Herramientas digitales inteligentes para la detección de la conectividad cerebral y la estimación del riesgo de demencia en personas afectadas por un deterioro cognitivo leve (AI-Mind)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es validar una herramienta de evaluación de riesgos basada en IA para la gestión de nuevos datos neurológicos clínicos en cinco centros clínicos (Oslo OUS, Helsinki HUH, Madrid UCM, Rome IRCCS y Rome UCSC)). Hoy en día, alrededor del 50% de los pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) tienen riesgo de desarrollar demencia, y los primeros signos de riesgo incluyen alteraciones de la red cerebral como expresión del inicio de una disfunción sináptica en el curso del desarrollo de la demencia. Esta disfunción sináptica puede registrarse mediante señales cerebrales electrofisiológicas. El AI-Mind Connector identificará dicha red cerebral perturbada basándose en la tecnología EEG. Los patrones de redes cerebrales se identifican, entre otras posibilidades matemáticas, mediante la teoría de grafos. Se utilizarán enfoques clásicos de aprendizaje automático y aprendizaje profundo de la inteligencia artificial para automatizar estos procesos de identificación de redes cerebrales en datos M/EEG existentes.
La segunda herramienta desarrollada, AI-Mind Predictor, servirá como un conector enriquecido, un método de predicción multimodal para la estimación del riesgo de demencia en pacientes con deterioro cognitivo leve. Además de los datos del Conector, en AI-Mind Predictor se integran los resultados de las pruebas cognitivas, el alelo genético de la apolipoproteína E (APOE) y la información del nivel de la proteína P-Tau. El AI-Mind Predictor discriminará entre personas en riesgo de desarrollar más demencia y personas que no están en riesgo. Los resultados previstos del AI-Mind Predictor, altamente específicos y sensibles, se compararán con enfoques de última generación (SOA).
El desarrollo y las pruebas del modelo AI-Mind de vanguardia se realizarán mediante datos anonimizados y pseudoanónimos prospectivos disponibles recopilados en los 5 centros clínicos incluidos. La adaptación final, la validación y el desarrollo de prototipos se llevarán a cabo mediante la recopilación de datos prospectivos que se describe en el presente documento de un total de 1000 sujetos con deterioro cognitivo leve, según los criterios clínicos estandarizados de inclusión/exclusión que se enumeran a continuación. Todos los pacientes firmarán un consentimiento informado antes de ingresar al estudio.
Los pacientes seguirán el protocolo AI-Mind durante un período de 2 años en paralelo con los procedimientos de seguimiento SOA en cada hospital y país. El protocolo incluye mediciones repetitivas de M/EEG, pruebas cognitivas digitalizadas y, en la primera visita, una muestra de sangre para análisis del alelo APOE y p-Tau 181. En dos de nuestros centros clínicos (HUH y UCM), se ofrece adicionalmente MEG clínico para la extracción de características específicas para el modelado mediante la nueva tecnología AI-Mind Connector basada en EEG.
Es importante destacar que el nuevo procedimiento de manejo de datos de AI-Mind solo utilizará tecnologías SOA existentes, bien establecidas, accesibles globalmente y de bajo costo. Con el nuevo enfoque de procesamiento de datos de AI-Mind, el objetivo es aumentar el bajo valor predictivo actual (<0,5) de la predicción clínica de demencia SOA y seleccionar proactivamente, con mayor precisión que antes, a los pacientes con deterioro cognitivo leve en riesgo para poder recibir una intervención clínica más temprana. De este modo, AI-Mind desea contribuir a retrasar el desarrollo de la demencia detectando el riesgo ya en la primera visita cuando se presentan los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ira Haraldsen, PhD, MD
- Número de teléfono: 0047 92011533
- Correo electrónico: ira.haraldsen@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lina Plataniti, M.Sc.
- Número de teléfono: 0047 45008425
- Correo electrónico: linpla@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Universidad Complutense de Madrid
-
Contacto:
- Soraya Alfonsín Romero
- Correo electrónico: proyectoAIMind@gmail.com
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00280
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital
-
Contacto:
- Paivi Olli
- Correo electrónico: aimindsuomi@gmail.com
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Università Cattolica del Sacro Cuore Campus di Roma
-
Contacto:
- Cristina Nardulli
- Correo electrónico: info.aimindproject@gmail.com
-
Roma, Italia, 00179
- Reclutamiento
- Scientific Institute for Research, Hospitalization and Healthcare
-
Contacto:
- Frederica Lino
- Correo electrónico: info.aimindproject@gmail.com
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0450
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
-
Contacto:
- Cathrine Faye
- Número de teléfono: 0047 95833193
- Correo electrónico: cfaye@a-support.no
-
Contacto:
- Vebjørn Andersson, B.Sc
- Número de teléfono: 0047 41859640
- Correo electrónico: vebjoran@uio.no
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Aproximadamente 1000 participantes de MCI serán evaluados e inscritos consecutivamente en AI-MIND según criterios y evaluaciones clínicas. Todos los pacientes serán inscritos mediante procedimientos SOA y serán remitidos a clínicas neurológicas y de memoria debido a sus síntomas leves de deterioro cognitivo.
A los sujetos que cumplan con los criterios de AI-Mind para MCI según los criterios reconocidos por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA), y cumplan con los criterios de inclusión de proyectos que se enumeran a continuación, se les ofrecerá participar en el programa clínico AI-Mind. estudiar. La identificación clínica del deterioro cognitivo leve se define mediante herramientas de evaluación específicas conocidas por identificar con precisión el estado cognitivo y la progresión del deterioro cognitivo. Las herramientas de evaluación incluyen el uso del Mini Examen del Estado Mental (MMSE), la Clasificación Clínica de Demencia (CDR), las actividades instrumentales de la vida diaria IADL y los criterios de Petersen/Winblad con 1,5 DE en 1 o más dominios cognitivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de edades comprendidas entre 60 y 75 años.
- Diagnóstico de DCL con MMSE >= 25
- o diagnóstico de DCL con MoCa >= 17
Criterio de exclusión:
- Demencia confirmada
- Historia de enfermedad cerebrovascular (es decir, episodios de accidente cerebrovascular)
- Puntuación positiva en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
- Trastornos médicos graves asociados con deterioro cognitivo (insuficiencias orgánicas, infecciones crónicas, trastornos endocrinológicos)
- Traumatismo craneoencefálico grave con lesión cerebral estructural y/o cirugía cerebral previa;
- Trastornos mentales graves; Esquizofrenia, conocida como depresión mayor o trastorno bipolar.
- Evidencia de neuroimagen de otras posibles causas de deterioro cognitivo (p. ej. hematoma subdural, malignidad)
- Historia de malignidad < 5 años;
- Uso reciente de fármacos psicotrópicos, incluidos AChEI y memantina (<3 meses);
- Participación en ensayos con fármacos experimentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conector AI-Mind con valor estimado de especificidad y sensibilidad > 0,9
Periodo de tiempo: 2026
|
Validar el AI-Mind Connector como biomarcador de la alteración temprana de la conectividad de la red cerebral en pacientes en riesgo.
|
2026
|
|
AI-Mind Predictor con especificidad estimada y valor de sensibilidad> 0,9.
Periodo de tiempo: 2026
|
Validar el AI-Mind Predictor como herramienta de apoyo al diagnóstico para la evaluación del riesgo de demencia.
AI-Mind Predictor con mayor valor de predicción del riesgo de demencia temprana que la práctica clínica actual.
|
2026
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilidad clínica del Test Cognitivo Digital frente al test Neuropsicológico clásico
Periodo de tiempo: 2026
|
Informe sobre la utilidad clínica de la herramienta de evaluación cognitiva digital para la evaluación de la función cognitiva en personas con sospecha de deterioro cognitivo leve y compararla con la prueba neuropsicológica clásica (NPT) de lápiz y papel.
Las pruebas (y dominios) específicos que se aplicarán son Tarea de detección motora (Atención y velocidad psicomotora), Emparejamiento retardado con la muestra (Memoria), Medias de Cambridge de un toque (Función ejecutiva), Aprendizaje de asociados emparejados (Memoria), Memoria de reconocimiento de patrones ( Memoria), Tiempo de Reacción (Atención y velocidad psicomotora), Procesamiento Rápido de Información Visual (Atención y velocidad psicomotora), Memoria de Trabajo Espacial (Función Ejecutiva) y Búsqueda Visual de Coincidencia con Muestra (Atención y velocidad psicomotora).
La puntuación de los dominios de la prueba cognitiva digital se comparará con dominios iguales medidos mediante el NPT clásico.
|
2026
|
|
Medidas de conectividad M/EEG
Periodo de tiempo: 2026
|
Validar la precisión de diferentes características de datos M/EEG (conectividad) para predecir el riesgo de demencia.
|
2026
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ira Haraldsen, PhD, MD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 204084
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .