Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная PrEP: повышение эффективности доставки PrEP (VPrEP)

16 апреля 2024 г. обновлено: Unity Health Toronto

Виртуальная PrEP: повышение эффективности доставки PrEP с помощью вмешательства mHealth и TAF/FTC

Геи, бисексуалы и другие мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (GBM), составляют более половины новых случаев ВИЧ-инфицирования в Канаде каждый год, и их риск заражения ВИЧ в 131 раз выше, чем у других канадских мужчин. Доконтактная профилактика ВИЧ (ДКП) с использованием регулярного перорального приема тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина (TDF/FTC) или тенофовира алафенамида/эмтрицитабина (TAF/FTC) является эффективным и безопасным вариантом профилактики ВИЧ.

Несмотря на растущий интерес, осведомленность и желание использовать ДКП, более широкое внедрение ДКП столкнулось с многочисленными проблемами. В этом исследовании будут рассмотрены некоторые из этих проблем путем оценки удовлетворенности участников, осуществимости и клинических результатов, связанных с веб-моделью мобильного здравоохранения (mHealth) для ежедневного перорального приема TAF/FTC PrEP по сравнению со стандартным лечением TAF/FTC PrEP в Канадский GBM/TGW в эпоху COVID-19.

Конечная цель этого исследования — предоставить масштабируемую модель удаленной доставки PrEP, которая сводит к минимуму потребность в личном общении; соблюдает руководящие рекомендации относительно оптимального наблюдения за пациентами; и привлекательна как для пациентов, так и для поставщиков.

Это исследование представляет собой открытое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование 1:1 с перекрестным дизайном AB:BA, в котором стандарт лечения сравнивается с моделью лечения на основе mHealth (Freddie®) для доставки TAF/FTC PrEP в течение 72 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2R 0X7
        • Sexually Transmitted Infection (STI) Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3G 0X2
        • Nine Circles
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Hamilton PrEP Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Самоотчетный гей, бисексуал или другой мужчина, имеющий половые контакты с мужчинами (включая трансгендерных мужчин) или трансгендерная женщина
  2. Возраст ≥16 лет
  3. ВИЧ серонегативен, что подтверждено комбинированным тестом антиген/антитело ВИЧ 4-го поколения, выполненным в течение 14 дней после исходного уровня
  4. Отсутствие симптомов острой сероконверсии ВИЧ (лихорадка, миалгии, артралгии, недомогание, головная боль, сыпь, фарингит и/или диарея, не имеющие других причин)
  5. Соответствует клиническим критериям PrEP, установленным лечащим врачом. Пациенты могут быть включены в исследование независимо от того, будут ли они впервые получать ДКП или уже получают ДКП; те, кто уже получает PrEP, могут использовать любую схему (например, ежедневный TDF/FTC, TDF/FTC по требованию, ежедневный TAF/FTC) до тех пор, пока они готовы перейти на режим исследования ежедневного перорального приема TAF/FTC.
  6. рСКФ >30 мл/мин
  7. Имеет адекватный доступ к Интернету, чтобы разрешить использование платформы мобильного здравоохранения
  8. Адекватное средство на английском языке для общения с их провайдером

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность/аллергия на TAF/FTC
  2. Активное участие в другом интервенционном исследовании, связанном с предоставлением ДКП или услуг, связанных с сексуальным здоровьем.
  3. Нежелание или невозможность самостоятельно брать мазки из зева и/или прямой кишки в рамках плановой ДКП.
  4. Возможность забеременеть
  5. В настоящее время проживает или планирует переехать в место, которое сделает невозможным стандартный уход или специальные личные посещения исследовательского центра в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартная модель ухода
Предоставление ДКП в соответствии с местным стандартом лечения.
Лекарство: ДКП
Участники будут получать Descovy® 200/25 мг по 1 таблетке один раз в день в течение 72 недель.
Другие имена:
  • ТАФ/ФТК
  • Дескови® 200/25 мг (DIN= 02454424)
  • тенофовир алафенамид/эмтрицитабин
Другой: Стандарт заботы
Предоставление ДКП в соответствии с местным стандартом лечения
Другие имена:
  • Стандарт лечения PrEP
Активный компаратор: модель мобильного здравоохранения
Предоставление услуг PrEP через мобильную платформу Freddie® Health (mHealth).
Лекарство: ДКП
Участники будут получать Descovy® 200/25 мг по 1 таблетке один раз в день в течение 72 недель.
Другие имена:
  • ТАФ/ФТК
  • Дескови® 200/25 мг (DIN= 02454424)
  • тенофовир алафенамид/эмтрицитабин
Другой: Модель мобильного здравоохранения
Freddie® обеспечивает асинхронный контакт между пациентами и медицинскими работниками, то есть не требует подключения обеих групп в режиме реального времени, вместо этого позволяя общаться в течение нескольких дней.
Другие имена:
  • ГоФредди®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Опросник заключительного визита» будет использоваться для определения заявленных участниками предпочтений либо в отношении стандарта медицинской помощи, либо в отношении модели медицинской помощи, основанной на мобильном здравоохранении.
Временное ограничение: 72 недели

Первичный результат будет определен с помощью ответа на следующий вопрос:

«Во время этого исследования ваша PrEP-помощь предоставлялась через платформу Freddie в течение части периода исследования и в соответствии со стандартными процедурами вашей клиники в течение части периода исследования. Что из этого вы предпочли?»
72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещаемость учебных посещений будет использоваться для сравнения количества пропущенных посещений в зависимости от модели ухода.
Временное ограничение: 72 недели
Измеряется посещаемостью учебных визитов (определяется как: случаи, когда пациент и поставщик медицинских услуг не подключаются для ежеквартального последующего наблюдения в соответствии с заранее запланированным способом)
72 недели
Количество пропущенных лабораторных опросников будет использоваться для сравнения количества пропущенных лабораторных оценок в зависимости от модели оказания помощи.
Временное ограничение: 72 недели
Пропущенные лабораторные исследования (вторичный результат B) будут определяться как любой случай, когда участник не может завершить свои клинически показанные лабораторные тесты (серология ВИЧ, скрининг ИППП, креатинин) к концу 9-й недели каждого 12-недельного наблюдения. цикл.
72 недели
Анкеты, вводимые в ходе интервью, будут использоваться для сравнения среднего количества времени, необходимого участникам для последующих мероприятий PrEP, в зависимости от модели ухода.
Временное ограничение: 72 недели
Мера времени, необходимого для последующих действий PrEP за квартал, будет рассчитываться как сумма (в минутах) всего времени, затраченного участником на действия, связанные с получением помощи PrEP, за 12-недельный интервал наблюдения, как сообщает участник. во время учебных интервью.
72 недели
Анкеты, предназначенные для клиницистов, будут использоваться для сравнения среднего количества времени, необходимого клиницисту для последующего наблюдения PrEP, по видам деятельности в зависимости от модели лечения.
Временное ограничение: 72 недели
Измеряется по общему количеству минут, затраченных врачом на деятельность, связанную с оказанием PrEP-помощи, за 12-недельный интервал наблюдения.
72 недели
Посещаемость учебных визитов будет отслеживаться для сравнения общего количества посещений участников по моделям ухода.
Временное ограничение: 72 недели
измеряется по посещаемости учебного визита
72 недели
Опросник приверженности ДКП, заполняемый на 36-й и 72-й неделе, будет использоваться для определения приверженности ДКП.
Временное ограничение: 72 недели
Приверженность PrEP относится к степени, в которой участники ежедневно принимают TAF/FTC в соответствии с предписаниями. Опросник приверженности PrEP будет включать вопросы о количестве дней в неделю, в которые принималась PrEP.
72 недели
Сухая капля крови будет взята на 36-й неделе, а 72-я неделя будет использоваться для определения приверженности PrEP.
Временное ограничение: 72 недели
Приверженность PrEP относится к степени, в которой участники ежедневно принимают TAF/FTC в соответствии с предписаниями. Образцы будут проанализированы на уровни лекарств, поскольку этот результат отображается на фармакокинетических результатах.
72 недели
Образцы волос будут взяты на 36-й неделе, а на 72-й неделе будут использоваться для определения приверженности PrEP.
Временное ограничение: 72 недели
Приверженность PrEP относится к степени, в которой участники ежедневно принимают TAF/FTC в соответствии с предписаниями. Образцы будут проанализированы на уровни лекарств, поскольку этот результат отображается на фармакокинетических результатах.
72 недели
Журналы посещений участников будут использоваться для оценки удержания в программе PrEP в зависимости от модели лечения.
Временное ограничение: 72 недели
Измерение продолжающегося участия пациентов в лечении PrEP, независимо от того, продолжают ли они принимать препараты PrEP.
72 недели
Для качественного изучения предпочтений пациентов и поставщиков медицинских услуг в отношении модели мобильного здравоохранения будут использоваться опросные анкеты.
Временное ограничение: 72 недели
Вопросы, оценивающие плюсы и минусы каждой модели ухода, позволят участникам получить представление о предпочтениях в моделях ухода PrEP.
72 недели
Анкеты удовлетворенности будут использоваться для сравнения удовлетворенности участников их PrEP уходом в зависимости от модели лечения.
Временное ограничение: 72 недели
Измерялось по ответам на вопросы анкеты на 4, 12, 36, 48, 60 неделе и во время последнего исследовательского визита.
72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

Gilead Sciences
CIHR Canadian HIV Trials Network

Следователи

  • Главный следователь: Darrell HS Tan, MD,FRCPC,PhD, Unity Health Toronto
  • Главный следователь: Kevin Woodward, MD,FRCPC, Hamilton PrEP Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTN 332

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться