用于筛查轻度认知障碍患者的大脑连接和痴呆风险评估的智能数字工具 (AI-Mind)
研究概览
详细说明
本研究的目的是验证基于人工智能的风险评估工具，用于五个临床中心（奥斯陆 OUS、赫尔辛基 HUH、马德里 UCM、罗马 IRCCS 和罗马 UCSC）的新临床神经数据管理。 如今，大约 50% 的轻度认知障碍 (MCI) 患者有患痴呆症的风险，早期风险迹象包括大脑网络紊乱，这是痴呆症发展过程中开始突触功能障碍的表现。 这种突触功能障碍可以通过脑电生理信号来记录。 AI-Mind Connector将根据脑电图技术识别这种受到干扰的大脑网络。 通过图论来识别大脑网络模式以及其他数学可能性。 人工智能的经典机器学习和深度学习方法将用于自动化现有 M/EEG 数据中的大脑网络识别过程。
第二个开发的工具 AI-Mind Predictor 将作为丰富的连接器，这是一种用于 MCI 患者痴呆风险评估的多模式预测方法。 除了连接器数据之外，认知测试结果、遗传载脂蛋白 E (APOE) 等位基因和 P-Tau 蛋白水平信息也集成在 AI-Mind Predictor 中。 AI-Mind Predictor 将区分有进一步痴呆风险的人和无风险的人。 预期的高特异性和敏感性 AI-Mind Predictor 结果将与最先进的 (SOA) 方法进行比较。
尖端的 AI-Mind 模型开发和测试将通过在 5 个临床中心收集的可用匿名和前瞻性伪匿名数据来完成。 最终的适应、验证和原型开发将根据下面列出的标准化临床纳入/排除标准，通过特此收集的总共 1000 名 MCI 受试者的前瞻性数据来进行。 所有患者在进入研究前都将签署知情同意书。
患者将遵循 AI-Mind 协议为期 2 年，同时在每个医院和国家进行 SOA 随访程序。 该方案包括重复 M/EEG 测量、数字化认知测试，以及首次就诊时采集血液样本进行 APOE 等位基因和 p-Tau 181 分析。 我们的两个临床中心（HUH 和 UCM）还提供临床 MEG，用于通过基于新 EEG 的 AI-Mind 连接器技术进行建模的特定特征提取。
重要的是，AI-Mind 的新数据处理程序将仅使用现有的成熟、全球可访问且低成本的 SOA 技术。 借助 AI-Mind 的新数据处理方法，目标是提高当今 SOA 临床痴呆预测的低预测值（<0.5），并以比以前更高的准确性主动选择有风险的 MCI 患者，以便能够接受早期临床干预。 因此，AI-Mind 希望通过在症状出现时第一次就诊时检测风险，为延缓痴呆症的发展做出贡献。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ira Haraldsen, PhD, MD
- 电话号码：0047 92011533
- 邮箱：ira.haraldsen@icloud.com
研究联系人备份
- 姓名：Lina Plataniti, M.Sc.
- 电话号码：0047 45008425
- 邮箱：linpla@ous-hf.no
学习地点
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Università Cattolica del Sacro Cuore Campus di Roma
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接触：
- Cristina Nardulli
- 邮箱：info.aimindproject@gmail.com
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Roma、意大利、00179
- 招聘中
- Scientific Institute for Research, Hospitalization and Healthcare
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接触：
- Frederica Lino
- 邮箱：info.aimindproject@gmail.com
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Oslo、挪威、0450
- 招聘中
- Oslo University Hospital
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接触：
- Cathrine Faye
- 电话号码：0047 95833193
- 邮箱：cfaye@a-support.no
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接触：
- Vebjørn Andersson, B.Sc
- 电话号码：0047 41859640
- 邮箱：vebjoran@uio.no
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Helsinki、芬兰、00280
- 招聘中
- Helsinki University Hospital
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接触：
- Paivi Olli
- 邮箱：aimindsuomi@gmail.com
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Universidad Complutense de Madrid
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接触：
- Soraya Alfonsín Romero
- 邮箱：proyectoAIMind@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
大约 1000 名 MCI 参与者将根据临床标准和评估进行筛选并连续入组 AI-MIND。 所有患者都将通过 SOA 程序入组，由于其轻度认知障碍症状而被转诊至神经科和记忆诊所。
根据国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默病协会 (NIA-AA) 认可的标准，满足 MCI AI-Mind 标准的受试者，并符合下列项目纳入标准，将被邀请参加 AI-Mind 临床学习。 MCI 的临床识别是使用已知的特定评估工具来定义的，这些工具可以准确识别认知状态和认知衰退的进展。 评估工具包括使用简易精神状态检查 (MMSE)、临床痴呆评级 (CDR)、日常生活工具活动 IADL 和在 1 个或多个认知领域具有 1.5 SD 的 Petersen/Winblad 标准。
描述
纳入标准：
- 年龄在60至75岁之间的男性和女性
- MMSE >= 25 的 MCI 诊断
- 或 MoCa >= 17 的 MCI 诊断
排除标准：
- 确诊痴呆
- 脑血管疾病史（即 中风发作）
- 酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 得分呈阳性
- 与认知障碍相关的严重疾病（器官功能不全、慢性感染、内分泌失调）
- 严重头部外伤，伴有结构性脑损伤和/或既往接受过脑部手术；
- 严重精神障碍；精神分裂症，已知重度抑郁症或双相情感障碍
- 认知能力下降的其他潜在原因的神经影像学证据（例如 硬膜下血肿、恶性肿瘤）
- 恶性肿瘤病史<5年；
- 最近使用过精神药物，包括AChEI和美金刚（<3个月）；
- 参与实验药物的试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AI-Mind Connector 的估计特异性和灵敏度值 > 0.9
大体时间：2026年
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验证 AI-Mind Connector 作为高危患者早期大脑网络连接障碍的生物标志物。
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2026年
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AI-Mind Predictor 的估计特异性和敏感性值 > 0.9。
大体时间：2026年
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验证 AI-Mind Predictor 作为痴呆症风险评估的诊断支持工具。
AI-Mind Predictor对早期痴呆风险的预测价值高于目前的临床实践。
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2026年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字认知测试与经典神经心理学测试的临床效用
大体时间：2026年
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报告数字认知评估工具用于评估疑似 MCI 患者认知功能的临床效用，并将其与纸笔经典神经心理学测试 (NPT) 进行比较。
要应用的具体测试（和领域）是运动筛选任务（注意力和精神运动速度）、样本延迟匹配（记忆）、剑桥一触式长袜（执行功能）、配对同事学习（记忆）、模式识别记忆（记忆）、反应时间（注意力和精神运动速度）、快速视觉信息处理（注意力和精神运动速度）、空间工作记忆（执行功能）和样本视觉搜索匹配（注意力和精神运动速度）。
数字认知测试的测试领域的分数将与通过经典 NPT 测量的同等领域进行比较。
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2026年
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M/EEG 连接测量
大体时间：2026年
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验证不同 M/EEG（连接）数据特征预测痴呆症风险的准确性
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2026年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ira Haraldsen, PhD, MD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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