Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen PrEP: Tehokkaampi PrEP-toimitus (VPrEP)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Unity Health Toronto

Virtuaalinen PrEP: Tehokkaampi PrEP-toimitus mHealth Intervention ja TAF/FTC:n avulla

Homot, biseksuaalit ja muut miesten kanssa seksiä harrastavat miehet (GBM) muodostavat yli puolet uusista HIV-tartunnoista Kanadassa joka vuosi, ja heillä on 131 kertaa suurempi HIV-riski kuin muilla kanadalaisilla miehillä. HIV:n ennaltaehkäisy (PrEP), jossa käytetään tavallista oraalista tenofoviiridisoproksiilifumaraattia/emtrisitabiinia (TDF/FTC) tai tenofoviirialafenamidia/emtrisitabiinia (TAF/FTC), on tehokas ja turvallinen HIV-ehkäisyvaihtoehto.

Huolimatta kasvavasta kiinnostuksesta, tietoisuudesta ja halukkuudesta käyttää PrEP:tä, PrEP:n laajempi käyttöönotto on kohdannut lukuisia haasteita. Tässä tutkimuksessa käsitellään joitain näistä haasteista arvioimalla osallistujien tyytyväisyyttä, toteutettavuutta ja kliinisiä tuloksia, jotka liittyvät verkkopohjaiseen mobiiliterveys (mHealth) -malliin päivittäisen suun TAF/FTC PrEP:n hoitoon verrattuna TAF/FTC PrEP:n hoitoon. Kanadalainen GBM/TGW COVID-19:n aikakaudella.

Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on tarjota skaalautuva malli PrEP-etätoimitukselle, joka minimoi henkilökohtaisen vuorovaikutuksen tarpeen. noudattaa ohjesuosituksia potilaiden optimaalisesta seurannasta; ja se on houkutteleva sekä potilaille että palveluntarjoajille.

Tämä tutkimus on 1:1 avoin, käytännöllinen, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa käytetään AB:BA-ristikonseptia, jossa hoidon tasoa verrataan mHealth-pohjaiseen hoitomalliin (Freddie®) TAF/FTC PrEP-toimituksissa 72 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Sexually Transmitted Infection (STI) Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3G 0X2
        • Nine Circles
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Hamilton PrEP Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Itse ilmoitettu homo, biseksuaali tai muu mies, joka harrastaa seksiä miesten kanssa (mukaan lukien transsukupuoliset miehet) tai transsukupuolinen nainen
  2. Ikä ≥16
  3. HIV-seronegatiivinen, mikä on dokumentoitu 4. sukupolven HIV-antigeeni/vasta-aineyhdistelmätestillä, joka suoritettiin 14 päivän sisällä lähtötasosta
  4. Ei oireita akuutista HIV-serokonversiosta (kuume, lihaskivut, nivelkivut, huonovointisuus, päänsärky, ihottuma, nielutulehdus ja/tai ripuli, joka on muuten selittämätön)
  5. Täyttää PrEP:n kliiniset kriteerit määräävän kliinikon mukaan. Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen riippumatta siitä, aloittavatko he vasta PrEP:n vai saavatko he jo PrEP:tä; ne, jotka jo saavat PrEP:tä, voivat käyttää mitä tahansa hoito-ohjelmaa (esim. päivittäinen TDF/FTC, on-demand TDF/FTC, päivittäinen TAF/FTC) niin kauan kuin he ovat valmiita siirtymään päivittäiseen, suun kautta otettavaan TAF/FTC-tutkimukseen.
  6. eGFR > 30 ml/min
  7. Hänellä on riittävä pääsy Internetiin mHealth-alustan käytön mahdollistamiseksi
  8. Riittävät mahdollisuudet kommunikoida palveluntarjoajan kanssa englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys/allergia TAF/FTC:lle
  2. Osallistuminen aktiivisesti toiseen interventiotutkimukseen, joka liittyy PrEP- tai seksuaaliterveyteen liittyvään hoitoon
  3. Haluttomuus tai kyvyttömyys tehdä itse kerättyjä nielun ja/tai peräsuolen vanupuikkoja osana rutiininomaista PrEP-hoitoa
  4. Mahdollisuus tulla raskaaksi
  5. Tällä hetkellä asuminen tai muuttoa suunnittelemassa paikassa, joka tekisi hoidon tasosta tai tapauskohtaisista henkilövierailuista tutkimuspaikalla epäkäytännöllistä tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakiohoitomalli
PrEP-hoidon toimitus paikallisen hoitostandardin kautta.
Lääke: PrEP
Osallistujat saavat Descovy® 200/25mg 1 tabletin kerran päivässä 72 viikon ajan.
Muut nimet:
  • TAF/FTC
  • Descovy® 200/25 mg (DIN= 02454424)
  • tenofoviirialafenamidi/emtrisitabiini
Muut: Hoitostandardi
PrEP-hoidon toimitus paikallisen hoitostandardin kautta
Muut nimet:
  • PrEP-hoidon standardi
Active Comparator: m-terveydenhuollon malli
PrEP-hoidon toimitus Freddie® Mobile Health (mHealth) -alustan kautta.
Lääke: PrEP
Osallistujat saavat Descovy® 200/25mg 1 tabletin kerran päivässä 72 viikon ajan.
Muut nimet:
  • TAF/FTC
  • Descovy® 200/25 mg (DIN= 02454424)
  • tenofoviirialafenamidi/emtrisitabiini
Muut: m-terveydenhuoltomalli
Freddie® mahdollistaa asynkronisen yhteydenpidon potilaiden ja hoidontarjoajien välillä, mikä tarkoittaa, että se ei vaadi molempien ryhmien olevan reaaliaikaisia, vaan mahdollistaa viestinnän useiden päivien ajan.
Muut nimet:
  • GoFreddie®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullisen vierailun kyselylomaketta käytetään määrittämään osallistujien ilmoittama mieltymys joko hoidon standardiin tai m-terveyteen perustuvaan hoitomalliin.
Aikaikkuna: 72 viikkoa

Ensisijainen tulos määritellään käyttämällä vastausta seuraavaan kysymykseen:

"Tämän tutkimuksen aikana PrEP-hoitoasi annettiin Freddie-alustan kautta osan tutkimusjaksosta ja klinikanne vakiomenettelyjen kautta osan tutkimusjaksosta. Kumpaa näistä pidit enemmän?"
72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opintokäyntien osallistumismäärällä vertaillaan poissaoleneiden käyntien määrää hoitomalleittain
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Mitattu opintovierailulla (määritelty: tilanteet, joissa potilas ja palveluntarjoaja eivät saa yhteyttä neljännesvuosittaiseen seurantaan ennalta suunnitellulla tavalla)
72 viikkoa
Puuttuvien laboratoriokyselylomakkeiden määrällä vertaillaan puuttuvien laboratorioarviointien määrää hoitomalleittain.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Puuttuneiksi laboratorioarvioinneiksi (toissijainen tulos B) määritellään kaikki tapaukset, joissa osallistuja ei suorita kliinisesti indikoituja laboratoriotestejä (HIV-serologia, sukupuolitautiseulonta, kreatiniini) kunkin 12-viikkoisen seurannan 9. viikon loppuun mennessä. sykli.
72 viikkoa
Haastattelulla annetuilla kyselylomakkeilla verrataan PrEP-seurantatoimintoihin tarvittavaa keskimääräistä osallistujaaikaa hoitomalleittain.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
PrEP-seurantatoimintoihin kuluva aika neljännesvuosittain lasketaan summana (minuutteina) kaikesta ajasta, jonka osallistuja on käyttänyt PrEP-hoidon saamiseen liittyviin toimintoihin osallistujan ilmoittaman 12 viikon seurantajakson aikana. opintohaastattelujen aikana.
72 viikkoa
Kliinikoille annettavia kyselylomakkeita käytetään prEP-seurantaan tarvittavan kliinikon keskimääräisen ajan vertailuun toimintojen mukaan hoitomallikohtaisesti.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Mitattu minuuttien kokonaismäärällä, jonka kliinikko on käyttänyt PrEP-hoidon toimittamiseen liittyviin toimiin 12 viikon seurantajakson aikana.
72 viikkoa
Opintokäyntien osallistumista seurataan, jotta voidaan verrata osallistujakäyntien kokonaismäärää hoitomalleittain
Aikaikkuna: 72 viikkoa
mitattuna opintovierailuista
72 viikkoa
Viikoilla 36 ja 72 annettua PrEP-kiinnittymiskyselyä käytetään PrEP-kiinnittymisen määrittämiseen.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
PrEP-sitoutuminen viittaa siihen, missä määrin osallistujat ottavat päivittäisen TAF:n/FTC:n määräysten mukaisesti. PrEP-hyväksymiskysely sisältää kysymyksiä siitä, kuinka monta päivää viikossa PrEP on otettu.
72 viikkoa
Kuivunut veripiste kerätään viikolla 36 ja 72 käytetään PrEP-kiinnittymisen määrittämiseen.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
PrEP-sitoutuminen viittaa siihen, missä määrin osallistujat ottavat päivittäisen TAF:n/FTC:n määräysten mukaisesti. Näytteistä analysoidaan lääketasot, koska tämä tulos on kartoitettu farmakokineettisiin tuloksiin.
72 viikkoa
Hiusnäytteet otetaan viikolla 36 ja 72 käytetään PrEP-kiinnittymisen määrittämiseen.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
PrEP-sitoutuminen viittaa siihen, missä määrin osallistujat ottavat päivittäisen TAF:n/FTC:n määräysten mukaisesti. Näytteistä analysoidaan lääketasot, koska tämä tulos on kartoitettu farmakokineettisiin tuloksiin.
72 viikkoa
Osallistujien käyntilokeja käytetään PrEP-hoidossa säilymisen arvioimiseen hoitomallin mukaan.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Potilaiden jatkuvan sitoutumisen PrEP-hoitoon mittaaminen riippumatta siitä, jatkavatko PrEP-lääkityksen käyttöä.
72 viikkoa
Haastattelulla tehtävillä kyselylomakkeilla opitaan laadullisesti potilaiden ja palveluntarjoajien mieltymyksiä mTerveydenhoidon mallista.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Kunkin hoitomallin etuja ja haittoja arvioivat kysymykset antavat osallistujille mahdollisuuden antaa tietoa PrEP-hoitomallien mieltymyksistä.
72 viikkoa
Tyytyväisyyskyselyillä verrataan osallistujien tyytyväisyyttä PrEP-hoitoon hoitomallin mukaan.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Mitattu kyselyvastauksilla viikoilla 4, 12, 36, 48, 60 ja viimeisellä opintokäynnillä.
72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
CIHR Canadian HIV Trials Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Darrell HS Tan, MD,FRCPC,PhD, Unity Health Toronto
  • Päätutkija: Kevin Woodward, MD,FRCPC, Hamilton PrEP Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTN 332

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa