desses você preferiu?"
72 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência da visita do estudo será usada para comparar o número de visitas perdidas por modelo de atendimento
Prazo: 72 semanas
Medido pelo comparecimento à consulta do estudo (definido como: ocasiões em que o paciente e o profissional não conseguem se conectar para um acompanhamento trimestral da maneira pré-planejada)
72 semanas
A quantidade de questionários laboratoriais perdidos será usada para comparar o número de avaliações laboratoriais perdidas por modelo de atendimento.
Prazo: 72 semanas
As avaliações laboratoriais perdidas (resultado secundário B) serão definidas como qualquer ocasião em que um participante não conseguir concluir seus testes laboratoriais clinicamente indicados (sorologia de HIV, triagem de IST, creatinina) até o final da 9ª semana de cada acompanhamento de 12 semanas ciclo.
72 semanas
Questionários administrados por entrevista serão usados ​​para comparação da quantidade média de tempo do participante necessário para as atividades de acompanhamento da PrEP por modelo de atendimento
Prazo: 72 semanas
A medida do tempo necessário para atividades de acompanhamento de PrEP por trimestre será calculada como a soma (em minutos) de todo o tempo gasto pelo participante em atividades relacionadas ao recebimento de cuidados de PrEP por intervalo de acompanhamento de 12 semanas, conforme relatado pelo participante durante as entrevistas de estudo.
72 semanas
Questionários administrados aos médicos serão usados ​​para comparar a quantidade média de tempo do médico necessário para o acompanhamento da PrEP por atividades por modelo de atendimento
Prazo: 72 semanas
Medido pelo número total de minutos gastos pelo clínico em atividades relacionadas à prestação de cuidados de PrEP por intervalo de acompanhamento de 12 semanas.
72 semanas
A frequência da visita do estudo será acompanhada para comparar o número total de visitas dos participantes por modelo de atendimento
Prazo: 72 semanas
medido a partir da frequência da visita de estudo
72 semanas
O questionário de adesão à PrEP administrado nas semanas 36 e 72 será usado para determinar a adesão à PrEP.
Prazo: 72 semanas
A adesão à PrEP refere-se ao grau em que os participantes tomam seu TAF/FTC diário conforme prescrito. O questionário de adesão à PrEP incluirá perguntas sobre o número de dias por semana em que a PrEP foi tomada.
72 semanas
Sangue seco será coletado na semana 36 e 72 será usado para determinar a adesão à PrEP.
Prazo: 72 semanas
A adesão à PrEP refere-se ao grau em que os participantes tomam seu TAF/FTC diário conforme prescrito. As amostras serão analisadas quanto aos níveis de drogas, pois esse resultado é mapeado nos resultados farmacocinéticos.
72 semanas
Amostras de cabelo serão coletadas na semana 36 e 72 serão usadas para determinar a adesão à PrEP.
Prazo: 72 semanas
A adesão à PrEP refere-se ao grau em que os participantes tomam seu TAF/FTC diário conforme prescrito. As amostras serão analisadas quanto aos níveis de drogas, pois esse resultado é mapeado nos resultados farmacocinéticos.
72 semanas
Os registros das visitas dos participantes serão usados ​​para avaliar a permanência no atendimento da PrEP por modelo de atendimento.
Prazo: 72 semanas
Medição do engajamento contínuo dos pacientes no cuidado da PrEP, independentemente de continuarem a tomar a medicação PrEP.
72 semanas
Questionários administrados por entrevista serão usados ​​para aprender qualitativamente sobre as preferências dos pacientes e provedores sobre o modelo de cuidados mHealth.
Prazo: 72 semanas
As perguntas que avaliam os prós e os contras de cada modelo de atendimento permitirão que os participantes forneçam informações sobre as preferências nos modelos de atendimento da PrEP.
72 semanas
Questionários de satisfação serão usados ​​para comparar a satisfação dos participantes com seus cuidados de PrEP por modelo de atendimento.
Prazo: 72 semanas
Medido pelas respostas do questionário nas semanas 4, 12, 36, 48, 60 e na visita final do estudo.
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

Gilead Sciences
CIHR Canadian HIV Trials Network

Investigadores

  • Investigador principal: Darrell HS Tan, MD,FRCPC,PhD, Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Kevin Woodward, MD,FRCPC, Hamilton PrEP Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTN 332

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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