Intelligente digitale hulpmiddelen voor het screenen van hersenconnectiviteit en het inschatten van het risico op dementie bij mensen die getroffen zijn door milde cognitieve stoornissen (AI-Mind)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het valideren van een op AI gebaseerd risicobeoordelingsinstrument voor nieuw klinisch neurologisch gegevensbeheer in vijf klinische centra (Oslo OUS, Helsinki HUH, Madrid UCM, Rome IRCCS en Rome UCSC)). Tegenwoordig loopt ongeveer 50% van de patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) het risico dementie te ontwikkelen, en tot de vroege risicosignalen behoren stoornissen in het hersennetwerk als een uiting van beginnende synaptische disfunctie in de loop van de ontwikkeling van dementie. Deze synaptische disfunctie kan worden geregistreerd door elektrofysiologische hersensignalen. De AI-Mind Connector zal een dergelijk verstoord hersennetwerk identificeren op basis van EEG-technologie. Hersennetwerkpatronen worden onder andere door de grafentheorie geïdentificeerd. Klassieke machine learning en deep learning-benaderingen van kunstmatige intelligentie zullen worden gebruikt bij het automatiseren van deze hersennetwerkidentificatieprocessen in bestaande M/EEG-gegevens.
De tweede ontwikkelde tool, de AI-Mind Predictor, zal dienen als een verrijkte Connector, een multimodale voorspellingsmethode voor risico-inschatting van dementie bij MCI-patiënten. Naast Connector-gegevens zijn cognitieve testresultaten, genetisch apolipoproteïne E (APOE) allel en P-Tau-eiwitniveau-informatie geïntegreerd in de AI-Mind Predictor. De AI-Mind Predictor zal onderscheid maken tussen mensen die risico lopen op verdere ontwikkeling van dementie en mensen die geen risico lopen. De verwachte hoge specifieke en gevoelige AI-Mind Predictor-resultaten zullen worden vergeleken met state-of-the-art (SOA) benaderingen.
De geavanceerde ontwikkeling en het testen van het AI-Mind-model zullen worden uitgevoerd op basis van beschikbare geanonimiseerde en prospectieve pseudo-geanonimiseerde gegevens verzameld in de vijf opgenomen klinische centra. De uiteindelijke aanpassing, validatie en prototypeontwikkeling zullen worden uitgevoerd door de hier beschreven verzameling van prospectieve gegevens van in totaal 1000 MCI-proefpersonen, gebaseerd op de hieronder vermelde gestandaardiseerde klinische inclusie-/uitsluitingscriteria. Alle patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
De patiënten zullen gedurende een periode van twee jaar het AI-Mind-protocol volgen, parallel met de SOA-opvolgprocedures in elk ziekenhuis en land. Het protocol omvat repetitieve M/EEG-metingen, gedigitaliseerde cognitieve tests en bij het eerste bezoek een bloedmonster voor APOE-allel- en p-Tau 181-analyses. In twee van onze klinische centra (HUH en UCM) wordt bovendien klinische MEG aangeboden voor extractie van specifieke kenmerken voor modellering door nieuwe op EEG gebaseerde AI-Mind Connector-technologie.
Belangrijk is dat de nieuwe gegevensverwerkingsprocedure van AI-Mind alleen gebruik zal maken van bestaande gevestigde, wereldwijd toegankelijke en goedkope SOA-technologieën. Met de nieuwe dataverwerkingsaanpak van AI-Mind is het doel om de huidige lage voorspellende waarde (<0,5) van SOA klinische dementievoorspellingen te verhogen en proactief, met een grotere nauwkeurigheid dan voorheen, MCI-patiënten te selecteren die risico lopen om eerder klinische interventie te kunnen krijgen. Daarmee wil AI-Mind bijdragen aan het vertragen van de ontwikkeling van dementie door het risico al bij het eerste bezoek te detecteren wanneer symptomen optreden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ira Haraldsen, PhD, MD
- Telefoonnummer: 0047 92011533
- E-mail: ira.haraldsen@icloud.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lina Plataniti, M.Sc.
- Telefoonnummer: 0047 45008425
- E-mail: linpla@ous-hf.no
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00280
- Werving
- Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Paivi Olli
- E-mail: aimindsuomi@gmail.com
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Università Cattolica del Sacro Cuore Campus di Roma
-
Contact:
- Cristina Nardulli
- E-mail: info.aimindproject@gmail.com
-
Roma, Italië, 00179
- Werving
- Scientific Institute for Research, Hospitalization and Healthcare
-
Contact:
- Frederica Lino
- E-mail: info.aimindproject@gmail.com
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Cathrine Faye
- Telefoonnummer: 0047 95833193
- E-mail: cfaye@a-support.no
-
Contact:
- Vebjørn Andersson, B.Sc
- Telefoonnummer: 0047 41859640
- E-mail: vebjoran@uio.no
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Universidad Complutense de Madrid
-
Contact:
- Soraya Alfonsín Romero
- E-mail: proyectoAIMind@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Ongeveer 1000 MCI-deelnemers zullen worden gescreend en vervolgens worden ingeschreven bij AI-MINDs op basis van de klinische criteria en beoordelingen. Alle patiënten zullen worden ingeschreven via SOA-procedures en worden doorverwezen naar neurologische en geheugenklinieken vanwege hun milde cognitieve stoornissen.
Proefpersonen die voldoen aan de AI-Mind-criteria voor MCI op basis van de erkende criteria van de National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA), en voldoen aan de onderstaande inclusiecriteria voor projecten, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de AI-Mind klinische studie. De klinische identificatie van MCI wordt gedefinieerd met behulp van specifieke beoordelingsinstrumenten waarvan bekend is dat ze de cognitieve status en progressie van cognitieve achteruitgang nauwkeurig identificeren. De beoordelingsinstrumenten omvatten het gebruik van Mini Mental State Examination (MMSE), Clinical Dementia Rating (CDR), Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven IADL en Petersen/Winblad-criteria met 1,5 SD in 1 of meer cognitieve domeinen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw tussen de 60 en 75 jaar
- MCI-diagnose met een MMSE >= 25
- of MCI-diagnose met MoCa >= 17
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde dementie
- Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen (d.w.z. episoden van een beroerte)
- Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) scoort positief
- Ernstige medische aandoeningen geassocieerd met cognitieve stoornissen (orgaaninsufficiëntie, chronische infecties, endocrinologische stoornissen)
- Ernstig hoofdtrauma met structureel hersenletsel en/of eerdere hersenoperatie;
- Ernstige psychische stoornissen; Schizofrenie, bekende ernstige depressie of bipolaire stoornis
- Neuroimaging-bewijs van andere mogelijke oorzaken van cognitieve achteruitgang (bijv. subduraal hematoom, maligniteit)
- Geschiedenis van maligniteit < 5 jaar;
- Recent gebruik van psychotrope geneesmiddelen, waaronder AChEI en Memantine (< 3 maanden);
- Deelname aan onderzoeken met experimentele medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AI-Mind Connector met geschatte specificiteit en gevoeligheidswaarde > 0,9
Tijdsspanne: 2026
|
Valideren van de AI-Mind Connector als biomarker voor vroegtijdige verstoring van de connectiviteit van het hersennetwerk bij risicopatiënten.
|
2026
|
|
AI-Mind Predictor met geschatte specificiteit en gevoeligheidswaarde > 0,9.
Tijdsspanne: 2026
|
Validatie van de AI-Mind Predictor als diagnostisch ondersteuningsinstrument voor risico-evaluatie van dementie.
AI-Mind Predictor met hogere voorspellingswaarde voor het risico op vroege dementie dan de huidige klinische praktijk.
|
2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch nut van digitale cognitieve test vergeleken met klassieke neuropsychologische test
Tijdsspanne: 2026
|
Rapporteer over het klinische nut van een digitale cognitieve beoordelingstool voor de evaluatie van de cognitieve functie bij mensen verdacht van MCI en vergelijk deze met de klassieke neuropsychologische test (NPT) met papierpotlood.
De specifieke tests (en domeinen) die moeten worden toegepast zijn Motor Screening Task (aandacht en psychomotorische snelheid), Delayed Matching to Sample (geheugen), One Touch Stockings of Cambridge (Executive function), Paired Associates Learning (geheugen), Pattern Recognition Memory ( Geheugen), Reactietijd (Aandacht en psychomotorische snelheid), Snelle Visuele Informatieverwerking (Aandacht en psychomotorische snelheid), Ruimtelijk werkgeheugen (Executive functie) en Match to Sample Visual Search (Aandacht en psychomotorische snelheid).
De score van de testdomeinen van de digitale cognitieve test zal worden vergeleken met gelijke domeinen gemeten via klassieke NPT.
|
2026
|
|
Maatregelen voor M/EEG-connectiviteit
Tijdsspanne: 2026
|
Valideren van de nauwkeurigheid van verschillende M/EEG (connectiviteit) gegevenskenmerken voor het voorspellen van het risico op dementie
|
2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ira Haraldsen, PhD, MD, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 204084
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .