Intelligente digitale værktøjer til screening af hjerneforbindelser og demensrisikovurdering hos mennesker ramt af mild kognitiv svækkelse (AI-Mind)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at validere et AI-baseret risikovurderingsværktøj til ny klinisk neurologisk datahåndtering i fem kliniske centre (Oslo OUS, Helsinki HUH, Madrid UCM, Rom IRCCS og Rom UCSC)). I dag er omkring 50 % af patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) i risiko for at udvikle demens, og at tidlige risikotegn omfatter forstyrrelser i hjernenetværket som udtryk for begyndende synaptisk dysfunktion i løbet af demensudviklingen. Denne synaptiske dysfunktion kan registreres af elektrofysiologiske hjernesignaler. AI-Mind Connector vil identificere sådanne forstyrrede hjernenetværk baseret på EEG-teknologi. Hjernenetværksmønstre identificeres blandt andre matematiske muligheder af grafteori. Klassisk maskinlæring og deep learning tilgange til kunstig intelligens vil blive brugt til at automatisere disse hjernenetværksidentifikationsprocesser i eksisterende M/EEG-data.
Det andet udviklede værktøj, AI-Mind Predictor, vil fungere som en beriget Connector, en multimodal forudsigelsesmetode til risikoestimering af demens hos MCI-patienter. Ud over Connector-data er kognitive testresultater, genetisk apolipoprotein E (APOE) allel og P-Tau-protein niveau information integreret i AI-Mind Predictor. AI-Mind Predictor vil skelne mellem mennesker med risiko for yderligere demensudvikling og ikke-udsatte. De forventede højspecifikke og følsomme AI-Mind Predictor-resultater vil blive sammenlignet med state-of-the-art (SOA) tilgange.
Den banebrydende AI-Mind-modeludvikling og -testning vil blive udført af tilgængelige anonymiserede og prospektive pseudo-anonymiserede data indsamlet på de 5 inkluderede kliniske centre. Den endelige tilpasning, validering og udvikling af prototyper vil blive udført af den hermed beskrevne indsamling af prospektive data for i alt 1000 MCI-individer, baseret på standardiserede kliniske inklusions-/eksklusionskriterier anført nedenfor. Alle patienter vil underskrive et informeret samtykke, før de går ind i undersøgelsen.
Patienterne vil følge AI-Mind-protokollen i en 2-årig periode parallelt med SOA-opfølgningsprocedurerne på hvert hospital og land. Protokollen omfatter gentagne M/EEG-målinger, digitaliseret kognitiv testning og ved det første besøg en blodprøve til APOE-allel- og p-Tau 181-analyser. På to af vores kliniske centre (HUH og UCM) tilbydes klinisk MEG desuden til specifik funktionsekstraktion til modellering ved hjælp af ny EEG-baseret AI-Mind Connector-teknologi.
Det er vigtigt, at AI-Minds nye datahåndteringsprocedure kun vil bruge eksisterende veletablerede, globalt tilgængelige og billige SOA-teknologier. Med AI-Minds nye databehandlingstilgang er målet at øge dagens lave prædiktive værdi (<0,5) af SOA klinisk demens forudsigelse, og proaktivt udvælge, med højere nøjagtighed end før, MCI-patienter i risiko for at kunne modtage tidligere klinisk intervention. Derved ønsker AI-Mind at bidrage til at forsinke udviklingen af demens ved at opdage risikoen allerede ved første besøg, når symptomer opstår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ira Haraldsen, PhD, MD
- Telefonnummer: 0047 92011533
- E-mail: ira.haraldsen@icloud.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lina Plataniti, M.Sc.
- Telefonnummer: 0047 45008425
- E-mail: linpla@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00280
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Paivi Olli
- E-mail: aimindsuomi@gmail.com
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Università Cattolica del Sacro Cuore Campus di Roma
-
Kontakt:
- Cristina Nardulli
- E-mail: info.aimindproject@gmail.com
-
Roma, Italien, 00179
- Rekruttering
- Scientific Institute for Research, Hospitalization and Healthcare
-
Kontakt:
- Frederica Lino
- E-mail: info.aimindproject@gmail.com
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Cathrine Faye
- Telefonnummer: 0047 95833193
- E-mail: cfaye@a-support.no
-
Kontakt:
- Vebjørn Andersson, B.Sc
- Telefonnummer: 0047 41859640
- E-mail: vebjoran@uio.no
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Universidad Complutense de Madrid
-
Kontakt:
- Soraya Alfonsín Romero
- E-mail: proyectoAIMind@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Cirka 1000 MCI-deltagere vil blive screenet og fortløbende tilmeldt AI-MINDs ved de kliniske kriterier og vurderinger. Alle patienter vil blive indskrevet ved SOA-procedurer, der henvises til neurologiske og hukommelsesklinikker på grund af deres milde kognitive svækkede symptomer.
Emner, der opfylder AI-Mind-kriterierne for MCI baseret på de anerkendte kriterier af National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA), og opfylder projekternes inklusionskriterier, der er anført nedenfor, vil blive tilbudt at deltage i AI-Mind-klinikken undersøgelse. Den kliniske identifikation af MCI defineres ved hjælp af specifikke vurderingsværktøjer, der er kendt for nøjagtigt at identificere kognitiv status og progression af kognitiv tilbagegang. Vurderingsværktøjerne omfatter brugen af Mini Mental State Examination (MMSE), Clinical Dementia Rating (CDR), Instrumental activities of daily living IADL og Petersen/Winblad kriterier med 1,5 SD i 1 eller flere kognitive domæner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde i alderen mellem 60 og 75 år
- MCI-diagnose med en MMSE >= 25
- eller MCI-diagnose med MoCa >= 17
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet demens
- Anamnese med cerebrovaskulær sygdom (dvs. slagtilfælde episoder)
- Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) score positiv
- Alvorlige medicinske lidelser forbundet med kognitiv svækkelse (organinsufficiens, kroniske infektioner, endokrinologiske lidelser)
- Alvorligt hovedtraume med strukturel hjernelæsion og/eller tidligere hjernekirurgi;
- Alvorlige psykiske lidelser; Skizofreni, kendt Major depression eller bipolar lidelse
- Neuroimaging beviser på andre potentielle årsager til kognitiv tilbagegang (f. subduralt hæmatom, malignitet)
- Malignitetshistorie < 5 år;
- Nylig brug af psykofarmaka inklusive AChEI og Memantin (< 3 måneder);
- Deltagelse i forsøg med eksperimentelle lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AI-Mind Connector med estimeret specificitet og sensitivitetsværdi > 0,9
Tidsramme: 2026
|
At validere AI-Mind Connector som en biomarkør for tidlig hjernenetværksforbindelsesforstyrrelse hos risikopatienter.
|
2026
|
|
AI-Mind Predictor med estimeret specificitet og sensitivitetsværdi > 0,9.
Tidsramme: 2026
|
At validere AI-Mind Predictor som et diagnostisk støtteværktøj til demensrisikoevaluering.
AI-Mind Predictor med højere forudsigelsesværdi for tidlig demensrisiko end den nuværende kliniske praksis.
|
2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk nytte af digital kognitiv test sammenlignet med klassisk neuropsykologisk test
Tidsramme: 2026
|
Rapport om den kliniske nytte af digitalt kognitivt vurderingsværktøj til evaluering af kognitiv funktion hos personer, der er mistænkt for MCI, og sammenligne det med en klassisk neuropsykologisk test (NPT) med papirblyant.
Den specifikke test (og domæner), der skal anvendes, er Motor Screening Task (Opmærksomhed og psykomotorisk hastighed), Delayed Matching to Sample (Memory), One Touch Stockings of Cambridge (Executive function), Paired Associates Learning (Hukommelse), Mønstergenkendelseshukommelse ( Hukommelse), Reaktionstid (Opmærksomhed og psykomotorisk hastighed), Hurtig visuel informationsbehandling (Opmærksomhed og psykomotorisk hastighed), Spatial Working Memory (Executive funktion) og Match to Sample Visual Search (Opmærksomhed og psykomotorisk hastighed).
Scoren for testdomænerne i den digitale kognitive test vil blive sammenlignet med lige store domæner målt gennem klassisk NPT.
|
2026
|
|
M/EEG-tilslutningsforanstaltninger
Tidsramme: 2026
|
At validere nøjagtigheden af forskellige M/EEG (forbindelse) datafunktioner til at forudsige risikoen for demens
|
2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ira Haraldsen, PhD, MD, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 204084
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .