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人工膝関節全置換術人口におけるATTUNEのリビジョンシステム

2026年5月7日 更新者：DePuy Orthopaedics

リビジョン人工膝関節置換術における ATTUNE® リビジョン システムの多施設臨床評価

固定ベアリング (FB) および回転プラットフォーム (RP) 脛骨コンポーネントと後方安定化 (PS) 大腿骨を利用した、ATTUNE® Revision 人工膝関節の 5 年間の前向き、多施設、非無作為化、非対照研究再置換人工膝関節のコンポーネント。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、合計 400 人の被験者 (200 PS RP および 200 PS FB) に研究デバイスを移植することを目的とした、最大 30 か所のサイトによる非比較の世界的な多施設研究として設計されています。 5 年間のフォローアップ期間は、術後早期と長期生存の良い指標である中期期間の両方をカバーするように選択されました。

5 年での生存率の主要エンドポイントは、長期の生存率の良い指標を提供しながら、修正の失敗の大部分が発生する期間を捉えるために選択されました。 二次的な結果には、公開された文献との比較を可能にする、一般的に使用される臨床成績の尺度が含まれます。 さらに、患者から報告された転帰、AORI 骨欠損分類、満足度および疼痛スコアが収集され、分析されます。

ＡＴＴＵＮＥ（登録商標）リビジョンシステムを使用するリビジョンＴＫＡの適切な候補者である、一次膝関節形成術が失敗した２２歳から８０歳までの年齢を含む男女の被験者は、この試験に登録する資格がある。 ATTUNE リビジョン システムの使用には、感染症の 2 段階治療における第 2 段階としてのリビジョン コンポーネントの埋め込みを含む、部分的および完全なリビジョン外科手術の両方が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • South Infirmary Public Hospital
  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic、Connecticut、アメリカ、06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ozark、Missouri、アメリカ、65721
        • Mery Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor、New Jersey、アメリカ、08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Fondren Orthopedic Group
  • イギリス
      • Basingstoke、イギリス
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy、イギリス
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds、イギリス
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • North Yorks、イギリス
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry、イギリス
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford、イギリス
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan、イギリス
        • Wrightington Hospital
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア
        • CLINICHE GAVAZZENI SPA aka Humanitas Castelli
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • University Hospital Maastricht
  • オーストラリア
      • Gold Coast、オーストラリア
        • The Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery
      • Perth、オーストラリア
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
  • カナダ
      • Winnipeg、カナダ
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • スイス
      • Basel、スイス
        • Kantonsspital Baselland (Bruderholz, Liestal, Laufen), Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • ドイツ
      • Munich、ドイツ
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf in Bayern、ドイツ
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド
        • Wellington Hospital
  • フランス
      • Brest、フランス
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • MoRe Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 被験者は男性または女性であり、同意時の年齢が22〜80歳である。
  2. -被験者は、一次膝関節形成術（一次TKA、単コンパートメント）または移植された脛骨および/または大腿骨コンポーネントの修正手順を必要とする以前の修正TKAを提示します。
  3. 研究機器を使用して膝の修正を行うという決定は、研究とは関係ありません。
  4. -この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、彼/彼女の情報をスポンサーに転送することを許可する被験者
  5. 被験者は現在寝たきりではありません
  6. デバイスは、承認された適応症に従って使用されます。被験者は、インフォームド コンセント ドキュメントを読んで理解し、英語または利用可能な翻訳のいずれかで必要な PROM を完成させることができます。

除外基準:

  1. 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
  2. 反対側の膝はすでにこの研究に登録されています。
  3. 被験者は対側の切断を受けました。
  4. 被験者は現在、RTKAを受けるために四肢に放散する脊椎からの神経根痛と診断されています。
  5. -被験者は、過去3か月以内に治験薬（薬物またはデバイス）を使用した臨床調査に参加しました。
  6. 被験者は現在、人身傷害訴訟、医療法務、または労働者の補償請求に関与しています。
  7. -治験責任医師の意見では、被験者は薬物乱用者またはアルコール乱用者（過去5年間）であるか、患者から報告されたアンケートに記入する能力に影響を与える可能性のある精神障害を持っているか、フォローアップ要件に準拠しています。
  8. 被験者は診断され、線維筋痛症や多発筋痛症などの重度のこわばりと痛みのために可動性を制限する筋肉障害を治療するために処方薬を服用しています.
  9. -被験者は、歩行または体重負荷活動に悪影響を与える可能性のある重大な神経学的または筋骨格障害または疾患を持っています（例：筋ジストロフィー、多発性硬化症、シャルコー病）。
  10. -被験者は、治験責任医師が決定した平均余命が5年未満の病状を患っています。
  11. コントロールされていない痛風

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ATTUNE リビジョン ニー システム
ATTUNE Revision システムは、ATTUNE プライマリ膝ポートフォリオを補完するものであり、回転プラットフォーム (RP) と固定ベアリング (FB) 構成の両方が含まれています。 このシステムには、修正膝手術で直面する課題に対処するために設計されたインプラントが完全に補完されています。 これらのインプラントには、Stemmable 脛骨および大腿骨コンポーネント、オーグメント、スリーブ、およびオフセットが含まれます
デバイス：ATTUNE Revision Knee System in Revision 人工膝関節全置換術
ATTUNE Revision Knee System のインプラントは、既存のインプラントを取り外して交換する必要があると外科医が判断した被験者の治療に使用されます。
他の名前：
  • 以前に失敗した膝関節置換術、膝の修正

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバーシップ
時間枠：5年
ATTUNE® リビジョン TKA PS FB および PS RP 構成について、何らかの理由によるリビジョンをエンドポイントとして、Kaplan-Meier 生存分析を使用して 5 年間の生存期間を評価します。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線透過性ラインの発生頻度
時間枠：1年、2年、5年
ATTUNE® Revision TKA の固定を、術後 1 年、2 年、5 年後の骨とインプラントの境界面の X 線分析により、術後の最初の X 線写真と比較して評価します。
1年、2年、5年
解剖学的脛骨大腿骨アライメント
時間枠：1年、2年、5年
最初の術後レントゲン写真と比較して、1、2、および 5 年の解剖学的脛骨大腿骨アライメントの変化を評価します。
1年、2年、5年
脛骨コンポーネントのアライメント
時間枠：1年、2年、5年
最初の術後レントゲン写真と比較して、1、2、および 5 年で脛骨コンポーネントのアライメントの変化を評価します。
1年、2年、5年
関節線の修復
時間枠：術後1回目のレントゲン（1日）
Figgie の方法論に従って、最初の術後レントゲン写真を使用して関節線の修復を X 線撮影で評価します。
術後1回目のレントゲン（1日）
患者の膝インプラント パフォーマンス (PKIP)
時間枠：ベースライン、2 および 5 年の時点
PKIP 患者報告アウトカム尺度 (全体およびサブスコア) を使用して測定される、機能的アウトカム、満足度、生活の質の評価における術前ベースラインから 2 および 5 年の時点までの変化を評価します。
ベースライン、2 および 5 年の時点
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア ショート フォーム (KOOS-PS)
時間枠：ベースライン、2 年および 5 年
KOOS-PS 患者報告アウトカム指標を使用して測定された、機能アウトカム評価における術前ベースラインから 2 および 5 年の時点までの変化を評価する
ベースライン、2 年および 5 年
アメリカ膝協会スコア
時間枠：ベースライン、2年、5年
術前のベースラインから 2 および 5 年の時点までの機能的転帰評価、患者の満足度と期待、および AKS 測定を使用して測定された臨床評価における変化を評価する
ベースライン、2年、5年
EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、2 年および 5 年
EQ-5D-5L 患者報告アウトカム指標を使用して測定された、機能アウトカム評価における術前ベースラインから 2 および 5 年の時点への変化を評価する
ベースライン、2 年および 5 年
VAS 疼痛スコア
時間枠：ベースライン、2 年および 5 年
修正された VAS 疼痛スコア (連続的な尺度ではなく離散的な数値) を使用して測定された、患者が報告した疼痛の重症度の術前のベースラインから 2 および 5 年の時点までの変化を評価します。
ベースライン、2 年および 5 年
患者満足度
時間枠：ベースライン、2 年および 5 年
術前のベースラインから 2 および 5 年の時点までの変化を、リッカート スケールを使用して測定した患者報告満足度で評価します。
ベースライン、2 年および 5 年
有害事象
時間枠：術中、6 週間、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
有害事象の種類と頻度を評価する
術中、6 週間、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
再入院
時間枠：6週間、1年、2年、3年、4年、5年
再入院のタイミング、期間、理由を有害事象の種類 (手術部位と全身性) で層別化して評価します。
6週間、1年、2年、3年、4年、5年
サバイバーシップ
時間枠：1年、2年、3年、4年
1、2、3、および 4 年の Kaplan-Meier 生存分析を使用して、PS FB および PS RP 構成、ならびに PS FB および PS RP 構成を組み合わせた ATTUNE® Revision TKA システムの生存率を評価します。
1年、2年、3年、4年
大腿骨コンポーネントのアライメント
時間枠：1年、2年、5年
最初の術後レントゲン写真と比較して、1、2、および 5 年での大腿骨コンポーネントのアライメントの変化を評価します。
1年、2年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DePuy Orthopaedics

捜査官

  • スタディディレクター：Sukhjeet Kaur、Sponsor GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月30日

一次修了 (推定)

2029年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DSJ-2016-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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