アルコール使用障害における飲酒を減らすためのカンナビジオール (CARAMEL)
アルコール使用障害における飲酒を減らし、脳と肝臓へのアルコールの影響を修正するためのカンナビジオール: 第 2 相臨床試験.-キャラメル研究
調査の概要
詳細な説明
CBDには、AUDのいくつかの潜在的な治療の見通しがあります。 前臨床研究は現在、AUD対象者の飲酒を減らすためのCBDの可能性を支持しています. さらに、他の実験的研究では、CBDが肝臓のアルコール誘発性脂肪症プロセスを逆転させることがわかっています. これらの 2 つの実験的効果は、説明的な第 2 相研究を通じて、ヒトでの翻訳の確認が必要です。 さらに、CBDは、脳に対するアルコールの有害な影響を軽減する神経保護効果も発揮する可能性があります。 したがって、肝臓と脳の両方において、CBD の特異な抗炎症効果は、AUD ± ALD 患者の飲酒を減らすことによって可能になる全体的な害の軽減を強化する可能性があります。
CBDは、AUDのさまざまな治療の見通しが正当化されるかどうかを評価する探索的研究に値します. さらに、CBDは大麻から抽出されるため、精神模倣効果がなく、乱用の可能性が報告されていないCB1拮抗薬であっても、AUDの最初の証拠は、CBDがAUD対象者にとって安全であることを確認する必要があります.
CARAMEL研究は、76人の被験者を対象とした第2相臨床試験であり、アルコール摂取を減らすことに対するCBDの有効性、およびアルコール誘発性の脳と肝臓の損傷を抑制するCBDの可能性を調査し、良好な安全性プロファイルを確認することを目的としていますCBDの。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69678 cedex
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳であること
- フランス語が堪能であること
- 情報手順を読み、インフォームド コンセント シートに署名した。
- 健康保険に加入していること。
- AUD (全段階) の DSM-5 基準 (American Psychiatric Association, 2013)
- Aを使用して、含める前の1か月間、1日あたり少なくとも12の標準飲料（エタノール120g）の平均飲酒レベル（つまり、含める前の28日間の評価期間中の336の標準飲料の合計アルコール消費量） -TLFB.
除外基準:
- 含める前の月に、少なくとも 1 日の禁酒 (禁酒)
- 肝硬変の基準（Child-Pugh BまたはC）
- MINI 7.0.2 を使用した統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害の DSM-5 基準。
- MNI 7.0.2 を使用した現在の自殺傾向
- 生涯にわたる自殺未遂歴
- MINI 7.0.2を使用した物質使用障害（アルコールまたはニコチン以外）の生涯履歴または現在のDSM-5基準。
- -スクリーニング前の60日以内に大麻またはその他のカンナビノイドの使用が検出された
- トランスアミナーゼ上昇が正常限界の 3 倍を超え、ビリルビンが正常限界の 2 倍を超える患者。
- -病状の障害（治験責任医師の決定）
- 妊娠、授乳、または不十分な避妊措置（予防措置）（許容される避妊方法については、5.2 を参照）
- がん、HIV、肺動脈性高血圧症、てんかん、リファンピシン、セントジョーンズワート、ラパマイシンの哺乳類標的 (mTOR)、カルシニューリン阻害剤、またはポサコナゾール、フルコナゾールなどのトリアゾール系抗真菌剤を使用している患者。
- -血管事故および/または不整脈および/または心筋梗塞の病歴
- -スクリーニング前30日以内にAUDのためにアカンプロセート、ナルトレキソン、ジスルフィラム、ナルメフェン、トピラマート、バクロフェンを投与された患者。
- MRI禁忌：ペースメーカー、インスリンポンプ、心臓金属弁、人工内耳…
- -有効成分（カンナビジオール）または賦形剤（スクラロース、メントール、マンニトール）に対する既知の過敏症。
- 家庭教師または保佐を受けている人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンナビジオール（CBD）
CBD グループ 20mg x 2/日から 600mg/日まで
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CARAMEL 研究で使用される CBD 投与量は 40mg/日から始まり、最大 600mg/日になります。
オーラルオイルには20mgのCBDが含まれています。
当社のサプライヤーはこれより高用量の経口オイルを持っていないため、20 mg です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（PCB）
PCB グループ 20mg x 2/日から 600mg/日まで
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同様のカンナビジオール生薬形態のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール タイムライン フォローバック (A-TLFB) アルコール飲酒の毎日の自己報告を使用した、研究の最後の 28 日間 (第 8 週から第 12 週) におけるアルコールの総消費量 (標準飲料中、sd)
時間枠：5ヶ月
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研究前の 28 日間と研究の最後の 28 日間の総アルコール消費量の差を 2 つのグループ間で比較します。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) を使用したアルコール渇望スコアの差 (つまり、包含マイナス研究終了)。
時間枠：5ヶ月
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包含から OCDS を使用した研究の終了を差し引いたもの。
強迫性飲酒尺度 (OCDS) は、個人のアルコール使用と飲酒をコントロールしようとする試みを測定する 14 項目のアンケートです。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで採点されます。強迫性サブスケールは項目 1 ～ 6 の合計です。強迫性サブスケールは項目 7 ～ 14 の合計です。
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5ヶ月
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アルコール使用障害識別テストスケール (AUDIT-C) を使用したアルコール使用障害スコアの差。
時間枠：5ヶ月
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包含マイナス研究の終わり アルコール使用障害識別テスト (AUDIT-C) は、危険な飲酒者またはアクティブなアルコール使用障害 (アルコール乱用または依存を含む) を持っている患者を識別するのに役立つアルコールスクリーニングです。 誤用の可能性: 男性で 4 点以上、女性で 3 点以上。 依存の可能性: 性別に関係なくスコア > 10。 |
5ヶ月
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不安と抑うつの違い ホスピタル・不安・抑うつ尺度（HADS）
時間枠：5ヶ月
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インクルージョンからスタディの終了を差し引いたもの 各回答は数字に対応します。
これらの数値を加算することで、列ごとの合計スコア (不安と抑うつ) が得られます。
列のスコアが 11 以上の場合、被験者は不安またはうつ病に苦しんでいることを意味します。
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5ヶ月
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Controlled Attenuation Parameter (CAP) スコアの違い
時間枠：5ヶ月
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包含マイナス試験終了 V0とV4の間の一過性超音波エラストグラフィを使用して肝臓の脂肪症を測定する超音波エレクトログラフィーを使用
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5ヶ月
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Chemical Shift Encoding-MRI (CSE-MRI) および MR Spectroscopy (MRS) に基づいて構造肝臓で推定された陽子密度脂肪分画 (PDFF) を使用した、V0 と V4 の間の脂肪症スコアの変化。
時間枠：5ヶ月
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インクルージョンから研究の終了を差し引いたもの
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5ヶ月
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MRIボクセルベースの形態計測（VBM）と皮質の厚さ測定を使用した、V0とV4の間の皮質線条体 - 辺縁回路における灰白質の完全性の回復のグループ間比較。
時間枠：5ヶ月
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インクルージョンからスタディの終了を差し引いたもの
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5ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin ROLLAND, MD, PhD、Centre Hospitalier Le Vinatier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。