Kannabidiol w celu zmniejszenia picia w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (CARAMEL)
Kannabidiol w ograniczaniu picia w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu i modyfikowaniu wpływu alkoholu na mózg i wątrobę: badanie kliniczne fazy 2. Badanie CARAMEL
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CBD ma kilka potencjalnych perspektyw terapeutycznych w AUD. Badania przedkliniczne potwierdzają obecnie potencjał CBD w ograniczaniu picia u osób z AUD. Co więcej, inne badania eksperymentalne wykazały, że CBD odwraca proces stłuszczenia wątroby wywołany alkoholem. Te dwa eksperymentalne efekty wymagają translacyjnego potwierdzenia u ludzi poprzez wyjaśniające badanie fazy 2. Ponadto CBD może również wywierać działanie neuroprotekcyjne, które zmniejsza szkodliwy wpływ alkoholu na mózg. Zarówno w wątrobie, jak i w mózgu, idiosynkratyczne działanie przeciwzapalne CBD może zatem wzmocnić ogólną redukcję szkód, na którą pozwala ograniczenie picia u pacjentów z AUD ± ALD.
CBD zasługuje na badanie eksploracyjne oceniające, czy różne perspektywy terapeutyczne w AUD są uzasadnione. Co więcej, ponieważ CBD jest ekstrahowane z konopi indyjskich, a nawet jeśli jest to antagonista CB1 bez efektów psychozomimetycznych i nie zgłaszano możliwości nadużywania, pierwsze dowody w AUD powinny potwierdzić, że CBD jest bezpieczne u osób z AUD.
Badanie CARAMEL to badanie kliniczne fazy 2 z udziałem 76 osób, którego celem jest zbadanie skuteczności CBD w ograniczaniu picia alkoholu, a także potencjału CBD w powstrzymywaniu urazów mózgu i wątroby wywołanych alkoholem oraz potwierdzenie dobrego profilu bezpieczeństwa CBD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69678 cedex
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 18 - 65 lat
- Biegła znajomość języka francuskiego
- Po zapoznaniu się z procedurą informacyjną i podpisaniu karty świadomej zgody.
- Bycie powiązanym z ubezpieczeniem zdrowotnym.
- Kryteria DSM-5 dla AUD (wszystkie etapy) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013)
- Średni poziom picia co najmniej 12 standardowych drinków (120 g etanolu) dziennie w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie (tj. całkowite spożycie alkoholu 336 standardowych drinków w 28-dniowym okresie oceny przed włączeniem), przy użyciu A -TLFB.
Kryteria wyłączenia:
- Przynajmniej jeden dzień abstynencji (niepicie alkoholu) w miesiącu poprzedzającym włączenie
- Kryteria marskości wątroby (Child-Pugh B lub C)
- Kryteria DSM-5 dla schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych przy użyciu MINI 7.0.2.
- Obecna samobójstwo, przy użyciu MNI 7.0.2
- Całe życie historia prób samobójczych
- Historia przez całe życie lub obecne kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż alkohol lub nikotyna) przy użyciu MINI 7.0.2.
- Każde wykryte użycie konopi indyjskich lub innych kannabinoidów w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz ponad 3-krotnie powyżej granicy normy i stężeniem bilirubiny ponad 2-krotnie powyżej granicy normy.
- Upośledzony stan zdrowia (decyzja badacza)
- Ciąża, laktacja lub niewystarczająca metoda antykoncepcji (środek zapobiegawczy) (Dopuszczalne metody kontroli urodzeń, patrz 5.2)
- Pacjenci z rakiem, HIV, tętniczym nadciśnieniem płucnym, padaczką oraz z ryfampicyną, zielem dziurawca, ssaczym celem rapamycyny (mTOR), inhibitorami kalcyneuryny lub triazolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak pozakonazol, flukonazol… .
- Historia incydentu naczyniowego i/lub zaburzeń rytmu serca i/lub zawału mięśnia sercowego
- Pacjenci otrzymujący akamprozat, naltrekson, disulfiram, nalmefen, topiramat, baklofen z powodu AUD w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: rozrusznik serca, pompa insulinowa, metalowa zastawka serca, implant ślimakowy…
- Znana nadwrażliwość na substancję czynną (kannabidiol) lub substancje pomocnicze (sukraloza, mentol, mannitol).
- Osoba będąca pod kuratelą lub kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kannabidiol (CBD)
Grupa CBD od 20mg x 2/dzień do 600mg/dzień
|
Dawkowanie CBD stosowane w badaniu CARAMEL rozpocznie się od 40 mg/d do 600 mg/d.
Olejek doustny zawiera 20 mg CBD.
20 mg, ponieważ nasz dostawca nie posiada olejku doustnego o większej dawce.
|
|
Komparator placebo: PLACEBO (PCB)
Grupa PCB od 20mg x 2/dzień do 600mg/dzień
|
Placebo o podobnej postaci galenowej kannabidiolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite spożycie alkoholu (w standardowych napojach, SD) w ostatnich 28 dniach (od 8 do 12 tygodnia) badania, z wykorzystaniem dziennego samoopisu dotyczącego picia alkoholu w ramach Alkoholowej osi czasu (A-TLFB)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Różnica między całkowitym spożyciem alkoholu w ciągu 28 dni poprzedzających badanie i 28 ostatnich dni badania zostanie porównana między dwiema grupami.
|
Pięć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica (tj. włączenie minus koniec badania) w wynikach głodu alkoholowego przy użyciu Skali Obsesyjno-Kompulsywnego Picia (OCDS).
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Włączenie minus koniec badania przy użyciu OCDS.
Skala obsesyjno-kompulsywnego picia (OCDS) to 14-punktowy kwestionariusz, który mierzy spożycie alkoholu przez osobę i jej próby kontrolowania picia.
Każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 4. Podskala obsesyjna jest sumą pozycji 1-6. Podskala kompulsywna jest sumą pozycji 7-14.
|
Pięć miesięcy
|
|
Różnica w wynikach zaburzeń związanych z używaniem alkoholu przy użyciu skali testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C).
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
włączenie minus koniec badania Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C) to badanie przesiewowe alkoholu, które może pomóc zidentyfikować pacjentów, którzy piją ryzykownie lub mają aktywne zaburzenia związane z używaniem alkoholu (w tym nadużywanie alkoholu lub uzależnienie). Prawdopodobne nadużycie: wynik > 4 dla mężczyzn i > 3 dla kobiet. Prawdopodobna zależność: wynik > 10 niezależnie od płci. |
Pięć miesięcy
|
|
Różnice w lęku i depresji Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Włączenie minus koniec badania Każda odpowiedź odpowiada liczbie.
Dodając te liczby, otrzymujemy całkowity wynik w kolumnie (lęk i depresja).
Jeśli wynik w kolumnie jest większy lub równy 11, oznacza to, że badany cierpi na lęk lub depresję
|
Pięć miesięcy
|
|
Różnica w wynikach kontrolowanego parametru tłumienia (CAP).
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Włączenie minus koniec badania Wykorzystanie elektrografii ultradźwiękowej, która mierzy stłuszczenie wątroby za pomocą przejściowej elastografii ultradźwiękowej, między V0 a V4
|
Pięć miesięcy
|
|
Zmiana w wynikach stłuszczenia między V0 a V4, przy użyciu frakcji protonowej gęstości tłuszczu (PDFF) oszacowanej na strukturalnej wątrobie na podstawie kodowania przesunięcia chemicznego-MRI (CSE-MRI) i spektroskopii MR (MRS).
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Włączenie minus koniec badania
|
Pięć miesięcy
|
|
Porównanie między grupami odzyskiwania integralności istoty szarej w obwodach korowo-prążkowo-limbicznych, między V0 i V4, przy użyciu morfometrii opartej na wokselach MRI (VBM) i pomiarów grubości kory.
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Włączenie minus koniec badania
|
Pięć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-004740-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .