Cannabidiol zur Verringerung des Alkoholkonsums bei Alkoholkonsumstörungen (CARAMEL)
Cannabidiol zur Verringerung des Alkoholkonsums bei Alkoholkonsumstörungen und zur Änderung der Auswirkungen von Alkohol auf das Gehirn und die Leber: eine klinische Phase-2-Studie.-Die CARAMEL-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CBD hat mehrere potenzielle therapeutische Aussichten bei AUD. Präklinische Studien unterstützen jetzt das Potenzial von CBD zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei AUD-Patienten. Darüber hinaus haben andere experimentelle Studien herausgefunden, dass CBD den alkoholinduzierten Steatoseprozess in der Leber umkehrt. Diese beiden experimentellen Wirkungen bedürfen einer translationalen Bestätigung beim Menschen durch eine erklärende Phase-2-Studie. Darüber hinaus könnte CBD auch neuroprotektive Wirkungen ausüben, die die schädlichen Auswirkungen von Alkohol auf das Gehirn reduzieren. Sowohl in der Leber als auch im Gehirn könnten die idiosynkratischen entzündungshemmenden Wirkungen von CBD somit die allgemeine Schadensminderung verstärken, die durch die Verringerung des Alkoholkonsums bei AUD ± ALD-Patienten ermöglicht wird.
CBD verdient eine explorative Studie, in der beurteilt wird, ob die unterschiedlichen therapeutischen Aussichten bei AUD gerechtfertigt sind. Da CBD aus Cannabis extrahiert wird und selbst wenn es sich um einen CB1-Antagonisten ohne psychotomimetische Wirkungen und ohne gemeldetes Missbrauchspotenzial handelt, sollten die ersten Beweise in Bezug auf AUD bestätigen, dass CBD bei AUD-Patienten sicher ist.
Die CARAMEL-Studie ist eine klinische Phase-2-Studie mit 76 Probanden, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von CBD bei der Reduzierung des Alkoholkonsums sowie das Potenzial von CBD zur Eindämmung alkoholbedingter Hirn- und Leberschäden zu untersuchen und das gute Sicherheitsprofil zu bestätigen von CBD.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69678 cedex
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 65 Jahre alt sein
- Fließend Französisch sprechen
- Nachdem Sie das Informationsverfahren gelesen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Anschluss an die Krankenkasse.
- DSM-5-Kriterien für AUD (alle Stadien) (American Psychiatric Association, 2013)
- Durchschnittliche Trinkmenge von mindestens 12 Standardgetränken (120 g Ethanol) pro Tag im Monat vor der Aufnahme (d. h. ein Gesamtalkoholkonsum von 336 Standardgetränken während des 28-tägigen Bewertungszeitraums vor der Aufnahme), unter Verwendung des A -TLFB.
Ausschlusskriterien:
- Mindestens ein Tag Abstinenz (kein Alkoholkonsum) im Monat vor der Aufnahme
- Kriterien für Leberzirrhose (Child-Pugh B oder C)
- DSM-5-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung unter Verwendung des MINI 7.0.2.
- Aktuelle Suizidalität anhand des MNI 7.0.2
- Lebenslange Geschichte von Suizidversuchen
- Lebenslange Vorgeschichte oder aktuelle DSM-5-Kriterien für Substanzgebrauchsstörungen (außer Alkohol oder Nikotin) unter Verwendung des MINI 7.0.2.
- Jeder nachgewiesene Konsum von Cannabis oder anderen Cannabinoiden innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
- Patienten mit Transaminasenerhöhungen um mehr als das 3-fache der Normgrenze und Bilirubin-Erhöhungen um mehr als das 2-fache der Normgrenze.
- Beeinträchtigter Gesundheitszustand (Entscheidung des Prüfers)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmaßnahme (Vorsichtsmaßnahme) (Siehe 5.2 für akzeptable Empfängnisverhütungsmethoden)
- Patienten mit Krebs, HIV, pulmonaler arterieller Hypertonie, Epilepsie und mit Rifampicin, Johanniskraut, Mammalian Target of Rapamycin (mTOR), Calcineurin-Inhibitoren oder Triazol-Antimykotika wie Posaconazol, Fluconazol… .
- Vorgeschichte von Gefäßunfällen und/oder Herzrhythmusstörungen und/oder Myokardinfarkt
- Patienten, die Acamprosat, Naltrexon, Disulfiram, Nalmefen, Topiramat, Baclofen für AUD innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening erhalten.
- MRT-Kontraindikation: Herzschrittmacher, Insulinpumpe, Herz-Metallklappe, Cochlea-Implantat…
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Cannabidiol) oder Hilfsstoffe (Sucralose, Menthol, Mannit).
- Person unter Vormundschaft oder Kuratorium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cannabidiol (CBD)
CBD-Gruppe von 20 mg x 2/Tag bis zu 600 mg/Tag
|
Die in der CARAMEL-Studie verwendete CBD-Dosierung beginnt bei 40 mg/Tag und reicht bis zu 600 mg/Tag.
Orales Öl enthält 20 mg CBD.
20 mg, da unser Lieferant kein höher dosiertes Mundöl hat.
|
|
Placebo-Komparator: PLACEBO (PCB)
PCB-Gruppe von 20 mg x 2/Tag bis zu 600 mg/Tag
|
Placebo einer ähnlichen galenischen Form von Cannabidiol
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
der Gesamtkonsum von Alkohol (in Standardgetränken, sd) in den 28 letzten Tagen (Woche 8 bis Woche 12) der Studie, unter Verwendung des Alcohol Timeline Followback (A-TLFB) täglicher Selbstbericht des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Fünf Monate
|
Die Differenz zwischen dem Gesamtalkoholkonsum in den 28 Tagen vor der Studie und den 28 letzten Tagen der Studie wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
|
Fünf Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied (d. h. Einschluss minus Studienende) in den Werten für das Verlangen nach Alkohol unter Verwendung der Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS).
Zeitfenster: Fünf Monate
|
Einschluss minus Studienende anhand des OCDS.
Die Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der den Alkoholkonsum einer Person und ihre Versuche, ihren Alkoholkonsum zu kontrollieren, misst.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Subskala „Obsessive“ ist die Summe der Items 1–6. Die Subskala „Compulsive“ ist die Summe der Items 7–14.
|
Fünf Monate
|
|
Unterschied in den Werten für Alkoholkonsumstörungen unter Verwendung der Alkoholkonsumstörungs-Identifikationstest-Skala (AUDIT-C).
Zeitfenster: Fünf Monate
|
Einschluss minus Studienende Der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) ist ein Alkoholscreening, das dabei helfen kann, Patienten zu identifizieren, die riskante Trinker sind oder an aktiven Alkoholkonsumstörungen (einschließlich Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit) leiden. Wahrscheinlicher Missbrauch: Punktzahl > 4 für Männer und > 3 für Frauen. Wahrscheinliche Abhängigkeit: Score > 10 unabhängig vom Geschlecht. |
Fünf Monate
|
|
Unterschied zwischen Angst und Depression Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Fünf Monate
|
Inklusion minus Studienende Jede Antwort entspricht einer Zahl.
Durch Addition dieser Zahlen erhalten wir eine Gesamtpunktzahl pro Spalte (Angst und Depression).
Wenn die Punktzahl einer Spalte größer oder gleich 11 ist, bedeutet dies, dass die Testperson an Angstzuständen oder Depressionen leidet
|
Fünf Monate
|
|
Unterschied in den CAP-Werten (Controlled Attenuation Parameter).
Zeitfenster: Fünf Monate
|
Einschluss minus Studienende Mittels Ultraschall-Elektrographie, die Lebersteatose mittels transienter Ultraschall-Elastographie misst, zwischen V0 und V4
|
Fünf Monate
|
|
Veränderung der Steatose-Scores zwischen V0 und V4 unter Verwendung des Protonendichte-Fettanteils (PDFF), der anhand der strukturellen Leber basierend auf Chemical Shift Encoding-MRI (CSE-MRI) und MR-Spektroskopie (MRS) geschätzt wurde.
Zeitfenster: Fünf Monate
|
Inklusion minus Studienende
|
Fünf Monate
|
|
Gruppenvergleich der Wiederherstellung der Integrität der grauen Substanz in kortikostriatal-limbischen Kreisläufen zwischen V0 und V4 unter Verwendung von MRT-Voxel-basierter Morphometrie (VBM) und Messungen der kortikalen Dicke.
Zeitfenster: Fünf Monate
|
Inklusion minus Studienende
|
Fünf Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-004740-30
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .