Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologi i hjemmet til pårørende til personer med demens og let kognitiv svækkelse: Bærbare tøj

15. september 2025 opdateret af: Robert Levenson, University of California, Berkeley

Kommercialisering af hjemmestøttende teknologi til demensplejere

Denne undersøgelse har til formål at udvikle, evaluere og kommercialisere en støttende teknologi i hjemmet, der er designet til at lindre angst, byrde og ensomhed hos ægtefælle og familiære plejere til personer med Alzheimers sygdom, andre demens eller mild kognitiv svækkelse ved at integrere bærbare enheder ( f.eks. Apple Watches).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udvikle, forfine, evaluere og kommercialisere et hardware/software-system designet til at integrere sensorer og enheder i hjemmet, Internet-of-Things-teknologier (dvs. enheder, der kan styres og kommunikeres med via internettet), og sociale netværk for at skabe et mere sikkert og støttende hjemmemiljø for pårørende og mennesker, der har Alzheimers sygdom, andre demenssygdomme eller mild kognitiv svækkelse. Systemet overvåger besværlig adfærd hos personer med demens eller mild kognitiv svækkelse (f.eks. vandring) og retter sig mod mekanismer (f.eks. bekymring, social isolation), der menes at forbinde adfærdssymptomer hos personer med demens eller mild kognitiv svækkelse med ugunstige plejeresultater (fald i sundhed og velvære). Systemet er designet til at minimere krav til pårørendes begrænsede tid og energi og til at give en platform for dataindsamling, som kan bruges af forskere og plejepersonale.

Hypoteser:

  1. Pårørende i den aktive behandlingstilstand vil have bedre helbred og velvære (dvs. mindre depression, angst, ensomhed og belastning) og større brugertilfredshed sammenlignet med dem i kontroltilstanden.
  2. Størrelsen af ​​forskellen i sundheds- og velværefordele for pårørende i den aktive behandlingstilstand sammenlignet med dem i kontroltilstanden vil stige over tid (hvilket afspejler yderligere botindlæring og tilpasning til skiftende omsorgspersoners behov).
  3. I den aktive behandlingstilstand vil større udnyttelse af funktioner relateret til advarsler (f.eks. aktivering af advarsler, modtagelse af advarsler), social forbindelse (f.eks. tilføjelse af Trusted Circle-medlemmer) og information (f.eks. adgang til onlineressourcer via app) blive tilknyttet. med større fald i depression og angst og større stigninger i velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • University of California, Berkeley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pårørende er flydende/læser på engelsk
  • Omsorgspersoner bor i øjeblikket i USA med ægtefælle/familiemedlem, der har modtaget en medicinsk diagnose af Alzheimers sygdom, anden demens eller mild kognitiv svækkelse
  • Pårørende bruger primært en smartphone (f.eks. iPhone, Android)
  • Pårørende har internet- og WiFi-service

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner, der yder pleje til personer med kendte ikke-neurodegenerative tilstande, der påvirker adfærd og kognition
  • Plejegivere, der yder pleje til personer med langvarig psykiatrisk akse I-lidelse Plejegivere, der yder pleje til personer med metabolisk lidelse eller større organdysfunktion
  • Omsorgspersoner, der yder pleje til personer med alkoholmisbrug eller afhængighed (inden for 5 år efter demens demens)
  • Omsorgspersoner, der yder pleje til personer med hovedtraume med bevidsthedstab i mere end 30 minutter
  • Omsorgspersoner, der yder pleje til personer med kontraindikationer til MR-billeddannelse
  • Plejegivere, der yder pleje til personer med store sammenflydende hvide stoflæsioner
  • Omsorgspersoner, der yder pleje til personer med betydelig systemisk medicinsk sygdom
  • Plejegivere, der yder pleje til personer, der bruger en medicin, der sandsynligvis vil påvirke centralnervesystemets funktioner negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: In-Home Technology System
Det fulde system [(a) 1 gateway, der forbinder med hjemmeinternet for at kommunikere/kontrollere udstyret; (b) 5 indendørs bevægelsessensorer; (c) 3 -dør/kabinetindgangssensorer; (d) 1 vandlækføler; (e) 1 "Opkald efter hjælp" -knap; (f) 2 bevægelsesaktiverede LED-natlys; (g) 1 Apple Watch for at opdage fald og aktivitet uden for hjemmet] vil blive selvinstalleret af 60 plejere i deres hjem. Overvågning af sensorer, levering af advarsler, meddelelser og sociale netværksfunktioner aktiveres eksternt for de deltagere, der er blevet tildelt tilfældigt til denne arm. Deltagelse vil forlænge over en periode på 6 måneder med spørgeskemaer (f.eks. Sundhed og velvære) administreret 3 gange (på installationstidspunktet og derefter hver 3. måned derefter).
Enhed: Teknologisystem i hjemmet
Intelligente bots overvåger sensorerne i hjemmet, lærer typiske mønstre og giver plejepersonale tekstbeskeder og advarsler via mobiltelefon, når der opstår bekymrende adfærd. Pårørende er i stand til at: (a) vælge tjenester (f.eks. advarsler om fald, vandring, aktivitet sent om natten); (b) få adgang til daglige rapporter (oversigter over daglige aktiviteter, der også kan deles med sundhedsudbydere); og (c) få støtte (f.eks. Caregiver Support Groups, der forbinder pårørende med kyndige eksperter og andre pårørende, Caregiver Events, der giver virtuelle møder om relevante emner, og Trusted Circle opgavestyring for at fordele den omsorgsgivende arbejdsbyrde).
Sham-komparator: Begrænset teknologisystem i hjemmet
Det fulde system [(a) 1 gateway, der forbinder med hjemmeinternet for at kommunikere/kontrollere udstyret; (b) 5 indendørs bevægelsessensorer; (c) 3 -dør/kabinetindgangssensorer; (d) 1 vandlækføler; (e) 1 "Opkald efter hjælp" -knap; (f) 2 bevægelsesaktiverede LED-natlys], med undtagelse af Apple Watch, som de i den eksperimentelle tilstand modtager, vil blive selvinstalleret af 60 plejere i deres hjem. Kun overvågning af vandlækagen og tilknyttede advarsler aktiveres eksternt for de deltagere, der er blevet tilfældigt tildelt denne begrænsede (skam komparator) arm.
Enhed: Begrænset teknologi i hjemmet
Intelligente bots overvåger hjemmets vandlækagesensor og giver plejepersonale tekstbeskeder og advarsler via mobiltelefon, når bekymrende forhold opstår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders vurdering for Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Spørgeskema til måling af depression (Radloff, 1977). 20 emner vurderes på en 0-3 skala og summeres (interval = 0-60). Der er ingen underskalaer. Højere score repræsenterer dårligere resultater. Den kliniske cut-off er normalt sat til en score på 16.
3 måneder efter baseline
6 måneders vurdering for Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Spørgeskema til måling af depression (Radloff, 1977). 20 emner vurderes på en 0-3 skala og summeres (interval = 0-60). Der er ingen underskalaer. Højere score repræsenterer dårligere resultater. Den kliniske cut-off er normalt sat til en score på 16.
6 måneder efter baseline
3 måneders vurdering for Zarit Burden Interview-Kort formular
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Spørgeskema til måling af omsorgsbyrden (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980). 12 genstande er vurderet på skalaen 0-4. Rækkevidde: 0-48. Ingen underskalaer. Højere score repræsenterer dårligere resultater.
3 måneder efter baseline
6 måneders vurdering for Zarit Burden Interview-Kort formular
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Spørgeskema til måling af omsorgsbyrden (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980). 12 genstande er vurderet på skalaen 0-4. Rækkevidde: 0-48. Ingen underskalaer. Højere score repræsenterer dårligere resultater.
6 måneder efter baseline
3 måneders vurdering for Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Spørgeskema til måling af angst (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988). 20 emner vurderes på en 0-3 skala og summeres (interval = 0-60). Højere score indikerer dårligere resultater. Der er ingen underskalaer. En score større end 36 anses for at være klinisk signifikant.
3 måneder efter baseline
6 måneders vurdering for Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Spørgeskema til måling af angst (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988). 20 emner vurderes på en 0-3 skala og summeres (interval = 0-60). Højere score indikerer dårligere resultater. Der er ingen underskalaer. En score større end 36 anses for at være klinisk signifikant.
6 måneder efter baseline
3 måneders vurdering for tilfredshed med livsskala
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Spørgeskema, der måler overordnet livstilfredshed og trivsel (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985). 5 elementer scoret på en 1-7 skala og summeret (interval = 5-35). Lavere score indikerer dårligere resultater. En score på 20 betragtes som neutral, hvor højere score anses for at være mere tilfreds og lavere score anses for at være mere og mere utilfreds.
3 måneder efter baseline
6 måneders vurdering for tilfredshed med livsskala
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Spørgeskema, der måler overordnet livstilfredshed og trivsel (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985). 5 elementer scoret på en 1-7 skala og summeret (interval = 5-35). Lavere score indikerer dårligere resultater. En score på 20 betragtes som neutral, hvor højere score anses for at være mere tilfreds og lavere score anses for at være mere og mere utilfreds.
6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
People Power Company

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Levenson, Ph.D., University of California, Berkeley

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1247267250000-4
  • 2SB1AG059458-04A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fordi sundhed og andre beskyttede data er involveret, er vi nødt til at rådføre os med vores institutionelle revisionsudvalg og andre samarbejdspartnere om, hvilke data der kan deles.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Teknologisystem i hjemmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner