- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05159661
Outils numériques intelligents pour le dépistage de la connectivité cérébrale et l'estimation du risque de démence chez les personnes touchées par une déficience cognitive légère (AI-Mind)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de valider un outil d'évaluation des risques basé sur l'IA pour la nouvelle gestion des données neurologiques cliniques dans cinq centres cliniques (Oslo OUS, Helsinki HUH, Madrid UCM, Rome IRCCS et Rome UCSC)). Aujourd'hui, environ 50 % des patients présentant un déficit cognitif léger (MCI) risquent de développer une démence, et les premiers signes de risque incluent des perturbations du réseau cérébral, expression d'un dysfonctionnement synaptique débutant au cours du développement de la démence. Ce dysfonctionnement synaptique peut être enregistré par des signaux électrophysiologiques cérébraux. Le connecteur AI-Mind identifiera un tel réseau cérébral perturbé sur la base de la technologie EEG. Les modèles de réseaux cérébraux sont identifiés parmi d'autres possibilités mathématiques par la théorie des graphes. Les approches classiques d’apprentissage automatique et d’apprentissage profond de l’intelligence artificielle seront utilisées pour automatiser ces processus d’identification des réseaux cérébraux dans les données M/EEG existantes.
Le deuxième outil développé, AI-Mind Predictor, servira de connecteur enrichi, une méthode de prédiction multimodale pour l'estimation du risque de démence chez les patients MCI. En plus des données du connecteur, les résultats des tests cognitifs, l'allèle génétique de l'apolipoprotéine E (APOE) et les informations sur le niveau de protéine P-Tau sont intégrés dans AI-Mind Predictor. L'AI-Mind Predictor fera la distinction entre les personnes à risque de développement ultérieur de la démence et les personnes non à risque. Les résultats attendus de l'AI-Mind Predictor, hautement spécifiques et sensibles, seront comparés aux approches de pointe (SOA).
Le développement et les tests du modèle AI-Mind de pointe seront effectués à partir des données pseudo-anonymisées disponibles anonymisées et prospectives collectées dans les 5 centres cliniques inclus. L'adaptation finale, la validation et le développement du prototype seront menés par la collection décrite ci-après de données prospectives sur un total de 1 000 sujets MCI, sur la base de critères cliniques standardisés d'inclusion/exclusion énumérés ci-dessous. Tous les patients signeront un consentement éclairé avant d'entrer dans l'étude.
Les patients suivront le protocole AI-Mind pendant une période de 2 ans en parallèle des procédures de suivi SOA dans chaque hôpital et pays. Le protocole comprend des mesures M/EEG répétitives, des tests cognitifs numérisés et, lors de la première visite, un échantillon de sang pour les analyses de l'allèle APOE et du p-Tau 181. Dans deux de nos centres cliniques (HUH et UCM), la MEG clinique est également proposée pour l'extraction de caractéristiques spécifiques à des fins de modélisation par la nouvelle technologie AI-Mind Connector basée sur l'EEG.
Il est important de noter que la nouvelle procédure de traitement des données d'AI-Mind utilisera uniquement les technologies SOA existantes, bien établies, accessibles à l'échelle mondiale et peu coûteuses. Avec la nouvelle approche de traitement des données d'AI-Mind, l'objectif est d'augmenter la faible valeur prédictive actuelle (<0,5) de la prédiction clinique de la démence SOA, et de sélectionner de manière proactive, avec une plus grande précision qu'auparavant, les patients MCI à risque afin de pouvoir bénéficier d'une intervention clinique plus précoce. Ainsi, AI-Mind souhaite contribuer à retarder le développement de la démence en détectant le risque dès la première visite lorsque les symptômes apparaissent.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ira Haraldsen, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 0047 92011533
- E-mail: ira.haraldsen@icloud.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lina Plataniti, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 0047 45008425
- E-mail: linpla@ous-hf.no
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Universidad Complutense de Madrid
-
Contact:
- Soraya Alfonsín Romero
- E-mail: proyectoAIMind@gmail.com
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00280
- Recrutement
- Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Paivi Olli
- E-mail: aimindsuomi@gmail.com
-
-
-
-
-
Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Università Cattolica del Sacro Cuore Campus di Roma
-
Contact:
- Cristina Nardulli
- E-mail: info.aimindproject@gmail.com
-
Roma, Italie, 00179
- Recrutement
- Scientific Institute for Research, Hospitalization and Healthcare
-
Contact:
- Frederica Lino
- E-mail: info.aimindproject@gmail.com
-
-
-
-
-
Oslo, Norvège, 0450
- Recrutement
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Cathrine Faye
- Numéro de téléphone: 0047 95833193
- E-mail: cfaye@a-support.no
-
Contact:
- Vebjørn Andersson, B.Sc
- Numéro de téléphone: 0047 41859640
- E-mail: vebjoran@uio.no
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Environ 1 000 participants au MCI seront sélectionnés et inscrits consécutivement aux AI-MIND selon les critères et évaluations cliniques. Tous les patients seront inscrits par les procédures SOA et référés vers des cliniques neurologiques et de mémoire en raison de leurs légers symptômes de troubles cognitifs.
Les sujets qui remplissent les critères AI-Mind pour le MCI sur la base des critères reconnus par le National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) et qui répondent aux critères d'inclusion des projets énumérés ci-dessous se verront proposer de participer à l'étude clinique AI-Mind. étude. L'identification clinique du MCI est définie à l'aide d'outils d'évaluation spécifiques connus pour identifier avec précision l'état cognitif et la progression du déclin cognitif. Les outils d'évaluation comprennent l'utilisation du mini examen de l'état mental (MMSE), de l'évaluation de la démence clinique (CDR), des activités instrumentales de la vie quotidienne IADL et des critères Petersen/Winblad avec 1,5 SD dans 1 ou plusieurs domaines cognitifs.
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme âgés entre 60 et 75 ans
- Diagnostic MCI avec un MMSE >= 25
- ou diagnostic MCI avec MoCa >= 17
Critère d'exclusion:
- Démence confirmée
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire (c.-à-d. épisodes d'accident vasculaire cérébral)
- Résultat positif au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
- Troubles médicaux graves associés à des troubles cognitifs (insuffisances d'organes, infections chroniques, troubles endocrinologiques)
- Traumatisme crânien grave avec lésion cérébrale structurelle et/ou chirurgie cérébrale antérieure ;
- Troubles mentaux graves ; Schizophrénie, connue Dépression majeure ou trouble bipolaire
- Preuves de neuroimagerie d'autres causes potentielles de déclin cognitif (p. hématome sous-dural, tumeur maligne)
- Antécédents de malignité < 5 ans ;
- Utilisation récente de médicaments psychotropes, notamment AChEI et Memantine (< 3 mois) ;
- Participation à des essais avec des médicaments expérimentaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
AI-Mind Connector avec une valeur de spécificité et de sensibilité estimée > 0,9
Délai: 2026
|
Valider l'AI-Mind Connector en tant que biomarqueur de la perturbation précoce de la connectivité du réseau cérébral chez les patients à risque.
|
2026
|
AI-Mind Predictor avec une valeur de spécificité et de sensibilité estimée > 0,9.
Délai: 2026
|
Valider l'AI-Mind Predictor en tant qu'outil d'aide au diagnostic pour l'évaluation du risque de démence.
AI-Mind Predictor avec une valeur de prédiction du risque de démence précoce plus élevée que la pratique clinique actuelle.
|
2026
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilité clinique du test cognitif numérique par rapport au test neuropsychologique classique
Délai: 2026
|
Rapport sur l'utilité clinique de l'outil d'évaluation cognitive numérique pour l'évaluation de la fonction cognitive chez les personnes suspectées de MCI et comparez-le au test neuropsychologique classique (NPT) au crayon papier.
Les tests spécifiques (et les domaines) à appliquer sont la tâche de dépistage moteur (attention et vitesse psychomotrice), l'appariement retardé à l'échantillon (mémoire), les bas One Touch de Cambridge (fonction exécutive), l'apprentissage par paires (mémoire), la mémoire de reconnaissance de formes ( Mémoire), temps de réaction (attention et vitesse psychomotrice), traitement rapide de l'information visuelle (attention et vitesse psychomotrice), mémoire de travail spatiale (fonction exécutive) et correspondance avec un échantillon de recherche visuelle (attention et vitesse psychomotrice).
Le score des domaines de test du test cognitif numérique sera comparé à des domaines égaux mesurés par NPT classique.
|
2026
|
Mesures de connectivité M/EEG
Délai: 2026
|
Valider l'exactitude de différentes caractéristiques des données M/EEG (connectivité) pour prédire le risque de démence
|
2026
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ira Haraldsen, PhD, MD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 204084
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dysfonctionnement cognitif
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan Science Education Center(NTSEC)RecrutementEntraînement cognitif | Déclin cognitif subjectifTaïwan
-
National Research Center for Rehabilitation Technical...Central South University; Beijing University of Chinese Medicine; Nanjing Brain... et autres collaborateursRecrutementEn bonne santé | Trouble cognitif léger (MCI) | Vieillissement | Déclin cognitif subjectif (SCD)Chine
-
Rotman Research Institute at BaycrestSunnybrook Health Sciences Centre; University of Waterloo; Toronto Rehabilitation... et autres collaborateursRésiliéDéclin cognitif subjectif | Déclin cognitif lié à l'âgeCanada
-
University of MiamiComplété
-
University of WaterlooUniversity of Ottawa; Baycrest; Université de MontréalRecrutement
-
Vanderbilt University Medical CenterPas encore de recrutement
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)ComplétéDéclin cognitif subjectifÉtats-Unis
-
University of PrimorskaComplété
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Rotman Research Institute at...Actif, ne recrute pasDéclin cognitif subjectifCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillComplété