Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentne narzędzia cyfrowe do badań przesiewowych łączności mózgowej i szacowania ryzyka demencji u osób dotkniętych łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (AI-Mind)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ira Hebold Haraldsen, Oslo University Hospital
Co trzy sekundy u kogoś na świecie zapada na demencję. Na całym świecie na demencję cierpi ponad 50 milionów ludzi, a do 2030 roku liczba ta ma osiągnąć 82 miliony. Oprócz czasochłonnych badań pacjentów, które charakteryzują się niską mocą różnicującą ryzyko demencji, obecne opcje leczenia skupiają się na leczeniu późnych objawów. Badając połączenia mózgowe i szacowując ryzyko demencji u osób dotkniętych łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, finansowany przez Unię Europejską (UE) projekt AI-Mind otworzy drzwi do przedłużenia okresu wolnego od demencji poprzez zapewnienie właściwej diagnozy i wczesnej interwencji. AI-Mind opracuje dwa narzędzia cyfrowe oparte na sztucznej inteligencji, które będą identyfikować dysfunkcyjne sieci mózgowe i oceniać ryzyko demencji. Zostaną wygenerowane spersonalizowane raporty pacjentów, co potencjalnie otworzy nowe możliwości interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest walidacja narzędzia oceny ryzyka opartego na sztucznej inteligencji na potrzeby nowego zarządzania klinicznymi danymi neurologicznymi w pięciu ośrodkach klinicznych (Oslo OUS, Helsinki HUH, Madryt UCM, Rzym IRCCS i Rzym UCSC)). Obecnie około 50% pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) jest narażonych na ryzyko rozwoju demencji, a wczesne objawy ryzyka obejmują zaburzenia sieci mózgowej jako wyraz początkowej dysfunkcji synaptycznej w przebiegu rozwoju demencji. Tę dysfunkcję synaptyczną można zarejestrować za pomocą elektrofizjologicznych sygnałów mózgowych. AI-Mind Connector zidentyfikuje taką zaburzoną sieć mózgową w oparciu o technologię EEG. Wzorce sieci mózgowych są identyfikowane wśród innych możliwości matematycznych za pomocą teorii grafów. Do automatyzacji procesów identyfikacji sieci mózgowych w istniejących danych M/EEG zostaną wykorzystane klasyczne metody uczenia maszynowego i głębokiego uczenia się oparte na sztucznej inteligencji.

Drugie opracowane narzędzie, AI-Mind Predictor, będzie służyć jako wzbogacony Connector, multimodalna metoda przewidywania do szacowania ryzyka demencji u pacjentów z MCI. Oprócz danych Connector, w AI-Mind Predictor zintegrowane są wyniki testów poznawczych, allel genetycznej apolipoproteiny E (APOE) i informacje o poziomie białka P-Tau. AI-Mind Predictor będzie rozróżniać osoby zagrożone dalszym rozwojem demencji i osoby niezagrożone. Oczekiwane, wysoce specyficzne i czułe wyniki AI-Mind Predictor zostaną porównane z najnowocześniejszymi podejściami (SOA).

Opracowanie i testowanie najnowocześniejszego modelu AI-Mind zostanie przeprowadzone na podstawie dostępnych zanonimizowanych i potencjalnych pseudoanonimizowanych danych zebranych w 5 uwzględnionych ośrodkach klinicznych. Ostateczna adaptacja, walidacja i rozwój prototypu zostaną przeprowadzone w oparciu o opisany w niniejszym dokumencie zbiór danych prospektywnych łącznie 1000 pacjentów z MCI, w oparciu o wystandaryzowane kliniczne kryteria włączenia/wyłączenia wymienione poniżej. Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.

Pacjenci będą przestrzegać protokołu AI-Mind przez okres 2 lat, równolegle z procedurami kontrolnymi SOA w każdym szpitalu i kraju. Protokół obejmuje powtarzalne pomiary M/EEG, cyfrowe badania funkcji poznawczych, a podczas pierwszej wizyty pobierana jest próbka krwi do analizy allelu APOE i p-Tau 181. W dwóch naszych ośrodkach klinicznych (HUH i UCM) kliniczny MEG jest dodatkowo oferowany w celu ekstrakcji określonych cech do modelowania za pomocą nowej technologii AI-Mind Connector opartej na EEG.

Co ważne, nowa procedura obsługi danych AI-Mind będzie wykorzystywać wyłącznie istniejące, ugruntowane, globalnie dostępne i tanie technologie SOA. Dzięki nowemu podejściu do przetwarzania danych AI-Mind celem jest zwiększenie dzisiejszej niskiej wartości predykcyjnej (<0,5) przewidywania klinicznej demencji SOA i proaktywna selekcja, z większą niż wcześniej dokładnością, pacjentów z MCI z grupy ryzyka, aby móc otrzymać wcześniejszą interwencję kliniczną. Tym samym AI-Mind pragnie przyczynić się do opóźnienia rozwoju demencji, wykrywając ryzyko już na pierwszej wizycie, gdy pojawią się objawy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lina Plataniti, M.Sc.
  • Numer telefonu: 0047 45008425
  • E-mail: linpla@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 1000 uczestników MCI zostanie przebadanych i kolejno zapisanych do AI-MIND na podstawie kryteriów klinicznych i ocen. Do zabiegów SOA zostaną zakwalifikowani wszyscy pacjenci, kierowani do poradni neurologicznych i poradni pamięci ze względu na łagodne objawy zaburzeń poznawczych.

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria AI-Mind dla MCI w oparciu o kryteria uznane przez Narodowy Instytut ds. Starzenia się – Stowarzyszenie Alzheimera (NIA-AA) i spełniają kryteria włączenia do projektów wymienione poniżej, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu klinicznym AI-Mind badanie. Kliniczną identyfikację MCI definiuje się za pomocą specyficznych narzędzi oceny, o których wiadomo, że dokładnie identyfikują stan funkcji poznawczych i postęp pogorszenia funkcji poznawczych. Narzędzia oceny obejmują wykorzystanie Mini Mental State Examination (MMSE), Clinical Dementia Rating (CDR), Instrumentalnych czynności życia codziennego IADL i kryteriów Petersena/Winblada z 1,5 SD w 1 lub więcej domenach poznawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 60 do 75 lat
  • Diagnoza MCI z MMSE >= 25
  • lub diagnoza MCI z MoCa >= 17

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzona demencja
  • Historia chorób naczyń mózgowych (tj. epizody udaru)
  • Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) jest pozytywny
  • Ciężkie schorzenia związane z zaburzeniami funkcji poznawczych (niewydolność narządów, przewlekłe infekcje, zaburzenia endokrynologiczne)
  • Ciężki uraz głowy ze zmianami strukturalnymi mózgu i/lub przebytą operacją mózgu;
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne; Schizofrenia, znana. Duża depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Neuroobrazowe dowody na inne potencjalne przyczyny pogorszenia funkcji poznawczych (np. krwiak podtwardówkowy, nowotwór złośliwy)
  • Historia nowotworu < 5 lat;
  • Niedawne zażywanie leków psychotropowych, w tym AChEI i memantyny (< 3 miesięcy);
  • Udział w badaniach z lekami eksperymentalnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AI-Mind Connector o szacunkowej wartości swoistości i czułości > 0,9
Ramy czasowe: 2026
Walidacja AI-Mind Connector jako biomarkera wczesnych zaburzeń łączności sieci mózgowej u pacjentów z grupy ryzyka.
2026
AI-Mind Predictor z oszacowaną wartością swoistości i czułości > 0,9.
Ramy czasowe: 2026
Zatwierdzenie narzędzia AI-Mind Predictor jako narzędzia wspomagającego diagnostykę w ocenie ryzyka demencji. AI-Mind Predictor o wyższej wartości przewidywania ryzyka wczesnej demencji niż obecna praktyka kliniczna.
2026

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatność kliniczna Cyfrowego Testu Poznawczego w porównaniu z klasycznym testem neuropsychologicznym
Ramy czasowe: 2026
Opracuj przydatność kliniczną cyfrowego narzędzia oceny funkcji poznawczych do oceny funkcji poznawczych u osób podejrzanych o MCI i porównaj je z klasycznym testem neuropsychologicznym (NPT) wykonanym ołówkiem papierowym. Konkretne testy (i domeny), które należy zastosować, to: Zadania przesiewowe motoryczne (uwaga i szybkość psychomotoryczna), Opóźnione dopasowanie do próbki (pamięć), Pończochy One Touch of Cambridge (funkcja wykonawcza), Uczenie się w parach (pamięć), Pamięć rozpoznawania wzorców ( Pamięć), czas reakcji (uwaga i szybkość psychomotoryczna), szybkie przetwarzanie informacji wzrokowych (uwaga i szybkość psychomotoryczna), przestrzenna pamięć robocza (funkcja wykonawcza) i wyszukiwanie wizualne dopasowania do próbki (uwaga i prędkość psychomotoryczna). Wynik domen testowych cyfrowego testu poznawczego zostanie porównany z równoważnymi domenami mierzonymi za pomocą klasycznego NPT.
2026
Środki łączności M/EEG
Ramy czasowe: 2026
Aby zweryfikować dokładność różnych funkcji danych M/EEG (łączność) w celu przewidywania ryzyka demencji
2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

3
Subskrybuj