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Canabidiol para reduzir o consumo de álcool no transtorno do uso de álcool (CARAMEL)

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hôpital le Vinatier

Canabidiol para reduzir o consumo de álcool no transtorno do uso de álcool e modificar os efeitos do álcool no cérebro e no fígado: um ensaio clínico de fase 2.-O estudo CARAMEL

O composto canabidiol (CBD) não psicotomimético da cannabis foi considerado eficaz para reduzir o consumo de álcool em camundongos. Além disso, outros estudos experimentais descobriram que o CBD reduziu a esteatose induzida pelo álcool no fígado e reduziu as lesões relacionadas ao álcool no cérebro. Apesar desses resultados promissores de dados em animais, nenhum estudo em humanos foi realizado ainda no transtorno do uso de álcool (AUD).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CBD tem várias perspectivas terapêuticas potenciais em AUD. Estudos pré-clínicos agora apóiam o potencial do CBD para reduzir o consumo de álcool em indivíduos com AUD. Além disso, outros estudos experimentais descobriram que o CBD reverte o processo de esteatose induzida pelo álcool no fígado. Esses dois efeitos experimentais precisam de uma confirmação translacional em humanos por meio de um estudo explicativo de fase 2. Além disso, o CBD também pode exercer efeitos neuroprotetores que reduzem os efeitos deletérios do álcool no cérebro. Tanto no fígado quanto no cérebro, os efeitos anti-inflamatórios idiossincráticos do CBD podem, assim, fortalecer a redução geral de danos permitida pela redução do consumo de álcool em pacientes com AUD ± ALD.

O CBD merece um estudo exploratório avaliando se as diferentes perspectivas terapêuticas em AUD são justificadas. Além disso, como o CBD é extraído da cannabis, e mesmo que seja um antagonista do CB1 sem efeitos psicotomiméticos e sem potencial relatado de abuso, as primeiras evidências no AUD devem confirmar que o CBD é seguro em indivíduos com AUD.

O estudo CARAMEL é um ensaio clínico de fase 2 em 76 indivíduos, que visa investigar a eficácia do CBD na redução do consumo de álcool, bem como o potencial do CBD para conter lesões cerebrais e hepáticas induzidas pelo álcool e confirmar o bom perfil de segurança de CDB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Auvergne Rhone Alpes
      • Bron, Auvergne Rhone Alpes, França, 69678 cedex
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter de 18 a 65 anos
  • Ser fluente em francês
  • Tendo lido o procedimento de informação e assinado a folha de consentimento informado.
  • Estar filiado a um seguro de saúde.
  • Critérios DSM-5 para AUD (todos os estágios) (American Psychiatric Association, 2013)
  • Nível médio de consumo de pelo menos 12 bebidas padrão (120g de etanol) por dia durante o mês anterior à inclusão (ou seja, um consumo total de álcool de 336 bebidas padrão durante o período de avaliação de 28 dias antes da inclusão), usando o A -TLFB.

Critério de exclusão:

  • Pelo menos um dia de abstinência (sem consumo de álcool) durante o mês anterior à inclusão
  • Critérios para cirrose hepática (Child-Pugh B ou C)
  • Critérios do DSM-5 para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar, usando o MINI 7.0.2.
  • Atual suicidalidade, usando o MNI 7.0.2
  • Histórico de tentativas de suicídio ao longo da vida
  • História ao longo da vida ou critérios atuais do DSM-5 para transtorno por uso de substâncias (exceto álcool ou nicotina) usando o MINI 7.0.2.
  • Qualquer uso detectado de cannabis ou qualquer outro canabinóide dentro de 60 dias antes da triagem
  • Pacientes com elevações de transaminases superiores a 3 vezes acima do limite normal e bilirrubina superior a 2 vezes acima do limite normal.
  • Condição médica prejudicada (decisão do investigador)
  • Gravidez, lactação ou medida contraceptiva insuficiente (medida de precaução) (consulte 5.2 para métodos de controle de natalidade aceitáveis)
  • Pacientes com câncer, HIV, hipertensão arterial pulmonar, epilepsia e com rifampicina, erva de São João, alvo mamífero da rapamicina (mTOR), inibidores de calcineurina ou agentes antifúngicos triazólicos como posaconazol, fluconazol… .
  • História de acidente vascular e/ou arritmias cardíacas e/ou infarto do miocárdio
  • Pacientes recebendo acamprosato, naltrexona, dissulfiram, nalmefeno, topiramato, baclofeno para AUD dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Contra-indicação para ressonância magnética: marca-passo, bomba de insulina, válvula cardíaca de metal, implante coclear…
  • Hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo (canabidiol) ou excipientes (sucralose, mentol, manitol).
  • Pessoa sob tutela ou curadoria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canabidiol (CBD)
Grupo CBD de 20mg x 2/dia até 600mg/dia
Medicamento: Tampa/aba de canabidiol
A dosagem de CBD usada no estudo CARAMEL começará em 40mg/d até 600 mg/d. O comprimido sublingual contém 20 mg de CBD. 20 mg porque nosso fornecedor não possui um comprimido com dosagem mais elevada.
Comparador de Placebo: PLACEBO (PCB)
Grupo PCB de 20mg x 2/dia até 600mg/dia
Medicamento: Tampa/Aba Placebo
Placebo de forma galênica de canabidiol semelhante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o consumo total de álcool (em bebidas padrão, sd) nos últimos 28 dias (semana 8 a semana 12) do estudo, usando o auto-relato diário de consumo de álcool do Alcohol Timeline Followback (A-TLFB)
Prazo: Cinco meses
A diferença entre o consumo total de álcool durante os 28 dias anteriores ao estudo e os 28 últimos dias do estudo será comparada entre os dois grupos.
Cinco meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença (ou seja, inclusão menos o final do estudo) nas pontuações do desejo por álcool usando a Escala de Bebida Obsessiva Compulsiva (OCDS).
Prazo: Cinco meses
Inclusão menos final do estudo usando o OCDS. A Escala de Consumo Compulsivo Obsessivo (OCDS) é um questionário de 14 itens que mede o uso de álcool de um indivíduo e suas tentativas de controlar o consumo de álcool. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4. A subescala obsessiva é a soma dos itens 1-6. A subescala compulsiva é a soma dos itens 7-14.
Cinco meses
Diferença nas pontuações de transtornos por uso de álcool usando a escala do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C).
Prazo: Cinco meses

inclusão menos final do estudo O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C) é uma triagem de álcool que pode ajudar a identificar pacientes que são bebedores perigosos ou têm distúrbios ativos por uso de álcool (incluindo abuso ou dependência de álcool).

Provável uso indevido: pontuação > 4 para homens e > 3 para mulheres. Dependência provável: pontuação > 10 independente do sexo.
Cinco meses
Diferença entre ansiedade e depressão Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Cinco meses
Inclusão menos fim do estudo Cada resposta corresponde a um número. Somando esses números, obtemos uma pontuação total por coluna (ansiedade e depressão). Se a pontuação de uma coluna for maior ou igual a 11, significa que o sujeito sofre de ansiedade ou depressão
Cinco meses
Diferença nas pontuações do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP)
Prazo: Cinco meses
Inclusão menos o final do estudo Usando eletrografia ultra-sônica que mede a esteatose hepática usando elastografia ultra-sônica transitória, entre V0 e V4
Cinco meses
Alteração nos escores de esteatose entre V0 e V4, usando a fração de gordura de densidade de prótons (PDFF) estimada no fígado estrutural com base na codificação de deslocamento químico-MRI (CSE-MRI) e espectroscopia de RM (MRS).
Prazo: Cinco meses
Inclusão menos fim do estudo
Cinco meses
Comparação entre grupos da recuperação da integridade da substância cinzenta em circuitos límbicos corticoestriatais, entre V0 e V4, usando morfometria baseada em Voxel (VBM) de ressonância magnética e medidas de espessura cortical.
Prazo: Cinco meses
Inclusão menos fim do estudo
Cinco meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hôpital le Vinatier

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-004740-30

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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