Strumenti digitali intelligenti per lo screening della connettività cerebrale e la stima del rischio di demenza nelle persone affette da lieve deterioramento cognitivo (AI-Mind)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è convalidare uno strumento di valutazione del rischio basato sull'intelligenza artificiale per la nuova gestione dei dati neurologici clinici in cinque centri clinici (Oslo OUS, Helsinki HUH, Madrid UCM, Roma IRCCS e Roma UCSC)). Oggi, circa il 50% dei pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) è a rischio di sviluppare demenza e i primi segnali di rischio includono disturbi della rete cerebrale come espressione dell'inizio di una disfunzione sinaptica nel corso dello sviluppo della demenza. Questa disfunzione sinaptica può essere registrata da segnali cerebrali elettrofisiologici. Il connettore AI-Mind identificherà tale rete cerebrale disturbata sulla base della tecnologia EEG. I modelli delle reti cerebrali sono identificati tra le altre possibilità matematiche dalla teoria dei grafi. Gli approcci classici di machine learning e deep learning dell’intelligenza artificiale verranno utilizzati per automatizzare questi processi di identificazione della rete cerebrale nei dati M/EEG esistenti.
Il secondo strumento sviluppato, AI-Mind Predictor, fungerà da connettore arricchito, un metodo di previsione multimodale per la stima del rischio di demenza nei pazienti con MCI. Oltre ai dati del connettore, i risultati dei test cognitivi, le informazioni sull'allele genetico dell'apolipoproteina E (APOE) e sui livelli della proteina P-Tau sono integrati nell'AI-Mind Predictor. L’AI-Mind Predictor discrimina tra le persone a rischio di ulteriore sviluppo di demenza e quelle non a rischio. I risultati previsti di AI-Mind Predictor, altamente specifici e sensibili, verranno confrontati con approcci all'avanguardia (SOA).
Lo sviluppo e i test del modello all’avanguardia AI-Mind saranno effettuati sulla base dei dati disponibili, anonimi e pseudo-anonimi, raccolti nei 5 centri clinici inclusi. L'adattamento finale, la validazione e lo sviluppo del prototipo saranno condotti mediante la raccolta qui descritta di dati prospettici di un totale di 1000 soggetti MCI, sulla base dei criteri di inclusione/esclusione clinici standardizzati elencati di seguito. Tutti i pazienti firmeranno un consenso informato prima di entrare nello studio.
I pazienti seguiranno il protocollo AI-Mind per un periodo di 2 anni parallelamente alle procedure di follow-up SOA in ciascun ospedale e paese. Il protocollo prevede misurazioni M/EEG ripetitive, test cognitivi digitalizzati e alla prima visita un campione di sangue per l'analisi dell'allele APOE e del p-Tau 181. In due dei nostri centri clinici (HUH e UCM) la MEG clinica viene inoltre offerta per l'estrazione di caratteristiche specifiche per la modellazione mediante la nuova tecnologia AI-Mind Connector basata su EEG.
È importante sottolineare che la nuova procedura di gestione dei dati di AI-Mind utilizzerà solo tecnologie SOA esistenti, consolidate, accessibili a livello globale e a basso costo. Con il nuovo approccio di elaborazione dei dati di AI-Mind l'obiettivo è aumentare il basso valore predittivo odierno (<0,5) della previsione della demenza clinica SOA e selezionare in modo proattivo, con maggiore precisione rispetto a prima, i pazienti con MCI a rischio per poter ricevere un intervento clinico precoce. In tal modo AI-Mind desidera contribuire a ritardare lo sviluppo della demenza rilevando il rischio già alla prima visita quando si manifestano i sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ira Haraldsen, PhD, MD
- Numero di telefono: 0047 92011533
- Email: ira.haraldsen@icloud.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lina Plataniti, M.Sc.
- Numero di telefono: 0047 45008425
- Email: linpla@ous-hf.no
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00280
- Reclutamento
- Helsinki University Hospital
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Contatto:
- Paivi Olli
- Email: aimindsuomi@gmail.com
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Università Cattolica del Sacro Cuore Campus di Roma
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Contatto:
- Cristina Nardulli
- Email: info.aimindproject@gmail.com
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Roma, Italia, 00179
- Reclutamento
- Scientific Institute for Research, Hospitalization and Healthcare
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Contatto:
- Frederica Lino
- Email: info.aimindproject@gmail.com
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Oslo, Norvegia, 0450
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
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Contatto:
- Cathrine Faye
- Numero di telefono: 0047 95833193
- Email: cfaye@a-support.no
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Contatto:
- Vebjørn Andersson, B.Sc
- Numero di telefono: 0047 41859640
- Email: vebjoran@uio.no
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Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Universidad Complutense de Madrid
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Contatto:
- Soraya Alfonsín Romero
- Email: proyectoAIMind@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Circa 1000 partecipanti al MCI verranno selezionati e consecutivamente iscritti ad AI-MIND in base ai criteri e alle valutazioni cliniche. Tutti i pazienti verranno arruolati mediante procedure SOA e indirizzati a cliniche neurologiche e della memoria a causa dei loro lievi sintomi di deterioramento cognitivo.
Ai soggetti che soddisfano i criteri AI-Mind per MCI in base ai criteri riconosciuti dall'Istituto nazionale sull'invecchiamento-Alzheimer's Association (NIA-AA) e soddisfano i criteri di inclusione dei progetti elencati di seguito, verrà offerto di partecipare al programma clinico AI-Mind studio. L'identificazione clinica del MCI viene definita utilizzando strumenti di valutazione specifici noti per identificare accuratamente lo stato cognitivo e la progressione del declino cognitivo. Gli strumenti di valutazione includono l'uso del Mini Mental State Examination (MMSE), del Clinical Dementia Rating (CDR), delle attività strumentali della vita quotidiana IADL e dei criteri di Petersen/Winblad con 1,5 SD in 1 o più domini cognitivi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra i 60 ed i 75 anni
- Diagnosi di MCI con MMSE >= 25
- o diagnosi di MCI con MoCa >= 17
Criteri di esclusione:
- Demenza confermata
- Storia di malattia cerebrovascolare (es. episodi di ictus)
- Punteggio positivo al test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT).
- Gravi disturbi medici associati a deterioramento cognitivo (insufficienza d'organo, infezioni croniche, disturbi endocrinologici)
- Grave trauma cranico con lesione cerebrale strutturale e/o precedente intervento chirurgico al cervello;
- Gravi disturbi mentali; Schizofrenia, nota depressione maggiore o disturbo bipolare
- Evidenze neuroimaging di altre potenziali cause di declino cognitivo (ad es. ematoma subdurale, tumore maligno)
- Storia di tumore maligno < 5 anni;
- Uso recente di farmaci psicotropi tra cui AChEI e memantina (< 3 mesi);
- Partecipazione a studi con farmaci sperimentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AI-Mind Connector con valore stimato di specificità e sensibilità > 0,9
Lasso di tempo: 2026
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Convalidare l’AI-Mind Connector come biomarcatore per i disturbi precoci della connettività della rete cerebrale nei pazienti a rischio.
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2026
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AI-Mind Predictor con valore stimato di specificità e sensibilità > 0,9.
Lasso di tempo: 2026
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Convalidare l’AI-Mind Predictor come strumento di supporto diagnostico per la valutazione del rischio di demenza.
AI-Mind Predictor con un valore di previsione più elevato per il rischio di demenza precoce rispetto alla pratica clinica attuale.
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2026
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilità clinica del Test Cognitivo Digitale rispetto al classico test Neuropsicologico
Lasso di tempo: 2026
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Report sull'utilità clinica dello strumento di valutazione cognitiva digitale per la valutazione della funzione cognitiva in persone sospettate di MCI e confrontarlo con il classico test neuropsicologico (NPT) con matita di carta.
Il test specifico (e i domini) da applicare sono Motor Screening Task (Attenzione e velocità psicomotoria), Delayed Matching to Sample (Memoria), One Touch Stockings of Cambridge (Funzione esecutiva), Paired Associates Learning (Memoria), Pattern Recognition Memory ( Memoria), Tempo di Reazione (Attenzione e velocità psicomotoria), Elaborazione Rapida dell'Informazione Visiva (Attenzione e velocità psicomotoria), Memoria di Lavoro Spaziale (Funzione esecutiva) e Ricerca Visiva Match to Sample (Attenzione e velocità psicomotoria).
Il punteggio dei domini del test cognitivo digitale sarà confrontato con domini uguali misurati attraverso il classico NPT.
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2026
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Misure di connettività M/EEG
Lasso di tempo: 2026
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Convalidare l'accuratezza delle diverse caratteristiche dei dati M/EEG (connettività) per prevedere il rischio di demenza
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2026
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ira Haraldsen, PhD, MD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 204084
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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