Inteligentní digitální nástroje pro screening konektivity mozku a odhad rizika demence u lidí postižených mírnou kognitivní poruchou (AI-Mind)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je ověřit nástroj pro hodnocení rizik založený na AI pro nový management klinických neurologických dat v pěti klinických centrech (Oslo OUS, Helsinki HUH, Madrid UCM, Řím IRCCS a Řím UCSC)). Dnes je asi 50 % pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) ohroženo rozvojem demence a mezi časné rizikové příznaky patří poruchy mozkové sítě jako výraz začínající synaptické dysfunkce v průběhu vývoje demence. Tato synaptická dysfunkce může být registrována elektrofyziologickými mozkovými signály. AI-Mind Connector identifikuje takto narušenou mozkovou síť na základě technologie EEG. Vzorce mozkových sítí jsou identifikovány kromě jiných matematických možností teorií grafů. Při automatizaci těchto procesů identifikace mozkových sítí v existujících M/EEG datech budou použity klasické strojové učení a přístupy hlubokého učení umělé inteligence.
Druhý vyvinutý nástroj, AI-Mind Predictor, bude sloužit jako obohacený Connector, multimodální predikční metoda pro odhad rizika demence u pacientů s MCI. Kromě dat Connectoru jsou v AI-Mind Predictor integrovány výsledky kognitivních testů, genetická alela apolipoproteinu E (APOE) a informace o úrovni proteinu P-Tau. AI-Mind Predictor bude rozlišovat mezi lidmi ohroženými dalším rozvojem demence a lidmi bez rizika. Předpokládané vysoce specifické a citlivé výsledky AI-Mind Predictor budou porovnány s nejmodernějšími (SOA) přístupy.
Vývoj a testování nejmodernějšího modelu AI-Mind bude probíhat na základě dostupných anonymizovaných a prospektivních pseudoanonymizovaných dat shromážděných v 5 zahrnutých klinických centrech. Finální adaptace, validace a vývoj prototypu budou prováděny zde popsaným sběrem prospektivních dat celkem 1000 subjektů MCI, na základě standardizovaných kritérií klinického zařazení/vyloučení uvedených níže. Všichni pacienti před vstupem do studie podepíší informovaný souhlas.
Pacienti budou dodržovat protokol AI-Mind po dobu 2 let souběžně s následnými postupy SOA v každé nemocnici a zemi. Protokol zahrnuje opakovaná měření M/EEG, digitalizované kognitivní testování a při první návštěvě vzorek krve pro analýzu alely APOE a p-Tau 181. Ve dvou našich klinických centrech (HUH a UCM) je navíc nabízen klinický MEG pro extrakci specifických funkcí pro modelování pomocí nové technologie AI-Mind Connector založené na EEG.
Důležité je, že nový postup zpracování dat AI-Mind bude využívat pouze stávající dobře zavedené, globálně dostupné a levné SOA technologie. S novým přístupem AI-Mind ke zpracování dat je cílem zvýšit dnešní nízkou prediktivní hodnotu (<0,5) SOA predikce klinické demence a proaktivně vybrat s vyšší přesností než dříve rizikové pacienty s MCI, aby byli schopni podstoupit dřívější klinickou intervenci. Tím chce AI-Mind přispět k oddálení rozvoje demence tím, že odhalí riziko již při první návštěvě, kdy se objeví příznaky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ira Haraldsen, PhD, MD
- Telefonní číslo: 0047 92011533
- E-mail: ira.haraldsen@icloud.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lina Plataniti, M.Sc.
- Telefonní číslo: 0047 45008425
- E-mail: linpla@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00280
- Nábor
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Paivi Olli
- E-mail: aimindsuomi@gmail.com
-
-
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Università Cattolica del Sacro Cuore Campus di Roma
-
Kontakt:
- Cristina Nardulli
- E-mail: info.aimindproject@gmail.com
-
Roma, Itálie, 00179
- Nábor
- Scientific Institute for Research, Hospitalization and Healthcare
-
Kontakt:
- Frederica Lino
- E-mail: info.aimindproject@gmail.com
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0450
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Cathrine Faye
- Telefonní číslo: 0047 95833193
- E-mail: cfaye@a-support.no
-
Kontakt:
- Vebjørn Andersson, B.Sc
- Telefonní číslo: 0047 41859640
- E-mail: vebjoran@uio.no
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Universidad Complutense de Madrid
-
Kontakt:
- Soraya Alfonsín Romero
- E-mail: proyectoAIMind@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Přibližně 1000 účastníků MCI bude vyšetřeno a následně zapsáno na AI-MINDs podle klinických kritérií a hodnocení. Všichni pacienti budou zařazeni do procedur SOA a budou odesláni na neurologické a paměťové kliniky kvůli jejich mírným kognitivním poruchám.
Subjektům, které splňují kritéria AI-Mind pro MCI na základě kritérií uznaných Národním institutem pro stárnutí-Alzheimer's Association (NIA-AA), a splňují níže uvedená kritéria pro zařazení do projektů, bude nabídnuta účast na klinickém hodnocení AI-Mind. studie. Klinická identifikace MCI je definována pomocí specifických hodnotících nástrojů, o kterých je známo, že přesně identifikují kognitivní stav a progresi kognitivního poklesu. Nástroje hodnocení zahrnují použití Mini Mental State Examination (MMSE), klinické hodnocení demence (CDR), instrumentální aktivity každodenního života IADL a Petersen/Winblad kritéria s 1,5 SD v 1 nebo více kognitivních doménách.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku od 60 do 75 let
- Diagnóza MCI s MMSE >= 25
- nebo MCI diagnóza s MoCa >= 17
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená demence
- Cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze (tj. epizody mrtvice)
- Skóre testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT) je pozitivní
- Závažné zdravotní poruchy spojené s kognitivní poruchou (orgánové nedostatečnosti, chronické infekce, endokrinologické poruchy)
- Těžké poranění hlavy se strukturální lézí mozku a/nebo předchozí operací mozku;
- Těžké duševní poruchy; Schizofrenie, známá velká deprese nebo bipolární porucha
- Neuroimaging důkaz o dalších potenciálních příčinách kognitivního poklesu (např. subdurální hematom, malignita)
- Anamnéza malignity < 5 let;
- Nedávné užívání psychofarmak včetně AChEI a memantinu (< 3 měsíce);
- Účast ve studiích s experimentálními léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AI-Mind Connector s odhadovanou hodnotou specificity a citlivosti > 0,9
Časové okno: 2026
|
Ověřit AI-Mind Connector jako biomarker pro časnou poruchu konektivity mozkové sítě u rizikových pacientů.
|
2026
|
|
AI-Mind Predictor s odhadovanou hodnotou specificity a citlivosti > 0,9.
Časové okno: 2026
|
Ověřit AI-Mind Predictor jako diagnostický podpůrný nástroj pro hodnocení rizika demence.
AI-Mind Predictor s vyšší predikční hodnotou pro riziko časné demence než současná klinická praxe.
|
2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická užitečnost digitálního kognitivního testu ve srovnání s klasickým neuropsychologickým testem
Časové okno: 2026
|
Zpráva o klinické využitelnosti nástroje digitálního kognitivního hodnocení pro hodnocení kognitivních funkcí u osob s podezřením na MCI a srovnání s klasickým neuropsychologickým testem papírové tužky (NPT).
Specifickým testem (a doménami), který se má použít, jsou motorický screeningový úkol (pozornost a psychomotorická rychlost), zpožděné přiřazování k vzorku (paměť), punčochy One Touch of Cambridge (výkonná funkce), párové učení spolupracovníků (paměť), paměť rozpoznávání vzorů ( Paměť), Reakční čas (pozornost a rychlost psychomotoriky), Rychlé zpracování vizuálních informací (Pozornost a rychlost psychomotoriky), Prostorová pracovní paměť (Výkonná funkce) a Vizuální vyhledávání Match to Sample (Pozornost a rychlost psychomotoriky).
Skóre testovacích domén digitálního kognitivního testu bude porovnáno se stejnými doménami měřenými pomocí klasické NPT.
|
2026
|
|
Měření konektivity M/EEG
Časové okno: 2026
|
Ověřovat přesnost různých datových funkcí M/EEG (konektivita) pro předpovídání rizika demence
|
2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ira Haraldsen, PhD, MD, Oslo University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 204084
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .