Intelligente digitale verktøy for screening av hjerneforbindelser og demensrisikovurdering hos mennesker berørt av mild kognitiv svikt (AI-Mind)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å validere et AI-basert risikovurderingsverktøy for ny klinisk nevrologisk datahåndtering i fem kliniske sentre (Oslo OUS, Helsinki HUH, Madrid UCM, Roma IRCCS og Roma UCSC)). I dag er rundt 50 % av pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) i fare for å utvikle demens, og at tidlige risikotegn inkluderer forstyrrelser i hjernenettverk som et uttrykk for begynnende synaptisk dysfunksjon i løpet av demensutviklingen. Denne synaptiske dysfunksjonen kan registreres av elektrofysiologiske hjernesignaler. AI-Mind Connector vil identifisere slike forstyrrede hjernenettverk basert på EEG-teknologi. Hjernenettverksmønstre identifiseres blant andre matematiske muligheter av grafteori. Klassisk maskinlæring og dyplæringstilnærminger for kunstig intelligens vil bli brukt for å automatisere disse hjernenettverksidentifikasjonsprosessene i eksisterende M/EEG-data.
Det andre utviklede verktøyet, AI-Mind Predictor, vil tjene som en beriket Connector, en multimodal prediksjonsmetode for risikoestimering av demens hos MCI-pasienter. I tillegg til Connector-data er kognitive testresultater, genetisk apolipoprotein E (APOE) allel og informasjon om P-Tau-proteinnivå integrert i AI-Mind Predictor. AI-Mind Predictor vil diskriminere mellom personer med risiko for videre utvikling av demens og ikke-utsatte. De forventede høyspesifikke og sensitive AI-Mind Predictor-resultatene vil bli sammenlignet med state-of-the-art (SOA) tilnærminger.
Den banebrytende AI-Mind-modellutviklingen og -testingen vil bli utført av tilgjengelige anonymiserte og potensielle pseudo-anonymiserte data samlet inn ved de 5 inkluderte kliniske sentrene. Endelig tilpasning, validering og utvikling av prototyper vil bli utført av den herved beskrevne samlingen av potensielle data for totalt 1000 MCI-individer, basert på standardiserte kliniske inklusjons-/eksklusjonskriterier oppført nedenfor. Alle pasienter vil signere et informert samtykke før de går inn i studien.
Pasientene vil følge AI-Mind-protokollen i en 2-års periode parallelt med SOA-oppfølgingsprosedyrene ved hvert sykehus og land. Protokollen inkluderer gjentatte M/EEG-målinger, digitalisert kognitiv testing, og ved første besøk en blodprøve for APOE-allel- og p-Tau 181-analyser. Ved to av våre kliniske sentre (HUH og UCM) tilbys klinisk MEG i tillegg for spesifikk funksjonsekstraksjon for modellering med ny EEG-basert AI-Mind Connector-teknologi.
Viktigere, AI-Minds nye datahåndteringsprosedyre vil kun bruke eksisterende veletablerte, globalt tilgjengelige og rimelige SOA-teknologier. Med AI-Minds nye databehandlingstilnærming er målet å øke dagens lave prediktive verdi (<0,5) av SOA klinisk demensprediksjon, og proaktivt velge, med høyere nøyaktighet enn før, MCI-pasienter i risiko for å kunne motta tidligere klinisk intervensjon. Dermed ønsker AI-Mind å bidra til å forsinke utviklingen av demens ved å oppdage risikoen allerede ved første besøk når symptomer oppstår.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ira Haraldsen, PhD, MD
- Telefonnummer: 0047 92011533
- E-post: ira.haraldsen@icloud.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lina Plataniti, M.Sc.
- Telefonnummer: 0047 45008425
- E-post: linpla@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00280
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paivi Olli
- E-post: aimindsuomi@gmail.com
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Università Cattolica del Sacro Cuore Campus di Roma
-
Ta kontakt med:
- Cristina Nardulli
- E-post: info.aimindproject@gmail.com
-
Roma, Italia, 00179
- Rekruttering
- Scientific Institute for Research, Hospitalization and Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Frederica Lino
- E-post: info.aimindproject@gmail.com
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cathrine Faye
- Telefonnummer: 0047 95833193
- E-post: cfaye@a-support.no
-
Ta kontakt med:
- Vebjørn Andersson, B.Sc
- Telefonnummer: 0047 41859640
- E-post: vebjoran@uio.no
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Universidad Complutense de Madrid
-
Ta kontakt med:
- Soraya Alfonsín Romero
- E-post: proyectoAIMind@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Omtrent 1000 MCI-deltakere vil bli screenet og fortløpende registrert ved AI-MINDs av de kliniske kriteriene og vurderingene. Alle pasienter vil bli registrert ved at SOA-prosedyrer blir henvist til nevrologiske og hukommelsesklinikker på grunn av deres milde kognitive svekkede symptomer.
Emner som oppfyller AI-Mind-kriteriene for MCI basert på de anerkjente kriteriene av National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA), og oppfyller prosjektinkluderingskriteriene som er oppført nedenfor, vil bli tilbudt å delta i AI-Mind-klinikken. studere. Den kliniske identifiseringen av MCI er definert ved hjelp av spesifikke vurderingsverktøy kjent for å nøyaktig identifisere kognitiv status og progresjon av kognitiv nedgang. Vurderingsverktøyene inkluderer bruk av Mini Mental State Examination (MMSE), Clinical Dementia Rating (CDR), Instrumental activities of daily living IADL og Petersen/Winblad-kriterier med 1,5 SD i 1 eller flere kognitive domener.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne i alderen 60 til 75 år
- MCI-diagnose med en MMSE >= 25
- eller MCI-diagnose med MoCa >= 17
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet demens
- Anamnese med cerebrovaskulær sykdom (dvs. slagepisoder)
- Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) score positiv
- Alvorlige medisinske lidelser assosiert med kognitiv svikt (organsvikt, kroniske infeksjoner, endokrinologiske lidelser)
- Alvorlig hodetraume med strukturell hjernelesjon og/eller tidligere hjernekirurgi;
- Alvorlige psykiske lidelser; Schizofreni, kjent Major depresjon eller bipolar lidelse
- Nevroimaging bevis på andre potensielle årsaker til kognitiv svikt (f. subduralt hematom, malignitet)
- Anamnese med malignitet < 5 år;
- Nylig bruk av psykofarmaka inkludert AChEI og Memantine (< 3 måneder);
- Deltakelse i forsøk med eksperimentelle legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AI-Mind Connector med estimert spesifisitet og sensitivitetsverdi > 0,9
Tidsramme: 2026
|
For å validere AI-Mind Connector som en biomarkør for tidlig forstyrrelse av hjernenettverkstilkobling hos risikopasienter.
|
2026
|
|
AI-Mind Predictor med estimert spesifisitet og sensitivitetsverdi > 0,9.
Tidsramme: 2026
|
For å validere AI-Mind Predictor som et diagnostisk støtteverktøy for demensrisikoevaluering.
AI-Mind Predictor med høyere prediksjonsverdi for tidlig demensrisiko enn dagens kliniske praksis.
|
2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk nytte av digital kognitiv test sammenlignet med klassisk nevropsykologisk test
Tidsramme: 2026
|
Rapport om den kliniske nytten av digitalt kognitivt vurderingsverktøy for evaluering av kognitiv funksjon hos personer mistenkt for MCI og sammenlign det med papirblyant klassisk nevropsykologisk test (NPT).
Den spesifikke testen (og domenene) som skal brukes er Motor Screening Task (oppmerksomhet og psykomotorisk hastighet), Delayed Matching to Sample (Memory), One Touch Stockings of Cambridge (Executive function), Paired Associates Learning (Memory), Pattern Recognition Memory ( Minne), reaksjonstid (oppmerksomhet og psykomotorisk hastighet), rask visuell informasjonsbehandling (oppmerksomhet og psykomotorisk hastighet), romlig arbeidsminne (eksekutiv funksjon) og match til prøvevisuelt søk (oppmerksomhet og psykomotorisk hastighet).
Poengsummen til testdomenene til den digitale kognitive testen vil bli sammenlignet med like domener målt gjennom klassisk PT.
|
2026
|
|
M/EEG tilkoblingstiltak
Tidsramme: 2026
|
For å validere nøyaktigheten til forskjellige M/EEG (tilkoblings) datafunksjoner for å forutsi risikoen for demens
|
2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ira Haraldsen, PhD, MD, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 204084
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .