Ferramentas digitais inteligentes para triagem de conectividade cerebral e estimativa de risco de demência em pessoas afetadas por deficiência cognitiva leve (AI-Mind)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é validar uma ferramenta de avaliação de risco baseada em IA para o gerenciamento de novos dados clínicos neurológicos em cinco centros clínicos (Oslo OUS, Helsinque HUH, Madrid UCM, Roma IRCCS e Roma UCSC)). Hoje, cerca de 50% dos pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) correm o risco de desenvolver demência, e os primeiros sinais de risco incluem distúrbios da rede cerebral como uma expressão do início da disfunção sináptica no curso do desenvolvimento da demência. Esta disfunção sináptica pode ser registrada por sinais cerebrais eletrofisiológicos. O AI-Mind Connector identificará essas redes cerebrais perturbadas com base na tecnologia EEG. Os padrões de redes cerebrais são identificados entre outras possibilidades matemáticas pela teoria dos grafos. As abordagens clássicas de aprendizado de máquina e aprendizado profundo de inteligência artificial serão usadas na automatização desses processos de identificação de redes cerebrais em dados M/EEG existentes.
A segunda ferramenta desenvolvida, o AI-Mind Predictor, servirá como um conector enriquecido, um método de previsão multimodal para estimativa de risco de demência em pacientes com DCL. Além dos dados do Connector, os resultados dos testes cognitivos, o alelo genético da apolipoproteína E (APOE) e as informações do nível da proteína P-Tau são integrados no AI-Mind Predictor. O AI-Mind Predictor irá discriminar entre pessoas em risco de desenvolvimento adicional de demência e pessoas que não estão em risco. Os resultados esperados do AI-Mind Predictor altamente específicos e sensíveis serão comparados com abordagens de última geração (SOA).
O desenvolvimento e teste do modelo AI-Mind de ponta serão feitos por dados disponíveis anonimizados e prospectivos pseudoanonimizados coletados nos 5 centros clínicos incluídos. A adaptação final, validação e desenvolvimento de protótipo serão conduzidos pela coleta de dados prospectivos aqui descrita de um total de 1.000 indivíduos com MCI, com base em critérios clínicos padronizados de inclusão/exclusão listados abaixo. Todos os pacientes assinarão um consentimento informado antes de entrar no estudo.
Os pacientes seguirão o protocolo AI-Mind por um período de 2 anos em paralelo com os procedimentos de acompanhamento SOA em cada hospital e país. O protocolo inclui medições repetitivas de M/EEG, testes cognitivos digitalizados e, na primeira visita, uma amostra de sangue para análises do alelo APOE e p-Tau 181. Em dois de nossos centros clínicos (HUH e UCM), o MEG clínico é oferecido adicionalmente para extração de características específicas para modelagem pela nova tecnologia AI-Mind Connector baseada em EEG.
É importante ressaltar que o novo procedimento de tratamento de dados da AI-Mind utilizará apenas tecnologias SOA existentes, bem estabelecidas, globalmente acessíveis e de baixo custo. Com a nova abordagem de processamento de dados do AI-Mind, o objetivo é aumentar o baixo valor preditivo atual (<0,5) da previsão clínica de demência SOA e selecionar proativamente, com maior precisão do que antes, pacientes com MCI em risco para poderem receber intervenção clínica mais precoce. Assim, a AI-Mind pretende contribuir para retardar o desenvolvimento da demência, detectando o risco já na primeira consulta, quando os sintomas ocorrem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ira Haraldsen, PhD, MD
- Número de telefone: 0047 92011533
- E-mail: ira.haraldsen@icloud.com
Estude backup de contato
- Nome: Lina Plataniti, M.Sc.
- Número de telefone: 0047 45008425
- E-mail: linpla@ous-hf.no
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Universidad Complutense de Madrid
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Contato:
- Soraya Alfonsín Romero
- E-mail: proyectoAIMind@gmail.com
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Helsinki, Finlândia, 00280
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
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Contato:
- Paivi Olli
- E-mail: aimindsuomi@gmail.com
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Università Cattolica del Sacro Cuore Campus di Roma
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Contato:
- Cristina Nardulli
- E-mail: info.aimindproject@gmail.com
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Roma, Itália, 00179
- Recrutamento
- Scientific Institute for Research, Hospitalization and Healthcare
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Contato:
- Frederica Lino
- E-mail: info.aimindproject@gmail.com
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Oslo, Noruega, 0450
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Cathrine Faye
- Número de telefone: 0047 95833193
- E-mail: cfaye@a-support.no
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Contato:
- Vebjørn Andersson, B.Sc
- Número de telefone: 0047 41859640
- E-mail: vebjoran@uio.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Aproximadamente 1.000 participantes do MCI serão selecionados e inscritos consecutivamente no AI-MINDs pelos critérios clínicos e avaliações. Todos os pacientes serão inscritos por procedimentos SOA sendo encaminhados para clínicas neurológicas e de memória devido aos sintomas leves de comprometimento cognitivo.
Indivíduos que atendam aos critérios AI-Mind para MCI com base nos critérios reconhecidos pelo Instituto Nacional de Envelhecimento-Alzheimer's Association (NIA-AA), e atendam aos critérios de inclusão de projetos listados abaixo, serão oferecidos para participar do programa clínico AI-Mind estudar. A identificação clínica do MCI é definida utilizando ferramentas de avaliação específicas conhecidas por identificar com precisão o estado cognitivo e a progressão do declínio cognitivo. As ferramentas de avaliação incluem o uso do Mini Exame do Estado Mental (MEEM), Classificação Clínica de Demência (CDR), Atividades instrumentais de vida diária AIVD e critérios de Petersen/Winblad com 1,5 DP em 1 ou mais domínios cognitivos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino com idade entre 60 e 75 anos
- Diagnóstico de MCI com MEEM >= 25
- ou diagnóstico de MCI com MoCa >= 17
Critério de exclusão:
- Demência confirmada
- História de doença cerebrovascular (ou seja, episódios de acidente vascular cerebral)
- Pontuação positiva do Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT)
- Distúrbios médicos graves associados ao comprometimento cognitivo (insuficiências de órgãos, infecções crônicas, distúrbios endocrinológicos)
- Traumatismo cranioencefálico grave com lesão cerebral estrutural e/ou cirurgia cerebral prévia;
- Transtornos mentais graves; Esquizofrenia, depressão grave conhecida ou transtorno bipolar
- Evidências de neuroimagem de outras causas potenciais de declínio cognitivo (por ex. hematoma subdural, malignidade)
- História de malignidade < 5 anos;
- Uso recente de drogas psicotrópicas incluindo AChEI e Memantina (<3 meses);
- Participação em ensaios com medicamentos experimentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conector AI-Mind com especificidade estimada e valor de sensibilidade > 0,9
Prazo: 2026
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Para validar o AI-Mind Connector como um biomarcador para distúrbios precoces de conectividade da rede cerebral em pacientes em risco.
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2026
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AI-Mind Predictor com especificidade estimada e valor de sensibilidade > 0,9.
Prazo: 2026
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Validar o AI-Mind Predictor como ferramenta de apoio diagnóstico para avaliação de risco de demência.
AI-Mind Predictor com maior valor de previsão para risco de demência precoce do que a prática clínica atual.
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2026
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilidade clínica do Teste Cognitivo Digital em comparação com o teste Neuropsicológico clássico
Prazo: 2026
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Relate a utilidade clínica da ferramenta de avaliação cognitiva digital para avaliação da função cognitiva em pessoas com suspeita de MCI e compare-a com o teste neuropsicológico clássico (TNP) de lápis de papel.
Os testes (e domínios) específicos a serem aplicados são Tarefa de Triagem Motora (Atenção e velocidade psicomotora), Delayed Matching to Sample (Memória), One Touch Stockings of Cambridge (Função Executiva), Paired Associates Learning (Memória), Memória de Reconhecimento de Padrões ( Memória), Tempo de Reação (Atenção e velocidade psicomotora), Processamento Rápido de Informações Visuais (Atenção e velocidade psicomotora), Memória de Trabalho Espacial (Função Executiva) e Pesquisa Visual Match to Sample (Atenção e velocidade psicomotora).
A pontuação dos domínios de teste do teste cognitivo digital será comparada a domínios iguais medidos através do NPT clássico.
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2026
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Medidas de conectividade M/EEG
Prazo: 2026
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Para validar a precisão de diferentes recursos de dados M/EEG (conectividade) para prever o risco de demência
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2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ira Haraldsen, PhD, MD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 204084
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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