- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05159661
Inteligentne narzędzia cyfrowe do badań przesiewowych łączności mózgowej i szacowania ryzyka demencji u osób dotkniętych łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (AI-Mind)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest walidacja narzędzia oceny ryzyka opartego na sztucznej inteligencji na potrzeby nowego zarządzania klinicznymi danymi neurologicznymi w pięciu ośrodkach klinicznych (Oslo OUS, Helsinki HUH, Madryt UCM, Rzym IRCCS i Rzym UCSC)). Obecnie około 50% pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) jest narażonych na ryzyko rozwoju demencji, a wczesne objawy ryzyka obejmują zaburzenia sieci mózgowej jako wyraz początkowej dysfunkcji synaptycznej w przebiegu rozwoju demencji. Tę dysfunkcję synaptyczną można zarejestrować za pomocą elektrofizjologicznych sygnałów mózgowych. AI-Mind Connector zidentyfikuje taką zaburzoną sieć mózgową w oparciu o technologię EEG. Wzorce sieci mózgowych są identyfikowane wśród innych możliwości matematycznych za pomocą teorii grafów. Do automatyzacji procesów identyfikacji sieci mózgowych w istniejących danych M/EEG zostaną wykorzystane klasyczne metody uczenia maszynowego i głębokiego uczenia się oparte na sztucznej inteligencji.
Drugie opracowane narzędzie, AI-Mind Predictor, będzie służyć jako wzbogacony Connector, multimodalna metoda przewidywania do szacowania ryzyka demencji u pacjentów z MCI. Oprócz danych Connector, w AI-Mind Predictor zintegrowane są wyniki testów poznawczych, allel genetycznej apolipoproteiny E (APOE) i informacje o poziomie białka P-Tau. AI-Mind Predictor będzie rozróżniać osoby zagrożone dalszym rozwojem demencji i osoby niezagrożone. Oczekiwane, wysoce specyficzne i czułe wyniki AI-Mind Predictor zostaną porównane z najnowocześniejszymi podejściami (SOA).
Opracowanie i testowanie najnowocześniejszego modelu AI-Mind zostanie przeprowadzone na podstawie dostępnych zanonimizowanych i potencjalnych pseudoanonimizowanych danych zebranych w 5 uwzględnionych ośrodkach klinicznych. Ostateczna adaptacja, walidacja i rozwój prototypu zostaną przeprowadzone w oparciu o opisany w niniejszym dokumencie zbiór danych prospektywnych łącznie 1000 pacjentów z MCI, w oparciu o wystandaryzowane kliniczne kryteria włączenia/wyłączenia wymienione poniżej. Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
Pacjenci będą przestrzegać protokołu AI-Mind przez okres 2 lat, równolegle z procedurami kontrolnymi SOA w każdym szpitalu i kraju. Protokół obejmuje powtarzalne pomiary M/EEG, cyfrowe badania funkcji poznawczych, a podczas pierwszej wizyty pobierana jest próbka krwi do analizy allelu APOE i p-Tau 181. W dwóch naszych ośrodkach klinicznych (HUH i UCM) kliniczny MEG jest dodatkowo oferowany w celu ekstrakcji określonych cech do modelowania za pomocą nowej technologii AI-Mind Connector opartej na EEG.
Co ważne, nowa procedura obsługi danych AI-Mind będzie wykorzystywać wyłącznie istniejące, ugruntowane, globalnie dostępne i tanie technologie SOA. Dzięki nowemu podejściu do przetwarzania danych AI-Mind celem jest zwiększenie dzisiejszej niskiej wartości predykcyjnej (<0,5) przewidywania klinicznej demencji SOA i proaktywna selekcja, z większą niż wcześniej dokładnością, pacjentów z MCI z grupy ryzyka, aby móc otrzymać wcześniejszą interwencję kliniczną. Tym samym AI-Mind pragnie przyczynić się do opóźnienia rozwoju demencji, wykrywając ryzyko już na pierwszej wizycie, gdy pojawią się objawy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ira Haraldsen, PhD, MD
- Numer telefonu: 0047 92011533
- E-mail: ira.haraldsen@icloud.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lina Plataniti, M.Sc.
- Numer telefonu: 0047 45008425
- E-mail: linpla@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00280
- Rekrutacyjny
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Paivi Olli
- E-mail: aimindsuomi@gmail.com
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Universidad Complutense de Madrid
-
Kontakt:
- Soraya Alfonsín Romero
- E-mail: proyectoAIMind@gmail.com
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Cathrine Faye
- Numer telefonu: 0047 95833193
- E-mail: cfaye@a-support.no
-
Kontakt:
- Vebjørn Andersson, B.Sc
- Numer telefonu: 0047 41859640
- E-mail: vebjoran@uio.no
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Università Cattolica del Sacro Cuore Campus di Roma
-
Kontakt:
- Cristina Nardulli
- E-mail: info.aimindproject@gmail.com
-
Roma, Włochy, 00179
- Rekrutacyjny
- Scientific Institute for Research, Hospitalization and Healthcare
-
Kontakt:
- Frederica Lino
- E-mail: info.aimindproject@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Około 1000 uczestników MCI zostanie przebadanych i kolejno zapisanych do AI-MIND na podstawie kryteriów klinicznych i ocen. Do zabiegów SOA zostaną zakwalifikowani wszyscy pacjenci, kierowani do poradni neurologicznych i poradni pamięci ze względu na łagodne objawy zaburzeń poznawczych.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria AI-Mind dla MCI w oparciu o kryteria uznane przez Narodowy Instytut ds. Starzenia się – Stowarzyszenie Alzheimera (NIA-AA) i spełniają kryteria włączenia do projektów wymienione poniżej, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu klinicznym AI-Mind badanie. Kliniczną identyfikację MCI definiuje się za pomocą specyficznych narzędzi oceny, o których wiadomo, że dokładnie identyfikują stan funkcji poznawczych i postęp pogorszenia funkcji poznawczych. Narzędzia oceny obejmują wykorzystanie Mini Mental State Examination (MMSE), Clinical Dementia Rating (CDR), Instrumentalnych czynności życia codziennego IADL i kryteriów Petersena/Winblada z 1,5 SD w 1 lub więcej domenach poznawczych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 60 do 75 lat
- Diagnoza MCI z MMSE >= 25
- lub diagnoza MCI z MoCa >= 17
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzona demencja
- Historia chorób naczyń mózgowych (tj. epizody udaru)
- Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) jest pozytywny
- Ciężkie schorzenia związane z zaburzeniami funkcji poznawczych (niewydolność narządów, przewlekłe infekcje, zaburzenia endokrynologiczne)
- Ciężki uraz głowy ze zmianami strukturalnymi mózgu i/lub przebytą operacją mózgu;
- Ciężkie zaburzenia psychiczne; Schizofrenia, znana. Duża depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Neuroobrazowe dowody na inne potencjalne przyczyny pogorszenia funkcji poznawczych (np. krwiak podtwardówkowy, nowotwór złośliwy)
- Historia nowotworu < 5 lat;
- Niedawne zażywanie leków psychotropowych, w tym AChEI i memantyny (< 3 miesięcy);
- Udział w badaniach z lekami eksperymentalnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AI-Mind Connector o szacunkowej wartości swoistości i czułości > 0,9
Ramy czasowe: 2026
|
Walidacja AI-Mind Connector jako biomarkera wczesnych zaburzeń łączności sieci mózgowej u pacjentów z grupy ryzyka.
|
2026
|
AI-Mind Predictor z oszacowaną wartością swoistości i czułości > 0,9.
Ramy czasowe: 2026
|
Zatwierdzenie narzędzia AI-Mind Predictor jako narzędzia wspomagającego diagnostykę w ocenie ryzyka demencji.
AI-Mind Predictor o wyższej wartości przewidywania ryzyka wczesnej demencji niż obecna praktyka kliniczna.
|
2026
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przydatność kliniczna Cyfrowego Testu Poznawczego w porównaniu z klasycznym testem neuropsychologicznym
Ramy czasowe: 2026
|
Opracuj przydatność kliniczną cyfrowego narzędzia oceny funkcji poznawczych do oceny funkcji poznawczych u osób podejrzanych o MCI i porównaj je z klasycznym testem neuropsychologicznym (NPT) wykonanym ołówkiem papierowym.
Konkretne testy (i domeny), które należy zastosować, to: Zadania przesiewowe motoryczne (uwaga i szybkość psychomotoryczna), Opóźnione dopasowanie do próbki (pamięć), Pończochy One Touch of Cambridge (funkcja wykonawcza), Uczenie się w parach (pamięć), Pamięć rozpoznawania wzorców ( Pamięć), czas reakcji (uwaga i szybkość psychomotoryczna), szybkie przetwarzanie informacji wzrokowych (uwaga i szybkość psychomotoryczna), przestrzenna pamięć robocza (funkcja wykonawcza) i wyszukiwanie wizualne dopasowania do próbki (uwaga i prędkość psychomotoryczna).
Wynik domen testowych cyfrowego testu poznawczego zostanie porównany z równoważnymi domenami mierzonymi za pomocą klasycznego NPT.
|
2026
|
Środki łączności M/EEG
Ramy czasowe: 2026
|
Aby zweryfikować dokładność różnych funkcji danych M/EEG (łączność) w celu przewidywania ryzyka demencji
|
2026
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ira Haraldsen, PhD, MD, Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204084
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans