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PrEP virtual: hacer que la entrega de PrEP sea más eficiente (VPrEP)

16 de abril de 2024 actualizado por: Unity Health Toronto

PrEP virtual: hacer que la entrega de PrEP sea más eficiente mediante una intervención de mHealth y TAF/FTC

Los hombres homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (GBM) representan más de la mitad de las nuevas infecciones por el VIH en Canadá cada año, y tienen un riesgo 131 veces mayor de contraer el VIH que otros hombres canadienses. La profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) o tenofovir alafenamida/emtricitabina (TAF/FTC) por vía oral regular es una opción de prevención del VIH eficaz y segura.

A pesar del creciente interés, la conciencia y la voluntad de usar la PrEP, ha habido numerosos desafíos para la implementación más amplia de la PrEP. Este estudio abordará algunos de estos desafíos mediante la evaluación de la satisfacción de los participantes, la viabilidad y los resultados clínicos asociados con un modelo de atención de salud móvil (mHealth) basado en la web para TAF/FTC PrEP oral diaria en comparación con la atención estándar de TAF/FTC PrEP en GBM/TGW canadiense, en la era del COVID-19.

El objetivo final de este estudio es proporcionar un modelo escalable para la entrega remota de PrEP que minimice la necesidad de interacciones en persona; respeta las recomendaciones de las guías sobre cómo monitorear de manera óptima a los pacientes; y es atractivo tanto para los pacientes como para los proveedores.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado pragmático abierto 1:1 que utiliza un diseño cruzado AB:BA y compara el estándar de atención con un modelo de atención basado en mHealth (Freddie®) para la entrega de TAF/FTC PrEP durante 72 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
        • Sexually Transmitted Infection (STI) Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3G 0X2
        • Nine Circles
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Hamilton PrEP Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Autodeclarado gay, bisexual u otro hombre que tiene relaciones sexuales con hombres (incluidos los hombres transgénero) o una mujer transgénero
  2. Edad ≥16
  3. VIH seronegativo, según lo documentado por una prueba combinada de antígeno/anticuerpo de VIH de cuarta generación realizada dentro de los 14 días posteriores a la línea de base
  4. Sin síntomas de seroconversión aguda al VIH (fiebre, mialgias, artralgias, malestar general, dolor de cabeza, erupción cutánea, faringitis y/o diarrea sin otra explicación)
  5. Cumple con los criterios clínicos para la PrEP según el médico que la prescribe. Los pacientes pueden inscribirse en el estudio independientemente de si recién iniciarán la PrEP o si ya están recibiendo la PrEP; aquellos que ya reciben PrEP pueden estar usando cualquier régimen (p. TDF/FTC diario, TDF/FTC a pedido, TAF/FTC diario) siempre que estén dispuestos a hacer la transición al régimen de estudio de TAF/FTC oral diario.
  6. TFGe >30ml/min
  7. Tiene acceso adecuado a Internet para permitir el uso de la plataforma mHealth
  8. Facilidad adecuada en inglés para comunicarse con su proveedor

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida/alergia a TAF/FTC
  2. Participar activamente en otro ensayo de intervención relacionado con la prestación de PrEP o atención relacionada con la salud sexual
  3. No estar dispuesto o no poder realizar hisopos faríngeos y/o rectales auto-recogidos como parte de la atención de rutina de la PrEP
  4. Posibilidad de quedar embarazada
  5. Actualmente vive o planea mudarse a un lugar que haría que la atención estándar o las visitas en persona ad hoc al sitio del estudio fueran poco prácticas durante el período del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modelo estándar de atención
Prestación de atención de PrEP a través del estándar local de atención.
Droga: Deberes
Los participantes recibirán Descovy® 200/25 mg 1 tableta una vez al día durante 72 semanas.
Otros nombres:
  • TAF/FTC
  • Descovy® 200/25mg (DIN= 02454424)
  • tenofovir alafenamida/emtricitabina
Otro: Estándar de cuidado
Prestación de atención de PrEP a través del estándar de atención local
Otros nombres:
  • Estándar de atención de PrEP
Comparador activo: mHealth modelo de atención
Entrega de atención de PrEP a través de la plataforma Freddie® mobile Health (mHealth).
Droga: Deberes
Los participantes recibirán Descovy® 200/25 mg 1 tableta una vez al día durante 72 semanas.
Otros nombres:
  • TAF/FTC
  • Descovy® 200/25mg (DIN= 02454424)
  • tenofovir alafenamida/emtricitabina
Otro: Modelo de atención mHealth
Freddie® permite el contacto asincrónico entre pacientes y proveedores de atención, lo que significa que no requiere que ambos grupos estén conectados en tiempo real, sino que permite la comunicación durante varios días.
Otros nombres:
  • GoFreddie®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se utilizará el 'Cuestionario de visita final' para determinar la preferencia declarada de los participantes por el estándar de atención o el modelo de atención basado en mHealth.
Periodo de tiempo: 72 semanas

El resultado primario se definirá mediante la respuesta a la siguiente pregunta:

"Durante este estudio, su atención de PrEP se brindó a través de la plataforma de Freddie durante parte del período de estudio y a través de los procedimientos estándar de su clínica durante parte del período de estudio. ¿Cuál de estos preferiste?"
72 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La asistencia a la visita del estudio se utilizará para comparar la cantidad de visitas perdidas por modelo de atención.
Periodo de tiempo: 72 semanas
Medido por la asistencia a la visita del estudio (definida como: ocasiones en las que el paciente y el proveedor no logran conectarse para un seguimiento trimestral en la forma planificada previamente)
72 semanas
La cantidad de cuestionarios de laboratorio faltantes se utilizará para comparar la cantidad de evaluaciones de laboratorio faltantes por modelo de atención.
Periodo de tiempo: 72 semanas
Las evaluaciones de laboratorio perdidas (resultado secundario B) se definirán como cualquier ocasión en la que un participante no complete sus pruebas de laboratorio clínicamente indicadas (serología del VIH, detección de ITS, creatinina) al final de la novena semana de cada seguimiento de 12 semanas. ciclo.
72 semanas
Los cuestionarios administrados por la entrevista se utilizarán para comparar la cantidad promedio de tiempo del participante requerido para las actividades de seguimiento de la PrEP por modelo de atención.
Periodo de tiempo: 72 semanas
La medida del tiempo requerido para las actividades de seguimiento de PrEP por trimestre se calculará como la suma (en minutos) de todo el tiempo dedicado por el participante a actividades relacionadas con recibir atención de PrEP por intervalo de seguimiento de 12 semanas, según lo informado por el participante. durante las entrevistas de estudio.
72 semanas
Los cuestionarios administrados a los médicos se utilizarán para comparar la cantidad promedio de tiempo del médico requerido para el seguimiento de la PrEP por actividades por modelo de atención.
Periodo de tiempo: 72 semanas
Medido por el número total de minutos dedicados por el médico a actividades relacionadas con la prestación de atención de PrEP por intervalo de seguimiento de 12 semanas.
72 semanas
Se seguirá la asistencia a la visita del estudio para comparar el número total de visitas de los participantes por modelo de atención.
Periodo de tiempo: 72 semanas
medido a partir de la asistencia a la visita de estudio
72 semanas
El cuestionario de adherencia a la PrEP administrado en las semanas 36 y 72 se utilizará para determinar la adherencia a la PrEP.
Periodo de tiempo: 72 semanas
La adherencia a la PrEP se refiere al grado en que los participantes toman sus TAF/FTC diarios según lo prescrito. El cuestionario de adherencia a la PrEP incluirá preguntas sobre la cantidad de días a la semana en los que se tomó la PrEP.
72 semanas
La muestra de sangre seca se recolectará en la semana 36 y la 72 se usará para determinar el cumplimiento de la PrEP.
Periodo de tiempo: 72 semanas
La adherencia a la PrEP se refiere al grado en que los participantes toman sus TAF/FTC diarios según lo prescrito. Las muestras se analizarán para determinar los niveles de fármaco, ya que este resultado se asigna a los resultados farmacocinéticos.
72 semanas
Las muestras de cabello se recolectarán en la semana 36 y 72 se usarán para determinar el cumplimiento de la PrEP.
Periodo de tiempo: 72 semanas
La adherencia a la PrEP se refiere al grado en que los participantes toman sus TAF/FTC diarios según lo prescrito. Las muestras se analizarán para determinar los niveles de fármaco, ya que este resultado se asigna a los resultados farmacocinéticos.
72 semanas
Los registros de visitas de los participantes se utilizarán para evaluar la retención en la atención de la PrEP por modelo de atención.
Periodo de tiempo: 72 semanas
Medición de la participación continua de los pacientes en la atención de la PrEP, independientemente de si continúan tomando la medicación de la PrEP.
72 semanas
Los cuestionarios administrados por entrevistas se utilizarán para conocer cualitativamente las preferencias de los pacientes y proveedores sobre el modelo de atención mHealth.
Periodo de tiempo: 72 semanas
Las preguntas que evalúan los pros y los contras de cada modelo de atención permitirán que los participantes brinden información sobre las preferencias en los modelos de atención de la PrEP.
72 semanas
Se utilizarán cuestionarios de satisfacción para comparar la satisfacción de los participantes con su atención de PrEP por modelo de atención.
Periodo de tiempo: 72 semanas
Medido por las respuestas al cuestionario en las semanas 4, 12, 36, 48, 60 y en la visita final del estudio.
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

Gilead Sciences
CIHR Canadian HIV Trials Network

Investigadores

  • Investigador principal: Darrell HS Tan, MD,FRCPC,PhD, Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Kevin Woodward, MD,FRCPC, Hamilton PrEP Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTN 332

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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