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Outils numériques intelligents pour le dépistage de la connectivité cérébrale et l'estimation du risque de démence chez les personnes touchées par une déficience cognitive légère (AI-Mind)

1 avril 2024 mis à jour par: Ira Hebold Haraldsen, Oslo University Hospital
Toutes les trois secondes, une personne dans le monde développe une démence. Plus de 50 millions de personnes dans le monde souffrent de démence et ce chiffre devrait atteindre 82 millions d’ici 2030. Outre les longues investigations sur les patients et leur faible pouvoir discriminant sur le risque de démence, les options thérapeutiques actuelles se concentrent sur la gestion tardive des symptômes. En examinant la connectivité cérébrale et l'estimation du risque de démence chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers, le projet AI-Mind, financé par l'Union européenne (UE), ouvrira la porte à la prolongation de la période « sans démence » en proposant un diagnostic approprié et une intervention précoce. AI-Mind développera deux outils numériques basés sur l’intelligence artificielle qui identifieront les réseaux cérébraux dysfonctionnels et évalueront le risque de démence. Des rapports personnalisés sur les patients seront générés, ouvrant potentiellement de nouvelles fenêtres pour les possibilités d'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de valider un outil d'évaluation des risques basé sur l'IA pour la nouvelle gestion des données neurologiques cliniques dans cinq centres cliniques (Oslo OUS, Helsinki HUH, Madrid UCM, Rome IRCCS et Rome UCSC)). Aujourd'hui, environ 50 % des patients présentant un déficit cognitif léger (MCI) risquent de développer une démence, et les premiers signes de risque incluent des perturbations du réseau cérébral, expression d'un dysfonctionnement synaptique débutant au cours du développement de la démence. Ce dysfonctionnement synaptique peut être enregistré par des signaux électrophysiologiques cérébraux. Le connecteur AI-Mind identifiera un tel réseau cérébral perturbé sur la base de la technologie EEG. Les modèles de réseaux cérébraux sont identifiés parmi d'autres possibilités mathématiques par la théorie des graphes. Les approches classiques d’apprentissage automatique et d’apprentissage profond de l’intelligence artificielle seront utilisées pour automatiser ces processus d’identification des réseaux cérébraux dans les données M/EEG existantes.

Le deuxième outil développé, AI-Mind Predictor, servira de connecteur enrichi, une méthode de prédiction multimodale pour l'estimation du risque de démence chez les patients MCI. En plus des données du connecteur, les résultats des tests cognitifs, l'allèle génétique de l'apolipoprotéine E (APOE) et les informations sur le niveau de protéine P-Tau sont intégrés dans AI-Mind Predictor. L'AI-Mind Predictor fera la distinction entre les personnes à risque de développement ultérieur de la démence et les personnes non à risque. Les résultats attendus de l'AI-Mind Predictor, hautement spécifiques et sensibles, seront comparés aux approches de pointe (SOA).

Le développement et les tests du modèle AI-Mind de pointe seront effectués à partir des données pseudo-anonymisées disponibles anonymisées et prospectives collectées dans les 5 centres cliniques inclus. L'adaptation finale, la validation et le développement du prototype seront menés par la collection décrite ci-après de données prospectives sur un total de 1 000 sujets MCI, sur la base de critères cliniques standardisés d'inclusion/exclusion énumérés ci-dessous. Tous les patients signeront un consentement éclairé avant d'entrer dans l'étude.

Les patients suivront le protocole AI-Mind pendant une période de 2 ans en parallèle des procédures de suivi SOA dans chaque hôpital et pays. Le protocole comprend des mesures M/EEG répétitives, des tests cognitifs numérisés et, lors de la première visite, un échantillon de sang pour les analyses de l'allèle APOE et du p-Tau 181. Dans deux de nos centres cliniques (HUH et UCM), la MEG clinique est également proposée pour l'extraction de caractéristiques spécifiques à des fins de modélisation par la nouvelle technologie AI-Mind Connector basée sur l'EEG.

Il est important de noter que la nouvelle procédure de traitement des données d'AI-Mind utilisera uniquement les technologies SOA existantes, bien établies, accessibles à l'échelle mondiale et peu coûteuses. Avec la nouvelle approche de traitement des données d'AI-Mind, l'objectif est d'augmenter la faible valeur prédictive actuelle (<0,5) de la prédiction clinique de la démence SOA, et de sélectionner de manière proactive, avec une plus grande précision qu'auparavant, les patients MCI à risque afin de pouvoir bénéficier d'une intervention clinique plus précoce. Ainsi, AI-Mind souhaite contribuer à retarder le développement de la démence en détectant le risque dès la première visite lorsque les symptômes apparaissent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lina Plataniti, M.Sc.
  • Numéro de téléphone: 0047 45008425
  • E-mail: linpla@ous-hf.no

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28040
      • Helsinki, Finlande, 00280
      • Roma, Italie, 00168
      • Roma, Italie, 00179
        • Recrutement
        • Scientific Institute for Research, Hospitalization and Healthcare
        • Contact:
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Vebjørn Andersson, B.Sc
          • Numéro de téléphone: 0047 41859640
          • E-mail: vebjoran@uio.no

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 1 000 participants au MCI seront sélectionnés et inscrits consécutivement aux AI-MIND selon les critères et évaluations cliniques. Tous les patients seront inscrits par les procédures SOA et référés vers des cliniques neurologiques et de mémoire en raison de leurs légers symptômes de troubles cognitifs.

Les sujets qui remplissent les critères AI-Mind pour le MCI sur la base des critères reconnus par le National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) et qui répondent aux critères d'inclusion des projets énumérés ci-dessous se verront proposer de participer à l'étude clinique AI-Mind. étude. L'identification clinique du MCI est définie à l'aide d'outils d'évaluation spécifiques connus pour identifier avec précision l'état cognitif et la progression du déclin cognitif. Les outils d'évaluation comprennent l'utilisation du mini examen de l'état mental (MMSE), de l'évaluation de la démence clinique (CDR), des activités instrumentales de la vie quotidienne IADL et des critères Petersen/Winblad avec 1,5 SD dans 1 ou plusieurs domaines cognitifs.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme âgés entre 60 et 75 ans
  • Diagnostic MCI avec un MMSE >= 25
  • ou diagnostic MCI avec MoCa >= 17

Critère d'exclusion:

  • Démence confirmée
  • Antécédents de maladie cérébrovasculaire (c.-à-d. épisodes d'accident vasculaire cérébral)
  • Résultat positif au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
  • Troubles médicaux graves associés à des troubles cognitifs (insuffisances d'organes, infections chroniques, troubles endocrinologiques)
  • Traumatisme crânien grave avec lésion cérébrale structurelle et/ou chirurgie cérébrale antérieure ;
  • Troubles mentaux graves ; Schizophrénie, connue Dépression majeure ou trouble bipolaire
  • Preuves de neuroimagerie d'autres causes potentielles de déclin cognitif (p. hématome sous-dural, tumeur maligne)
  • Antécédents de malignité < 5 ans ;
  • Utilisation récente de médicaments psychotropes, notamment AChEI et Memantine (< 3 mois) ;
  • Participation à des essais avec des médicaments expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AI-Mind Connector avec une valeur de spécificité et de sensibilité estimée > 0,9
Délai: 2026
Valider l'AI-Mind Connector en tant que biomarqueur de la perturbation précoce de la connectivité du réseau cérébral chez les patients à risque.
2026
AI-Mind Predictor avec une valeur de spécificité et de sensibilité estimée > 0,9.
Délai: 2026
Valider l'AI-Mind Predictor en tant qu'outil d'aide au diagnostic pour l'évaluation du risque de démence. AI-Mind Predictor avec une valeur de prédiction du risque de démence précoce plus élevée que la pratique clinique actuelle.
2026

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité clinique du test cognitif numérique par rapport au test neuropsychologique classique
Délai: 2026
Rapport sur l'utilité clinique de l'outil d'évaluation cognitive numérique pour l'évaluation de la fonction cognitive chez les personnes suspectées de MCI et comparez-le au test neuropsychologique classique (NPT) au crayon papier. Les tests spécifiques (et les domaines) à appliquer sont la tâche de dépistage moteur (attention et vitesse psychomotrice), l'appariement retardé à l'échantillon (mémoire), les bas One Touch de Cambridge (fonction exécutive), l'apprentissage par paires (mémoire), la mémoire de reconnaissance de formes ( Mémoire), temps de réaction (attention et vitesse psychomotrice), traitement rapide de l'information visuelle (attention et vitesse psychomotrice), mémoire de travail spatiale (fonction exécutive) et correspondance avec un échantillon de recherche visuelle (attention et vitesse psychomotrice). Le score des domaines de test du test cognitif numérique sera comparé à des domaines égaux mesurés par NPT classique.
2026
Mesures de connectivité M/EEG
Délai: 2026
Valider l'exactitude de différentes caractéristiques des données M/EEG (connectivité) pour prédire le risque de démence
2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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