Интеллектуальные цифровые инструменты для скрининга связности мозга и оценки риска деменции у людей, страдающих легкими когнитивными нарушениями (AI-Mind)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью этого исследования является проверка инструмента оценки риска на основе искусственного интеллекта для управления новыми клиническими неврологическими данными в пяти клинических центрах (Осло OUS, Хельсинки HUH, Мадрид UCM, Рим IRCCS и Рим UCSC)). Сегодня около 50% пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) подвергаются риску развития деменции, причем ранние признаки риска включают нарушения сети головного мозга как выражение начинающейся синаптической дисфункции в ходе развития деменции. Эту синаптическую дисфункцию можно зарегистрировать по электрофизиологическим сигналам мозга. AI-Mind Connector определит такую нарушенную сеть мозга на основе технологии ЭЭГ. Паттерны мозговых сетей выделяются среди других математических возможностей теорией графов. Классические подходы машинного обучения и глубокого обучения искусственного интеллекта будут использоваться для автоматизации процессов идентификации сетей мозга в существующих данных М/ЭЭГ.
Второй разработанный инструмент, AI-Mind Predictor, будет служить расширенным соединителем, мультимодальным методом прогнозирования для оценки риска деменции у пациентов с MCI. В дополнение к данным Connector, в AI-Mind Predictor интегрируются результаты когнитивных тестов, генетический аллель аполипопротеина E (APOE) и уровень белка P-Tau. AI-Mind Predictor будет различать людей, находящихся в группе риска дальнейшего развития деменции, и людей, не находящихся в группе риска. Ожидаемые высокоспецифичные и чувствительные результаты AI-Mind Predictor будут сравниваться с современными подходами (SOA).
Разработка и тестирование новейшей модели AI-Mind будут осуществляться на основе доступных анонимизированных и предполагаемых псевдоанонимизированных данных, собранных в 5 включенных клинических центрах. Окончательная адаптация, валидация и разработка прототипа будут проводиться посредством описанного здесь сбора проспективных данных всего 1000 субъектов с MCI на основе стандартизированных клинических критериев включения/исключения, перечисленных ниже. Все пациенты подпишут информированное согласие перед включением в исследование.
Пациенты будут следовать протоколу AI-Mind в течение двухлетнего периода параллельно с процедурами наблюдения SOA в каждой больнице и стране. Протокол включает в себя повторяющиеся измерения М/ЭЭГ, цифровое когнитивное тестирование и при первом посещении анализ крови на аллель APOE и анализ p-Tau 181. В двух наших клинических центрах (HUH и UCM) дополнительно предлагается клиническая MEG для извлечения определенных функций для моделирования с помощью новой технологии AI-Mind Connector на основе ЭЭГ.
Важно отметить, что новая процедура обработки данных AI-Mind будет использовать только существующие хорошо зарекомендовавшие себя, глобально доступные и недорогие технологии SOA. С помощью нового подхода к обработке данных AI-Mind цель состоит в том, чтобы повысить сегодняшнюю низкую прогностическую ценность (<0,5) прогнозирования клинической деменции SOA и активно отбирать с более высокой точностью, чем раньше, пациентов с MCI из группы риска, чтобы иметь возможность получить более раннее клиническое вмешательство. Таким образом, AI-Mind стремится внести свой вклад в задержку развития деменции, выявляя риск уже при первом посещении, когда появляются симптомы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ira Haraldsen, PhD, MD
- Номер телефона: 0047 92011533
- Электронная почта: ira.haraldsen@icloud.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lina Plataniti, M.Sc.
- Номер телефона: 0047 45008425
- Электронная почта: linpla@ous-hf.no
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Universidad Complutense de Madrid
-
Контакт:
- Soraya Alfonsín Romero
- Электронная почта: proyectoAIMind@gmail.com
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Università Cattolica del Sacro Cuore Campus di Roma
-
Контакт:
- Cristina Nardulli
- Электронная почта: info.aimindproject@gmail.com
-
Roma, Италия, 00179
- Рекрутинг
- Scientific Institute for Research, Hospitalization and Healthcare
-
Контакт:
- Frederica Lino
- Электронная почта: info.aimindproject@gmail.com
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Cathrine Faye
- Номер телефона: 0047 95833193
- Электронная почта: cfaye@a-support.no
-
Контакт:
- Vebjørn Andersson, B.Sc
- Номер телефона: 0047 41859640
- Электронная почта: vebjoran@uio.no
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00280
- Рекрутинг
- Helsinki University Hospital
-
Контакт:
- Paivi Olli
- Электронная почта: aimindsuomi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Около 1000 участников MCI будут проверены и последовательно зачислены в AI-MIND по клиническим критериям и оценкам. Все пациенты будут включены в процедуру SOA и направлены в клиники неврологии и памяти из-за симптомов легких когнитивных нарушений.
Субъектам, которые соответствуют критериям AI-Mind для MCI на основе критериев, признанных Национальным институтом старения и ассоциацией болезни Альцгеймера (NIA-AA), и соответствуют критериям включения проектов, перечисленным ниже, будет предложено принять участие в клиническом исследовании AI-Mind. изучать. Клиническая идентификация MCI определяется с использованием специальных инструментов оценки, которые, как известно, точно определяют когнитивный статус и прогрессирование когнитивного снижения. Инструменты оценки включают использование мини-обследования психического состояния (MMSE), клинического рейтинга деменции (CDR), инструментальной повседневной деятельности IADL и критериев Петерсена/Винблада с отклонением 1,5 SD в 1 или более когнитивных областях.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 60 до 75 лет.
- Диагноз MCI с MMSE >= 25
- или диагноз MCI с MoCa >= 17
Критерий исключения:
- Подтвержденная деменция
- В анамнезе цереброваскулярные заболевания (т. эпизоды инсульта)
- Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), положительный результат
- Тяжелые соматические заболевания, связанные с когнитивными нарушениями (органная недостаточность, хронические инфекции, эндокринологические нарушения).
- Тяжелая травма головы со структурным поражением головного мозга и/или предшествующая операция на головном мозге;
- Тяжелые психические расстройства; Шизофрения, известная как Большая депрессия или биполярное расстройство.
- Нейровизуализационные доказательства других потенциальных причин снижения когнитивных функций (например, субдуральная гематома, злокачественное новообразование)
- Злокачественные новообразования в анамнезе < 5 лет;
- Недавнее употребление психотропных препаратов, включая АХЭИ и мемантин (<3 месяцев);
- Участие в испытаниях экспериментальных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AI-Mind Connector с расчетным значением специфичности и чувствительности > 0,9.
Временное ограничение: 2026 год
|
Подтвердить использование AI-Mind Connector в качестве биомаркера ранних нарушений связей между мозговыми сетями у пациентов из группы риска.
|
2026 год
|
|
AI-Mind Predictor с расчетным значением специфичности и чувствительности > 0,9.
Временное ограничение: 2026 год
|
Утвердить AI-Mind Predictor как инструмент диагностической поддержки для оценки риска деменции.
AI-Mind Predictor с более высоким значением прогнозирования риска ранней деменции, чем в современной клинической практике.
|
2026 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая полезность цифрового когнитивного теста по сравнению с классическим нейропсихологическим тестом
Временное ограничение: 2026 год
|
Сообщите о клинической полезности инструмента цифровой когнитивной оценки для оценки когнитивных функций у людей с подозрением на MCI и сравните его с классическим нейропсихологическим тестом (NPT) с бумажным карандашом.
Конкретными тестами (и областями), которые необходимо применить, являются задача проверки моторики (внимание и скорость психомоторики), отложенное сопоставление с образцом (память), кембриджские чулки в одно касание (исполнительная функция), обучение парных партнеров (память), память на распознавание образов ( Память), Время реакции (Внимание и скорость психомоторики), Быстрая обработка зрительной информации (Внимание и скорость психомоторики), Пространственная рабочая память (Исполнительная функция) и Соответствие образцу Визуальный поиск (Внимание и скорость психомоторики).
Оценка тестовых доменов цифрового когнитивного теста будет сравниваться с аналогичными доменами, измеренными с помощью классического NPT.
|
2026 год
|
|
Меры по подключению М/ЭЭГ
Временное ограничение: 2026 год
|
Подтвердить точность различных функций данных М/ЭЭГ (подключение) для прогнозирования риска деменции.
|
2026 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ira Haraldsen, PhD, MD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 204084
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .