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認知症および軽度認知障害のある人の介護者のための在宅テクノロジー: ウェアラブル

2024年5月7日 更新者:Robert Levenson、University of California, Berkeley

認知症介護者向け在宅支援技術を商品化

この研究は、ウェアラブル デバイスを統合することで、アルツハイマー病、その他の認知症、または軽度認知障害を持つ個人の配偶者や家族の介護者の不安、負担、孤独を軽減するように設計された在宅支援技術を開発、評価、商品化することを目的としています (例: Apple Watch)。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、家庭用センサーとデバイス、モノのインターネット技術 (つまり、インターネット経由で制御および通信できるデバイス) を統合するように設計されたハードウェア/ソフトウェア システムを開発、改良、評価、商品化することを目的としています。ソーシャル ネットワーキングを利用して、介護者やアルツハイマー病、その他の認知症、または軽度認知障害を持つ人々にとって、より安全で協力的な家庭環境を作り出します。 このシステムは、認知症または軽度認知障害のある人の問題行動(徘徊など)を監視し、認知症または軽度認知障害のある人の行動症状と介護者の不利な結果(行動力の低下)とを関連付けると考えられるメカニズム(不安、社会的孤立など)をターゲットにしています。健康と幸福)。 このシステムは、介護者の限られた時間とエネルギーへの要求を最小限に抑え、研究者や介護専門家が使用できるデータ収集用のプラットフォームを提供するように設計されています。

仮説:

  1. 積極的な治療状態にある介護者は、対照状態にある介護者と比較して、より良い健康状態と幸福感を持ち(つまり、介護者の憂鬱、不安、孤独感、負担が軽減され)、利用者の満足度が高くなります。
  2. 積極的な治療状態の介護者と対照状態の介護者の健康と福祉のメリットの差の大きさは、時間の経過とともに増加します(ボットの追加学習と介護者のニーズの変化への調整を反映しています)。
  3. 積極的な治療状態では、警告 (例: 警告のアクティブ化、警告の受信)、社会的つながり (例: トラステッド サークル メンバーの追加)、および情報 (例: アプリを介したオンライン リソースへのアクセス) に関連する機能のより多くの利用が関連付けられます。うつ病や不安が大幅に減少し、幸福度が大幅に向上します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94720
        • University of California, Berkeley

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 介護者は英語に堪能/読み書きできる
  • 介護者は現在、アルツハイマー病、その他の認知症、または軽度認知障害の医学的診断を受けた配偶者/家族とともに米国に居住しています。
  • 介護者は主にスマートフォン(iPhone、Android など)を使用します。
  • 介護者はインターネットと WiFi サービスを利用できます

除外基準:

  • 行動と認知に影響を与える既知の非神経変性疾患を持つ個人のケアを提供する介護者
  • 長期にわたる軸 I の精神障害を持つ個人のケアを行う介護者 代謝障害または主要臓器機能不全を持つ個人のケアを行う介護者
  • アルコール乱用または依存症のある人の介護を行う介護者(認知症発症から5年以内)
  • 30 分を超える意識喪失を伴う頭部外傷患者のケアを行う介護者
  • MRI 画像検査が禁忌の患者にケアを提供する介護者
  • 大きな融合性白質病変を持つ個人のケアを行う介護者
  • 重度の全身性疾患を持つ個人のケアを提供する介護者
  • 中枢神経系の機能に悪影響を与える可能性のある薬を使用している人をケアする介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:宅内技術システム
フルシステム [(a) 機器の通信/制御のためにホームインターネットに接続するゲートウェイ 1 つ。 (b) 5 つの屋内モーションセンサー。 (c) 3 つのドア/キャビネット入口センサー。 (d) 水漏れセンサー 1 個。 (e) 「助けを求める」ボタン 1 つ。 (f) モーション作動式 LED ナイトライト 2 個。 (g) 転倒や家の外での活動を検出するための Apple Watch 1 台] は、介護者 (N=60) が自宅に自分で設置します。 センサーの監視、警告の提供、メッセージング、およびソーシャル ネットワーキング機能は、このアームにランダムに割り当てられた参加者に対してリモートでアクティブ化されます。 参加期間は 6 か月にわたり、アンケート (健康や幸福など) が 3 回 (設置時とその後 3 か月ごと) 実施されます。
インテリジェント ボットは、家庭内のセンサーを監視し、典型的なパターンを学習し、心配な行動が発生した場合に携帯電話を介してテキスト メッセージと警告を介護者に提供します。 介護者は次のことができます: (a) サービスを選択します(例:転倒、徘徊、深夜の活動に対する警告)。 (b) 日次レポート (医療提供者とも共有できる毎日の活動の概要) にアクセスする。 (c) サポートを得る(例: 介護者と知識豊富な専門家や他の介護者を結び付ける介護者サポート グループ、関連トピックに関する仮想会議を提供する介護者イベント、介護の作業負荷を分散するためのトラステッド サークルのタスク管理など)。
偽コンパレータ:限られた家庭内テクノロジー システム
フルシステム [(a) 機器の通信/制御のためにホームインターネットに接続するゲートウェイ 1 つ。 (b) 5 つの屋内モーションセンサー。 (c) 3 つのドア/キャビネット入口センサー。 (d) 水漏れセンサー 1 個。 (e) 「助けを求める」ボタン 1 つ。 (f) 2 つのモーション起動型 LED ナイトライト]、実験条件にある人が受け取る Apple Watch を除き、介護者 (N=60) が自宅に自分で設置します。 この限定された(偽の比較器)アームにランダムに割り当てられた参加者に対しては、水漏れの監視とそれに関連する警告のみがリモートで起動されます。
インテリジェント ボットは家庭内の水漏れセンサーを監視し、心配な状況が発生した場合に携帯電話経由で介護者にテキスト メッセージと警告を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) のベースラインから 3 か月への変更
時間枠:入学から3ヶ月まで
うつ病を測定するためのアンケート (Radloff、1977)。 20 項目が 0 ~ 3 のスケールで評価され、合計されます (範囲 = 0 ~ 60)。 サブスケールはありません。 スコアが高いほど悪い結果を表します。 臨床上のカットオフは通常、スコア 16 に設定されます。
入学から3ヶ月まで
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) が 3 か月から 6 か月に変更
時間枠:3ヶ月から6ヶ月まで
うつ病を測定するためのアンケート (Radloff、1977)。 20 項目が 0 ~ 3 のスケールで評価され、合計されます (範囲 = 0 ~ 60)。 サブスケールはありません。 スコアが高いほど悪い結果を表します。 臨床上のカットオフは通常、スコア 16 に設定されます。
3ヶ月から6ヶ月まで
ザリット負担インタビュー - 短縮フォームでのベースラインから 3 か月への変更
時間枠:入学から3ヶ月まで
介護者の負担を測定するためのアンケート (Zarit、Reever、および Bach-Peterson、1980)。 12 項目が 0 ~ 4 のスケールで評価されます。 範囲: 0 ~ 48。 サブスケールはありません。 スコアが高いほど悪い結果を表します。
入学から3ヶ月まで
ザリット負担インタビュー - 短縮フォームでの 3 か月から 6 か月への変更
時間枠:3ヶ月~6ヶ月
介護者の負担を測定するためのアンケート (Zarit、Reever、および Bach-Peterson、1980)。 12 項目が 0 ~ 4 のスケールで評価されます。 範囲: 0 ~ 48。 サブスケールはありません。 スコアが高いほど悪い結果を表します。
3ヶ月~6ヶ月
Beck Anxiety Inventory (BAI) のベースラインから 3 か月への変更
時間枠:入学から3ヶ月まで
不安を測定するためのアンケート (Beck、Epstein、Brown、および Steer、1988)。 20 項目が 0 ~ 3 のスケールで評価され、合計されます (範囲 = 0 ~ 60)。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 サブスケールはありません。 36 を超えるスコアは臨床的に重要であると考えられます。
入学から3ヶ月まで
Beck Anxiety Inventory (BAI) の期間を 3 か月から 6 か月に変更
時間枠:3ヶ月から6ヶ月まで
不安を測定するためのアンケート (Beck、Epstein、Brown、および Steer、1988)。 20 項目が 0 ~ 3 のスケールで評価され、合計されます (範囲 = 0 ~ 60)。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 サブスケールはありません。 36 を超えるスコアは臨床的に重要であると考えられます。
3ヶ月から6ヶ月まで
ライフ スケールの満足度がベースラインから 3 か月に変化
時間枠:入学から3ヶ月まで
全体的な生活の満足度と幸福度を測定するアンケート (Diener、Emmons、Larsen、および Griffin、1985)。 5 つの項目を 1 ~ 7 のスケールで採点し、合計します (範囲 = 5 ~ 35)。 スコアが低いほど、結果が悪いことを示します。 スコア 20 は中立とみなされ、スコアが高くなるほど満足度が高く、スコアが低いほど不満度が高くなります。
入学から3ヶ月まで
ライフスケールへの満足度が 3 か月から 6 か月に変化
時間枠:3ヶ月から6ヶ月まで
全体的な生活の満足度と幸福度を測定するアンケート (Diener、Emmons、Larsen、および Griffin、1985)。 5 つの項目を 1 ~ 7 のスケールで採点し、合計します (範囲 = 5 ~ 35)。 スコアが低いほど、結果が悪いことを示します。 スコア 20 は中立とみなされ、スコアが高くなるほど満足度が高く、スコアが低いほど不満度が高くなります。
3ヶ月から6ヶ月まで
改訂された機能制限バッテリーのベースラインから 3 か月への変更
時間枠:入学から3ヶ月まで
機能的健康を測定するためのアンケート (Brim、Ryff、および Kessler、2004)。 2 つの部分に制限について尋ねる 13 項目 (はい/いいえ、制限がある場合はその期間を 1 ~ 3 のスコアで評価)。 項目は合計されます (範囲 0 ~ 39)。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
入学から3ヶ月まで
改訂された機能制限バッテリーで 3 か月から 6 か月に変更
時間枠:3ヶ月から6ヶ月まで
機能的健康を測定するためのアンケート (Brim、Ryff、および Kessler、2004)。 2 つの部分に制限について尋ねる 13 項目 (はい/いいえ、制限がある場合はその期間を 1 ~ 3 のスコアで評価)。 項目は合計されます (範囲 0 ~ 39)。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
3ヶ月から6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Robert Levenson, Ph.D.、University of California, Berkeley

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月22日

一次修了 (実際)

2024年3月25日

研究の完了 (実際)

2024年3月25日

試験登録日

最初に提出

2021年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月2日

最初の投稿 (実際)

2021年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

健康データやその他の保護されたデータが関係しているため、どのデータを共有できるかについて治験審査委員会や他の協力者と相談する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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