Intelligente digitale Tools zum Screening der Gehirnkonnektivität und zur Einschätzung des Demenzrisikos bei Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (AI-Mind)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist die Validierung eines KI-basierten Risikobewertungstools für das neue klinische neurologische Datenmanagement in fünf klinischen Zentren (Oslo OUS, Helsinki HUH, Madrid UCM, Rom IRCCS und Rom UCSC). Heutzutage besteht bei etwa 50 % der Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) das Risiko, an Demenz zu erkranken. Zu den ersten Risikozeichen zählen Störungen des Gehirnnetzwerks als Ausdruck einer beginnenden synaptischen Dysfunktion im Verlauf der Demenzentwicklung. Diese synaptische Dysfunktion kann durch elektrophysiologische Gehirnsignale registriert werden. Der AI-Mind Connector wird solche gestörten Gehirnnetzwerke anhand der EEG-Technologie identifizieren. Gehirnnetzwerkmuster werden neben anderen mathematischen Möglichkeiten durch die Graphentheorie identifiziert. Bei der Automatisierung dieser Gehirnnetzwerk-Identifizierungsprozesse in vorhandenen M/EEG-Daten werden klassische maschinelle Lern- und Deep-Learning-Ansätze der künstlichen Intelligenz eingesetzt.
Das zweite entwickelte Tool, der AI-Mind Predictor, wird als erweiterter Connector dienen, einer multimodalen Vorhersagemethode zur Risikoabschätzung von Demenz bei MCI-Patienten. Zusätzlich zu den Connector-Daten sind kognitive Testergebnisse, genetische Apolipoprotein E (APOE)-Allel- und P-Tau-Protein-Level-Informationen in den AI-Mind Predictor integriert. Der AI-Mind Predictor unterscheidet zwischen Menschen, bei denen das Risiko einer weiteren Demenzentwicklung besteht, und solchen, die nicht gefährdet sind. Die erwarteten hochspezifischen und sensiblen AI-Mind Predictor-Ergebnisse werden mit modernsten (SOA)-Ansätzen verglichen.
Die Entwicklung und Erprobung des hochmodernen AI-Mind-Modells erfolgt anhand verfügbarer anonymisierter und prospektiv pseudoanonymisierter Daten, die in den fünf einbezogenen klinischen Zentren gesammelt werden. Die endgültige Anpassung, Validierung und Prototypenentwicklung erfolgt durch die hier beschriebene Sammlung prospektiver Daten von insgesamt 1000 MCI-Probanden, basierend auf den unten aufgeführten standardisierten klinischen Einschluss-/Ausschlusskriterien. Alle Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung, bevor sie an der Studie teilnehmen.
Die Patienten werden das AI-Mind-Protokoll über einen Zeitraum von zwei Jahren parallel zu den SOA-Follow-up-Verfahren in jedem Krankenhaus und Land befolgen. Das Protokoll umfasst wiederholte M/EEG-Messungen, digitalisierte kognitive Tests und beim ersten Besuch eine Blutprobe für APOE-Allel- und p-Tau 181-Analysen. In zwei unserer klinischen Zentren (HUH und UCM) wird zusätzlich klinisches MEG zur Extraktion spezifischer Merkmale zur Modellierung durch die neue EEG-basierte AI-Mind Connector-Technologie angeboten.
Wichtig ist, dass das neue Datenverarbeitungsverfahren von AI-Mind ausschließlich bestehende, gut etablierte, weltweit zugängliche und kostengünstige SOA-Technologien nutzen wird. Mit dem neuen Datenverarbeitungsansatz von AI-Mind besteht das Ziel darin, den heute niedrigen Vorhersagewert (<0,5) der SOA-Vorhersage klinischer Demenz zu erhöhen und proaktiv, mit höherer Genauigkeit als zuvor, MCI-Patienten auszuwählen, bei denen das Risiko besteht, dass sie eine frühere klinische Intervention erhalten können. Damit möchte AI-Mind dazu beitragen, die Entwicklung einer Demenz zu verzögern, indem das Risiko bereits beim ersten Besuch bei Auftreten von Symptomen erkannt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ira Haraldsen, PhD, MD
- Telefonnummer: 0047 92011533
- E-Mail: ira.haraldsen@icloud.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lina Plataniti, M.Sc.
- Telefonnummer: 0047 45008425
- E-Mail: linpla@ous-hf.no
Studienorte
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Helsinki, Finnland, 00280
- Rekrutierung
- Helsinki University Hospital
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Kontakt:
- Paivi Olli
- E-Mail: aimindsuomi@gmail.com
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Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Università Cattolica del Sacro Cuore Campus di Roma
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Kontakt:
- Cristina Nardulli
- E-Mail: info.aimindproject@gmail.com
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Roma, Italien, 00179
- Rekrutierung
- Scientific Institute for Research, Hospitalization and Healthcare
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Kontakt:
- Frederica Lino
- E-Mail: info.aimindproject@gmail.com
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Oslo, Norwegen, 0450
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
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Kontakt:
- Cathrine Faye
- Telefonnummer: 0047 95833193
- E-Mail: cfaye@a-support.no
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Kontakt:
- Vebjørn Andersson, B.Sc
- Telefonnummer: 0047 41859640
- E-Mail: vebjoran@uio.no
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Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Universidad Complutense de Madrid
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Kontakt:
- Soraya Alfonsín Romero
- E-Mail: proyectoAIMind@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Ungefähr 1000 MCI-Teilnehmer werden anhand klinischer Kriterien und Bewertungen überprüft und nacheinander bei AI-MINDs eingeschrieben. Alle Patienten werden in SOA-Verfahren aufgenommen und aufgrund ihrer leichten kognitiven Beeinträchtigungssymptome an neurologische und Gedächtniskliniken überwiesen.
Probanden, die die AI-Mind-Kriterien für MCI erfüllen, basierend auf den anerkannten Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) und die unten aufgeführten Projekteinschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der AI-Mind-Klinik angeboten Studie. Die klinische Identifizierung von MCI wird mithilfe spezifischer Bewertungsinstrumente definiert, von denen bekannt ist, dass sie den kognitiven Status und das Fortschreiten des kognitiven Verfalls genau identifizieren können. Zu den Bewertungsinstrumenten gehören die Verwendung von Mini Mental State Examination (MMSE), Clinical Dementia Rating (CDR), Instrumental Activities of Daily Living IADL und Petersen/Winblad-Kriterien mit 1,5 SD in einem oder mehreren kognitiven Bereichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 60 und 75 Jahren
- MCI-Diagnose mit einem MMSE >= 25
- oder MCI-Diagnose mit MoCa >= 17
Ausschlusskriterien:
- Bestätigte Demenz
- Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung (d. h. Schlaganfallepisoden)
- Ergebnis des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) positiv
- Schwere medizinische Störungen im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen (Organinsuffizienz, chronische Infektionen, endokrinologische Störungen)
- Schweres Kopftrauma mit struktureller Hirnläsion und/oder früherer Gehirnoperation;
- Schwere psychische Störungen; Schizophrenie, bekannte schwere Depression oder bipolare Störung
- Neuroimaging-Nachweis anderer potenzieller Ursachen für kognitiven Verfall (z. B. Subduralhämatom, Malignität)
- Malignitätsgeschichte < 5 Jahre;
- Kürzlicher Konsum von Psychopharmaka, einschließlich AChEI und Memantin (< 3 Monate);
- Teilnahme an Studien mit experimentellen Arzneimitteln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AI-Mind Connector mit geschätztem Spezifitäts- und Sensitivitätswert > 0,9
Zeitfenster: 2026
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Validierung des AI-Mind Connectors als Biomarker für frühe Störungen der Gehirnnetzwerkkonnektivität bei Risikopatienten.
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2026
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AI-Mind Predictor mit geschätzter Spezifität und Sensitivitätswert > 0,9.
Zeitfenster: 2026
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Validierung des AI-Mind Predictor als diagnostisches Unterstützungstool für die Bewertung des Demenzrisikos.
AI-Mind Predictor mit höherem Vorhersagewert für das frühe Demenzrisiko als die aktuelle klinische Praxis.
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2026
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Nutzen des digitalen kognitiven Tests im Vergleich zum klassischen neuropsychologischen Test
Zeitfenster: 2026
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Bericht über den klinischen Nutzen des digitalen kognitiven Bewertungstools zur Bewertung der kognitiven Funktion bei Personen mit Verdacht auf MCI und Vergleich mit dem klassischen neuropsychologischen Bleistifttest (NPT).
Die anzuwendenden spezifischen Tests (und Domänen) sind Motor Screening Task (Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit), Delayed Matching to Sample (Gedächtnis), One Touch Stockings of Cambridge (Executive Function), Paired Associates Learning (Gedächtnis), Pattern Recognition Memory ( Gedächtnis), Reaktionszeit (Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit), schnelle visuelle Informationsverarbeitung (Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit), räumliches Arbeitsgedächtnis (exekutive Funktion) und visuelle Stichprobensuche (Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit).
Die Punktzahl der Testdomänen des digitalen kognitiven Tests wird mit gleichen Domänen verglichen, die durch den klassischen NPT gemessen werden.
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2026
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M/EEG-Konnektivitätsmaßnahmen
Zeitfenster: 2026
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Validierung der Genauigkeit verschiedener M/EEG-Datenmerkmale (Konnektivität) zur Vorhersage des Demenzrisikos
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2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ira Haraldsen, PhD, MD, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 204084
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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