軽度認知障害のある人の脳接続性スクリーニングと認知症リスク推定のためのインテリジェントデジタルツール (AI-Mind)
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、5 つの臨床センター (オスロ OUS、ヘルシンキ HUH、マドリッド UCM、ローマ IRCCS、ローマ UCSC) における新しい臨床神経学的データ管理のための AI ベースのリスク評価ツールを検証することです。 現在、軽度認知障害 (MCI) 患者の約 50% が認知症を発症するリスクがあり、その初期のリスク兆候には、認知症発症の過程で始まるシナプス機能不全の発現としての脳ネットワーク障害が含まれます。 このシナプス機能不全は、電気生理学的脳信号によって記録されます。 AI-Mind Connector は、EEG テクノロジーに基づいて、そのような乱れた脳ネットワークを特定します。 脳ネットワークのパターンは、他の数学的可能性の中でもグラフ理論によって特定されます。 人工知能の古典的な機械学習と深層学習のアプローチは、既存の M/EEG データにおけるこれらの脳ネットワーク識別プロセスを自動化するために使用されます。
2 番目に開発されたツールである AI-Mind Predictor は、MCI 患者の認知症リスク推定のためのマルチモーダルな予測方法である強化されたコネクタとして機能します。 コネクタ データに加えて、認知テストの結果、遺伝的アポリポタンパク質 E (APOE) 対立遺伝子、および P-タウタンパク質レベルの情報が AI-Mind Predictor に統合されます。 AI-Mind Predictor は、認知症がさらに進行するリスクがある人とそうでない人を識別します。 予想される高特異性および高感度の AI-Mind Predictor の結果は、最先端 (SOA) アプローチと比較されます。
最先端の AI-Mind モデルの開発とテストは、含まれる 5 つの臨床センターで収集された利用可能な匿名化データおよび将来の疑似匿名化データによって行われます。 最終的な適応、検証、およびプロトタイプの開発は、以下に挙げる標準化された臨床包含/除外基準に基づいて、合計 1000 人の MCI 被験者の前向きデータの本明細書に記載の収集によって行われます。 すべての患者は研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名します。
患者は、各病院および各国での SOA フォローアップ手順と並行して、AI-Mind プロトコルに 2 年間従うことになります。 このプロトコルには、反復的な M/EEG 測定、デジタル化された認知検査、および初回訪問時の APOE 対立遺伝子と p-Tau 181 分析のための血液サンプルが含まれます。 当社の 2 つの臨床センター (HUH および UCM) では、新しい EEG ベースの AI-Mind Connector テクノロジーによるモデリングのための特定の特徴抽出のために、臨床 MEG が追加で提供されています。
重要なのは、AI-Mind の新しいデータ処理手順では、確立され、世界中からアクセスでき、低コストの既存の SOA テクノロジーのみが使用されるということです。 AI-Mind の新しいデータ処理アプローチにより、目標は、SOA 臨床認知症予測の今日の低い的中率 (<0.5) を高め、早期の臨床介入を受けるリスクのある MCI 患者を以前よりも高い精度で積極的に選択することです。 これにより、AI-Mind は、症状が現れた初診時にすでにリスクを検出することで、認知症の発症を遅らせることに貢献したいと考えています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ira Haraldsen, PhD, MD
- 電話番号：0047 92011533
- メール：ira.haraldsen@icloud.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lina Plataniti, M.Sc.
- 電話番号：0047 45008425
- メール：linpla@ous-hf.no
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Università Cattolica del Sacro Cuore Campus di Roma
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コンタクト：
- Cristina Nardulli
- メール：info.aimindproject@gmail.com
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Roma、イタリア、00179
- 募集
- Scientific Institute for Research, Hospitalization and Healthcare
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コンタクト：
- Frederica Lino
- メール：info.aimindproject@gmail.com
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Universidad Complutense de Madrid
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コンタクト：
- Soraya Alfonsín Romero
- メール：proyectoAIMind@gmail.com
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Oslo、ノルウェー、0450
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Cathrine Faye
- 電話番号：0047 95833193
- メール：cfaye@a-support.no
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コンタクト：
- Vebjørn Andersson, B.Sc
- 電話番号：0047 41859640
- メール：vebjoran@uio.no
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Helsinki、フィンランド、00280
- 募集
- Helsinki University Hospital
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コンタクト：
- Paivi Olli
- メール：aimindsuomi@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
約 1,000 人の MCI 参加者がスクリーニングされ、臨床基準と評価に従って AI-MIND に継続的に登録されます。 すべての患者は、軽度の認知障害の症状のため、神経科および記憶クリニックに紹介される SOA 手順によって登録されます。
国立老化研究所（NIA-AA）の承認された基準に基づくMCIのAI-Mind基準を満たし、以下にリストされるプロジェクト参加基準を満たす被験者は、AI-Mind臨床への参加が提案されます。勉強。 MCI の臨床的識別は、認知状態と認知機能低下の進行を正確に識別することが知られている特定の評価ツールを使用して定義されます。 評価ツールには、ミニ精神状態検査 (MMSE)、臨床認知症評価 (CDR)、日常生活の手段活動 IADL、および 1 つ以上の認知領域で 1.5 SD の Petersen/Winblad 基準の使用が含まれます。
説明
包含基準:
- 60歳から75歳までの男女
- MMSE >= 25 の MCI 診断
- またはMoCa >= 17のMCI診断
除外基準:
- 認知症が確認された
- 脳血管疾患の病歴（すなわち、 脳卒中のエピソード）
- アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) のスコアが陽性
- 認知障害に関連する重度の医学的障害（臓器不全、慢性感染症、内分泌障害）
- 構造的脳損傷および/または以前の脳手術を伴う重度の頭部外傷;
- 重度の精神障害。統合失調症、既知の大うつ病または双極性障害
- 認知機能低下の他の潜在的な原因の神経画像検査による証拠 (例: 硬膜下血腫、悪性腫瘍）
- 悪性腫瘍の病歴<5年;
- AChEIやメマンチンなどの向精神薬の最近の使用（3か月未満）。
- 実験薬の治験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定特異度および感度値 > 0.9 の AI-Mind Connector
時間枠：2026年
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リスクのある患者の初期の脳ネットワーク接続障害のバイオマーカーとして AI-Mind Connector を検証する。
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2026年
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推定特異性と感度値が 0.9 以上の AI-Mind Predictor。
時間枠：2026年
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AI-Mind Predictorを認知症リスク評価の診断支援ツールとして検証する。
現在の臨床実践よりも早期認知症リスクの予測値が高い AI-Mind Predictor。
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2026年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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古典的な神経心理学的検査と比較したデジタル認知検査の臨床的有用性
時間枠：2026年
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MCIの疑いのある人の認知機能を評価するためのデジタル認知評価ツールの臨床的有用性について報告し、紙鉛筆による古典的な神経心理学的検査（NPT）と比較します。
適用される特定のテスト (およびドメイン) は、運動スクリーニング タスク (注意力と精神運動速度)、サンプルへの遅延照合 (記憶)、ケンブリッジのワンタッチ ストッキング (実行機能)、ペア アソシエイツ学習 (記憶)、パターン認識記憶 (記憶）、反応時間（注意力と精神運動速度）、高速視覚情報処理（注意力と精神運動速度）、空間作業記憶（実行機能）、およびサンプル視覚検索との一致（注意力と精神運動速度）。
デジタル認知テストのテスト ドメインのスコアは、従来の NPT で測定された同等のドメインと比較されます。
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2026年
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M/EEG接続性の測定
時間枠：2026年
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認知症のリスクを予測するためのさまざまな M/EEG (接続性) データ特徴の精度を検証するため
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2026年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ira Haraldsen, PhD, MD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。