가상 PrEP: PrEP 전달을 보다 효율적으로 렌더링 (VPrEP)
2024년 4월 16일 업데이트: Unity Health Toronto
가상 PrEP: mHealth 개입 및 TAF/FTC를 사용하여 PrEP 전달을 보다 효율적으로 렌더링
동성애자, 양성애자 및 남성과 성관계를 갖는 기타 남성(GBM)은 매년 캐나다에서 새로운 HIV 감염의 절반 이상을 차지하며 다른 캐나다 남성보다 HIV에 걸릴 위험이 131배 더 높습니다. 정기적인 경구용 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈(TDF/FTC) 또는 테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈(TAF/FTC)을 사용하는 HIV 노출 전 예방(PrEP)은 효과적이고 안전한 HIV 예방 옵션입니다.
PrEP 사용에 대한 관심, 인식 및 의지가 높아지고 있음에도 불구하고 PrEP의 광범위한 출시에는 많은 어려움이 있었습니다. 이 연구는 매일 구강 TAF/FTC PrEP에 대한 웹 기반 모바일 건강(mHealth) 관리 모델과 TAF/FTC PrEP의 표준 관리 제공과 비교하여 참가자 만족도, 타당성 및 임상 결과를 평가하여 이러한 문제 중 일부를 해결할 것입니다. COVID-19 시대의 캐나다 GBM/TGW.
이 연구의 궁극적인 목표는 대면 상호 작용의 필요성을 최소화하는 원격 PrEP 전달을 위한 확장 가능한 모델을 제공하는 것입니다. 환자를 최적으로 모니터링하는 방법에 관한 지침 권장 사항을 존중합니다. 환자와 제공자 모두에게 매력적입니다.
이 연구는 72주 동안 TAF/FTC PrEP 전달에 대해 AB:BA 교차 디자인을 사용하여 표준 치료를 mHealth 기반 치료 모델(Freddie®)과 비교하는 1:1 오픈 라벨, 실용적인 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2R 0X7
- Sexually Transmitted Infection (STI) Clinic
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3G 0X2
- Nine Circles
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Hamilton PrEP Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성(트랜스젠더 남성 포함) 또는 트랜스젠더 여성과 성관계를 가진 동성애자, 양성애자 또는 기타 남성을 자진 신고
- 연령 ≥16
- 기준선으로부터 14일 이내에 수행된 4세대 HIV 항원/항체 조합 검사에 의해 기록된 HIV 혈청음성
- 급성 HIV 혈청전환 증상 없음(발열, 근육통, 관절통, 불쾌감, 두통, 발진, 인두염 및/또는 달리 설명되지 않는 설사)
- 처방 임상의에 따라 PrEP에 대한 임상 기준을 충족합니다. PrEP를 새로 시작하거나 이미 PrEP를 받고 있는지 여부에 관계없이 환자는 연구에 등록할 수 있습니다. 이미 PrEP를 받고 있는 사람들은 어떤 요법이든 사용할 수 있습니다(예: 매일 TDF/FTC, 주문형 TDF/FTC, 매일 TAF/FTC) 매일 경구 TAF/FTC의 연구 요법으로 전환할 의향이 있는 한.
- 사구체여과율 >30ml/분
- mHealth 플랫폼을 사용할 수 있도록 인터넷에 충분히 액세스할 수 있습니다.
- 공급자와 의사소통할 수 있는 영어로 된 적절한 시설
제외 기준:
- TAF/FTC에 대한 알려진 과민성/알레르기
- PrEP 또는 성 건강 관련 치료 제공과 관련된 다른 중재적 임상시험에 적극적으로 참여
- 일상적인 PrEP 치료의 일환으로 자가 수집한 인두 및/또는 직장 면봉 채취를 수행할 의지가 없거나 수행할 수 없음
- 임신 가능성
- 현재 거주 중이거나 연구 기간 동안 비실용적인 연구 현장에 대한 표준 관리 또는 임시 직접 방문을 제공하는 위치로 이사할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케어의 표준 모델
현지 표준 치료를 통한 PrEP 치료 제공.
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참가자는 72주 동안 매일 한 번 Descovy® 200/25mg 1정을 받게 됩니다.
다른 이름들:
현지 표준 치료를 통한 PrEP 치료 제공
다른 이름들:
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활성 비교기: mHealth 치료 모델
Freddie® 모바일 건강(mHealth) 플랫폼을 통한 PrEP 치료 제공.
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참가자는 72주 동안 매일 한 번 Descovy® 200/25mg 1정을 받게 됩니다.
다른 이름들:
Freddie®는 환자와 의료 제공자 사이의 비동기식 접촉을 허용합니다. 즉, 두 그룹이 실시간으로 연결될 필요 없이 며칠 동안 통신이 가능합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'최종 방문 설문지'는 표준 치료 또는 mHealth 기반 치료 모델에 대한 참가자의 진술 선호도를 결정하는 데 사용됩니다.
기간: 72주
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주요 결과는 다음 질문에 대한 응답을 사용하여 정의됩니다. "이 연구 동안 귀하의 PrEP 치료는 연구 기간의 일부 동안 Freddie 플랫폼을 통해 제공되었고 연구 기간의 일부 동안 귀하의 진료소의 표준 절차를 통해 제공되었습니다. 둘 중 어느 쪽이 좋으셨어요?" |
72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 방문 출석은 치료 모델별로 놓친 방문 수를 비교하는 데 사용됩니다.
기간: 72주
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연구 방문 출석으로 측정(다음으로 정의됨: 사전 계획된 방식으로 분기별 후속 조치를 위해 환자와 제공자가 연결하지 못하는 경우)
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72주
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누락된 실험실 설문지의 수량은 치료 모델별로 누락된 실험실 평가의 수를 비교하는 데 사용됩니다.
기간: 72주
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누락된 실험실 평가(2차 결과 B)는 참가자가 각 12주 후속 조치의 9번째 주 말까지 임상적으로 표시된 실험실 테스트(HIV 혈청학, STI 스크리닝, 크레아티닌)를 완료하지 못한 모든 경우로 정의됩니다. 주기.
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72주
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인터뷰 실시 설문지는 치료 모델별로 PrEP 후속 활동에 필요한 참가자 평균 시간을 비교하는 데 사용됩니다.
기간: 72주
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분기당 PrEP 후속 활동에 필요한 시간 측정은 참가자가 보고한 대로 12주 후속 조치 간격마다 PrEP 관리를 받는 것과 관련된 활동에 참가자가 소요한 모든 시간의 합계(분)로 계산됩니다. 연구 인터뷰 중.
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72주
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임상의에게 제공되는 설문지는 치료 모델당 활동별로 PrEP 후속 조치에 필요한 임상의의 평균 시간을 비교하는 데 사용됩니다.
기간: 72주
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12주 후속 조치 간격당 PrEP 치료 제공과 관련된 활동에 대해 임상의가 소비한 총 시간(분)으로 측정됩니다.
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72주
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치료 모델별로 총 참가자 방문 수를 비교하기 위해 연구 방문 출석을 따를 것입니다.
기간: 72주
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연구 방문 출석에서 측정
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72주
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PrEP 준수 여부를 결정하기 위해 36주 및 72주에 실시되는 PrEP 준수 설문지를 사용합니다.
기간: 72주
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PrEP 준수는 참가자가 처방된 대로 매일 TAF/FTC를 복용하는 정도를 나타냅니다.
PrEP 준수 설문지에는 PrEP를 복용한 주당 일수에 대한 질문이 포함됩니다.
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72주
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마른 혈반은 36주차에 수집되고 72주차는 PrEP 준수 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
기간: 72주
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PrEP 준수는 참가자가 처방된 대로 매일 TAF/FTC를 복용하는 정도를 나타냅니다.
이 결과가 약동학 결과에 매핑되므로 샘플은 약물 수준에 대해 분석됩니다.
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72주
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모발 샘플은 36주차에 수집되고 72주차는 PrEP 준수 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
기간: 72주
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PrEP 준수는 참가자가 처방된 대로 매일 TAF/FTC를 복용하는 정도를 나타냅니다.
이 결과가 약동학 결과에 매핑되므로 샘플은 약물 수준에 대해 분석됩니다.
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72주
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참가자 방문 기록은 치료 모델별로 PrEP 치료 유지를 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 72주
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PrEP 약물을 계속 복용하는지 여부에 관계없이 PrEP 치료에 대한 환자의 지속적인 참여를 측정합니다.
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72주
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인터뷰 실시 설문지는 mHealth 치료 모델에 대한 환자 및 제공자의 선호도에 대해 질적으로 학습하는 데 사용됩니다.
기간: 72주
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각 치료 모델의 장단점을 평가하는 질문을 통해 참가자는 PrEP 치료 모델의 선호도에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
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72주
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만족도 설문지는 치료 모델별로 PrEP 치료에 대한 참가자 만족도를 비교하는 데 사용됩니다.
기간: 72주
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4주, 12주, 36주, 48주, 60주 및 최종 연구 방문 시 설문 응답으로 측정.
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72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Darrell HS Tan, MD,FRCPC,PhD, Unity Health Toronto
- 수석 연구원: Kevin Woodward, MD,FRCPC, Hamilton PrEP Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTN 332
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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