Cannabidiol voor het verminderen van drinken bij alcoholgebruiksstoornis (CARAMEL)
Cannabidiol voor het verminderen van drinken bij alcoholgebruiksstoornis en het wijzigen van de effecten van alcohol op de hersenen en de lever: een klinische fase 2-studie. - De CARAMEL-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CBD heeft verschillende potentiële therapeutische vooruitzichten in AUD. Preklinische studies ondersteunen nu het potentieel van CBD voor het verminderen van het drinken bij AUD-proefpersonen. Bovendien hebben andere experimentele onderzoeken aangetoond dat CBD het door alcohol veroorzaakte vervettingsproces in de lever omkeert. Deze twee experimentele effecten hebben een translationele bevestiging bij mensen nodig door middel van een verklarende fase 2-studie. Bovendien zou CBD ook neuroprotectieve effecten kunnen uitoefenen die de schadelijke effecten van alcohol op de hersenen verminderen. In zowel de lever als de hersenen zouden de idiosyncratische ontstekingsremmende effecten van CBD dus de algehele schadebeperking kunnen versterken die mogelijk is door vermindering van het drinken bij AUD ± ALD-patiënten.
CBD verdient een verkennend onderzoek waarin wordt beoordeeld of de verschillende therapeutische vooruitzichten bij AUD gerechtvaardigd zijn. Bovendien, omdat CBD wordt geëxtraheerd uit cannabis, en zelfs als het een CB1-antagonist is zonder psychotomimetische effecten en geen gerapporteerd potentieel voor misbruik, zouden de eerste bewijsstukken in AUD moeten bevestigen dat CBD veilig is bij AUD-proefpersonen.
De CARAMEL-studie is een klinische fase 2-studie met 76 proefpersonen, die tot doel heeft de werkzaamheid van CBD bij het verminderen van alcoholgebruik te onderzoeken, evenals het potentieel van CBD voor het tegengaan van door alcohol veroorzaakt hersen- en leverletsel, en om het goede veiligheidsprofiel te bevestigen. van CBD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69678 cedex
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 65 jaar oud zijn
- Vloeiend zijn in het Frans
- Na het lezen van de informatieprocedure en het ondertekenen van het toestemmingsformulier.
- Aangesloten zijn bij de zorgverzekering.
- DSM-5-criteria voor AUD (alle stadia) (American Psychiatric Association, 2013)
- Gemiddeld drinkniveau van ten minste 12 standaarddrankjes (120 g ethanol) per dag gedurende de maand voorafgaand aan opname (d.w.z. een totale alcoholconsumptie van 336 standaarddrankjes tijdens de beoordelingsperiode van 28 dagen voorafgaand aan opname), met behulp van de A -TLFB.
Uitsluitingscriteria:
- Minstens één dag onthouding (geen alcohol drinken) in de maand voorafgaand aan opname
- Criteria voor levercirrose (Child-Pugh B of C)
- DSM-5-criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis, met behulp van de MINI 7.0.2.
- Huidige suïcidaliteit, met behulp van de MNI 7.0.2
- Levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen
- Levenslange geschiedenis of huidige DSM-5-criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen (anders dan alcohol of nicotine) met behulp van de MINI 7.0.2.
- Elk gedetecteerd gebruik van cannabis of een andere cannabinoïde binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
- Patiënten met transaminaseverhogingen van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal en bilirubine meer dan 2 keer boven de normaalgrens.
- Verminderde medische toestand (beslissing van de onderzoeker)
- Zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie (voorzorgsmaatregel) (zie 5.2 voor aanvaardbare anticonceptiemethoden)
- Patiënten met kanker, hiv, pulmonale arteriële hypertensie, epilepsie en met rifampicine, sint-janskruid, zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR), calcineurineremmers of triazool-antischimmelmiddelen zoals posaconazol, fluconazol… .
- Voorgeschiedenis van vasculair accident en/of hartritmestoornissen en/of myocardinfarct
- Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening acamprosaat, naltrexon, disulfiram, nalmefene, topiramaat, baclofen voor AUD kregen.
- MRI-contra-indicatie: pacemaker, insulinepomp, metalen hartklep, cochleair implantaat…
- Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof (cannabidiol) of hulpstoffen (sucralose, menthol, mannitol).
- Persoon onder curatele of curatele.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cannabidiol (CBD)
CBD Groep van 20mg x 2/dag tot 600mg/dag
|
De CBD-dosering die in de CARAMEL-studie wordt gebruikt, begint bij 40 mg/dag tot 600 mg/dag.
Orale olie bevat 20 mg CBD.
20 mg omdat onze leverancier geen hoger gedoseerde orale olie heeft.
|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO (PCB)
PCB-groep van 20 mg x 2/dag tot 600 mg/dag
|
Placebo met een vergelijkbare galenische vorm van cannabidiol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de totale alcoholconsumptie (in standaarddranken, sd) in de 28 laatste dagen (week 8 tot week 12) van het onderzoek, met behulp van de Alcohol Timeline Followback (A-TLFB) dagelijkse zelfrapportage van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Het verschil tussen de totale alcoholconsumptie gedurende 28 dagen voorafgaand aan het onderzoek en de 28 laatste dagen van het onderzoek zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Vijf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil (d.w.z. opname minus einde van de studie) in scores voor hunkering naar alcohol met behulp van de Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS).
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Inclusie minus einde studie met behulp van de OCDS.
De Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) is een vragenlijst met 14 items die iemands alcoholgebruik meet en zijn/haar pogingen om zijn/haar drinken onder controle te krijgen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4. Obsessieve subschaal is de som van items 1-6. Dwangmatige subschaal is de som van items 7-14.
|
Vijf maanden
|
|
Verschil in scores voor alcoholgebruiksstoornissen met behulp van de Alcohol Use Disorders Identification Test-schaal (AUDIT-C).
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
inclusie minus einde studie De Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) is een alcoholscreening die kan helpen bij het identificeren van patiënten die risicovolle drinkers zijn of actieve alcoholgebruiksstoornissen hebben (waaronder alcoholmisbruik of -afhankelijkheid). Waarschijnlijk misbruik: score > 4 voor mannen en > 3 voor vrouwen. Waarschijnlijke afhankelijkheid: score > 10 ongeacht geslacht. |
Vijf maanden
|
|
Verschil in angst en depressie Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Inclusie min einde studie Elk antwoord komt overeen met een cijfer.
Door deze getallen op te tellen, krijgen we een totaalscore per kolom (angst en depressie).
Als de score van een kolom groter is dan of gelijk is aan 11, betekent dit dat het onderwerp lijdt aan angst of depressie
|
Vijf maanden
|
|
Verschil in Controlled Attenuation Parameter (CAP)-scores
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Inclusie minus einde studie Met behulp van ultrasone elektrografie die leversteatose meet met behulp van voorbijgaande ultrasone elastografie, tussen V0 en V4
|
Vijf maanden
|
|
Verandering in steatosescores tussen V0 en V4, met behulp van Proton Density Fat Fraction (PDFF) geschat op de structurele lever op basis van Chemical Shift Encoding-MRI (CSE-MRI) en MR Spectroscopie (MRS).
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Inclusie minus einde studie
|
Vijf maanden
|
|
Vergelijking tussen groepen van herstel van de integriteit van grijze stof in corticostriatale-limbische circuits, tussen V0 en V4, met behulp van MRI Voxel Based Morphometry (VBM) en corticale diktemetingen.
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Inclusie minus einde studie
|
Vijf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-004740-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .