- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05159557
Teknologi i hjemmet til pårørende til personer med demens og let kognitiv svækkelse: Bærbare tøj
Kommercialisering af hjemmestøttende teknologi til demensplejere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at udvikle, forfine, evaluere og kommercialisere et hardware/software-system designet til at integrere sensorer og enheder i hjemmet, Internet-of-Things-teknologier (dvs. enheder, der kan styres og kommunikeres med via internettet), og sociale netværk for at skabe et mere sikkert og støttende hjemmemiljø for pårørende og mennesker, der har Alzheimers sygdom, andre demenssygdomme eller mild kognitiv svækkelse. Systemet overvåger besværlig adfærd hos personer med demens eller mild kognitiv svækkelse (f.eks. vandring) og retter sig mod mekanismer (f.eks. bekymring, social isolation), der menes at forbinde adfærdssymptomer hos personer med demens eller mild kognitiv svækkelse med ugunstige plejeresultater (fald i sundhed og velvære). Systemet er designet til at minimere krav til pårørendes begrænsede tid og energi og til at give en platform for dataindsamling, som kan bruges af forskere og plejepersonale.
Hypoteser:
- Pårørende i den aktive behandlingstilstand vil have bedre helbred og velvære (dvs. mindre depression, angst, ensomhed og belastning) og større brugertilfredshed sammenlignet med dem i kontroltilstanden.
- Størrelsen af forskellen i sundheds- og velværefordele for pårørende i den aktive behandlingstilstand sammenlignet med dem i kontroltilstanden vil stige over tid (hvilket afspejler yderligere botindlæring og tilpasning til skiftende omsorgspersoners behov).
- I den aktive behandlingstilstand vil større udnyttelse af funktioner relateret til advarsler (f.eks. aktivering af advarsler, modtagelse af advarsler), social forbindelse (f.eks. tilføjelse af Trusted Circle-medlemmer) og information (f.eks. adgang til onlineressourcer via app) blive tilknyttet. med større fald i depression og angst og større stigninger i velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Scott Newton, B.A.
- Telefonnummer: 510-643-8952
- E-mail: scottnewton@berkeley.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claire Yee, Ph.D.
- Telefonnummer: 510-643-8952
- E-mail: claireyee@berkeley.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
- Rekruttering
- University of California, Berkeley
-
Kontakt:
- Scott Newton, B.A.
- Telefonnummer: 510-643-8952
- E-mail: scottnewton@berkeley.edu
-
Kontakt:
- Claire Yee, Ph.D.
- Telefonnummer: 510-643-8952
- E-mail: claireyee@berkeley.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pårørende er flydende/læser på engelsk
- Omsorgspersoner bor i øjeblikket i USA med ægtefælle/familiemedlem, der har modtaget en medicinsk diagnose af Alzheimers sygdom, anden demens eller mild kognitiv svækkelse
- Pårørende bruger primært en smartphone (f.eks. iPhone, Android)
- Pårørende har internet- og WiFi-service
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner, der yder pleje til personer med kendte ikke-neurodegenerative tilstande, der påvirker adfærd og kognition
- Plejegivere, der yder pleje til personer med langvarig psykiatrisk akse I-lidelse Plejegivere, der yder pleje til personer med metabolisk lidelse eller større organdysfunktion
- Omsorgspersoner, der yder pleje til personer med alkoholmisbrug eller afhængighed (inden for 5 år efter demens demens)
- Omsorgspersoner, der yder pleje til personer med hovedtraume med bevidsthedstab i mere end 30 minutter
- Omsorgspersoner, der yder pleje til personer med kontraindikationer til MR-billeddannelse
- Plejegivere, der yder pleje til personer med store sammenflydende hvide stoflæsioner
- Omsorgspersoner, der yder pleje til personer med betydelig systemisk medicinsk sygdom
- Plejegivere, der yder pleje til personer, der bruger en medicin, der sandsynligvis vil påvirke centralnervesystemets funktioner negativt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Teknologisystem i hjemmet
Det fulde system [(a) 1 gateway, der forbinder med hjemmeinternet for at kommunikere/styre udstyret; (b) 5 indendørs bevægelsessensorer; (c) 3 dør-/skabsindgangssensorer; (d) 1 vandlækagesensor; (e) 1 "kald på hjælp"-knap; (f) 2 bevægelsesaktiverede LED-natlys; (g) 1 Apple Watch til at registrere fald og aktivitet uden for hjemmet] vil blive selvinstalleret af plejepersonale (N=60) i deres hjem.
Overvågning af sensorer, levering af advarsler, beskeder og sociale netværksfunktioner vil blive aktiveret eksternt for de deltagere, der er blevet tilfældigt tildelt denne arm.
Deltagelsen vil strække sig over en 6 måneders periode med spørgeskemaer (f.eks. sundhed og velvære) administreret 3 gange (på tidspunktet for installationen og hver 3. måned derefter).
|
Intelligente bots overvåger sensorerne i hjemmet, lærer typiske mønstre og giver plejepersonale tekstbeskeder og advarsler via mobiltelefon, når der opstår bekymrende adfærd.
Pårørende er i stand til at: (a) vælge tjenester (f.eks. advarsler om fald, vandring, aktivitet sent om natten); (b) få adgang til daglige rapporter (oversigter over daglige aktiviteter, der også kan deles med sundhedsudbydere); og (c) få støtte (f.eks.
Caregiver Support Groups, der forbinder pårørende med kyndige eksperter og andre pårørende, Caregiver Events, der giver virtuelle møder om relevante emner, og Trusted Circle opgavestyring for at fordele den omsorgsgivende arbejdsbyrde).
|
Sham-komparator: Begrænset teknologisystem i hjemmet
Det fulde system [(a) 1 gateway, der forbinder med hjemmeinternet for at kommunikere/styre udstyret; (b) 5 indendørs bevægelsessensorer; (c) 3 dør-/skabsindgangssensorer; (d) 1 vandlækagesensor; (e) 1 "kald på hjælp"-knap; (f) 2 bevægelsesaktiverede LED-natlys], med undtagelse af Apple Watch, som dem i eksperimentel tilstand modtager, vil blive installeret selv af plejepersonale (N=60) i deres hjem.
Kun overvågning af vandlækagen og tilhørende advarsler vil blive aktiveret eksternt for de deltagere, der er blevet tilfældigt tildelt denne begrænsede (sham comparator) arm.
|
Intelligente bots overvåger hjemmets vandlækagesensor og giver plejepersonale tekstbeskeder og advarsler via mobiltelefon, når bekymrende forhold opstår.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline til 3 måneder i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder
|
Spørgeskema til måling af depression (Radloff, 1977).
20 emner vurderes på en 0-3 skala og summeres (interval = 0-60).
Der er ingen underskalaer.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
Den kliniske cut-off er normalt sat til en score på 16.
|
Fra indskrivning til 3 måneder
|
Skift fra 3 måneder til 6 måneder i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder
|
Spørgeskema til måling af depression (Radloff, 1977).
20 emner vurderes på en 0-3 skala og summeres (interval = 0-60).
Der er ingen underskalaer.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
Den kliniske cut-off er normalt sat til en score på 16.
|
Fra 3 måneder til 6 måneder
|
Skift fra baseline til 3 måneder i Zarit Burden Interview-Short Form
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder
|
Spørgeskema til måling af omsorgsbyrden (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980).
12 genstande er vurderet på skalaen 0-4.
Rækkevidde: 0-48.
Ingen underskalaer.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
|
Fra indskrivning til 3 måneder
|
Skift fra 3 måneder til 6 måneder i Zarit Burden Interview-Short Form
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Spørgeskema til måling af omsorgsbyrden (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980).
12 genstande er vurderet på skalaen 0-4.
Rækkevidde: 0-48.
Ingen underskalaer.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
|
3 måneder til 6 måneder
|
Skift fra baseline til 3 måneder i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder
|
Spørgeskema til måling af angst (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988).
20 emner vurderes på en 0-3 skala og summeres (interval = 0-60).
Højere score indikerer dårligere resultater.
Der er ingen underskalaer.
En score større end 36 anses for at være klinisk signifikant.
|
Fra indskrivning til 3 måneder
|
Skift fra 3 måneder til 6 måneder i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder
|
Spørgeskema til måling af angst (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988).
20 emner vurderes på en 0-3 skala og summeres (interval = 0-60).
Højere score indikerer dårligere resultater.
Der er ingen underskalaer.
En score større end 36 anses for at være klinisk signifikant.
|
Fra 3 måneder til 6 måneder
|
Skift fra baseline til 3 måneder i tilfredshed med livsskala
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder
|
Spørgeskema, der måler overordnet livstilfredshed og trivsel (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985).
5 elementer scoret på en 1-7 skala og summeret (interval = 5-35).
Lavere score indikerer dårligere resultater.
En score på 20 betragtes som neutral, hvor højere score anses for at være mere tilfreds og lavere score anses for at være mere og mere utilfreds.
|
Fra indskrivning til 3 måneder
|
Skift fra 3 måneder til 6 måneder i tilfredshed med livsskalaen
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder
|
Spørgeskema, der måler overordnet livstilfredshed og trivsel (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985).
5 elementer scoret på en 1-7 skala og summeret (interval = 5-35).
Lavere score indikerer dårligere resultater.
En score på 20 betragtes som neutral, hvor højere score anses for at være mere tilfreds og lavere score anses for at være mere og mere utilfreds.
|
Fra 3 måneder til 6 måneder
|
Skift fra baseline til 3 måneder i reviderede funktionelle begrænsninger batteri
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder
|
Spørgeskema til måling af funktionelt helbred (Brim, Ryff, & Kessler, 2004).
13 punkter, der spørger om begrænsninger i to dele (ja/nej, og hvis de har begrænsningen vurderer dens varighed på en 1-3 score).
Elementer summeres (interval 0-39).
Højere score indikerer dårligere resultater.
|
Fra indskrivning til 3 måneder
|
Skift fra 3 måneder til 6 måneder i reviderede funktionelle begrænsninger batteri
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder
|
Spørgeskema til måling af funktionelt helbred (Brim, Ryff, & Kessler, 2004).
13 punkter, der spørger om begrænsninger i to dele (ja/nej, og hvis de har begrænsningen vurderer dens varighed på en 1-3 score).
Elementer summeres (interval 0-39).
Højere score indikerer dårligere resultater.
|
Fra 3 måneder til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Robert Levenson, Ph.D., University of California, Berkeley
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen KH, Wells JL, Otero MC, Lwi SJ, Haase CM, Levenson RW. Greater Experience of Negative Non-Target Emotions by Patients with Neurodegenerative Diseases Is Related to Lower Emotional Well-Being in Caregivers. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(5-6):245-255. doi: 10.1159/000481132. Epub 2017 Dec 8.
- Lwi SJ, Ford BQ, Casey JJ, Miller BL, Levenson RW. Poor caregiver mental health predicts mortality of patients with neurodegenerative disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jul 11;114(28):7319-7324. doi: 10.1073/pnas.1701597114. Epub 2017 Jun 27.
- Otero MC, Levenson RW. Lower Visual Avoidance in Dementia Patients Is Associated with Greater Psychological Distress in Caregivers. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;43(5-6):247-258. doi: 10.1159/000468146. Epub 2017 Apr 11.
- Brown CL, Lwi SJ, Goodkind MS, Rankin KP, Merrilees J, Miller BL, Levenson RW. Empathic Accuracy Deficits in Patients with Neurodegenerative Disease: Association with Caregiver Depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Apr;26(4):484-493. doi: 10.1016/j.jagp.2017.10.012. Epub 2017 Dec 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1247267250000-4
- 2SB1AG059458-04A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teknologisystem i hjemmet
-
University of California, BerkeleyNational Institute on Aging (NIA); University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Stryker Trauma GmbHRekruttering
-
MicroPort Orthopedics Inc.AfsluttetLedsmerter | Slidgigt, Hofte | Hofteartrose | HoftesygdomForenede Stater
-
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaPacific Centre for Reproductive MedicineAfsluttet
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Fysisk aktivitet | Vægttab | Dårlig ernæringForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Rekruttering
-
University of UtahInternational Institute for Restorative Reproductive MedicineAfsluttetInfertilitet | AbortForenede Stater, Canada, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Ginger YangUniversity of Iowa; Ohio State University; University of NebraskaRekrutteringMeddelelse | Recidiv | Køre | Feedback, PsykologiskForenede Stater
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet