Tecnología en el hogar para cuidadores de personas con demencia y deterioro cognitivo leve: wearables
17 de noviembre de 2023 actualizado por: Robert Levenson, University of California, Berkeley
Comercialización de tecnología de apoyo en el hogar para cuidadores de personas con demencia
Este estudio tiene como objetivo desarrollar, evaluar y comercializar una tecnología de apoyo en el hogar diseñada para aliviar la ansiedad, la carga y la soledad en los cuidadores conyugales y familiares de personas con enfermedad de Alzheimer, otras demencias o deterioro cognitivo leve mediante la integración de dispositivos portátiles ( por ejemplo, relojes Apple).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo desarrollar, refinar, evaluar y comercializar un sistema de hardware/software diseñado para integrar sensores y dispositivos domésticos, tecnologías de Internet de las cosas (es decir, dispositivos que pueden controlarse y comunicarse a través de Internet) y redes sociales para crear un entorno hogareño más seguro y de apoyo para los cuidadores y las personas que padecen la enfermedad de Alzheimer, otras demencias o deterioro cognitivo leve. El sistema monitorea comportamientos problemáticos en personas con demencia o deterioro cognitivo leve (p. ej., deambular) y se enfoca en mecanismos (p. ej., preocupación, aislamiento social) que se cree que vinculan los síntomas conductuales en personas con demencia o deterioro cognitivo leve con resultados adversos para los cuidadores (disminución de la salud y Bienestar). El sistema está diseñado para minimizar las demandas de tiempo y energía limitados de los cuidadores y para proporcionar una plataforma para la recopilación de datos que pueden utilizar los investigadores y los profesionales de la atención.
Hipótesis:
- Los cuidadores en la condición de tratamiento activo tendrán mejor salud y bienestar (es decir, menos depresión, ansiedad, soledad y carga del cuidador) y una mayor satisfacción del usuario en comparación con aquellos en la condición de control.
- La magnitud de la diferencia en los beneficios para la salud y el bienestar de los cuidadores en la condición de tratamiento activo en comparación con los de la condición de control aumentará con el tiempo (lo que refleja el aprendizaje adicional del bot y el ajuste a las necesidades cambiantes del cuidador).
- En la condición de tratamiento activo, se asociará una mayor utilización de funciones relacionadas con las advertencias (p. ej., activar advertencias, recibir advertencias), conexión social (p. ej., agregar miembros de Trusted Circle) e información (p. ej., acceder a recursos en línea a través de la aplicación). con mayores disminuciones en la depresión y la ansiedad y mayores aumentos en el bienestar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Scott Newton, B.A.
- Número de teléfono: 510-643-8952
- Correo electrónico: scottnewton@berkeley.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire Yee, Ph.D.
- Número de teléfono: 510-643-8952
- Correo electrónico: claireyee@berkeley.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- Reclutamiento
- University of California, Berkeley
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Contacto:
- Scott Newton, B.A.
- Número de teléfono: 510-643-8952
- Correo electrónico: scottnewton@berkeley.edu
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Contacto:
- Claire Yee, Ph.D.
- Número de teléfono: 510-643-8952
- Correo electrónico: claireyee@berkeley.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los cuidadores hablan inglés con fluidez/alfabetización
- Los cuidadores residen actualmente en los Estados Unidos con su cónyuge/familiar que ha recibido un diagnóstico médico de enfermedad de Alzheimer, otra demencia o deterioro cognitivo leve
- Los cuidadores utilizan principalmente un teléfono inteligente (p. ej., iPhone, Android)
- Los cuidadores cuentan con servicio de internet y wifi
Criterio de exclusión:
- Cuidadores que brindan atención a personas con afecciones no neurodegenerativas conocidas que afectan el comportamiento y la cognición
- Cuidadores que atienden a personas con trastorno psiquiátrico del Eje I de larga data. Cuidadores que atienden a personas con trastorno metabólico o disfunción orgánica importante.
- Cuidadores que brindan atención a personas con abuso o dependencia del alcohol (dentro de los 5 años del inicio de la demencia)
- Cuidadores que atienden a personas con traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento de más de 30 minutos
- Cuidadores que atienden a personas con contraindicaciones para la resonancia magnética
- Cuidadores que atienden a personas con grandes lesiones confluentes de sustancia blanca
- Cuidadores que atienden a personas con enfermedades sistémicas significativas
- Cuidadores que atienden a personas que usan un medicamento que probablemente afecte negativamente las funciones del sistema nervioso central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de tecnología en el hogar
El sistema completo [(a) 1 puerta de enlace que se conecta con Internet en el hogar para comunicar/controlar el equipo; (b) 5 sensores de movimiento para interiores; (c) 3 sensores de entrada de puerta/gabinete; (d) 1 sensor de fugas de agua; (e) 1 botón de "llamada de ayuda"; (f) 2 luces nocturnas LED activadas por movimiento; (g) 1 Apple Watch para detectar caídas y actividad fuera del hogar] será autoinstalado por los cuidadores (N=60) en sus hogares.
El monitoreo de sensores, la provisión de advertencias, la mensajería y las funciones de redes sociales se activarán de forma remota para aquellos participantes que hayan sido asignados aleatoriamente a este brazo.
La participación se extenderá durante un período de 6 meses con cuestionarios (p. ej., salud y bienestar) administrados 3 veces (en el momento de la instalación y cada 3 meses a partir de entonces).
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Los bots inteligentes monitorean los sensores en el hogar, aprenden patrones típicos y brindan a los cuidadores mensajes de texto y alertas a través del teléfono celular cuando ocurren comportamientos preocupantes.
Los cuidadores pueden: (a) seleccionar servicios (p. ej., advertencias de caídas, deambulación, actividad nocturna); (b) acceder a informes diarios (resúmenes de las actividades diarias que también se pueden compartir con los proveedores de atención médica); y (c) obtener apoyo (por ej.
Grupos de apoyo para cuidadores que conectan a los cuidadores con expertos capacitados y otros cuidadores, eventos para cuidadores que brindan reuniones virtuales sobre temas relevantes y administración de tareas de Trusted Circle para distribuir la carga de trabajo del cuidador).
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Comparador falso: Sistema de tecnología limitada en el hogar
El sistema completo [(a) 1 puerta de enlace que se conecta con Internet en el hogar para comunicar/controlar el equipo; (b) 5 sensores de movimiento para interiores; (c) 3 sensores de entrada de puerta/gabinete; (d) 1 sensor de fugas de agua; (e) 1 botón de "llamada de ayuda"; (f) 2 luces nocturnas LED activadas por movimiento], con la excepción del Apple Watch que reciben quienes se encuentran en la condición experimental, será autoinstalado por los cuidadores (N = 60) en sus hogares.
Solo se activará de forma remota el control de la fuga de agua y las advertencias asociadas para aquellos participantes que hayan sido asignados aleatoriamente a este brazo limitado (comparador falso).
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Los bots inteligentes monitorean el sensor de fugas de agua en el hogar y brindan a los cuidadores mensajes de texto y alertas a través del teléfono celular cuando ocurren condiciones preocupantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses
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Cuestionario para medir la depresión (Radloff, 1977).
Se califican 20 ítems en una escala de 0 a 3 y se suman (rango = 0 a 60).
No hay subescalas.
Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
El límite clínico generalmente se establece en una puntuación de 16.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses
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Cambio de 3 Meses a 6 Meses en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: De 3 meses a 6 meses
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Cuestionario para medir la depresión (Radloff, 1977).
Se califican 20 ítems en una escala de 0 a 3 y se suman (rango = 0 a 60).
No hay subescalas.
Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
El límite clínico generalmente se establece en una puntuación de 16.
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De 3 meses a 6 meses
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Cambio de línea de base a 3 meses en Zarit Burden Interview-Formulario corto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses
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Cuestionario para medir la sobrecarga del cuidador (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980).
12 elementos se califican en una escala de 0 a 4.
Rango: 0-48.
Sin subescalas.
Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses
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Cambio de 3 Meses a 6 Meses en Zarit Sobrecarga Entrevista-Forma Corta
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
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Cuestionario para medir la sobrecarga del cuidador (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980).
12 elementos se califican en una escala de 0 a 4.
Rango: 0-48.
Sin subescalas.
Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
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3 meses a 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses
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Cuestionario para medir la ansiedad (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988).
Se califican 20 elementos en una escala de 0 a 3 y se suman (rango = 0 a 60).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
No hay subescalas.
Una puntuación superior a 36 se considera clínicamente significativa.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses
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Cambio de 3 Meses a 6 Meses en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: De 3 meses a 6 meses
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Cuestionario para medir la ansiedad (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988).
Se califican 20 elementos en una escala de 0 a 3 y se suman (rango = 0 a 60).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
No hay subescalas.
Una puntuación superior a 36 se considera clínicamente significativa.
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De 3 meses a 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la escala de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses
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Cuestionario que mide la satisfacción con la vida y el bienestar general (Diener, Emmons, Larsen y Griffin, 1985).
5 ítems puntuados en una escala de 1-7 y sumados (Rango = 5-35).
Las puntuaciones más bajas indican peores resultados.
Una puntuación de 20 se considera neutral; las puntuaciones más altas se consideran cada vez más satisfechas y las puntuaciones más bajas se consideran cada vez más insatisfechas.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses
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Cambio de 3 Meses a 6 Meses en la Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: De 3 meses a 6 meses
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Cuestionario que mide la satisfacción con la vida y el bienestar general (Diener, Emmons, Larsen y Griffin, 1985).
5 ítems puntuados en una escala de 1-7 y sumados (Rango = 5-35).
Las puntuaciones más bajas indican peores resultados.
Una puntuación de 20 se considera neutral; las puntuaciones más altas se consideran cada vez más satisfechas y las puntuaciones más bajas se consideran cada vez más insatisfechas.
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De 3 meses a 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la batería de limitaciones funcionales revisada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses
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Cuestionario para medir la salud funcional (Brim, Ryff, & Kessler, 2004).
13 ítems preguntando sobre limitaciones en dos partes (sí/no y si tienen la limitación valorando su duración en una puntuación de 1-3).
Los elementos se suman (rango 0-39).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses
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Cambio de 3 meses a 6 meses en la batería de limitaciones funcionales revisada
Periodo de tiempo: De 3 meses a 6 meses
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Cuestionario para medir la salud funcional (Brim, Ryff, & Kessler, 2004).
13 ítems preguntando sobre limitaciones en dos partes (sí/no y si tienen la limitación valorando su duración en una puntuación de 1-3).
Los elementos se suman (rango 0-39).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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De 3 meses a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert Levenson, Ph.D., University of California, Berkeley
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen KH, Wells JL, Otero MC, Lwi SJ, Haase CM, Levenson RW. Greater Experience of Negative Non-Target Emotions by Patients with Neurodegenerative Diseases Is Related to Lower Emotional Well-Being in Caregivers. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(5-6):245-255. doi: 10.1159/000481132. Epub 2017 Dec 8.
- Lwi SJ, Ford BQ, Casey JJ, Miller BL, Levenson RW. Poor caregiver mental health predicts mortality of patients with neurodegenerative disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jul 11;114(28):7319-7324. doi: 10.1073/pnas.1701597114. Epub 2017 Jun 27.
- Otero MC, Levenson RW. Lower Visual Avoidance in Dementia Patients Is Associated with Greater Psychological Distress in Caregivers. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;43(5-6):247-258. doi: 10.1159/000468146. Epub 2017 Apr 11.
- Brown CL, Lwi SJ, Goodkind MS, Rankin KP, Merrilees J, Miller BL, Levenson RW. Empathic Accuracy Deficits in Patients with Neurodegenerative Disease: Association with Caregiver Depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Apr;26(4):484-493. doi: 10.1016/j.jagp.2017.10.012. Epub 2017 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
8 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
8 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1247267250000-4
- 2SB1AG059458-04A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Debido a que la salud y otros datos protegidos están involucrados, debemos consultar con nuestra junta de revisión institucional y otros colaboradores sobre qué datos se pueden compartir.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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