Älykkäät digitaaliset työkalut aivojen yhteyksien seulomiseen ja dementiariskin arviointiin ihmisillä, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (AI-Mind)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida tekoälypohjainen riskinarviointityökalu uuteen kliinisen neurologisen tiedon hallintaan viidessä kliinisessä keskuksessa (Oslo OUS, Helsinki HUH, Madrid UCM, Rooman IRCCS ja Rooman UCSC). Nykyään noin 50 %:lla potilaista, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), on riski sairastua dementiaan ja että varhaisia riskin merkkejä ovat aivoverkoston häiriöt ilmauksena alkavasta synaptisesta toimintahäiriöstä dementian kehittymisen aikana. Tämä synaptinen toimintahäiriö voidaan rekisteröidä elektrofysiologisilla aivosignaaleilla. AI-Mind Connector tunnistaa tällaisen häiriintyneen aivoverkon EEG-teknologian perusteella. Graafiteoria tunnistaa muiden matemaattisten mahdollisuuksien joukossa aivoverkostojen kuvioita. Tekoälyn klassisia koneoppimis- ja syväoppimislähestymistapoja käytetään automatisoimaan näitä aivoverkon tunnistusprosesseja olemassa olevassa M/EEG-datassa.
Toiseksi kehitetty työkalu, AI-Mind Predictor, toimii rikastettuna Connectorina, multimodaalisena ennustemenetelmänä dementian riskin arvioimiseksi MCI-potilailla. Connector-tietojen lisäksi kognitiiviset testitulokset, geneettinen apolipoproteiini E (APOE) -alleeli ja P-Tau-proteiinitasotiedot on integroitu AI-Mind Predictoriin. AI-Mind Predictor tekee eron niiden ihmisten välillä, joilla on riski sairastua edelleen dementiaan ja jotka eivät ole vaarassa. Odotettavissa olevia korkeaspesifisiä ja herkkiä AI-Mind Predictor -tuloksia verrataan huipputekniikan (SOA) lähestymistapoihin.
Huippuluokan AI-Mind-mallin kehittäminen ja testaus tehdään saatavilla olevien anonymisoitujen ja mahdollisten pseudoanonymisoitujen tietojen avulla, jotka on kerätty viidessä mukana olevassa kliinisessä keskuksessa. Lopullinen mukauttaminen, validointi ja prototyyppikehitys suoritetaan tässä kuvatulla prospektiivisen datan kokoelmalla yhteensä 1000 MCI-potilaalta, jotka perustuvat alla lueteltuihin standardoituihin kliinisiin sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin. Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Potilaat seuraavat AI-Mind-protokollaa 2 vuoden ajan SOA-seurantamenettelyjen rinnalla kussakin sairaalassa ja maassa. Protokolla sisältää toistuvia M/EEG-mittauksia, digitalisoitua kognitiivista testausta ja ensimmäisellä käynnillä verinäyte APOE-alleeli- ja p-Tau 181 -analyysejä varten. Kahdessa kliinisessä keskuksessamme (HUH ja UCM) tarjotaan lisäksi kliinistä MEG:tä erityispiirteiden erottamiseen mallinnusta varten uudella EEG-pohjaisella AI-Mind Connector -teknologialla.
Tärkeää on, että AI-Mindin uusi tiedonkäsittelymenetelmä käyttää vain olemassa olevia vakiintuneita, maailmanlaajuisesti saatavilla olevia ja edullisia SOA-tekniikoita. AI-Mindin uudella tietojenkäsittelymenetelmällä tavoitteena on nostaa SOA:n kliinisen dementian ennusteen nykyistä alhaista ennustusarvoa (<0,5) ja valita ennakoivasti, aiempaa tarkemmalla tarkkuudella MCI-potilaita, jotka ovat vaarassa saada aikaisempaa kliinistä hoitoa. Näin ollen AI-Mind haluaa osaltaan hidastaa dementian kehittymistä tunnistamalla riskin jo ensimmäisellä oireiden ilmaantuessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ira Haraldsen, PhD, MD
- Puhelinnumero: 0047 92011533
- Sähköposti: ira.haraldsen@icloud.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lina Plataniti, M.Sc.
- Puhelinnumero: 0047 45008425
- Sähköposti: linpla@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Universidad Complutense de Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Soraya Alfonsín Romero
- Sähköposti: proyectoAIMind@gmail.com
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Università Cattolica del Sacro Cuore Campus di Roma
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Nardulli
- Sähköposti: info.aimindproject@gmail.com
-
Roma, Italia, 00179
- Rekrytointi
- Scientific Institute for Research, Hospitalization and Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederica Lino
- Sähköposti: info.aimindproject@gmail.com
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cathrine Faye
- Puhelinnumero: 0047 95833193
- Sähköposti: cfaye@a-support.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Vebjørn Andersson, B.Sc
- Puhelinnumero: 0047 41859640
- Sähköposti: vebjoran@uio.no
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00280
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paivi Olli
- Sähköposti: aimindsuomi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Noin 1000 MCI-osallistujaa seulotaan ja otetaan peräkkäin AI-MIND:iin kliinisten kriteerien ja arvioiden mukaan. Kaikki potilaat rekisteröidään SOA-toimenpiteillä ja lähetetään neurologisille klinikoille ja muistiklinikoihin lievien kognitiivisten häiriöoireidensa vuoksi.
Koehenkilöille, jotka täyttävät MCI:n AI-Mind-kriteerit National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) hyväksymien kriteerien perusteella ja jotka täyttävät alla luetellut hankkeiden osallistumiskriteerit, tarjotaan osallistumista AI-Mind kliiniseen tutkimukseen. opiskella. MCI:n kliininen tunnistaminen määritellään käyttämällä erityisiä arviointityökaluja, joiden tiedetään tunnistavan tarkasti kognitiivisen tilan ja kognitiivisen heikkenemisen etenemisen. Arviointityökaluja ovat Mini Mental State Examination (MMSE), Clinical Dementia Rating (CDR), jokapäiväisen elämän instrumentaaliset toiminnot IADL ja Petersen/Winblad-kriteerit 1,5 SD:llä yhdellä tai useammalla kognitiivisella alueella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen iältään 60-75 vuotta
- MCI-diagnoosi MMSE:llä >= 25
- tai MCI-diagnoosi MoCa:lla >= 17
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu dementia
- Aiempi aivoverisuonitauti (esim. aivohalvausjaksot)
- Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT) tulos on positiivinen
- Kognitiiviseen heikentymiseen liittyvät vakavat lääketieteelliset häiriöt (elinten vajaatoiminnat, krooniset infektiot, endokrinologiset häiriöt)
- Vakava pään trauma, johon liittyy rakenteellinen aivovaurio ja/tai aikaisempi aivoleikkaus;
- Vakavat mielenterveyden häiriöt; Skitsofrenia, tunnettu vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Neurokuvaus todisteita muista mahdollisista kognitiivisen heikkenemisen syistä (esim. subduraalinen hematooma, pahanlaatuinen kasvain)
- Pahanlaatuiset kasvaimet alle 5 vuotta;
- Äskettäinen psykotrooppisten lääkkeiden, mukaan lukien AChEI ja memantiini, käyttö (< 3 kuukautta);
- Osallistuminen kokeellisiin lääkkeisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AI-Mind Connector, jonka arvioitu spesifisyys ja herkkyysarvo on > 0,9
Aikaikkuna: 2026
|
Validoida AI-Mind Connector biomarkkeriksi riskipotilaiden aivojen verkkoyhteyshäiriöiden varhaisessa vaiheessa.
|
2026
|
|
AI-Mind Predictor, jonka arvioitu spesifisyys ja herkkyysarvo on > 0,9.
Aikaikkuna: 2026
|
Validoida AI-Mind Predictor diagnostisena tukityökaluna dementiariskin arvioinnissa.
AI-Mind Predictor, jolla on korkeampi ennustearvo varhaisen dementian riskille kuin nykyinen kliininen käytäntö.
|
2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisen kognitiivisen testin kliininen hyöty verrattuna klassiseen neuropsykologiseen testiin
Aikaikkuna: 2026
|
Raportti digitaalisen kognitiivisen arviointityökalun kliinisestä hyödyllisyydestä MCI-epäiltyjen ihmisten kognitiivisten toimintojen arvioinnissa ja vertaa sitä paperikynän klassiseen neuropsykologiseen testiin (NPT).
Sovellettavat erityiset testit (ja alueet) ovat moottorin seulontatehtävä (tarkkailu ja psykomotorinen nopeus), viivästetty vastaavuus näytteeseen (muisti), Cambridgen yhden kosketuksen sukat (executive-toiminto), parillisten yhteistyökumppaneiden oppiminen (muisti), kuviontunnistusmuisti ( Muisti), Reaktioaika (Huomio ja psykomotorinen nopeus), Nopea visuaalisen tiedon käsittely (Huomio ja psykomotorinen nopeus), Spatiaalinen Työmuisti (Suorituskyky) ja Match to Sample Visual Search (Huomio ja psykomotorinen nopeus).
Digitaalisen kognitiivisen testin testialueiden pisteitä verrataan klassisen NPT:n avulla mitattuihin vastaaviin domeeneihin.
|
2026
|
|
M/EEG-yhteysmittaukset
Aikaikkuna: 2026
|
Vahvistaa eri M/EEG-tietoominaisuuksien (liitettävyys) tarkkuus dementian riskin ennustamiseksi
|
2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ira Haraldsen, PhD, MD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204084
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .