Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni technológia demenciában és enyhe kognitív károsodásban szenvedők gondozói számára: hordható eszközök

2024. május 7. frissítette: Robert Levenson, University of California, Berkeley

Az otthoni támogató technológia kereskedelmi forgalomba hozatala a demenciát gondozók számára

A tanulmány célja egy olyan otthoni támogató technológia kifejlesztése, értékelése és kereskedelmi forgalomba hozatala, amelynek célja az Alzheimer-kórban, más demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyének házastársi és családi gondozóinak szorongásának, terheinek és magányának enyhítése hordható eszközök integrálásával ( például Apple Watches).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy olyan hardver-/szoftverrendszer kifejlesztése, finomítása, értékelése és kereskedelmi forgalomba hozatala, amely az otthoni érzékelők és eszközök, a tárgyak internete technológiák (azaz az interneten keresztül vezérelhető és velük kommunikálható eszközök) integrálására szolgál. közösségi hálózatok, hogy biztonságosabb és támogatóbb otthoni környezetet teremtsenek a gondozók és az Alzheimer-kórban, más demenciában szenvedők vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedők számára. A rendszer figyeli a demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő (pl. vándorlás) emberek zavaró viselkedését, és olyan mechanizmusokat céloz meg (pl. aggodalom, társadalmi elszigeteltség), amelyekről úgy gondolják, hogy a demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő emberek viselkedési tüneteit a gondozó által okozott kedvezőtlen kimenetelekkel kapcsolják össze. egészség és jólét). A rendszert úgy alakították ki, hogy minimalizálja a gondozók korlátozott idejét és energiáját, és olyan platformot biztosítson az adatgyűjtéshez, amelyet kutatók és gondozási szakemberek is használhatnak.

Hipotézisek:

  1. Az aktív kezelési állapotban lévő gondozók egészsége és jóléte jobb lesz (azaz kevesebb a gondozói depresszió, szorongás, magány és teher) és nagyobb a felhasználói elégedettség, mint a kontrollállapotban lévők.
  2. Az aktív kezelési állapotban lévő gondozók és a kontrollállapotban lévő gondozók egészségügyi és jóléti előnyeiben mutatkozó különbség nagysága idővel növekedni fog (a további bot tanulást és a változó gondozói igényekhez való alkalmazkodást tükrözi).
  3. Aktív kezelési állapotban a figyelmeztetésekhez (pl. figyelmeztetések aktiválása, figyelmeztetések fogadása), a közösségi kapcsolatokhoz (pl. Megbízható kör tagjainak hozzáadása) és az információkhoz (pl. on-line forrásokhoz való hozzáférés alkalmazáson keresztül) kapcsolódó funkciók nagyobb kihasználása társul. a depresszió és a szorongás nagyobb mértékű csökkenésével és a jólét nagyobb növekedésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
        • University of California, Berkeley

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gondozók folyékonyan beszélnek angolul
  • A gondozók jelenleg az Egyesült Államokban élnek olyan házastársával/családtagjával, akinél Alzheimer-kórt, egyéb demenciát vagy enyhe kognitív károsodást diagnosztizáltak.
  • A gondozók elsősorban okostelefont használnak (pl. iPhone, Android)
  • A gondozóknak internet és WiFi szolgáltatásuk van

Kizárási kritériumok:

  • Gondozók, akik olyan személyeket látnak el, akiknek ismert, nem neurodegeneratív állapotai vannak, amelyek befolyásolják a viselkedést és a megismerést
  • Gondozók, akik régóta I. tengely pszichiátriai zavarban szenvedőket látnak el Gondozók, akik anyagcserezavarban vagy súlyos szervi diszfunkcióban szenvedőket látnak el
  • Gondozók, akik alkoholfüggő vagy alkoholfüggő személyeket látnak el (a demencia megjelenésétől számított 5 éven belül)
  • Gondozók, akik 30 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülést szenvedtek el
  • Gondozók, akik olyan személyeket látnak el, akiknél az MRI képalkotás ellenjavallata van
  • Gondozók, akik nagy összefolyó fehérállományi elváltozásokkal küzdő egyéneket látnak el
  • Gondozók, akik jelentős szisztémás betegségben szenvedőket látnak el
  • Gondozók, akik olyan személyeket látnak el, akik olyan gyógyszert szednek, amely valószínűleg károsan befolyásolja a központi idegrendszer működését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Otthoni technológiai rendszer
A teljes rendszer [(a) 1 átjáró, amely az otthoni internethez csatlakozik a berendezés kommunikációjához/vezérléséhez; b) 5 beltéri mozgásérzékelő; c) 3 ajtó/szekrény belépési érzékelő; d) 1 vízszivárgás-érzékelő; (e) 1 „segélyhívás” gomb; f) 2 mozgásvezérelt LED éjszakai lámpa; (g) 1 Apple Watch az esések és az otthonon kívüli tevékenységek észlelésére] a gondozók (N=60) saját maguk telepítik az otthonukba. Az érzékelők figyelése, a figyelmeztetések, az üzenetküldés és a közösségi hálózati funkciók távolról aktiválva lesznek azon résztvevők számára, akik véletlenszerűen lettek hozzárendelve ehhez a karhoz. A részvétel egy 6 hónapos időszakra terjed ki, és háromszor (a telepítéskor és azt követően 3 havonta) kell kitölteni a kérdőíveket (pl. egészség és jólét).
Eszköz: Otthoni technológiai rendszer
Az intelligens robotok figyelik az otthoni érzékelőket, megtanulják a tipikus mintákat, és mobiltelefonon keresztül szöveges üzeneteket és figyelmeztetéseket küldenek a gondozóknak, ha aggasztó viselkedés lép fel. A gondozók képesek: (a) szolgáltatásokat választani (pl. figyelmeztetések esésre, kóborlásra, késő esti tevékenységre); (b) napi jelentések elérése (a napi tevékenységek összefoglalói, amelyek az egészségügyi szolgáltatókkal is megoszthatók); és (c) támogatást szerezni (pl. Gondozói Támogató Csoportok, amelyek összekötik a gondozókat hozzáértő szakértőkkel és más gondozókkal, Gondozói események, amelyek virtuális találkozókat biztosítanak a releváns témákról, valamint a Trusted Circle feladatkezelése a gondozási munkaterhelés elosztására).
Sham Comparator: Korlátozott otthoni technológiai rendszer
A teljes rendszer [(a) 1 átjáró, amely az otthoni internethez csatlakozik a berendezés kommunikációjához/vezérléséhez; b) 5 beltéri mozgásérzékelő; c) 3 ajtó/szekrény belépési érzékelő; d) 1 vízszivárgás-érzékelő; (e) 1 „segélyhívás” gomb; (f) 2 mozgásaktivált LED éjszakai lámpa], kivéve az Apple Watch-ot, amelyet a kísérleti állapotban lévők kapnak, a gondozók (N=60) saját maguk telepítik otthonukban. Csak a vízszivárgás és a kapcsolódó figyelmeztetések figyelése aktiválódik távolról azoknál a résztvevőknél, akik véletlenszerűen lettek hozzárendelve ehhez a korlátozott (hamis összehasonlító) karhoz.
Eszköz: Korlátozott otthoni technológia
Az intelligens robotok figyelik az otthoni vízszivárgás-érzékelőt, és aggasztó körülmények esetén szöveges üzeneteket és figyelmeztetéseket küldenek a gondozóknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapra a Center for Epidemiological Studies depressziós skálájában (CES-D)
Időkeret: A beiratkozástól 3 hónapig
Kérdőív a depresszió mérésére (Radloff, 1977). 20 elemet 0-3 skálán értékelnek és összegeznek (tartomány = 0-60). Nincsenek alskálák. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek. A klinikai határértéket általában 16 pontban határozzák meg.
A beiratkozástól 3 hónapig
Változás 3 hónapról 6 hónapra a Center for Epidemiological Studies depressziós skálájában (CES-D)
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
Kérdőív a depresszió mérésére (Radloff, 1977). 20 elemet 0-3 skálán értékelnek és összegeznek (tartomány = 0-60). Nincsenek alskálák. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek. A klinikai határértéket általában 16 pontban határozzák meg.
3 hónaptól 6 hónapig
Váltás alaphelyzetről 3 hónapra a Zarit Burden interjú-rövid űrlapon
Időkeret: A beiratkozástól 3 hónapig
Kérdőív a gondozói terhek mérésére (Zarit, Reever és Bach-Peterson, 1980). 12 tétel 0-4 skálán van értékelve. Tartomány: 0-48. Nincsenek alskálák. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
A beiratkozástól 3 hónapig
Változás 3 hónapról 6 hónapra a Zarit Burden interjú-rövid űrlapon
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
Kérdőív a gondozói terhek mérésére (Zarit, Reever és Bach-Peterson, 1980). 12 tétel 0-4 skálán van értékelve. Tartomány: 0-48. Nincsenek alskálák. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
3 hónaptól 6 hónapig
Változás az alaphelyzetről 3 hónapra a Beck Anxiety Inventory (BAI) adataiban
Időkeret: A beiratkozástól 3 hónapig
Kérdőív a szorongás mérésére (Beck, Epstein, Brown és Steer, 1988). 20 elemet 0-3 skálán értékelnek és összegeznek (tartomány= 0-60). A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. Nincsenek alskálák. A 36-nál nagyobb pontszámot klinikailag szignifikánsnak tekintik.
A beiratkozástól 3 hónapig
Változás 3 hónapról 6 hónapra a Beck Anxiety Inventory-ban (BAI)
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
Kérdőív a szorongás mérésére (Beck, Epstein, Brown és Steer, 1988). 20 elemet 0-3 skálán értékelnek és összegeznek (tartomány= 0-60). A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. Nincsenek alskálák. A 36-nál nagyobb pontszámot klinikailag szignifikánsnak tekintik.
3 hónaptól 6 hónapig
Váltás az alapvonalról 3 hónapra az élettel való elégedettség skálájára
Időkeret: A beiratkozástól 3 hónapig
Az élettel való általános elégedettséget és jóllétet mérő kérdőív (Diener, Emmons, Larsen és Griffin, 1985). 5 tétel 1-7 skálán pontozva és összegezve (Tartomány = 5-35). Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. A 20-as pontszámot semlegesnek tekintjük, a magasabb pontszámokat egyre elégedettebbnek, az alacsonyabb pontszámokat pedig egyre elégedetlenebbnek tekintik.
A beiratkozástól 3 hónapig
Változás 3 hónapról 6 hónapra az élettel való elégedettség skáláján
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
Az élettel való általános elégedettséget és jóllétet mérő kérdőív (Diener, Emmons, Larsen és Griffin, 1985). 5 tétel 1-7 skálán pontozva és összegezve (Tartomány = 5-35). Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. A 20-as pontszámot semlegesnek tekintjük, a magasabb pontszámokat egyre elégedettebbnek, az alacsonyabb pontszámokat pedig egyre elégedetlenebbnek tekintik.
3 hónaptól 6 hónapig
Változás alapvonalról 3 hónapra a felülvizsgált funkcionális korlátozások akkumulátorában
Időkeret: A beiratkozástól 3 hónapig
Kérdőív a funkcionális egészség mérésére (Brim, Ryff és Kessler, 2004). 13 tétel, amely a korlátozásokról kérdez két részben (igen/nem, és ha van korlátozás, annak időtartama 1-3 ponton). Az elemek összesítve vannak (0-39 tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
A beiratkozástól 3 hónapig
Változás 3 hónapról 6 hónapra a felülvizsgált funkcionális korlátozások akkumulátorában
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
Kérdőív a funkcionális egészség mérésére (Brim, Ryff és Kessler, 2004). 13 tétel, amely a korlátozásokról kérdez két részben (igen/nem, és ha van korlátozás, annak időtartama 1-3 ponton). Az elemek összesítve vannak (0-39 tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
3 hónaptól 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Berkeley

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
People Power Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert Levenson, Ph.D., University of California, Berkeley

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1247267250000-4
  • 2SB1AG059458-04A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Mivel egészségügyi és egyéb védett adatokról van szó, konzultálnunk kell intézményi felülvizsgálati bizottságunkkal és más munkatársainkkal arról, hogy mely adatok oszthatók meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Otthoni technológiai rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel